FLUENZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fluenz, zawiesina do nosa

Szczepionka przeciw grypie (żywa, do nosa)
Przed zastosowaniem szczepionki należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Mogą one obejmować działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fluenz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluenz
3. Jak stosuje się Fluenz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluenz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluenz i do czego służy

Fluenz to szczepionka zapobiegająca grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Fluenz pomaga chronić przed szczepami wirusów zawartymi w szczepionce oraz przed pokrewnymi szczepami wirusów.
Jak działa Fluenz
Gdy osoba przyjmuje szczepionkę, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi grypy. Żaden składnik szczepionki nie może wywołać grypy.
Wirusy zawarte w szczepionce Fluenz są hodowane na jajach kurzych. Co roku szczepionka zawiera trzy szczepy wirusów grypy, zgodnie z rocznymi rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluenz

Fluenz nie będzie podawany, jeśli osoba:

• jest alergiczną na składniki aktywne, gentamycynę (śladowe ilości pozostałe po procesie produkcji) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego szczepionki wymienionych w punkcie 6.
• miała wcześniej ciężką reakcję alergiczną na jaja lub białka jajka. W przypadku objawów reakcji alergicznych, patrz punkt 4.
• cierpi na chorobę krwi lub nowotwór, który dotyczy układu odpornościowego.
• otrzymała informację od lekarza, że ma osłabiony układ odpornościowy spowodowany chorobą, lekiem lub innym leczeniem (np. ostre i przewlekłe białaczki, chłoniak, symptomatyczne zakażenie HIV, niedobory odporności komórkowej i stosowanie glikokortykosteroidów w dawkach wysokich).
• przyjmuje obecnie kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach, stosowaną do łagodzenia bólu i obniżania gorączki). Wynika to z ryzyka wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespół Reye’a).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Ostrożność i środki ostrożności
Lekarz lub pielęgniarka zapewnią, że w razie rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka) dostępne są natychmiastowe leczenie i odpowiednie nadzorowanie medyczne.
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed szczepieniem:

• jeśli cierpisz na ciężką astmę lub aktualnie występuje u Ciebie świsty w oddechu.
• jeśli masz ciężką chorobę ostrą towarzyszącą gorączce lub infekcji, lub jeśli występuje u Ciebie zatkany nos. Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia, aż do ustąpienia gorączki lub zatkania nosa.
• jeśli jesteś w bliskim kontakcie z osobą, której układ odpornościowy jest znacznie osłabiony (np. pacjent, który otrzymał przeszczep szpiku kostnego i musi przebywać w warunkach izolacji).
• jeśli występują u Ciebie wady wrodzone kości i tkanek czaszki i twarzy, które nie zostały skorygowane chirurgicznie.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed
podaniem szczepionki. Oni zdecydują, czy Fluenz jest dla Ciebie odpowiedni.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Inne leki, inne szczepionki i Fluenz
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona, przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta postanowią inaczej. Wynika to z ryzyka wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby, która dotyka mózgu i wątroby.
• Fluenz nie powinien być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami przeciwwirusowymi przeznaczonymi specjalnie na grypę, takimi jak oseltamivir i zanamivir. Szczepionka może być wtedy mniej skuteczna.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy Fluenz może być podany razem z innymi szczepionkami.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki. Fluenz nie jest zalecany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Fluenz nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluenz

Fluenz należy stosować wyłącznie w formie aerozolu do nosa.
Fluenz nie powinien być wstrzykiwany.
Fluenz podaje się w postaci jednego zassania do każdej dziąsła. Można normalnie oddychać w trakcie
podawania Fluenz. Nie trzeba wciągać lub wdychać leku aktywnie.
Dawka
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 mL Fluenz, podawanych w dawkach 0,1 mL do każdego dziąsła. Dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które wcześniej nie przyjmowały szczepionki przeciw grypie, otrzymają drugą dawkę kontrolną 4 tygodnie po pierwszej dawce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, kiedy i czy należy ponownie stawić się z dzieckiem w celu podania drugiej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych szczepionki Fluenz.
Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne
Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja alergiczna: objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, takie jak opisane powyżej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pilną pomoc medyczną.
Inne możliwe działania niepożądane szczepionki Fluenz
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kapiący lub zatkany nos
• zmniejszony apetyt
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• gorączka
• bóle mięśni
• ból głowy

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluenz

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na etykiecie aplikatora i na opakowaniu po literach EXP.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Przechowuj aplikator nosowy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed zastosowaniem można przechowywać szczepionkę poza lodówką przez maksymalnie 0,5 doby (12 godzin) w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Po upływie 12 godzin szczepionkę należy zutylizować.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluenz
Substancje czynne to:
Wirus* grypy rekombinowany (żywy osłabiony) następujących trzech szczepów**:
A/Szczep podobny do szczepu Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/ Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 jF***
A/Szczep podobny do szczepu Croatia/10136RV/2023 (H3N2)
(A/ Perth/722/2024, MEDI 392611) 10 jF***
B/Szczep podobny do szczepu Austria/1359417/2021
(B/ Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 jF***
......................................................................................................................na dawkę 0,2 mL
* Namnażany w zapłodnionych jajach kurzów pochodzących ze zdrowych stad.
** Produkowany w komórkach VERO metodą inżynierii genetycznej odwrotnej. Produkt zawiera organizmy
genetycznie zmodyfikowane (OGZ).
*** Jednostki fluorescencyjne
Szczepionka odpowiada rekomendacjom (półkula północna) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz decyzji Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości następujących substancji: białka jaja (np. owoalbumina) i gentamycyna.
Substancjami pomocniczymi są sacharoza, fosforan potasu, fosforan dwuhydorgenowy potasu, żelatyna, chlorowodorek argininy, monohydrat glutaminianu sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Fluenz i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać zawiesiny do inhalacji nosowej (0,2 mL), zawartej w aplikatorze jednorazowym (szkło typu 1). Opakowanie zawiera 1 lub 10 aplikatorów jednorazowych. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Zawiesina może mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej, być przezroczysta lub lekko mętna. Mogą występować drobne białe cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dla personelu medycznego
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Fluenz przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego stosowania w nosie.

• Nie stosować za pomocą igły. Nie wstrzykiwać.

• Nie należy stosować Fluenz po dacie ważności ani w przypadku uszkodzenia rozpylacza, np. gdy tłoczek jest poluzowany lub usunięty z aplikatora nosowego, lub gdy występują oznaki wycieku.
• Sprawdzić wygląd szczepionki przed podaniem. Zawiesina powinna mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej, być przezroczysta lub lekko opalizująca. Mogą występować drobne białe cząstki.
• Fluenz podaje się w postaci dawki podzielonej na dwie nozdrza, zgodnie z opisem poniżej (patrz punkt 3).
• Po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, drugą połowę należy podać natychmiast lub wkrótce potem do drugiego nozdrza.
• Pacjent może oddychać normalnie podczas podawania szczepionki; nie trzeba aktywnie wdychać ani inhalować.

Zacisk do podziału dawek
Korek tłoczka
Ochrona końcówki aplikatora
Tłoczek

Sprawdź datę Przygotuj aplikator Umieść aplikator
ważności Usuń ochronę z końcówki Aplikator nosowy należy
produktu nie powinien aplikatora. Nie usuwaj umieścić w pozycji
być stosowany po dacie zacisku do podziału dawek pionowej, końcówkę lekko
wskazanej na etykiecie z tłoczka. Wprowadzić końcówkę w jedno nozdrze,
aplikatora. do drugiego końca aplikatora, aby zapewnić
dostarczenie Fluenz do nosa.

Naciśnij tłoczek Usuń zacisk do podziału dawek Wstrzyśnij do drugiego nozdrza
Jednym ruchem naciśnij tłoczek Naciśnij Aby podać szczepionkę do drugiego nozdrza,
najbardziej najszybciej jak to możliwe, włożyć końcówkę lekko do drugiego nozdrza
aż zacisk do podziału dawek zatrzyma i nacisnąć tłoczek najszybciej jak to możliwe,
ruch tłoczka. aby podać pozostałą część szczepionki.
Zobacz punkt 5 w celu uzyskania wskazówek dotyczących przechowywania i usuwania.