Fludarabina Accord

Folleto informativo: Información para el usuario

Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión

"El nombre del medicamento es Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión. En el
resto de este prospecto, el medicamento se denomina Fludarabina fosfato inyectable."
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fludarabina fosfato inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fludarabina fosfato inyectable
3. Cómo usar Fludarabina fosfato inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fludarabina fosfato inyectable
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludarabina fosfato Inyectable y para qué se utiliza

Fludarabina fosfato Inyectable contiene el principio activo fludarabina fosfato, que bloquea el crecimiento de nuevas células tumorales. Todas las células del organismo producen nuevas células idénticas a ellas mismas mediante división. Fludarabina fosfato Inyectable es absorbido por las células tumorales y detiene su división.

En los tumores de glóbulos blancos (como la leucemia linfática crónica), el cuerpo produce muchos glóbulos blancos anómalos (linfocitos) y los ganglios linfáticos comienzan a crecer en distintas partes del cuerpo. Los glóbulos blancos anómalos no son capaces de realizar sus funciones normales de defensa del organismo frente a las enfermedades y pueden desplazar a las células sanguíneas sanas. Este proceso puede provocar infecciones, una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aparición de hematomas, hemorragias graves o incluso insuficiencia orgánica.

Fludarabina fosfato Inyectable se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfática crónica de células B (B-LLC) en pacientes que presentan una producción suficiente de células sanguíneas sanas.

El tratamiento de primera línea con este medicamento para la leucemia linfática crónica debe iniciarse únicamente en pacientes con enfermedad en estadio avanzado que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la misma.

2. Qué debe saber antes de usar Fludarabina fosfato Inyectable

No use Fludarabina fosfato Inyectable:

• si es alérgico a la fludarabina fosfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está dando el pecho
• si padece graves problemas renales
• si tiene un número bajo de glóbulos rojos, debido a un tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá informado si padece esta enfermedad.

➢ Informe a su médico si cree que alguna de las condiciones anteriores le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fludarabina fosfato Inyectable:

• si su médula ósea no funciona correctamente o si su sistema inmunitario funciona mal o está debilitado, o si ha padecido infecciones graves

➢ Su médico puede decidir no administrarle este medicamento o puede tomar precauciones.

• si se encuentra muy mal, observa moretones inusuales o sangrado excesivo tras un corte o si nota que contrae infecciones con más frecuencia de lo normal.
• si, durante el tratamiento, observa que la orina adquiere un color rojizo o marrón, o si aparecen erupciones cutáneas o ampollas en la piel,

Estos pueden ser signos de una disminución en el número de células sanguíneas, que puede ser causada por la propia enfermedad o por el tratamiento. Este problema puede persistir hasta un año, independientemente de si ha tomado previamente fludarabina. Durante el tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable, su sistema inmunitario también puede atacar diferentes partes del organismo o los glóbulos rojos (lo que se conoce como "enfermedades autoinmunes"). Estas afecciones pueden poner en peligro la vida. Si esto ocurriera, su médico suspenderá el tratamiento y podría someterla a otros tratamientos adicionales, por ejemplo, una transfusión de sangre irradiada (ver más adelante) y la administración de corticoides. Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento y se le vigilará cuidadosamente durante la terapia con este medicamento.

• si nota cualquier síntoma inusual del sistema nervioso, como por ejemplo trastornos visuales, dolor de cabeza, confusión, convulsiones.

No se conocen los efectos que Fludarabina fosfato Inyectable puede tener sobre el sistema nervioso central si se toma durante un período prolongado. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante un máximo de 26 ciclos de tratamiento han logrado tolerarla.
Cuando Fludarabina fosfato Inyectable se utiliza a la dosis recomendada, tras o junto con otros medicamentos, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trastornos neurológicos que se manifiestan con dolor de cabeza, malestar (náuseas) y vómitos, convulsiones, trastornos visuales incluida pérdida de la visión, alteraciones del estado mental (pensamientos anormales, confusión, alteración de la conciencia) y ocasionalmente trastornos neuromusculares que se manifiestan con debilidad muscular en las extremidades (incluida parálisis completa o parcial irreversible) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior (RPLS)).
En pacientes tratados con dosis cuatro veces superiores a la dosis recomendada, se han producido ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas han aparecido tardíamente, aproximadamente 60 días o más después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes que han recibido Fludarabina fosfato Inyectable a dosis superiores a la recomendada, se han notificado casos de leucoencefalopatía (LE), leucoencefalopatía tóxica aguda (ALT) o síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior (RPLS). Pueden presentarse los mismos síntomas de LE, ALT o RPLS descritos anteriormente.
La LE, ALT o RPLS pueden ser irreversibles, poner en peligro la vida o ser fatales.
Cada vez que se sospeche la presencia de LE, ALT o RPLS, el tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable debe interrumpirse para realizar más investigaciones.
Si se confirma el diagnóstico, su médico suspenderá definitivamente el tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable.

• si siente dolor en el costado, observa presencia de sangre en la orina o produce menos orina,

Si su enfermedad es muy grave, su organismo podría no ser capaz de eliminar todos los desechos procedentes de las células destruidas por este medicamento. Este fenómeno se denomina síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardíacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico estará informado sobre estos riesgos y puede administrarle otros medicamentos para intentar prevenirlos.

• si debe someterse a una recolección de células madre y está tomando Fludarabina fosfato Inyectable (o la ha tomado previamente),
• si debe someterse a una transfusión de sangre y está tomando Fludarabina fosfato Inyectable (o la ha tomado previamente),

Si necesita una transfusión de sangre, su médico se asegurará de que solo se le administre sangre irradiada. Las transfusiones de sangre no irradiada han provocado complicaciones graves e incluso la muerte.

• si nota algún cambio en la piel durante la toma de este medicamento o tras finalizar el tratamiento,
• si tiene o ha tenido un tumor de la piel, este puede empeorar o reaparecer durante o después del tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable. Usted puede desarrollar un tumor de la piel durante o después del tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable.

Otros aspectos a considerar durante el tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable:

• Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. No se descarta que Fludarabina fosfato Inyectable pueda ser perjudicial para el feto. Su médico evaluará cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los posibles riesgos para el feto y, si está embarazada, solo le administrará Fludarabina fosfato Inyectable si es estrictamente necesario.
• Si está dando el pecho o está pensando en comenzar a hacerlo, no debe iniciar ni continuar la lactancia durante el tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable.
• Si necesita una vacunación, consulte a su médico, ya que deben evitarse las vacunas vivas durante y después del tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable.
• Si tiene problemas renales o tiene más de 65 años, deberá realizarse análisis de sangre periódicos y/o pruebas de laboratorio para controlar la función renal. Si sus problemas renales son graves, no se le administrará este medicamento ( ver también los apartados 2 y 3 ).

Niños y adolescentes:
La seguridad y eficacia de Fludarabina fosfato Inyectable no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Pacientes mayores y Fludarabina fosfato Inyectable:
Los pacientes mayores de 65 años deberán recibir controles periódicos de la función renal (ver también apartado 3, Cómo usar Fludarabina fosfato Inyectable).
Los pacientes mayores de 75 años deben ser vigilados muy estrechamente.
Otros medicamentos y Fludarabina fosfato Inyectable:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• pentostatina (desoxicoformicina), también utilizada para el tratamiento de la leucemia linfática crónica de células B (LLC-B). La administración simultánea de estos dos medicamentos puede provocar graves problemas pulmonares.
• dipiridamol, utilizado para prevenir una coagulación excesiva, u otros medicamentos similares que pueden reducir la eficacia de Fludarabina fosfato Inyectable.
• citarabina ( Ara-C ), utilizada para el tratamiento de la leucemia linfática crónica. Si Fludarabina fosfato Inyectable se administra junto con citarabina, las concentraciones de la forma activa de Fludarabina fosfato Inyectable en las células leucémicas pueden aumentar. Sin embargo, las concentraciones totales en sangre y la eliminación desde la sangre no se han visto alteradas.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo
Fludarabina fosfato Inyectable no debe administrarse a mujeres embarazadas, ya que estudios en animales y una experiencia muy limitada en humanos han demostrado un posible riesgo de anomalías durante el desarrollo fetal, como pérdida temprana del embarazo o parto prematuro.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Su médico evaluará cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los posibles riesgos para el feto y, si está embarazada, solo le recetará este medicamento si es estrictamente necesario.
Lactancia
No debe iniciar ni continuar la lactancia durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Fertilidad
Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante los 6 meses siguientes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Algunas personas pueden sentirse cansadas, débiles, tener trastornos visuales, sentirse confusas o agitadas, o tener convulsiones durante el tratamiento con este medicamento. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esté seguro de no presentar estos síntomas.
Información importante sobre algunos excipientes de Fludarabina fosfato Inyectable
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo utilizar Fludarabina fosfato Inyectable

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Fludarabina fosfato Inyectable debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de terapias antitumorales.

• Para información sobre la preparación de la solución diluida, véase el apartado 6. "Contenido del envase y otras informaciones".

Dosis de Fludarabina fosfato Inyectable que se administra:
La dosis que se le administre depende de la superficie de su cuerpo. Esta se mide en metros cuadrados (m²) y se calcula por el médico en función de su altura y peso.
La dosis recomendada es de 25 mg de fludarabina fosfato por m² de superficie corporal.

Cómo se administra Fludarabina fosfato Inyectable:
Fludarabina fosfato Inyectable se administra como solución inyectable o, más frecuentemente, por perfusión.
Por perfusión significa que el medicamento se administra directamente en la circulación sanguínea mediante una vía intravenosa. Una perfusión dura aproximadamente 30 minutos.
Su médico se asegurará de que Fludarabina fosfato Inyectable no se administre fuera de la vena (por vía paravenosa). Sin embargo, si esto ocurriera, no se han notificado reacciones adversas graves.

Duración de la administración de Fludarabina fosfato Inyectable:
La dosis se administrará una vez al día durante 5 días consecutivos.
Este ciclo de tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días, hasta que el médico considere que se ha obtenido el mejor resultado posible (normalmente tras 6 ciclos).
La duración del tratamiento depende del éxito del mismo y de su tolerancia al medicamento. La repetición del ciclo de tratamiento puede retrasarse si los efectos adversos representan un problema.

Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre de forma regular. Su dosis individual se ajustará cuidadosamente según el número de glóbulos en sangre y su respuesta al tratamiento.
La dosis puede reducirse si los efectos adversos causan problemas.

Si tiene problemas renales o tiene más de 65 años, se le realizarán exámenes regulares para controlar su función renal. Si sus riñones no funcionan adecuadamente, este medicamento se le administrará con una dosis menor. Si su función renal está gravemente disminuida, no se le administrará este medicamento (véase también el apartado 2).

Si ocurren derrames accidentales de Fludarabina fosfato Inyectable:
si la solución de Fludarabina fosfato Inyectable entra en contacto con la piel o con las mucosas nasal o bucal, lave cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, enjuáguelos abundantemente con agua. Evite cualquier exposición por inhalación.

Si toma más Fludarabina fosfato Inyectable de la que debe:
si ha recibido una cantidad excesiva del medicamento, el médico suspenderá el tratamiento y tratará los posibles síntomas. Dosis elevadas pueden provocar una reducción grave del número de células sanguíneas.
En el caso de sobredosificación de Fludarabina fosfato Inyectable por vía intravenosa, se ha notificado que puede causar ceguera retardada, coma e incluso la muerte.

Si olvida tomar una dosis de Fludarabina fosfato Inyectable:
el médico establecerá los horarios en los que debe tomar este medicamento. Consulte al médico lo antes posible si cree que ha omitido una dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fludarabina fosfato Inyectable:
usted y su médico pueden decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento si los efectos indeseados se volvieran demasiado graves.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si no está seguro de qué son los efectos adversos que se indican a continuación, pida explicaciones a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser potencialmente graves.

• Si tiene dificultad para respirar, tos o siente dolor en el pecho con o sin fiebre. Estos pueden ser signos de una infección pulmonar.
• Si observa moretones inusuales o un sangrado mayor de lo habitual tras una herida o si nota que contrae más infecciones de lo normal. Esto puede deberse a una disminución del número de células sanguíneas. Este problema también puede provocar un mayor riesgo de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no provocan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas), por ejemplo, puede producirse la reactivación tardía de un virus como el herpes zóster.
• Si siente dolor en el costado o nota la presencia de sangre en la orina o produce una menor cantidad de orina. Estos pueden ser signos del síndrome de lisis tumoral (ver sección 2).
• Si observa reacciones en la piel y/o en las mucosas con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas y lesión de los tejidos. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
• Si tiene palpitaciones (si nota repentinamente los latidos del corazón) o dolor en el pecho. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos.

➢ Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de estos efectos.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia. Los efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han identificado principalmente a partir de la experiencia posterior a la comercialización:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Infecciones (algunas graves)
  • Infecciones debidas a la depresión del sistema inmunitario (infecciones oportunistas)
  • Infección pulmonar (neumonía) con posibles síntomas como dificultad para respirar y/o tos con o sin fiebre
  • Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) con posibilidad de formación de moretones y sangrado
  • Disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia)
  • Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
  • Tos
  • Vómitos, diarrea, sensación de malestar (náuseas)
  • Fiebre
  • Sensación de cansancio (fatiga)
  • Debilidad

• Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

  • Otros tumores sanguíneos (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes afectados por estas enfermedades habían sido tratados previamente, simultáneamente o posteriormente con otros medicamentos contra el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o con radioterapia
  • Depresión de la médula ósea (mielosupresión)
  • Fuerte disminución del apetito que provoca pérdida de peso corporal (anorexia)
  • Entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica)
  • Trastornos visuales
  • Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
  • Erupción cutánea
  • Hinchazón debido a la retención excesiva de líquidos (edema)
  • Inflamación de la mucosa del tracto digestivo, desde la boca hasta el ano (mucositis)
  • Escalofríos
  • Sensación general de malestar

• Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

  • Enfermedades autoinmunes (ver sección 2, "Advertencias y precauciones")
  • Síndrome de lisis tumoral (ver sección 2, "Advertencias y precauciones")
  • Confusión
  • Toxicidad pulmonar; desarrollo de lesiones en los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía), respiración sibilante (disnea)
  • Sangrado gástrico o intestinal
  • Concentraciones anormales de enzimas hepáticas o pancreáticas

• Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

  • Enfermedades del sistema linfático debidas a una infección viral (trastornos linfoproliferativos asociados al EBV)
  • Coma
  • Convulsiones
  • Agitación
  • Ceguera
  • Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica)
  • Insuficiencia cardíaca
  • Latidos cardíacos irregulares (arritmia)
  • Tumor de la piel
  • Reacciones en la piel y/o en las mucosas con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas y lesión de los tejidos (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)

• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de la vejiga, que puede provocar dolor al orinar y presencia de sangre en la orina (cistitis hemorrágica)
  • Sangrado del tejido cerebral
  • Sangrado pulmonar
  • Trastornos neurológicos que se manifiestan con dolor de cabeza, malestar (náuseas) y vómitos, convulsiones, trastornos visuales incluyendo pérdida de la vista, cambios en el estado mental (pensamientos anormales, confusión, alteración de la conciencia) y ocasionalmente trastornos neuromusculares que se manifiestan con debilidad muscular en las extremidades (incluida parálisis completa o parcial irreversible) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS)).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fludarabina fosfato Inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• Conservación de Fludarabina fosfato Inyectable tal como se presenta para la venta
  Mantener en nevera (2 - 8 °C). No congelar.
• Conservación de Fludarabina fosfato Inyectable después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso a concentraciones de 0,2 mg/ml y 6,0 mg/ml
tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución inyectable de glucosa al 5 % durante 7 días a una temperatura de 2-8 °C y durante 5 días a una temperatura de 20 - 25 °C, en bolsas no de PVC y frascos de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y en ningún caso deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2 - 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para obtener información destinada a médicos y profesionales sanitarios, consulte el apartado 6, “Contenido del envase e información adicional”.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fludarabina fosfato Inyectable:

• El principio activo es fludarabina fosfato. Cada ml contiene 25 mg de fludarabina fosfato.
• Los demás componentes son manitol, fosfato disódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Fludarabina fosfato Inyectable se presenta en viales de vidrio de 2 ml.
Descripción del aspecto de Fludarabina fosfato Inyectable y contenido del envase:
Fludarabina fosfato Inyectable es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta a marrón amarillenta, contenida en un vial de vidrio transparente.
Fludarabina fosfato Inyectable está disponible en tres presentaciones, con envases que contienen 1, 5 o 10 viales.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare sociedad anónima de un solo miembro
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari,
32009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Fludarabina fosfato inyectable, como otros medicamentos potencialmente citotóxicos, debe ser preparado por personal cualificado en un área especialmente designada. Para la manipulación y eliminación del medicamento deben tenerse en cuenta las directrices relativas a los fármacos citotóxicos.
Solo para uso intravenoso
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dilución
La dosis requerida (calculada en base a la superficie corporal del paciente) se extrae con una jeringa.
En caso de inyección intravenosa en bolo, esta dosis se diluye adicionalmente en 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Alternativamente, para la infusión, la dosis requerida puede diluirse en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y administrarse en aproximadamente 30 minutos.
En estudios clínicos, el producto se ha diluido en 100 ml o 125 ml de solución inyectable de dextrosa al 5% o en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Conservación
Envasado para la venta: 2 años.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado a concentraciones de 0,2 mg/ml y 6,0 mg/ml tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5% durante 7 días a una temperatura de 2-8 °C y durante 5 días a una temperatura de 20-25 °C en bolsas no de PVC y frascos de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Inspección antes del uso
La solución diluida aparece clara, incolora o de color ligeramente amarillo-marrón. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Solo deben utilizarse soluciones claras, incoloras o de color ligeramente amarillo-marrón, libres de partículas. No debe utilizarse Fludarabina fosfato inyectable si el envase presenta defectos.
Manipulación y eliminación
Fludarabina fosfato inyectable no debe manipularse por personal en estado de gestación.
Debe respetarse los procedimientos para la manipulación adecuada, de conformidad con la normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.
Debe tenerse precaución en la manipulación y preparación de la solución de Fludarabina fosfato inyectable. Se recomienda el uso de guantes de látex y gafas protectoras para evitar el contacto directo en caso de rotura del frasco o de cualquier otro derrame accidental. En caso de contacto de la solución con la piel o mucosas, lavar cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, aclarar abundantemente con agua. Evitar la exposición por inhalación.
El medicamento es exclusivamente de un solo uso. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.