Флударабин Аккорд

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Флударабин Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инъекций или инфузий

«Название лекарственного средства — Флударабин Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инъекций или инфузий. В остальной части данной инструкции лекарственное средство называется Флударабин фосфат для инъекций».
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флударабин фосфат для инъекций и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флударабина фосфата для инъекций
3. Как применять Флударабин фосфат для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флударабин фосфат для инъекций
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флударабин фосфат для инъекций и для чего он применяется

Флударабин фосфат для инъекций содержит активное вещество — флударабин фосфат, которое блокирует рост новых опухолевых клеток. Все клетки организма производят идентичные себе клетки путём деления. Флударабин фосфат для инъекций поглощается опухолевыми клетками и останавливает их деление.

При опухолях белых кровяных телец (например, при хроническом лимфолейкозе) организм вырабатывает большое количество аномальных белых кровяных клеток (лимфоцитов), а лимфатические узлы начинают увеличиваться в различных частях тела. Аномальные белые кровяные клетки не способны выполнять свои обычные функции защиты организма от болезней и могут вытеснять здоровые клетки крови. Этот процесс может вызывать инфекции, уменьшение количества эритроцитов (анемию), появление синяков, серьёзные кровотечения или даже отказ органов.

Флударабин фосфат для инъекций применяется для лечения хронического лимфолейкоза В-клеток (B-CLL) у пациентов, у которых сохраняется достаточное производство здоровых клеток крови.

Начинать первоначальное лечение данным лекарственным препаратом при хроническом лимфолейкозе следует только у пациентов с заболеванием в продвинутой стадии, у которых имеются симптомы, связанные с болезнью, или признаки прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед применением препарата Флударабин фосфат для инъекций

Не используйте Флударабин фосфат для инъекций:

• если у вас аллергия на флударабин фосфат или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас низкое количество эритроцитов вследствие определённого типа анемии (декомпенсированная гемолитическая анемия). Ваш врач сообщит вам, если у вас такое заболевание.

➢ Обязательно сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Флударабина фосфата для инъекций:

• если у вас нарушена функция костного мозга, или функция иммунной системы ослаблена или нарушена, или если у вас были тяжёлые инфекции.

➢ Врач может принять решение не назначать вам этот препарат или применить дополнительные меры предосторожности.

• если вы чувствуете себя очень плохо, замечаете необычные синяки или повышенное кровотечение после порезов, или если у вас чаще возникают инфекции.
• если во время лечения вы заметили, что моча приобрела красноватый или коричневатый оттенок, или появились высыпания или волдыри на коже.

Эти симптомы могут указывать на снижение количества клеток крови, которое может быть вызвано как самим заболеванием, так и терапией. Это состояние может сохраняться до одного года, независимо от того, принимали ли вы ранее флударабин. Во время лечения Флударабином фосфатом для инъекций ваша иммунная система может начать атаковать различные части организма или эритроциты (так называемые "аутоиммунные заболевания"). Эти состояния могут угрожать жизни. В таком случае врач прекратит лечение и может назначить дополнительную терапию, например, переливание облучённой крови (см. ниже) и применение адренокортикостероидов. Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови и тщательно наблюдать за состоянием здоровья.

• если вы замечаете какие-либо необычные симптомы со стороны нервной системы, например, нарушения зрения, головную боль, спутанность сознания, судороги.

Неизвестно, какое влияние Флударабин фосфат для инъекций может оказывать на центральную нервную систему при длительном применении. Однако пациенты, получавшие рекомендованную дозу в течение максимум 26 циклов лечения, переносили её удовлетворительно.
При применении Флударабина фосфата для инъекций в рекомендованной дозе, а также при одновременном или последующем применении с другими лекарственными средствами, отмечались следующие побочные реакции: неврологические нарушения, проявляющиеся головной болью, общим недомоганием (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями психического состояния (необычные мысли, спутанность сознания, нарушение сознания), а также иногда — нейромышечные расстройства, проявляющиеся слабостью мышц конечностей (вплоть до полного или частичного необратимого паралича) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или заднего обратимого синдрома лейкоэнцефалопатии (RPLS)).
У пациентов, получавших дозу, в четыре раза превышающую рекомендованную, наблюдались слепота, кома и смерть. Некоторые из этих симптомов появлялись с задержкой — примерно через 60 дней или позже после прекращения лечения. У некоторых пациентов, получавших Флударабин фосфат для инъекций в дозах, превышающих рекомендованную, отмечались лейкоэнцефалопатия (LE), острая токсическая лейкоэнцефалопатия (ALT) или задний обратимый синдром лейкоэнцефалопатии (RPLS). Могут возникать те же симптомы LE, ALT или RPLS, как описано выше. LE, ALT или RPLS могут быть необратимыми, угрожать жизни или привести к летальному исходу.
При подозрении на развитие LE, ALT или RPLS лечение Флударабином фосфатом для инъекций должно быть немедленно прекращено для дальнейшего обследования.
Если диагноз подтверждается, врач полностью прекратит лечение Флударабином фосфатом для инъекций.

• если вы чувствуете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества выделяемой мочи,

Если ваше заболевание очень тяжёлое, ваш организм может не справиться с выведением всех продуктов распада, образующихся при разрушении клеток под действием этого препарата. Это состояние называется синдромом опухолевого лизиса и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности уже в первую неделю лечения. Ваш врач знает об этих рисках и может назначить другие препараты для их профилактики.

• если вы планируете забор стволовых клеток и в настоящее время принимаете Флударабин фосфат для инъекций (или принимали ранее),
• если вам требуется переливание крови и вы в настоящее время принимаете Флударабин фосфат для инъекций (или принимали ранее),

Если вам требуется переливание крови, врач обеспечит, чтобы вам переливали только облучённую кровь. Переливание необлучённой крови может вызвать тяжёлые осложнения и даже смерть.

• если вы замечаете какие-либо изменения кожи во время приёма этого препарата или после завершения терапии,
• если у вас есть или ранее был рак кожи, он может усугубиться или рецидивировать во время или после терапии Флударабином фосфатом для инъекций. У вас может развиться рак кожи во время или после лечения Флударабином фосфатом для инъекций.

Другие аспекты, которые следует учитывать во время лечения Флударабином фосфатом для инъекций:

• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Не исключено, что Флударабин фосфат для инъекций может оказывать вредное воздействие на плод. Врач тщательно оценит пользу лечения по сравнению с возможными рисками для плода и назначит Флударабин фосфат для инъекций только в случае крайней необходимости, если вы беременны.
• Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, не следует начинать или продолжать грудное вскармливание во время лечения Флударабином фосфатом для инъекций.
• Если вам требуется вакцинация, проконсультируйтесь с врачом, поскольку живые вакцины следует избегать во время и после лечения Флударабином фосфатом для инъекций.
• Если у вас нарушения функции почек или вам больше 65 лет, вам необходимо регулярно сдавать анализы крови и/или проходить лабораторные обследования для контроля функции почек. При тяжёлых нарушениях функции почек этот препарат вам не назначается ( см. также разделы 2 и 3 ).

Дети и подростки:
Безопасность и эффективность Флударабина фосфата для инъекций не установлены у детей младше 18 лет. Поэтому применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Пожилые пациенты и Флударабин фосфат для инъекций:
Пациенты старше 65 лет должны регулярно проходить обследование функции почек (см. также раздел 3, «Как применять Флударабин фосфат для инъекций»).
Пациенты старше 75 лет должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флударабин фосфат для инъекций:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• пентостатине (дезоксиформицине) , который также используется для лечения хронического лимфолейкоза В-клеток (ХЛЛ-В). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать тяжёлые поражения лёгких.
• дипиридамоле, применяемом для профилактики чрезмерной коагуляции, или других аналогичных препаратах, которые могут снижать эффективность Флударабина фосфата для инъекций.
• цитарарабине ( Ara-C ), применяемом при лечении лимфолейкоза. При одновременном введении Флударабина фосфата для инъекций и цитарабина концентрация активной формы Флударабина фосфата в лейкозных клетках может увеличиваться. Однако общая концентрация в крови и выведение из крови существенно не изменяются.

Беременность, лактация и фертильность:
Беременность
Флударабин фосфат для инъекций не следует назначать беременным женщинам, поскольку исследования на животных и ограниченный клинический опыт у людей показали возможный риск нарушений развития плода, таких как преждевременная потеря беременности или преждевременные роды.

• Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что беременны, или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Врач тщательно оценит пользу лечения по сравнению с возможными рисками для плода и назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.
Лактация
Не следует начинать или продолжать грудное вскармливание во время лечения этим препаратом, поскольку он может негативно повлиять на рост и развитие ребёнка.
Фертильность
Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его завершения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, слабость, нарушения зрения, спутанность сознания или возбуждение, а также судороги во время лечения этим препаратом. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не будете уверены, что не испытываете этих симптомов.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Флударабина фосфата для инъекций
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Флударабин фосфат для инъекций

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Флударабин фосфат для инъекций должен вводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

• По вопросам приготовления разбавленного раствора см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация».

Какая доза Флударабина фосфата для инъекций применяется:
Доза, назначенная вам, зависит от площади вашей поверхности тела. Она измеряется в квадратных метрах (м²) и рассчитывается врачом на основе вашего роста и веса.
Рекомендуемая доза составляет 25 мг флударабина фосфата на 1 м² площади поверхности тела.

Как вводится Флударабин фосфат для инъекций:
Флударабин фосфат для инъекций вводится в виде инъекционного раствора, чаще всего — внутривенно капельно.
Внутривенная инфузия означает, что препарат вводится непосредственно в кровоток посредством внутривенной капельницы. Продолжительность одной инфузии составляет около 30 минут.
Врач должен убедиться, что Флударабин фосфат для инъекций не вводится вне вены (параваскулярно). Однако, если такое произойдёт, тяжёлых нежелательных реакций до настоящего времени не сообщалось.

Как долго применяется Флударабин фосфат для инъекций:
Доза вводится один раз в день в течение 5 последовательных дней.
Этот 5-дневный цикл лечения повторяется каждые 28 дней, до тех пор пока врач не сочтёт, что достигнут наилучший возможный результат (обычно после 6 циклов).
Продолжительность лечения зависит от эффективности терапии и от вашей переносимости препарата. Повторение цикла лечения может быть отложено, если побочные эффекты вызывают проблемы.

Во время лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови. Ваша индивидуальная доза будет тщательно корректироваться в зависимости от количества кровяных клеток и вашей реакции на терапию.
Доза может быть снижена, если побочные эффекты вызывают трудности.

Если у вас есть проблемы с почками или если вам больше 65 лет, вам будут регулярно проводиться обследования для оценки функции почек. Если функция почек нарушена, препарат будет назначаться в меньшей дозе. В случае тяжёлого нарушения функции почек применение этого препарата не рекомендуется (см. также раздел 2).

При случайном попадании Флударабина фосфата для инъекций наружу:
если раствор Флударабина фосфата для инъекций попал на кожу или на слизистую оболочку носа или рта, тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. При попадании в глаза — промойте их обильно водой. Избегайте вдыхания препарата.

Если вы ввели слишком много Флударабина фосфата для инъекций:
в случае введения избыточной дозы врач прекратит лечение и будет проводить симптоматическую терапию. Высокие дозы могут вызвать выраженное снижение количества клеток крови.
При внутривенном введении Флударабина фосфата для инъекций сообщалось о случаях передозировки, которые могут привести к поздно наступающей слепоте, коме и даже смерти.

Если вы пропустили введение дозы Флударабина фосфата для инъекций:
врач определит график введения препарата. Как можно скорее обратитесь к врачу, если вы считаете, что пропустили дозу.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Флударабином фосфатом для инъекций:
вы и ваш врач можете принять решение о прекращении лечения этим препаратом, если побочные эффекты станут слишком серьёзными.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Если вы не уверены, что означают перечисленные ниже побочные эффекты, обратитесь за разъяснениями к врачу.
Некоторые побочные эффекты могут угрожать жизни.

• Если у вас возникают трудности с дыханием, кашель или боль в груди с повышением температуры или без него. Это могут быть признаки инфекции лёгких.

• Если вы замечаете необычные синяки или усиленное кровотечение после травмы, или если у вас, как кажется, увеличивается частота инфекций. Это может быть вызвано снижением количества клеток крови. Данное состояние также может привести к повышенному риску развития (тяжёлых) инфекций, вызванных микроорганизмами, которые, как правило, не вызывают заболеваний у здоровых людей ( оппортунистические инфекции ), например, может произойти поздняя реактивация вируса, такого как вирус опоясывающего герпеса.

• Если вы чувствуете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества мочи. Это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли (см. раздел 2).

• Если вы замечаете реакции на коже и/или слизистых оболочках, такие как покраснение, воспаление, образование волдырей и повреждение тканей. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции ( синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона ).

• Если у вас учащённое сердцебиение (внезапное ощущение сердцебиения) или боль в груди. Это могут быть признаки проблем с сердцем.

➢ Немедленно сообщите врачу, если заметите появление этих побочных эффектов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, классифицированные по частоте возникновения. Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 1 000) были выявлены в основном в ходе пострегистрационного наблюдения:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

  • Инфекции (некоторые тяжёлые)
  • Инфекции, вызванные угнетением иммунной системы ( оппортунистические инфекции )
  • Инфекция лёгких ( пневмония ) с возможными симптомами, такими как затруднённое дыхание и/или кашель с повышением температуры или без него;
  • Снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения ) с возможностью появления синяков и кровотечений;
  • Снижение количества лейкоцитов ( нейтропения );
  • Снижение количества эритроцитов ( анемия );
  • Кашель;
  • Рвота, диарея, ощущение недомогания (тошнота);
  • Повышение температуры;
  • Ощущение усталости (утомляемость);
  • Слабость.

• Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

  • Другие заболевания крови (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз). Большинство пациентов с этими заболеваниями ранее, одновременно или впоследствии получали лечение другими противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевой терапией;
  • Подавление костного мозга (миелосупрессия);
  • Сильное снижение аппетита, приводящее к потере массы тела (анорексия);
  • Онемение или слабость в конечностях (периферическая нейропатия);
  • Нарушения зрения;
  • Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
  • Высыпания на коже;
  • Отёк, вызванный чрезмерным накоплением жидкости (отёк);
  • Воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (мукозит);
  • Озноб;
  • Общее недомогание.

• Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

  • Аутоиммунные заболевания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • Синдром лизиса опухоли (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • Спутанность сознания;
  • Токсическое поражение лёгких; развитие повреждений в лёгких (лёгочная фиброза), воспаление лёгких (пневмония), одышка (диспноэ);
  • Кровотечение из желудка или кишечника;
  • Аномальные уровни ферментов печени или поджелудочной железы.

• Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)

  • Заболевания лимфатической системы, вызванные вирусной инфекцией (лимфопролиферативные заболевания, ассоциированные с ВЭБ);
  • Кома;
  • Судороги;
  • Возбуждение;
  • Полная слепота;
  • Воспаление или повреждение зрительного нерва (неврит зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва);
  • Сердечная недостаточность;
  • Нарушение ритма сердца (аритмия);
  • Опухоль кожи;
  • Реакции на коже и/или слизистых оболочках с покраснением, воспалением, образованием волдырей и повреждением тканей (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

• Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление мочевого пузыря, которое может вызывать боль при мочеиспускании и присутствие крови в моче (геморрагический цистит);
  • Кровотечение в тканях головного мозга;
  • Кровотечение из лёгких;
  • Неврологические нарушения, проявляющиеся головной болью, недомоганием (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями психического состояния (необычные мысли, спутанность сознания, нарушение сознания) и, в отдельных случаях, невромышечными нарушениями, проявляющимися слабостью мышц конечностей (включая полный или частичный необратимый паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (RPLS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флударабин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Хранение флударабина фосфата для инъекций в упаковке, пригодной для продажи
  Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.
• Хранение флударабина фосфата для инъекций после разведения

Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена при концентрациях 0,2 мг/мл и 6,0 мг/мл после разведения раствором натрия хлорида 0,9 % или раствором глюкозы 5 % в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и в течение 5 дней при температуре 20–25 °C в полиэтиленовых пакетах, не содержащих ПВХ, и флаконах из стекла.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Информацию для врачей и медицинского персонала смотрите в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация».
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки визуального поражения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Действующее вещество: флударабин фосфат. Каждый мл содержит 25 мг флударабина фосфата.
• Вспомогательные вещества: маннитол, динатрия гидрофосфат дигидрат и вода для инъекций.

Флударабин фосфат для инъекций поставляется во флаконах из стекла объёмом 2 мл.
Описание внешнего вида флударабина фосфата для инъекций и содержимое упаковки:
Флударабин фосфат для инъекций — стерильный, прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтовато-коричневый, во флаконе из прозрачного стекла.
Флударабин фосфат для инъекций выпускается в трёх вариантах упаковки: по 1, 5 или 10 флаконов в упаковке.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари,
32009, Греция
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Флударабин Аккорд, как и другие потенциально цитотоксические лекарственные средства, должен готовиться квалифицированным персоналом в специально отведённом месте. При обращении с препаратом и его утилизации необходимо соблюдать руководящие принципы, касающиеся цитотоксических лекарственных средств.
Только для внутривенного применения
Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Разведение
Требуемая доза (рассчитанная на основе площади поверхности тела пациента) отсасывается шприцем.
При внутривенном болюсном введении эту дозу дополнительно разводят в 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). В качестве альтернативы, для инфузии требуемую дозу можно развести в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вводить в течение приблизительно 30 минут.
В клинических исследованиях препарат разводили в 100 мл или 125 мл 5% раствора декстрозы для инъекций или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Хранение
Срок годности во вскрытом упаковочном материале: 2 года.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена при концентрациях 0,2 мг/мл и 6,0 мг/мл после разведения раствором хлорида натрия 0,9% или 5% раствором глюкозы для инъекций в течение 7 суток при температуре 2–8 °C и в течение 5 суток при температуре 20–25 °C в пакетах из неполивинилхлоридного материала и стеклянных флаконах.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Проверка перед применением
Разведённый раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтовато-коричневым. Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть.
Следует использовать только прозрачные растворы, бесцветные или слегка желтовато-коричневые, без видимых частиц. Препарат Флударабин Аккорд нельзя применять при повреждённой упаковке.
Обращение и утилизация
Препарат Флударабин Аккорд не должен обрабатываться персоналом, находящимся в состоянии беременности.
Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения в соответствии с действующими местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.
Следует соблюдать осторожность при обращении и приготовлении раствора Флударабин Аккорд.
Рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки для предотвращения прямого контакта в случае разрыва флакона или других случайных утечек. При попадании раствора на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании раствора в глаза — промыть большим количеством воды. Избегать ингаляционного воздействия.
Препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.