Флюэнз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флюэнз назальный спрей, суспензия

Живая назальная вакцина против гриппа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит
важную информацию для вас или для ребёнка.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Эта вакцина была назначена исключительно вам или ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. К ним могут относиться побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флюэнз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Флюэнз
Способ применения Флюэнз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флюэнз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флюэнз и для чего он применяется

Флюэнз — это вакцина, которая предотвращает грипп. Она используется у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Флюэнз способствует защите от штаммов вирусов, содержащихся в вакцине, а также от других, тесно с ними связанных штаммов.
Как действует Флюэнз
Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Вирусы, содержащиеся в вакцине Флюэнз, выращиваются на куриных яйцах. Каждый год вакцина предназначена для защиты от трёх штаммов вирусов гриппа в соответствии с ежегодными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

2. Что нужно знать перед тем, как вам вводят Флюэнз

Флюэнз не будет вводиться, если человек:

имеет аллергию на действующие вещества, на гентамицин (следовые количества, оставшиеся от производственного процесса) или на любой из вспомогательных компонентов этого вакцины, перечисленных в разделе 6;
ранее имел тяжёлую аллергическую реакцию на яйца или белки яиц. О симптомах аллергических реакций см. в разделе 4;
страдает заболеванием крови или опухолью, которая поражает иммунную систему;
ранее получил указание врача о том, что у него ослаблена иммунная система вследствие заболевания, приёма лекарств или другого лечения (например, при остром и хроническом лейкозе, лимфоме, симптоматической инфекции ВИЧ, клеточных иммунодефицитах, приём высоких доз кортикостероидов);
принимает ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры). Это связано с риском развития очень редкого, но тяжёлого заболевания (синдром Рея).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу, медсестре или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Врач или медсестра обеспечат, чтобы в случае возникновения редкой анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции с такими симптомами, как затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожная сыпь) были немедленно доступны медицинская помощь и надлежащий контроль после введения вакцины.
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации:

если у вас тяжёлая форма астмы или в настоящее время наблюдается свистящее дыхание;
если у вас тяжёлое острое заболевание, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией, или если у вас заложен нос. Ваш врач может принять решение отложить вакцинацию до тех пор, пока лихорадка или заложенность носа не исчезнут;
если вы тесно контактируете с кем-либо, у кого сильно ослаблена иммунная система (например, пациент, получивший трансплантацию костного мозга и находящийся на карантине);
если у вас врождённые дефекты костей и тканей черепа и лица, которые не были исправлены хирургическим путём.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации.
Они примут решение, подходит ли вам вакцина Флюэнз.
Дети в возрасте младше 2 лет
Детям в возрасте младше 2 лет не следует вводить эту вакцину из-за риска побочных эффектов.
Другие лекарства, другие вакцины и Флюэнз
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если человек, которому предстоит вакцинация, принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Не вводить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры) детям в течение 4 недель после вакцинации Флюэнз, если только врач, медсестра или фармацевт не примут иного решения. Это связано с риском развития синдрома Рея — очень редкого, но тяжёлого заболевания, поражающего мозг и печень.
Флюэнз не следует принимать одновременно с другими противовирусными препаратами, предназначенными специально для гриппа, такими как осельтамивир и занамивир. Вакцина может оказаться менее эффективной.

Врач, медсестра или фармацевт примут решение, можно ли вводить Флюэнз одновременно с другими вакцинами.
Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, сообщите врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины. Флюэнз не рекомендуется женщинам во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Флюэнз не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как вводится Флюэнз

Флюэнз применяется исключительно в виде назального спрея.
Флюэнз нельзя вводить путем инъекции.
Флюэнз вводится в виде одного впрыска в каждую ноздрю. Вы можете дышать нормально во время
введения Флюэнза. Нет необходимости активно вдыхать или втягивать воздух.
Доза
Рекомендуемая доза для детей и подростков составляет 0,2 мл Флюэнза, вводимых по 0,1 мл в каждую ноздрю. Дети в возрасте от 2 до 8 лет, которые ранее не получали вакцину против гриппа,
получат вторую дозу-ревакцинацию через 4 недели после первой. Следуйте указаниям врача, медсестры или фармацевта относительно того, нужно ли и когда ребенку следует прийти для получения второй дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу этой вакцины, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцины может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Если вы хотите получить более подробную информацию о возможных побочных эффектах Флюэнз,
обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными
Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000)

тяжелая аллергическая реакция: признаки тяжелой аллергической реакции могут включать одышку и отек лица или языка.

Если у вас появляются какие-либо из описанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь
к врачу или получите неотложную медицинскую помощь.
Другие возможные побочные эффекты Флюэнз
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

выделения из носа или заложенность носа
снижение аппетита
общее недомогание

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

повышение температуры тела
мышечные боли
головная боль

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

кожная сыпь
кровотечение из носа
аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
препарата.

5. Как хранить Флюэнз

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после даты, указанной на этикетке аппликатора и на упаковке после букв EXP.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните назальный аппликатор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Перед использованием вакцину можно хранить вне холодильника не более 12 часов при температуре не выше 25 °C. По истечении 12 часов вакцину необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флюэнз
Активные вещества:
Вирус* гриппа рекомбинантный (живой аттенуированный) следующих трёх штаммов**:
A/Штамм, подобный штамму Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/ Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 ЕФ***
A/Штамм, подобный штамму Croatia/10136RV/2023 (H3N2)
(A/ Perth/722/2024, MEDI 392611) 10 ЕФ***
B/Штамм, подобный штамму Austria/1359417/2021
(B/ Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 ЕФ***
......................................................................................................................на дозу 0,2 мл
* Выращен на оплодотворённых куриных яйцах, полученных от здоровых птиц.
** Произведён в клетках VERO методом обратной генетической инженерии. Продукт содержит
генетически модифицированные организмы (ГМО).
*** Флуоресцентные единицы
Вакцина соответствует рекомендациям (Северное полушарие) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и решению Европейского союза на сезон 2025/2026.
Вакцина может содержать следовые количества следующих веществ: белки яйца (например, овальбумин) и гентамицин. Вспомогательные вещества: сахароза, фосфат калия двузамещённый, фосфат калия однозамещённый, желатин, аргинина гидрохлорид, глутамат натрия моногидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флюэнз и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой спрей для носа (0,2 мл) в виде суспензии, содержащейся в одноразовом назальном аппликаторе (стекло типа 1). Упаковка содержит 1 или 10 назальных аппликаторов. Возможно, не все упаковки продаются в вашей стране.
Суспензия от бесцветной до бледно-жёлтой, прозрачная или слегка мутная. Допускается наличие мелких белых частиц.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции для медицинских работников
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Флюэнз предназначен только для однократного назального применения.

Не использовать с иглой. Не вводить внутривенно.

Схематическое изображение горизонтального шприца с большим чёрным крестом, наложенным на

Не используйте Флюэнз после истечения срока годности или если распылитель повреждён, например, если шток поршня ослаблен или удалён из назального аппликатора, или если имеются признаки утечки.
Проверьте внешний вид вакцины перед введением. Суспензия должна быть от бесцветной до бледно-жёлтой, прозрачной или слегка опалесцирующей. Допускается наличие мелких белых частиц.
Флюэнз вводится в виде дозы, разделённой на две ноздри, как описано ниже (см. раздел 3).
После введения половины дозы в одну ноздрю, вторую половину следует ввести во вторую ноздрю немедленно или вскоре после этого.
Пациент может дышать нормально во время введения вакцины; активно вдыхать или вдыхать не требуется.

Технический чертёж медицинского устройства цилиндрической формы с чёрными стрелками, указывающими направления давления и движения для

Клипса для разделения доз
Колпачок поршня
Наконечник распылителя
Шток поршня

Последовательность медицинских иллюстраций, демонстрирующих этапы подготовки и использования шприца для

Проверить срок годности Подготовить аппликатор Позиционировать аппликатор
Проверьте срок годности, указанный на этикетке аппликатора. Удалите защиту с наконечника распылителя. Не удаляйте клипсу для разделения доз с аппликатора. Удерживая пациента в вертикальном положении, введите наконечник слегка внутрь одной ноздри, чтобы обеспечить доставку Флюэнз в нос.

Две руки, держащие шприц, чтобы снять или надеть защитный колпачок на наконечник

Нажать на поршень Снять клипсу для разделения доз Распылить во вторую ноздрю
Одним движением нажмите на поршень как можно быстрее, пока клипса для разделения доз не помешает дальнейшему движению. Для введения во вторую ноздрю вставьте наконечник слегка внутрь второй ноздри и, одним движением, как можно быстрее нажмите на поршень, чтобы ввести оставшуюся часть вакцины.
См. раздел 5 для рекомендаций по хранению и утилизации.