Інструкція: інформація для користувача

ФЛЮЕНЗ спрей назальний, суспензія

Вакцина проти грипу (жива, назальна)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вакцину буде введено вам або дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цю вакцину призначено виключно вам або дитині. Не передавайте її іншим особам.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Вони можуть включати побічні ефекти, не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ФЛЮЕНЗ і для чого він призначений
Що потрібно знати перед введенням ФЛЮЕНЗ
Як застосовують ФЛЮЕНЗ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛЮЕНЗ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛЮЕНЗ і для чого він призначений

ФЛЮЕНЗ — це вакцина, яка запобігає грипу. Використовується у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. ФЛЮЕНЗ допомагає захистити організм від штамів вірусу, що містяться у вакцині, а також від інших близько пов’язаних з ними штамів.
Як діє ФЛЮЕНЗ
Коли людина отримує вакцину, імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла проти вірусу грипу. Жоден із компонентів вакцини не може спричинити грип.
Віруси, що містяться у вакцині ФЛЮЕНЗ, вирощуються на курячих яйцях. Щороку вакцина створюється проти трьох штамів вірусу грипу згідно з щорічними рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть ФЛЮЕНЗ

ФЛЮЕНЗ не буде введено, якщо особа:

алергічна до діючих речовин, гентаміцину (слідові залишки від процесу виробництва) або до будь-яких допоміжних речовин цього вакцину, перерахованих у розділі 6.
коли-небудь мала тяжку алергічну реакцію на яйця або білки яєць. Щодо симптомів алергічних реакцій див. у розділі 4.
страждає на захворювання крові або пухлину, яка впливає на імунну систему.
отримала лікарями повідомлення про те, що має ослаблену імунну систему через захворювання, ліки або інше лікування (наприклад, гострі та хронічні лейкемії, лімфома, симптоматична інфекція ВІЛ, клітинні імунодефіцити та прийом кортикостероїдів у високих дозах).
**приймає ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах і використовується для зняття болю та зниження температури). Це пов’язано з ризиком розвитку дуже рідкісної, але серйозної хвороби (синдром Рейє).

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта.
Застереження та обережність
Лікар або медсестра переконаються, що медична допомога та належне спостереження будуть негайно доступні у разі рідкісної анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції з симптомами, такими як утруднення дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс, шкірна висипка) після введення вакцини.
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед вакцинацією:

якщо у Вас важкий бронхіальний астма або наразі спостерігається свистяче дихання.
якщо у Вас важке гостре захворювання, пов’язане з лихоманкою або інфекцією, або якщо у Вас носове закладення. Ваш лікар може вирішити відстрочити вакцинацію, доки лихоманка або закладення носа не зникнуть.
якщо Ви перебуваєте у тісному контакті з кимось, чия імунна система сильно ослаблена (наприклад, пацієнт, який отримав трансплантацію кісткового мозку та має перебувати в ізоляції).
якщо у Вас є вроджені дефекти кісток і тканин черепа та обличчя, які не були виправлені хірургічно.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як вакцинуватися. Він вирішить, чи підходить Вам ФЛЮЕНЗ.
Діти віком молодше 2 років
Дітям віком молодше 2 років не слід вводити цей вакцин через ризик побічних ефектів.
Інші ліки, інші вакцини та ФЛЮЕНЗ
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо особа, яку вакцинують, приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, у тому числі ті, що не вимагають рецепта.

**Не вводити ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури) дітям протягом 4 тижнів після вакцинації ФЛЮЕНЗОМ, якщо тільки лікар, медсестра або фармацевт не вирішать інакше. Це пов’язано з ризиком синдрому Рейє, дуже рідкісної, але серйозної хвороби, що вражає мозок і печінку.
ФЛЮЕНЗ не повинен застосовуватися одночасно з іншими противірусними засобами, спеціфічними для грипу, такими як оселтамівір та занамівір. Вакцина може бути менш ефективною.

Лікар, медсестра або фармацевт вирішать, чи можна застосовувати ФЛЮЕНЗ разом з іншими вакцинами.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед тим, як отримати цей вакцин. ФЛЮЕНЗ не рекомендовано жінкам, які вагітні або годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

ФЛЮЕНЗ не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовується ФЛЮЕНЗ

ФЛЮЕНЗ призначений виключно для носового спрею.
ФЛЮЕНЗ не можна вводити внутрішньовенно.
ФЛЮЕНЗ застосовується у вигляді одного розпилення в кожну ніздрю. Під час застосування
ФЛЮЕНЗу ви можете нормально дихати. Не потрібно спеціально вдихати або затримувати подих.
Доза
Рекомендована доза для дітей та підлітків становить 0,2 мл ФЛЮЕНЗу, які вводяться у вигляді
0,1 мл у кожну ніздрю. Діти віком від 2 до 8 років, які раніше не отримували
щеплення проти грипу, отримають другу дозу через 4 тижні після першої. Дотримуйтесь вказівок лікаря, медсестри або фармацевта щодо того, чи потрібно повторне введення та коли дитині потрібно прийти для отримання другої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цього вакцинування, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти від ФЛЮЕНЗ.
Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними
Дуже рідко (може впливати 1 людину з 10 000)

тяжка алергічна реакція: ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати задиху та набряк обличчя або язика.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, як описано вище, негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.
Інші можливі побічні ефекти від ФЛЮЕНЗ
Дуже поширено (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

закладений або сопльовидний ніс
зниження апетиту
загальне погане самопочуття

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

підвищення температури
болі в м’язах
головний біль

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

висип на шкірі
кровотеча з носа
алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛЮЕНЗ

Зберігайте цей вакцин в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці дозатора та на упаковці після літер EXP.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте назальний дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Перед використанням вакцину можна зберігати поза холодильником не більше 12 годин при температурі, що не перевищує 25 °C. Після 12 годин вакцину необхідно утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛЮЕНЗ
Діючі речовини:
Рекомбінантний вірус грипу (живий ослаблений) таких трьох штамів**:
A/Штам, подібний до штаму Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/ Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 ОФ***
A/Штам, подібний до штаму Croatia/10136RV/2023 (H3N2)
(A/ Perth/722/2024, MEDI 392611) 10 ОФ***
B/Штам, подібний до штаму Austria/1359417/2021
(B/ Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 ОФ***
......................................................................................................................на дозу 0,2 мл
* Вирощений на інфікованих курячих яйцях, отриманих від здорових птахів.
** Вироблений методом зворотної генетичної інженерії у клітинах VERO. Продукт містить організми,
генетично модифіковані (ГМО).
*** Одиниці флуоресценції
Вакцина відповідає рекомендаціям (Північна півкуля) Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
та рішенню Європейського Союзу на сезон 2025/2026.
Вакцина може містити слідові кількості таких речовин: білки яєць (наприклад, овоальбумін) та
гентаміцин. Допоміжні речовини: сахароза, динатрієвий фосфат, дигідрофосфат калію,
желатин, гідрохлорид аргініну, мононатрієвий глутамат моногідрат та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду ФЛЮЕНЗ та вміст упаковки
Вакцина є суспензією для назального спрею (0,2 мл), яка міститься в одноразовому назальному
аплікаторі (скло типу 1). Упаковка містить 1 або 10 назальних аплікаторів. Можливо, що не всі
упаковки доступні у вашій країні.
Суспензія може бути від безбарвної до блідо-жовтої, прозора або трохи матова. Можуть бути
наявні дрібні білі частинки.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого
представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
България Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словаччина
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції для медичних працівників
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ФЛЮЕНЗ призначений тільки для одноразового назального застосування.

Не використовувати з голкою. Не вводити внутрішньовенно.

Схематичне зображення горизонтального шприца з великим чорним хрестом над ним для

Не використовувати ФЛЮЕНЗ після закінчення терміну придатності або якщо розпилювач пошкоджений, наприклад, якщо шток поршня ослаблений або видалений з назального аплікатора, або є ознаки витоку.
Перед введенням перевірити зовнішній вигляд вакцини. Суспензія повинна бути від безбарвної до блідо-жовтої, від прозорої до перламутрової. Можуть бути наявні дрібні білі частинки.
ФЛЮЕНЗ вводять у вигляді дози, розділеної на обидві ніздрі, як описано нижче (див. розділ 3).
Після введення половини дози в одну ніздрю, іншу половину вводять в іншу ніздрю одразу або незабаром після цього.
Пацієнт може нормально дихати під час введення вакцини; не потрібно активно вдихати або вдихати.

Технічне креслення медичного пристрою циліндричної форми з чорними стрілками, що вказують напрямки тиску та руху для

Кліпса для розділення доз
Ковпачок поршня
Захисний ковпачок наконечника
Шток поршня

Послідовність медичних ілюстрацій, що показують етапи підготовки та використання шприца для

Перевірити термін Підготувати аплікатор Розмістити аплікатор
дійсності Зніміть захисний ковпачок З пацієнтом у
Продукт не повинен з наконечника вертикальному положенні,
використовуватися після аплікатора. Не знімайте введіть наконечник
дати, зазначеної на кліпсу для розділення доз на іншому кінці аплікатора, щоб
етикетці аплікатора. забезпечити введення ФЛЮЕНЗ
у ніс.

Дві руки, які тримають шприц, щоб зніти або надіти захисний ковпачок на кінцівку для

Натисніть поршень Зніміть кліпсу для Розпилюйте в іншу
Одним рухом швидко розділення доз ніздрю
натисніть поршень до Для введення в іншу ніздрю, Зніміть наконечник
межі, доки кліпса для витягніть і зніміть кліпсу для в іншу ніздрю та одним
розділення доз не дозволить розділення доз з поршня. рухом швидко
подолати перешкоду. натисніть поршень,
щоб ввести
залишок вакцини.
Див. розділ 5 щодо рекомендацій зберігання та утилізації.