Инструкция по применению: информация для пользователя

Флугеникс 500 мкг/2 мл Суспензия для ингаляций, 2 мг/2 мл Суспензия для ингаляций

Флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Флугеникс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Флугеникса
Как применять Флугеникс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Флугеникс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флугеникс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат показан для контроля бронхиальной астмы и состояний бронхостеноза
(сужения просвета бронха).

2. Что нужно знать перед применением Флугеникса

Не используйте Флугеникс

если у вас аллергия на флутиказон пропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флугеникса, если:

у вас активная или латентная форма туберкулёза (ТВ, инфекционное заболевание, вызванное бактерией);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь (ХОБЛ), и вы переходите с пероральной терапии стероидами на ингаляционный флутиказон. В этом случае врач должен тщательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционной. Рекомендуется носить с собой идентификационный знак, указывающий на возможную необходимость дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса.

Если после применения Флугеникса у вас появляется затруднённое дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Флутиказон пропионат, применяемый в виде небулайзера, не предназначен для монотерапии острых приступов бронхоспазма.

Флугеникс Суспензия для небулайзера

не заменяет экстренную терапию, которая проводится с применением кортикостероидов перорально или внутривенно.
Замена системной терапии кортикостероидами на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать аллергические заболевания.
Лечение астмы должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к степени тяжести заболевания; эффективность терапии должна оцениваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения препаратов для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля заболевания; в этом случае ваш терапевтический план должен быть скорректирован врачом.
Внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в таких случаях врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Важно принимать препарат в дозе, назначенной врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не прекращайте резко лечение флутиказоном пропионатом.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как флутиказон пропионат), особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, возможны системные побочные эффекты (на весь организм). Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов перорально.
К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, приводящее к ожирению, отсутствию мимики на лице, покраснению кожи, обширным растяжкам и обильному оволосению, особенно на лице), внешность по типу Кушинга (характерная для пациентов с синдромом Кушинга), подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта (помутнение хрусталика глаза), глаукома (тяжёлое заболевание глаз), а также, реже, различные психические или поведенческие нарушения, такие как психомоторная гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или поведенческие расстройства (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была минимальной, при которой достигается эффективный контроль астмы.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у детей, получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг в день), в течение длительного времени (несколько месяцев или лет).
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные средства и Флугеникс

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Флугеникса. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Флугеникс и приём пищи

Флугеникс можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Флугеникс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Флугеникс

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Вам следует знать, что лечение данным препаратом носит профилактический характер, и лекарство необходимо принимать регулярно, даже если симптомы отсутствуют.
Для достижения эффекта от применения этого препарата требуется от 4 до 7 дней, поэтому особенно важно применять его регулярно.
Не вводите и не принимайте внутрь жидкость.
Применяйте суспензию Флугеникс для небулизации исключительно путем ингаляции с помощью небулайзера. Не используйте суспензию Флугеникс для небулизации с ультразвуковыми небулайзерами.

Небулайзер создает мелкодисперсный аэрозоль, который вдыхается через ротовую насадку или маску для ингаляции.
Каждый пластиковый контейнер содержит жидкость.
Жидкость помещается в небулайзер. Устройство преобразует её в мелкодисперсный аэрозоль, который вдыхается через маску или ротовую насадку. Использование ротовой насадки предотвращает попадание препарата на кожу лица, что может произойти при длительном применении маски. Если вы предпочитаете использовать маску, или если вы применяете её для ребёнка, необходимо защищать кожу лица с помощью крема или тщательно мыть лицо после процедуры. При использовании маски возможно носовое вдыхание аэрозоля. Проводите ингаляцию в хорошо проветриваемом помещении, поскольку аэрозоль, выделяемый в воздух, может быть частично вдохнут другими людьми.
Ваш врач определит соответствующую дозировку этого препарата после оценки тяжести течения астмы и индивидуальной реакции. Если ваша дыхательная функция стабилизируется, врач может постепенно снизить дозу.

Взрослые и подростки старше 16 лет
Обычно рекомендуемая доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 раза в день. Далее доза должна быть скорректирована до достижения контроля над астмой (500–2000 мкг 2 раза в день) или снижена в зависимости от индивидуальной реакции, до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. При лечении обострений рекомендуется применять повышенную дозу (в верхней части диапазона рекомендуемых доз) в течение 7 дней после обострения. После этого следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети (от 4 до 16 лет)
Рекомендуемая доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 раза в день. Пациенты должны начинать лечение с начальной дозы пропионата флутиказона для небулизации, соответствующей тяжести их заболевания. Далее доза должна быть скорректирована до достижения контроля над астмой или снижена в зависимости от индивидуальной реакции, до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. При лечении обострений астмы рекомендуемая доза — 1 мг 2 раза в день (2 контейнера по 500 мкг 2 раза в день) в течение до 7 дней. После этого доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Рекомендуется, чтобы рост детей, получающих стероиды, включая суспензию Флугеникс для небулизации, регулярно контролировался врачом.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных стероидов, иногда может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургическим вмешательством. Ваш врач может принять решение о назначении дополнительной дозы стероидов на этот период.
Пациенты, которые длительное время получали высокие дозы стероидов, включая суспензию Флугеникс для небулизации, не должны прекращать приём препарата резко, не предупредив об этом врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.

Инструкции по применению
Применяйте Флугеникс посредством аэрозоля, генерируемого пневматическим (JET) небулайзером, в соответствии с указаниями врача.
Также ознакомьтесь с инструкциями по применению, рекомендованными производителем небулайзера.
Применение Флугеникса с ультразвуковыми небулайзерами не рекомендуется.
Поскольку многие небулайзеры работают с непрерывным потоком, часть небулизированного препарата может выделяться в окружающую среду; поэтому рекомендуется проводить ингаляцию Флугениксом в хорошо проветриваемом помещении.
Суспензия Флугеникс для небулизации не предназначена для инъекций.

У школьников:
рекомендуется преимущественно использовать ротовую насадку.
У более мелких детей:
рекомендуется применение лицевой маски для ингаляции.

Перед применением Флугеникса тщательно перемешайте содержимое контейнера, держа его горизонтально за нижний конец, несколько раз постучав по противоположному концу и взболтав. Повторите эту процедуру несколько раз, чтобы полностью перемешать всё содержимое контейнера.
Чтобы открыть контейнер, поверните защёлку до открытия.
Если вы используете маску для ингаляции, защищайте лицо защитными кремами и тщательно мойте лицо после применения. При длительном применении рекомендуется использовать ротовую насадку.
После каждого применения полощите рот водой, чтобы снизить риск появления грибковых инфекций полости рта и глотки (кандидоз орофарингеальной области) и охриплости голоса (см. раздел 4).

Разведение
Не разбавляйте содержимое флакона, если только врач не сказал вам этого делать.

Если врач указал вам разбавить суспензию, вылейте содержимое Флугеникса в резервуар небулайзера. Добавьте указанное врачом количество физиологического раствора для инъекций, которое он рекомендовал использовать.

Если вы случайно применили больше Флугеникса, чем нужно
При случайном приёме/введении избыточной дозы Флугеникса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Острая ингаляция Флугеникса в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению функции надпочечников (симптомы см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»). Экстренные меры не требуются, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Однако при длительном применении доз, превышающих рекомендуемые, может развиться определённая степень подавления функции надпочечников. Врач может назначить обследование для оценки функции надпочечников.

Если вы забыли применить Флугеникс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Флугениксом
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не назначил иное. В этом случае не прекращайте приём Флугеникса резко.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех людей.
Прекратите приём и немедленно обратитесь к врачу, если после приёма Флугеникса у вас появятся следующие симптомы:

аллергические реакции, характеризующиеся кожными высыпаниями (гиперчувствительность кожи);
отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании (ангионевротический отёк);
затруднённое дыхание (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

молочница полости рта и горла (возвышающиеся болезненные бляшки жёлто-кремового цвета)

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

синяки
охриплость голоса (осиплость). Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью определённых мер, таких как чистка зубов или полоскание рта водой сразу после вдыхания дозы. Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) была зарегистрирована пневмония (лёгочная инфекция).
Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000)
молочница (кандидоз) пищевода;
тревожность, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей);
повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
замедление роста у молодых пациентов;
синдром Кушинга — состояние, характеризующееся избытком стероидных гормонов в крови, проявляющееся округлением лица;
истончение костей;
проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика глаза) и глаукома (повышенное внутриглазное давление);
нарушения функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

депрессия, агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей;
нечёткость зрения;
кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через сайт
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флугеникса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните продукт в вертикальном положении в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и замерзания.
После открытия алюминиевого пакета однодозовые контейнеры должны быть использованы в течение одного месяца.
Открытые контейнеры следует хранить в холодильнике при температуре от 5 °С ± 3 °С и использовать в течение 24 часов после открытия.
Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флугеникс

Действующее вещество — пропионат флутиказона. В одном однодозовом флаконе объёмом 2 мл содержится 0,5 мг пропионата флутиказона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, моноолеат сорбитана, дигидрат фосфата натрия однозамещённого, безводный динатрийфосфат, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флугеникс и содержание упаковки
Флаконы Флугеникс упакованы в алюминиевую полоску по 5 флаконов в пакетике. Каждая картонная пачка содержит 10 или 20 флаконов по 2 мл.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В СБЫТ
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26 — Castel San Giorgio (SA)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora — Fisciano (SA)