Ulotka: informacje dla użytkownika

Flugenix 500 mcg/2 ml zawiesina do inhalacji, 2 mg/2 ml zawiesina do inhalacji

Fluticasone propionato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Flugenix i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flugenix
Jak stosować Flugenix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flugenix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flugenix i do czego służy

Ten lek jest wskazany w kontrolowaniu choroby astmatycznej oraz stanów bronchościszenia
(ograniczenie światła oskrzela).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flugenix

Nie stosuj Flugenix

jeśli jesteś uczulony na propionian fluktykosteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flugenix, jeśli:
chorujesz na gruźlicę (TB, zakaźną chorobę wywołaną przez bakterie) w formie aktywnej lub uśpionej,
jesteś chory na cukrzycę,
chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i przechodzisz z terapii steroidami doustnymi na leczenie fluktykosteronem w formie inhalacyjnej. W takim przypadku lekarz powinien Cię szczególnie dokładnie monitorować, regularnie kontrolując funkcję kory nadnerczy, oraz stopniowo odstawiać leczenie doustne po wprowadzeniu terapii inhalacyjnej. Zaleca się dlatego noszenie znaku identyfikacyjnego wskazującego, że w okresach stresu może być potrzebna dodatkowa terapia kortykosteroidami.
Jeśli po zastosowaniu Flugenix wystąpi duszność (bronchospazm z nasilającym się oskrzelowym trudnością w oddychaniu), natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Propionian fluktykosteronu stosowany w formie inhalacyjnej nie jest wskazany samodzielnie do leczenia objawów ostrego napadu bronchospazmu.
Flugenix Sospensione da nebulizzare

nie zastępuje terapii ratunkowej, która polega na podawaniu kortykosteroidów
doustnie lub dożylne.
Zamiana terapii steroidami ogólnoustrojowymi na steroidy w formie inhalacyjnej może wywołać choroby alergiczne.
Leczenie astmy powinno być zwykle prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do nasilenia choroby; odpowiedź na terapię należy kontrolować przez lekarza, zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynnościowych płuc.
Konieczność częstszego stosowania leków do kontroli objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz powinien zmodyfikować Twój plan terapeutyczny.
Nagłe pogorszenie się astmy może być potencjalnie zagrażające życiu i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Bardzo ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie przerywaj nagle leczenia propionianem fluktykosteronu.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian fluktykosteronu), szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania systemowe (na cały organizm).
Takie działania występują rzadziej niż przy terapii glikokortykosteroidami doustnymi.
Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, utraty wyrazistości twarzy, czerwonej skóry, rozległych rozstępów i gęstego owłosienia, zwłaszcza na twarzy), wygląd cushingoidy (charakterystyczny dla osób z zespołem Cushinga), zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki oka) oraz jaskrę (ciężką chorobę oczu), a rzadziej – szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu inhalacyjnego była jak najniższa, przy której nadal uzyskuje się skuteczną kontrolę astmy.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami inhalacyjnymi.
Zanotowano bardzo rzadkie przypadki ostrych kryz nadnerzowych u dzieci, które były leczone dawkami wyższymi niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.
Inne leki i Flugenix
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

ketoconazol – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Flugenix. Lekarz może zdecydować o bliższym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Flugenix z jedzeniem i napojami
Flugenix można stosować w dowolnym momencie dnia, z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Flugenix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Flugenix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Powinieneś wiedzieć, że leczenie tym lekiem ma charakter profilaktyczny i lek należy przyjmować regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Aby uzyskać działanie tego leku, potrzeba 4–7 dni, dlatego bardzo ważne jest jego regularne stosowanie.
Nie wstrzykuj ani nie połykaj cieczy.
Zażywaj Flugenix Sospensione do nebulizacji wyłącznie w postaci aerosolu generowanego przez nebulizator. Nie stosuj Flugenix Sospensione do nebulizacji z nebulizatorami ultradźwiękowymi.

Nebulizator wytwarza mgłę, którą wdychasz przez ustnik lub maskę do inhalacji.
Każda plastikowa pojemniczek zawiera ciecz.
Ciecz wprowadza się do nebulizatora. Urządzenie to wytwarza drobną mgłę, którą wdycha się przez maskę lub ustnik. Stosowanie ustnika zapobiega działaniu leku na skórę twarzy, co może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu maski. Jeśli wolisz używać maski lub stosujesz ją u dziecka, należy zabezpieczyć skórę twarzy kremem lub dokładnie umyć twarz po zakończeniu leczenia. W przypadku stosowania maski możliwe jest wdychanie leku przez nos. Używaj nebulizatora w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ mgła uwalniana do powietrza może być częściowo wdychana również przez innych. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy oraz Twojej indywidualnej odpowiedzi. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli Twoja funkcja oddechowa ustabilizuje się.

Osoby dorosłe i nastolatkowie powyżej 16. roku życia
Zalecana dawka to zazwyczaj 250 mcg (pół pojemniczka 500 mcg) 2 razy dziennie. Następnie dawkę należy dostosować, aby osiągnąć kontrolę nad astmą (500–2000 mcg 2 razy dziennie), lub zmniejszyć zgodnie z indywidualną odpowiedzią, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymania. W przypadku nasilenia objawów astmy zaleca się stosowanie wyższej dawki (na górnym końcu przedziału zalecanych dawek) przez 7 dni od nasilenia. Następnie należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Dzieci (w wieku od 4 do 16 lat)
Zalecana dawka to 250 mcg (pół pojemniczka 500 mcg) 2 razy dziennie. Pacjenci powinni być leczeni początkową dawką flunizolonu propionianu do nebulizacji odpowiednią do ciężkości ich choroby. Następnie dawkę należy dostosować, aby osiągnąć kontrolę nad astmą, lub zmniejszyć zgodnie z indywidualną odpowiedzią, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymania. W przypadku nasilenia objawów astmy zalecana dawka to 1 mg 2 razy dziennie (2 pojemniczki 500 mcg 2 razy dziennie) przez okres do 7 dni. Następnie dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualną odpowiedzią. Zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował wzrost dzieci leczonych steroidami, w tym Flugenix Sospensione do nebulizacji.

Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki steroidów do inhalacji, czasem może być konieczne
stosowanie dawek uzupełniających steroidów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy
lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dodatkowych steroidów
w tym okresie.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami steroidów, w tym Flugenix Sospensione do nebulizacji, nie powinni nagle przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedoboję, objawy takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.

Instrukcje dotyczące stosowania
Stosuj Flugenix w postaci aerosolu generowanego przez pneumatyczny (JET) nebulizator zgodnie z instrukcją lekarza.
Zapoznaj się również z zalecanymi instrukcjami producenta nebulizatora.
Nie zaleca się stosowania Flugenix z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Ponieważ wiele nebulizatorów działa w trybie ciągłego przepływu, istnieje prawdopodobieństwo, że lek w postaci mgły będzie uwalniany do środowiska; dlatego zaleca się stosowanie Flugenix w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Flugenix Sospensione do nebulizacji nie jest przeznaczony do wstrzykiwania.

Dzieci w wieku szkolnym:
zaleca się głównie stosowanie ustnika.

Dzieci w młodszym wieku:
zaleca się stosowanie maski twarzowej do inhalacji.

Przed użyciem Flugenix dokładnie wymiesz zawartość pojemniczka, trzymając je poziomo za dolny koniec, kilkakrotnie stukając w przeciwległy koniec i wstrząsając.
Powtarzaj tę czynność kilkakrotnie, aż cała zawartość pojemniczka będzie dobrze wymieszana.
Aby otworzyć pojemniczek, obróć zakrętkę, aż się otworzy.
Jeśli stosujesz maskę do inhalacji, zabezpiecz skórę twarzy kremem ochronnym i dokładnie umyj twarz po zakończeniu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się używanie ustnika.
Po każdej dawce płucz usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła (kandydoza gardła i jamy ustnej) oraz chrypki (patrz punkt 4).

Rozcieńczanie
Nie rozcieńczaj zawartości fiolki, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie zawiesiny, opróżnij zawartość Flugenix do pojemnika nebulizatora. Dodaj ilość roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwania, którą lekarz zalecił.

Jeśli zażyjesz więcej Flugenix niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Flugenix natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Ostra inhalacja Flugenix w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego hamowania działania kory nadnerczy (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nie są konieczne działania ratunkowe, ponieważ funkcja kory nadnerczy wraca do normy po kilku dniach.

Jednakże, jeśli stosowane są dawki wyższe niż zalecane przez dłuższy czas, może dojść do pewnego stopnia hamowania działania kory nadnerczy. Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu oceny funkcji nadnerczy.

Jeśli zapomnisz zażyć Flugenix
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Flugenix
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku nie przerywaj nagle stosowania Flugenix.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Flugenix pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

reakcje alergiczne objawiające się wysypką (podrażnienie skóry);
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie (angioobrzęk);
trudności w oddychaniu (duszność i/lub skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

opryszczka w jamie ustnej i gardle (bólowe żółto-białe plamy)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

siniaki
chrypka (osłabienie głosu). Problemy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć poprzez stosowanie odpowiednich środków ostrożności, takich jak mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji dawki. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również zapalenie płuc (infekcja płuc). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
opryszczka (kandydoza) w przełyku;
lęk, zaburzenia snu i zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci);
podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia);
spowolnienie wzrostu u młodych pacjentów;
zespół Cushinga, stan charakteryzujący się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, objawiający się zaokrąglonym kształtem twarzy;
osłabienie kości;
problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki oka) i jaskra (zwiększony wewnętrzny ciśnienie w oku);
zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołu położonego obok nerki).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja, agresywność. Te działania niepożądane występują częściej u dzieci;
zamazane widzenie;
krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flugenix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj produkt w pionowej pozycji w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i zamarznięciem.
Po otwarciu folii aluminiowej, jednorazowe pojemniki należy wykorzystać w ciągu miesiąca.
Otwarte pojemniki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 5°C ± 3°C i wykorzystać w ciągu 24 godzin od otwarcia.
Nie mrozić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flugenix

Substancją czynną jest flutikazonu propionian. Jedna dawka pojedyncza o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg flutikazonu propionianu.
Pozostałe składniki to: Polisorbat 20, Sorbitan monolaurian, Dwuhydrotlenek sodu fosforanu jednowodorotlenowego, Bezводny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, Chlorek sodu, Woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Opis wyglądu Flugenix i zawartość opakowania Fiolki Flugenix są pakowane w paski po 5 fiolki w folii aluminiowej. Każda tekturowa paczka zawiera 10 lub 20 fiolki po 2 ml. WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) PRODUCENT Genetic S.p.A. Contrada Canfora - Fisciano (SA)