Prospecto: información para el usuario

Fluenz spray nasal, suspensión

Vacuna contra la gripe (viva, nasal)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se administre la vacuna, porque contiene información importante para usted o para el niño.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado exclusivamente a usted o al niño. No se la dé a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Estos pueden incluir efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Fluenz
Cómo se administra Fluenz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluenz
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza

Fluenz es una vacuna que previene la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 2 y 18 años. Fluenz contribuye a proteger frente a las cepas víricas presentes en la vacuna y frente a otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Cómo actúa Fluenz
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) produce anticuerpos contra el virus de la gripe. Ningún componente de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus contenidos en la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de pollo. Cada año, la vacuna está dirigida contra tres cepas de virus de la gripe, según las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Fluenz

No se administrará Fluenz si la persona:

es alérgica a los principios activos, a la gentamicina (trazas residuales del proceso de fabricación) o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna enumerados en el apartado 6.
ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a los huevos o a las proteínas de huevo. Para conocer los síntomas de las reacciones alérgicas, consulte el apartado 4.
padece una enfermedad de la sangre o un tumor que afecte al sistema inmunitario.
ha recibido del médico la indicación de que tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad, un medicamento o un tratamiento (como leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por VIH, inmunodeficiencias celulares o tratamiento con corticosteroides en dosis altas).
está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre). Esto se debe al riesgo de desarrollar una enfermedad muy rara pero grave (síndrome de Reye).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe al médico, a la enfermera o al farmacéutico.
Advertencias y precauciones
El médico o la enfermera se asegurarán de que estén disponibles de forma inmediata un tratamiento médico y una supervisión adecuada en caso de una reacción anafiláctica rara (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración.
Consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico antes de la vacunación:

si padece asma grave o presenta actualmente sibilancias.
si tiene una enfermedad aguda grave asociada a fiebre o infección, o si tiene una obstrucción nasal. Su médico podría decidir retrasar la vacunación hasta que la fiebre o la obstrucción nasal hayan desaparecido.
si tiene contacto estrecho con alguien cuyo sistema inmunitario esté gravemente debilitado (por ejemplo, un paciente que haya recibido un trasplante de médula ósea y que deba permanecer en aislamiento).
si tiene defectos congénitos que afectan a los huesos y tejidos del cráneo y de la cara que no hayan sido corregidos quirúrgicamente.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe al médico, a la enfermera o al farmacéutico antes de vacunarse. Ellos decidirán si Fluenz es adecuado para usted.
Niños menores de 2 años
Los niños menores de 2 años no deben recibir esta vacuna debido al riesgo de efectos adversos.
Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz
Informe al médico, a la enfermera o al farmacéutico si la persona que va a ser vacunada está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.

No administrar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz, a menos que el médico, la enfermera o el farmacéutico decidan lo contrario. Esto se debe al riesgo de la síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero grave que afecta al cerebro y al hígado.
No debe tomarse Fluenz simultáneamente con otros medicamentos antivirales específicos contra la gripe, como oseltamivir y zanamivir. La vacuna podría resultar menos eficaz.

El médico, la enfermera o el farmacéutico decidirán si Fluenz puede administrarse junto con otras vacunas.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia materna, informe al médico, a la enfermera o al farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Fluenz no se recomienda en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Fluenz no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Fluenz

Fluenz debe utilizarse únicamente como spray nasal.
Fluenz no debe inyectarse.
Fluenz se administrará en forma de pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar normalmente mientras se le administra Fluenz. No es necesario que inspire ni inhale activamente.
Dosis
La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 mL de Fluenz, administrados en dosis de 0,1 mL en cada fosa nasal. Los niños de 2 a 8 años de edad que no hayan recibido previamente una vacuna contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento 4 semanas después de la primera. Siga las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico sobre si y cuándo debe regresar el niño para recibir la segunda dosis.
Si tiene alguna duda sobre esta vacuna, consulte con el médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pregunte al médico, a la enfermera o al farmacéutico si desea obtener más información sobre los posibles efectos adversos de Fluenz.
Algunos de los efectos adversos pueden ser graves
Muy raros (pueden afectar a 1 persona de cada 10\ 000)

reacción alérgica grave: los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Si se presenta algún efecto adverso como los descritos anteriormente, acuda inmediatamente al médico o solicite asistencia médica urgente.
Otros posibles efectos adversos de Fluenz
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

secreción nasal o congestión nasal
disminución del apetito
sensación general de malestar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

fiebre
dolores musculares
dolor de cabeza

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

erupción cutánea
sangrado nasal
reacciones alérgicas

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluenz

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del aplicador y en la caja, tras las letras EXP.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener el aplicador nasal en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Antes de su uso, es posible mantener la vacuna fuera del frigorífico durante un máximo de 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C. Transcurridas 12 horas, la vacuna debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluenz
Los principios activos son:
Virus* de la gripe recombinante (vivo atenuado) de los siguientes tres cepas**:
A/Cepa similar a la cepa Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/ Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 UF***
A/Cepa similar a la cepa Croatia/10136RV/2023 (H3N2)
(A/ Perth/722/2024, MEDI 392611) 10 UF***
B/Cepa similar a la cepa Austria/1359417/2021
(B/ Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 UF***
......................................................................................................................por dosis de 0,2 mL
* Propagado en huevos fertilizados de gallina procedentes de granjas sanas.
** Producido en células VERO mediante ingeniería genética inversa. El producto contiene organismos
genéticamente modificados (OGM).
*** Unidades Fluorescentes
El vacuna cumple con las recomendaciones (Hemisferio Norte) de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
La vacuna puede contener trazas de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (por ejemplo, ovoalbúmina) y
gentamicina. Los excipientes son sacarosa, fosfato dipotásico, dihidrogenofosfato de potasio,
gelatina, clorhidrato de arginina, glutamato monosódico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fluenz y contenido del envase
La vacuna se presenta como una suspensión para pulverización nasal (0,2 mL), contenida en un aplicador nasal
de un solo uso (vidrio de tipo 1). Envase de 1 o de 10 aplicadores nasales. Es posible que no todos los
envases estén comercializados en su país.
La suspensión es incolora a amarillo pálido, límpida o ligeramente opaca. Pueden estar presentes
pequeñas partículas blancas.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Productor
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para los profesionales sanitarios
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Fluenz es para uso nasal de un solo uso.

No utilizar con aguja. No inyectar.

Dibujo esquemático de una jeringa horizontal con una gran cruz negra sobre la

No utilizar Fluenz después de la fecha de caducidad ni si el pulverizador parece dañado, por ejemplo, si el vástago del émbolo está suelto o retirado del aplicador nasal o si hay signos de fugas.
Compruebe el aspecto de la vacuna antes de la administración. La suspensión debe ser incolora a amarillo pálido, de límpida a lechosa. Pueden estar presentes pequeñas partículas blancas.
Fluenz se administra en forma de dosis dividida entre las dos fosas nasales, como se describe a continuación (ver sección 3).
Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar inmediatamente o poco después la otra mitad en la otra fosa nasal.
El paciente puede respirar normalmente durante la administración de la vacuna; no es necesario inspirar activamente ni inhalar.

Dibujo técnico de un dispositivo médico con forma de cilindro con flechas negras que indican las direcciones de presión y movimiento para la

Clip para la división
Tapa del émbolo
de las dosis
Protector de la punta
del aplicador
Vástago del émbolo

Secuencia de ilustraciones médicas que muestran las fases de preparación y uso de una jeringa para la

Comprobar la fecha Preparar el aplicador Colocar
de caducidad Retirar la protección el aplicador
El producto no debe del protector de la En posición vertical del
deberse usar después punta del aplicador. No paciente, insertar la punta
de la fecha indicada retirar la clip para la justo dentro de una fosa nasal
en la etiqueta del división de las dosis y colocar el otro extremo
del aplicador. del aplicador para asegurar
la administración de Fluenz
en la nariz.

Dos manos sosteniendo una jeringa para retirar o colocar un tapón protector en la punta de la

Presionar el émbolo Retirar la clip para Pulverizar en la otra
De un solo movimiento, la división de las dosis fosa nasal
presionar el émbolo lo Para la administración en la Insertar la punta justo
más rápidamente posible otra fosa nasal, sujetar y dentro de la otra fosa nasal
hasta que la clip para la retirar la clip para la división y, de un solo movimiento,
división de las dosis no de las dosis del émbolo. presionar el émbolo
impida que siga avanzando. lo más rápidamente posible
para administrar la vacuna
restante.
Véase la sección 5 para indicaciones sobre conservación y eliminación.