Флюдара́біна АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Флюдара́біна АККОРД 25 мг/мл концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузії

«Назва лікарського засобу — Флюдара́біна АККОРД 25 мг/мл концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузії. У
решті цієї інструкції лікарський засіб називається Флюдара́біна фосфат ін’єкційна».
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Флюдара́біна фосфат ін’єкційна і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флюдара́біна фосфату ін’єкційного
3. Як застосовувати Флюдара́біна фосфат ін’єкційну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюдара́біна фосфат ін’єкційну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюдара́біна фосфат ін’єкційний і для чого його застосовують

Флюдара́біна фосфат ін’єкційний містить діючу речовину флюдара́біна фосфат, яка пригнічує ріст нових пухлинних клітин.
Усі клітини організму утворюють нові ідентичні клітини шляхом поділу.
Флюдара́біна фосфат ін’єкційний поглинається пухлинними клітинами і призупиняє їх поділ.
При пухлинах білих кров’яних тілець (наприклад, хронічний лімфолейкоз), організм утворює велику кількість аномальних білих кров’яних тілець (лімфоцитів), і лімфатичні вузли починають збільшуватися в різних частинах тіла.
Аномальні білі кров’яні тільця не здатні виконувати свої звичайні функції захисту організму від захворювань і можуть витісняти здорові клітини крові.
Цей процес може призводити до інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), синців, серйозних кровотеч або навіть порушення функції органів.
Флюдара́біна фосфат ін’єкційний застосовується для лікування хронічного лімфолейкозу В-клітинного типу (В-ХЛЛ) у пацієнтів із достатнім утворенням здорових клітин крові.
Лікування першої лінії цим лікарським засобом при хронічному лімфолейкозі слід розпочинати лише у пацієнтів із захворюванням у пізній стадії, які мають симптоми, пов’язані зі захворюванням, або ознаки прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флюдара́біна Фосфату Внутрішньовенно

Не застосовуйте Флюдара́біна Фосфату Внутрішньовенно:

• якщо Ви маєте алергію на флударабіну фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо маєте тяжкі проблеми з нирками
• якщо у Вас низький рівень червоних кров’яних тіл, через певний тип анемії (некомпенсована гемолітична анемія). Лікар повідомив Вам, якщо Ви маєте цей стан.

➢ Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що один із зазначених вище станів стосується Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Флюдара́біна Фосфату Внутрішньовенно:

• якщо Ваш кістковий мозок не працює належним чином або якщо Ваш імунітет працює погано або порушений, або якщо Ви страждали від тяжких інфекцій

➢ Лікар може вирішити не застосовувати Вам цей лікарський засіб або може вжити певних заходів.

• якщо Ви почуваєтеся дуже погано, помічаєте незвичні синці або сильніше, ніж зазвичай, кровотечу після порізу або якщо, на Вашу думку, Ви частіше хворієте на інфекції
• якщо під час лікування помічаєте, що сеча набуває кольору від червоного до буруватого або якщо з’являються висипання чи пухирі на шкірі,

Це можуть бути ознаки зниження кількості клітин крові, що може бути викликане
самою хворобою або терапією. Ця проблема може тривати до одного року, незалежно
від попереднього застосування флударабіну. Під час лікування Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно
Ваш імунітет також може атакувати різні частини організму або червоні кров’яні тілця
(це так звані "аутоімунні захворювання"). Ці стани можуть загрожувати життю. Якщо це
відбудеться, лікар припинить терапію та може призначити додаткове лікування, наприклад,
трансфузію опроміненого крові (див. нижче) та застосування адренокортикостероїдів.
Під час лікування Ви будете регулярно здавати аналізи крові та перебувати під уважним
спостереженням під час застосування цього лікарського засобу.

• якщо помічаєте будь-які незвичайні симптоми з боку нервової системи, наприклад, порушення зору, головний біль, сплутаність свідомості, судоми.

Не відомо, який вплив Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно може мати на центральну нервову систему при тривалому застосуванні. Однак пацієнти, які отримували рекомендовану дозу протягом максимум 26 циклів терапії, змогли її перенести.
Коли Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно застосовується в рекомендованій дозі, після або одночасно з іншими ліками, спостерігалися такі побічні реакції: неврологічні порушення, що проявляються головним болем, нездужанням (нудотою) та блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (незвичайні думки, сплутаність свідомості, порушення свідомості) та іноді нейром’язові порушення, що проявляються слабкістю м’язів кінцівок (включаючи повний або частковий незворотний параліч) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому реверсивної постериорної лейкоенцефалопатії (RPLS)).
У пацієнтів, які отримували дози, що перевищували рекомендовану в чотири рази, спостерігалися сліпота, кома та смерть. Деякі з цих симптомів з’являлися з затримкою, приблизно через 60 днів або більше після припинення лікування. У деяких пацієнтів, які отримували Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно в дозах, що перевищували рекомендовану, повідомлялося про лейкоенцефалопатію (LE), гостру токсичну лейкоенцефалопатію (ALT) або синдром реверсивної постериорної лейкоенцефалопатії (RPLS). Можуть виникати ті самі симптоми LE, ALT або RPLS, як описано вище.
LE, ALT або RPLS можуть бути незворотними, загрожувати життю або бути фатальними.
Кожного разу, коли підозрюється наявність LE, ALT або RPLS, лікування Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно має бути припинене для проведення додаткових досліджень.
Якщо діагноз підтверджується, лікар остаточно припинить терапію Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно.

• якщо Ви відчуваєте біль у біків або помічаєте наявність крові в сечі або виробляєте менше сечі,

Якщо Ваша хвороба дуже тяжка, організм може не змогти вивести всі відходи, що утворюються від руйнування клітин, які знищуються цим лікарським засобом. Це явище називається синдромом лізу пухлини і може призводити до ниркової недостатності та серцевих проблем вже з першого тижня лікування. Лікар знає про ці ризики та може призначити інші ліки, щоб спробувати їх запобігти.

• якщо Ви повинні пройти забір стовбурових клітин і приймаєте Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно (або приймали його раніше),
• якщо Ви повинні пройти переливання крові і приймаєте Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно (або приймали його раніше),

Якщо потрібно переливання крові, лікар переконається, що Вам вводять лише опромінену кров. Переливання неопроміненої крові призводило до тяжких ускладнень і навіть до смерті.

• якщо помічаєте будь-які зміни шкіри під час прийому цього лікарського засобу або після завершення терапії,
• якщо у Вас є або була пухлина шкіри, вона може погіршитися або знову з’явитися під час терапії Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно або після неї. У Вас може розвинутися пухлина шкіри під час або після терапії Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно.

Інші аспекти під час лікування Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно:

• Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Не виключено, що Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно може бути шкідливим для плоду. Лікар уважно оцінить користь від лікування порівняно з можливими ризиками для плоду та, якщо Ви вагітні, призначить Вам лікування Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно лише у разі крайньої необхідності.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, Вам не слід починати або продовжувати годування грудьми під час терапії Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно.
• Якщо Вам потрібна вакцинація, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки живі вакцини слід уникати під час та після лікування Флюдара́біна Фосфатом Внутрішньовенно.
• Якщо у Вас проблеми з нирками або Вам більше 65 років, Вам потрібно регулярно здавати аналізи крові та/або лабораторні дослідження для контролю функції нирок. Якщо Ваші проблеми з нирками є тяжкими, Вам не буде призначено цей препарат ( див. також розділ 2 і 3 ).

Діти та підлітки:
Безпека та ефективність Флюдара́біна Фосфату Внутрішньовенно не встановлені у дітей молодше 18 років. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям.
Літні пацієнти та Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно:
Пацієнти старше 65 років повинні регулярно проходити обстеження функції нирок (див. також розділ 3, Як застосовувати Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно).
Пацієнти старше 75 років повинні перебувати під дуже уважним контролем.
Інші ліки та Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікареві про такі препарати:

• пентостатин (дезоксикоформіцин) , який також використовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії В-клітин (ХЛЛ-В). Спільне застосування цих двох препаратів може призводити до тяжких проблем із легенями.
• дипіридамол, який використовується для запобігання надмірній згортанню крові, або інші подібні ліки, які можуть зменшити ефективність Флюдара́біна Фосфату Внутрішньовенно.
• цитара́бін ( Ara-C ), який використовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії. Якщо Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно застосовується разом із цитара́біном, концентрація активної форми Флюдара́біна Фосфату Внутрішньовенно в лейкемічних клітинах може збільшитися. Однак загальні концентрації в крові та їх виведення з крові не змінюються.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:
Вагітність
Флюдара́біна Фосфат Внутрішньовенно не повинен застосовуватися вагітним жінкам, оскільки дослідження на тваринах та дуже обмежений досвід у людей показали можливий ризик вроджених вад під час розвитку плоду, таких як рання втрата вагітності або передчасні пологи.

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар уважно оцінить користь від лікування порівняно з можливими ризиками для плоду та, якщо Ви вагітні, призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Не слід починати або продовжувати годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Фертильність
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Деякі люди можуть відчувати втому, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості або тривожність, або мати судоми під час лікування цим лікарським засобом. Не намагайтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки Ви не впевнені, що не маєте цих симптомів.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини Флюдара́біна Фосфату Внутрішньовенно
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Флюдара́біна фосфат для інфузій

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Флюдара́біна фосфат для інфузій повинна вводитися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з протираковими терапіями.

• Щодо інформації щодо приготування розчину — див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація».

Яка доза Флюдара́біна фосфат для інфузій застосовується:
Доза, яку вам призначать, залежить від площі вашої поверхні тіла. Вона вимірюється в квадратних метрах (м²) і розраховується лікарем на основі вашого зросту та ваги.
Рекомендована доза — 25 мг флудара́біни фосфату на 1 м² площі тіла.

Як застосовується Флюдара́біна фосфат для інфузій:
Флюдара́біна фосфат для інфузій застосовується у вигляді ін’єкційного розчину або, частіше, внутрішньовенно крапельно.
Крапельне введення означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо в кровотік через внутрішньовенну інфузію. Один сеанс інфузії триває приблизно 30 хвилин.
Лікар переконається, що Флюдара́біна фосфат для інфузій вводиться строго внутрішньовенно. Якщо випадково введення відбулося позавенно (паравенозно), серйозних побічних реакцій, як правило, не спостерігається.

Як довго застосовується Флюдара́біна фосфат для інфузій:
Доза вводиться один раз на добу протягом 5 послідовних днів.
Цей 5-денний цикл лікування повторюється кожні 28 днів, доки лікар вважатиме, що досягнуто найкращого можливого результату (зазвичай після 6 циклів).
Тривалість лікування залежить від ефективності терапії та вашої переносимості лікарського засобу. Повторення циклу може бути відкладено, якщо побічні ефекти створюють проблеми.

Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Вашу індивідуальну дозу буде ретельно коригувати залежно від кількості кров’яних клітин у крові та вашої реакції на терапію. Дозу можуть зменшити, якщо побічні ефекти викликають ускладнення.

Якщо у вас порушення функції нирок або вам більше 65 років, вам будуть регулярно проводити обстеження для контролю функції нирок. Якщо нирки працюють недостатньо ефективно, цей лікарський засіб буде призначено у зменшеній дозі. Якщо функція нирок значно порушена, цей лікарський засіб вам не застосовуватимуть (див. також розділ 2).

Якщо випадково відбувся контакт із розчином Флюдара́біна фосфат для інфузій:
якщо розчин Флюдара́біна фосфат для інфузій потрапив на шкіру або слизові оболонки носа чи рота, ретельно промийте уражену ділянку водою з милом. У разі потрапляння в очі — ретельно промийте їх великою кількістю води. Уникайте вдихання парів цього розчину.

Якщо ви застосували більше Флюдара́біна фосфат для інфузій, ніж потрібно:
у разі передозування лікар припинить терапію та призначить лікування симптомів. Високі дози можуть спричинити важке зниження кількості клітин крові. При внутрішньовенному введенні Флюдара́біна фосфату для інфузій повідомлялося, що передозування може призвести до затримки сліпоти, коми та навіть смерті.

Якщо ви пропустили прийом дози Флюдара́біна фосфат для інфузій:
лікар визначить графік прийому цього лікарського засобу. Якщо ви підозрюєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флюдара́біна фосфат для інфузій:
ви та ваш лікар можете вирішити припинити лікування цим засобом, якщо побічні ефекти стануть надто серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо ви не впевнені, що означають перелічені нижче побічні ефекти, запитайте лікаря про пояснення.
Деякі побічні ефекти можуть бути небезпечними для життя.

• Якщо у вас утруднене дихання, кашель або ви відчуваєте біль у грудях із або без підвищення температури. Це можуть бути ознаки інфекції легень.

• Якщо ви помітили незвичайні синці або сильніше, ніж зазвичай, кровотечу після поранення, або якщо вам здається, що ви частіше хворієте на інфекції. Це може бути спричинене зниженням кількості клітин крові. Ця проблема також може призвести до підвищеного ризику інфекцій (серйозних), спричинених організмами, які зазвичай не викликають захворювання у здорових людей ( оппортуністичні інфекції ), наприклад, може відбутися пізнє реагування вірусу, такого як герпес зостер.

• Якщо ви відчуваєте біль у бік, помітили наявність крові в сечі або виробляєте менше сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізу пухлин (див. розділ 2).

• Якщо ви помітили реакції шкіри та/або слизових оболонок із почервонінням, запаленням, утворенням пухирів і ураженням тканин. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції ( синдром Лайєла, синдром Стівенса–Джонсона ).

• Якщо у вас серцебиття (ви раптово відчуваєте серцебиття) або біль у грудях. Це можуть бути ознаки проблем із серцем.

➢ Негайно повідомте лікареві, якщо помітили виникнення цих ефектів.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою. Рідкісні побічні ефекти (що виникають менш ніж у 1 пацієнта з 1000) були виявлені переважно під час досліджень після виходу препарату на ринок:

• Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
  • Інфекції (деякі серйозні)
  • Інфекції, спричинені пригніченням імунної системи ( оппортуністичні інфекції )
  • Інфекція легень (пневмонія) з можливими симптомами, такими як утруднене дихання і/або кашель із або без підвищення температури;
  • Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) з можливістю утворення синців та кровотеч;
  • Зниження кількості білих кров’яних тілець ( нейтропенія );
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія );
  • Кашель;
  • Блювота, діарея, почуття нездужання (нудота)
  • Підвищення температури;
  • Почуття втоми (астенія);
  • Слабкість.
• Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)
  • Інші пухлини крові (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз). Більшість пацієнтів із цими захворюваннями раніше, одночасно або пізніше отримували лікування іншими протираковими препаратами (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази) або променеву терапію;
  • Пригнічення кісткового мозку (міелосупресія);
  • Сильне зниження апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія);
  • Оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія);
  • Порушення зору;
  • Запалення слизової оболонки рота (стоматит);
  • Висип;
  • Набряк через надмірне затримання рідини в організмі (набряк);
  • Запалення слизової оболонки травного тракту від рота до ануса (мукозит);
  • Тремтіння;
  • Загальне почуття нездужання.
• Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 людей)
  • Аутоімунні захворювання (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
  • Синдром лізу пухлин (див. розділ 2, «Попередження та застереження»);
  • Заплутаність;
  • Токсичність для легень; утворення уражень у легенях (пневмонія), запалення легень (пневмонія), задиха (диспное);
  • Кровотеча з шлунка або кишечника;
  • Аномальні концентрації ферментів печінки або підшлункової залози.
• Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)
  • Ураження лімфатичної системи, спричинені вірусною інфекцією (лімфопроліферативні захворювання, пов’язані з ЕПВ);
  • Кома;
  • Судоми;
  • Збудження;
  • Непритомність;
  • Запалення або ушкодження зорового нерва (нейрит зорового нерва; нейропатія зорового нерва);
  • Недостатність серця;
  • Нерегулярне серцебиття (аритмія);
  • Пухлина шкіри;
  • Реакції шкіри та/або слизових оболонок із почервонінням, запаленням, утворенням пухирів і ураженням тканин (синдром Лайєла, синдром Стівенса–Джонсона).
• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
  • Запалення сечового міхура, що може спричиняти біль під час сечовипускання та наявність крові в сечі (геморагічний цистит);
  • Кровотеча в тканину мозку;
  • Кровотеча в легені;
  • Неврологічні розлади, що проявляються головним болем, нездужанням (нудота) і блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, змінами психічного стану (незвичайні думки, заплутаність, порушення свідомості) та іноді невром’язовими розладами, що проявляються слабкістю м’язів кінцівок (включаючи повну або часткову незворотну паралічність) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому зворотної постериорної лейкоенцефалопатії (RPLS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюдара́біна фосфат для ін’єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ), зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігання Флюдара́біна фосфату для ін’єкцій у вигляді, у якому він пакується для продажу
  Зберігати в холодильнику (2 - 8°C). Не заморожувати.
• Зберігання Флюдара́біна фосфату для ін’єкцій після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена при концентраціях 0,2 мг/мл та 6,0 мг/мл після
розведення розчином натрію хлориду 0,9% та розчином глюкози 5% протягом 7 днів при температурі 2-8 °C та протягом 5 днів при температурі 20–25 °C у пакетах із неполівінілхлоридного матеріалу та скляних флаконах.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням відповідальність несе користувач і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної технології та підтверджено валідацією.
Щодо інформації для лікарів та медичних працівників, див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація».
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічну воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюдара́біна фосфат ін'єкційний:

• Діюча речовина: флударабіна фосфат. Кожен мл містить 25 мг флударабіна фосфату.
• Допоміжні речовини: манітол, динатрію гідрогенфосфат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Флюдара́біна фосфат ін'єкційний постачається у скляних флаконах об'ємом 2 мл.
Опис зовнішнього вигляду Флюдара́біна фосфату ін'єкційного та вміст упаковки:
Флюдара́біна фосфат ін'єкційний — це стерильний, прозорий розчин без кольору або зі слабким жовтувато-
бурим відтінком, який міститься у прозорому скляному флаконі.
Флюдара́біна фосфат ін'єкційний доступний у трьох розмірах упаковки: по 1, 5 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач авторизації на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari,
32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Флюдара́біна фосфат ін’єкційна, як і інші потенційно цитотоксичні лікарські засоби, повинна готуватися
кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. При роботі з лікарським засобом та його
утилізації необхідно дотримуватися настанов щодо цитотоксичних препаратів.
Для внутрішньовенного введення
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими медикаментами.
Розведення
Потрібну дозу (розраховану на основі площі тіла пацієнта) набирають шприцом.
У разі внутрішньовенного болюсного введення цю дозу додатково розбавляють у 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Альтернативно, для інфузії потрібну дозу можна розбавити у 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та вводити протягом приблизно 30 хвилин.
У клінічних дослідженнях препарат розбавляли у 100 мл або 125 мл 5% розчину декстрози для ін’єкцій або у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Зберігання
У первинній упаковці: 2 роки.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована при концентраціях 0,2 мг/мл та 6,0 мг/мл після розведення розчином натрію хлориду 0,9% або 5% розчином глюкози протягом 7 днів при температурі 2–8 °C та протягом 5 днів при температурі 20–25 °C у пакетах із неполівінілхлоридного матеріалу та скляних флаконах.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання відповідальність лежить на користувачеві, і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної та валідованих умов.
Огляд перед використанням
Розведений розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтувато-бурим. Перед використанням розчин необхідно оглянути візуально.
Слід використовувати лише прозорі розчини безбарвні або трохи жовтувато-бурі, які не містять частинок. Флюдара́біна фосфат ін’єкційну не слід використовувати у разі пошкодження упаковки.
Робота з препаратом та утилізація
Флюдара́біна фосфат ін’єкційну не повинен готувати персонал, який перебуває у стані вагітності.
Під час роботи з препаратом необхідно дотримуватися процедур, що забезпечують правильну маніпуляцію, відповідно до чинного місцевого законодавства щодо цитотоксичних препаратів.
Під час роботи з препаратом та підготовки розчину необхідно дотримуватися обережності.
Рекомендується використовувати гумові рукавички та захисні окуляри, щоб уникнути прямого контакту у разі розбиття флакона або інших випадкових витоків. У разі контакту розчину з шкірою або слизовими оболонками необхідно ретельно промити уражену ділянку водою з милом. У разі потрапляння розчину в очі слід ретельно промити їх великою кількістю води. Уникати вдихання парів препарату.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.