Fludarabina Accord

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fludarabina Accord 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do przetaczania

„Nazwa leku to Fludarabina Accord 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do przetaczania.
W dalszej części ulotki lek ten będzie nazywany Fludarabina fosforan do wstrzykiwań.”
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fludarabina fosforan do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fludarabiny fosforan do wstrzykiwań
3. Jak stosować Fludarabina fosforan do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fludarabina fosforan do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fludarabina fosfato Iniettabile i do czego służy

Fludarabina fosfato Iniettabile zawiera substancję czynną fludarabina fosfato, która blokuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki organizmu tworzą nowe identyczne komórki poprzez podział. Fludarabina fosfato Iniettabile jest wchłaniana przez komórki nowotworowe i zatrzymuje ich podział.

W przypadku nowotworów białych krwinek (takich jak przewlekła białaczka limfocytowa), organizm wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek (limfocytów), a węzły chłonne zaczynają powiększać się w różnych częściach ciała. Nieprawidłowe białe krwinki nie są w stanie pełnić swoich normalnych funkcji obronnych organizmu przed chorobami i mogą wypierać zdrowe komórki krwi. Ten proces może prowadzić do infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), powstawania siniaków, ciężkiego krwawienia lub nawet niewydolności narządów.

Fludarabina fosfato Iniettabile jest stosowana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej typu B (B-CLL) u pacjentów, którzy wytwarzają wystarczającą ilość zdrowych komórek krwi.

Leczenie pierwszoliniowe tym lekiem w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej powinno być rozpoczynane jedynie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują objawy związane z chorobą lub istnieją dowody postępu choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fludarabina Fosforan Injektabel

Nie stosuj Fludarabina Fosforan Injektabel:

• jeśli jest uczulony na fludarabinę fosforan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe
• jeśli liczba czerwonych krwinek jest niska, z powodu pewnego typu anemii (anemia hemolityczna dekompensowana). Lekarz poinformował Cię, jeśli cierpisz na tę chorobę.

➢ Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fludarabina Fosforan Injektabel:

• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo lub Twój układ odpornościowy działa słabo lub jest osłabiony lub jeśli miałeś ciężkie infekcje

➢ Lekarz może zdecydować o niepodawaniu tego leku lub może podjąć środki ostrożności.

• Jeśli czujesz się bardzo źle, zauważasz nietypowe siniaki lub silniejsze niż zwykle krwawienie po skaleczeniu lub jeśli wydaje Ci się, że częściej chorujesz na infekcje.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz, że mocz staje się od czerwonego do brązowego lub jeśli pojawiają się wysypki lub pęcherze na skórze,

Może to być oznaką zmniejszenia liczby komórek krwi, co może być spowodowane
samą chorobą lub terapią. Ten problem może trwać do roku, niezależnie
od wcześniejszego przyjmowania fludarabiny. Podczas leczenia Fludarabina Fosforan Injektabel,
Twój układ odpornościowy może również atakować różne części organizmu lub czerwone krwinki
(to tzw. "choroby autoimmunologiczne"). Te stany mogą zagrażać życiu. Jeśli do tego dojdzie,
lekarz przerwie leczenie i może podjąć dodatkowe działania, np. przetoczenie napromieniowanej krwi (zobacz niżej) oraz podanie kortykosteroidów.
Będziesz poddawany regularnym badaniom krwi podczas leczenia i dokładnemu monitorowaniu
podczas terapii tym lekiem.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zaburzenia wzroku, ból głowy, dezorientacja, drgawki.

Nie są znane skutki, jakie Fludarabina Fosforan Injektabel może wywierać na ośrodkowy układ nerwowy,
jeśli jest stosowana przez długi czas. Jednak pacjenci leczeni zalecaną dawką przez maksymalnie 26 cykli terapii byli w stanie ją tolerować.
Gdy Fludarabina Fosforan Injektabel jest stosowana w zalecanej dawce, po lub równolegle z innymi lekami, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, niedobojem (nudności) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami wzroku włącznie z utratą wzroku, zmianami stanu psychicznego (niepokojące myśli, dezorientacja, zaburzenia świadomości) i okazjonalnie zaburzeniami neuromięśniowymi objawiające się osłabieniem mięśni kończyn (w tym całkowita lub częściowa nieodwracalna paraliż) (objawy leukoencefalopatii, ostra toksyczna leukoencefalopatia lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej (RPLS)).
U pacjentów leczonych dawkami cztery razy wyższymi niż zalecana dawka, wystąpiły ślepoty, śpiączka i śmierć. Niektóre z tych objawów pojawiały się z opóźnieniem, około 60 dni lub więcej po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów, którzy otrzymywali Fludarabina Fosforan Injektabel w dawkach wyższych niż zalecana dawka, zgłaszano leukoencefalopatię (LE), ostrą toksyczną leukoencefalopatię (ALT) lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej (RPLS). Mogą wystąpić te same objawy LE, ALT lub RPLS, jak opisano powyżej.
LE, ALT lub RPLS mogą być nieodwracalne, zagrażające życiu lub śmiertelne.
Za każdym razem, gdy podejrzewa się obecność LE, ALT lub RPLS, leczenie Fludarabina Fosforan Injektabel należy przerwać w celu dalszych badań.
Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, lekarz całkowicie przerwie leczenie Fludarabina Fosforan Injektabel.

• Jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz obecność krwi w moczu lub produkujesz mniejszą ilość moczu,

Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, Twój organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów
pochodzących z komórek zniszczonych przez ten lek. Zjawisko to nazywa się zespółem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych już od pierwszego tygodnia leczenia. Lekarz jest świadomy tych ryzyk i może podać Ci inne leki w celu zapobiegania tym zjawiskom.

• Jeśli musisz poddać się pobraniu komórek macierzystych i przyjmujesz Fludarabina Fosforan Injektabel (lub przyjmowałeś wcześniej),
• Jeśli musisz poddać się przetoczeniu krwi i przyjmujesz Fludarabina Fosforan Injektabel (lub przyjmowałeś wcześniej),

Jeśli wymagane jest przetoczenie krwi, lekarz zadba o to, aby podano Ci wyłącznie napromieniowaną krew. Przetoczenia nie napromieniowanej krwi powodowały ciężkie powikłania i nawet śmierć.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu terapii,
• Jeśli masz lub miałeś guza skóry, może się on nasilić lub ponownie pojawić podczas terapii Fludarabina Fosforan Injektabel lub później. Możesz rozwinąć guza skóry podczas lub po terapii Fludarabina Fosforan Injektabel.

Inne aspekty do rozważenia podczas leczenia Fludarabina Fosforan Injektabel:

• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie wyklucza się, że Fludarabina Fosforan Injektabel może być szkodliwa dla płodu. Lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia w porównaniu z możliwymi ryzykami dla płodu i, jeśli jesteś w ciąży, poda Ci Fludarabina Fosforan Injektabel tylko w razie absolutnej konieczności.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, nie powinieneś zaczynać ani kontynuować karmienia podczas terapii Fludarabina Fosforan Injektabel.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ szczepienia żywymi szczepionkami należy unikać podczas i po leczeniu Fludarabina Fosforan Injektabel.
• Jeśli masz problemy nerkowe lub masz więcej niż 65 lat, będziesz poddawany regularnym badaniom krwi i/lub badaniom laboratoryjnym w celu kontroli funkcji nerek. Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe, nie będzie Ci podawany ten lek (zobacz również punkt 2 i 3).

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność Fludarabina Fosforan Injektabel nie zostały ustalone u dzieci poniżej
18 roku życia. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Pacjenci starsi i Fludarabina Fosforan Injektabel:
Pacjenci powyżej 65 roku życia będą poddawani regularnym kontrolom funkcji nerek (zobacz również
punkt 3, Jak stosować Fludarabina Fosforan Injektabel).
Pacjenci powyżej 75 roku życia muszą być bardzo dokładnie monitorowani.
Inne leki i Fludarabina Fosforan Injektabel:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza o następujących lekach:

• pentostatyna (deoksykoformycyna), stosowana również w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może powodować ciężkie problemy płucne.
• dipirydamol, stosowany w celu zapobiegania nadmiernemu krzepnięciu, lub inne podobne leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Fludarabina Fosforan Injektabel.
• cytarabina (Ara-C), stosowana w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej. Jeśli Fludarabina Fosforan Injektabel jest podawana razem z cytarabiną, stężenia aktywnej formy Fludarabina Fosforan Injektabel w komórkach białaczkowych mogą wzrosnąć. Jednak całkowite stężenia we krwi i eliminacja z krwi nie uległy zmianie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Ciąża
Fludarabina Fosforan Injektabel nie powinna być podawana kobietom w ciąży, ponieważ badania na zwierzętach i bardzo ograniczone doświadczenie u ludzi wykazały możliwy ryzyko wad rozwojowych u płodu, takich jak wczesna utrata ciąży lub przedwczesny poród.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia w stosunku do możliwych ryzyk dla płodu i, jeśli jesteś w ciąży, przepisze Ci ten lek tylko w razie konieczności.
Karmienie piersią
Nie należy rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Płodność
Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, zaburzenia wzroku, dezorientację lub pobudzenie, a także drgawki podczas leczenia tym lekiem. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewny, że nie występują u Ciebie te objawy.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Fludarabina Fosforan Injektabel
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Fludarabinum fosforan Injektionslösung

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Fludarabinum fosforan Injektionslösung należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

• Aby uzyskać informacje dotyczące przygotowania rozcieńczonego roztworu, zobacz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Ile Fludarabinum fosforan Injektionslösung należy podawać:
Dawka, którą otrzymuje, zależy od powierzchni Twojego ciała. Jest ona wyrażana w metrach kwadratowych (m²) i obliczana przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi.
Zalecana dawka to 25 mg fludarabiny fosforanu na 1 m² powierzchni ciała.

Jak podaje się Fludarabinum fosforan Injektionslösung:
Fludarabinum fosforan Injektionslösung podaje się jako roztwór do wstrzykiwań lub, częściej, jako wlew.
Wlew oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez dożylne wlewy. Wlew trwa około 30 minut.
Lekarz zadba o to, by Fludarabinum fosforan Injektionslösung nie został podany poza żyłą (podanie pozawyjnowe). Jednakże, jeśli do tego dojdzie, nie odnotowano poważnych działań niepożądanych.

Jak długo podaje się Fludarabinum fosforan Injektionslösung:
Dawkę podaje się jeden raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Cykl ten powtarza się co 28 dni, aż do momentu, w którym lekarz uzna, że osiągnięto najlepszy możliwy efekt (zwykle po 6 cyklach).
Czas trwania leczenia zależy od jego skuteczności i Twojej tolerancji wobec leku. Powtórzenie cyklu leczenia może zostać czasowo odroczone, jeśli działania niepożądane stanowią problem.
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Twoja indywidualna dawka będzie dokładnie dostosowywana w zależności od liczby komórek krwi i Twojej odpowiedzi na terapię.
Dawkę można zmniejszyć, jeśli działania niepożądane powodują problemy.

Jeśli masz problemy nerkowe lub masz więcej niż 65 lat, będą wykonywane regularne badania w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, lek będzie podawany w niższej dawce. Jeśli funkcja nerek jest ciężko upośledzona, lek nie będzie Ci podawany (zobacz także punkt 2).

W przypadku przypadkowego wycieku Fludarabinum fosforan Injektionslösung:
jeśli roztwór Fludarabinum fosforan Injektionslösung ma kontakt z powierzchnią skóry lub błoną śluzową nosa lub jamy ustnej, należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z oczami należy obficie przemyć je wodą. Należy unikać wdychania leku.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Fludarabinum fosforan Injektionslösung:
w przypadku podania nadmiernych dawek lekarz przerwie leczenie i leczy ewentualne objawy. Wysokie dawki mogą powodować ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi.
W przypadku Fludarabinum fosforan Injektionslösung podawanego dożylnie zgłaszano, że przedawkowanie może prowadzić do późnej ślepoty, śpiączki i nawet śmierci.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Fludarabinum fosforan Injektionslösung:
Lekarz ustali harmonogram podawania tego leku. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fludarabinum fosforan Injektionslösung:
Ty i lekarz możecie zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem, jeśli działania niepożądane stają się zbyt poważne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli nie jest pewien, co oznaczają wymienione poniżej działania niepożądane, poproś o wyjaśnienie lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą zagrożić życie.

• Jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszel lub odczuwasz ból w klatce piersiowej z lub bez gorączki. Mogą to być objawy infekcji płuc.
• Jeśli zauważasz nietypowe siniaki lub silniejsze niż zwykle krwawienie po urazie albo wydaje Ci się, że częściej doświadczasz infekcji. Może to być spowodowane obniżeniem liczby komórek krwi. Ten problem może również prowadzić do większego ryzyka wystąpienia (poważnych) infekcji wywołanych przez organizmy, które zazwyczaj nie powodują chorób u zdrowych ludzi ( infekcje oportunistyczne ), na przykład może dojść do późnej reaktywacji wirusa, takiego jak ospy wietrznej ( herpes zoster ).
• Jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz obecność krwi w moczu lub wydzielasz mniejszą ilość moczu. Mogą to być objawy zespół lizy nowotworowej (patrz punkt 2).
• Jeśli zauważasz reakcje skóry i/lub błon śluzowych, takie jak zaczerwienienie, stan zapalny, pęcherze i uszkodzenie tkanek. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej ( zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona ).
• Jeśli odczuwasz kołatanie serca (nagłe odczuwanie własnego tętna) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów sercowych.

➢ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie tych objawów.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania. Rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 1000) zostały głównie zidentyfikowane podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
  • Infekcje (niektóre poważne)
  • Infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego ( infekcje oportunistyczne )
  • Infekcja płuc (zapalenie płuc) z możliwymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem i/lub kaszel z lub bez gorączki;
  • Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), z możliwością powstawania siniaków i krwawień;
  • Obniżenie liczby białych krwinek ( neutropenia );
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek ( anemia );
  • Kaszel;
  • Wymioty, biegunka, uczucie niedoboru (nudności);
  • Gorączka;
  • Uczucie zmęczenia (znużenie);
  • Osłabienie.
• Często (może występować u 1 osoby na 10)
  • Inne nowotwory krwi (zespoły mielodysplastyczne, ostre białaczki mieloidalne). Większość pacjentów z tymi chorobami była wcześniej, jednocześnie lub później leczona innymi lekami przeciwnowotworowymi (czynnikami alkilującymi, inhibitorami topoizomerazy) lub radioterapią;
  • Depresja szpiku kostnego (mielosupresja);
  • Silne obniżenie apetytu prowadzące do spadku masy ciała (anoreksja);
  • Niewrażliwość lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa);
  • Zaburzenia wzroku;
  • Zapalenie wnętrza jamy ustnej (stomatyt);
  • Wysypka;
  • Obrzęk spowodowany nadmiernym zatrzymaniem płynów (edem);
  • Zapalenie wyściółki śluzowej przewodu pokarmowego od ust do odbytu (mukozyt);
  • Dreszcze;
  • Ogólne uczucie niedoboru.
• Nieczęsto (może występować u 1 osoby na 100)
  • Choroby autoimmunologiczne (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Zespół lizy nowotworowej (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • Zmieszanie;
  • Toksyczność płuc; rozwój zmian w płucach (fibroza płucna), zapalenie płuc (zapalenie płuc), zadyszka (dyspnia);
  • Krwawienie żołądka lub jelit;
  • Nieprawidłowe stężenia enzymów wątroby lub trzustki.
• Rzadko (może występować u 1 osoby na 1000)
  • Choroby układu limfatycznego spowodowane infekcją wirusową (choroby limfoproliferacyjne związane z EBV);
  • Śpiączka;
  • Napady padaczkowe;
  • Niepokój;
  • Ślepotę;
  • Zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis optica; neuropatia wzrokowa);
  • Niewydolność serca;
  • Nieregularne bicie serca (arytmia);
  • Nowotwór skóry;
  • Reakcje skóry i/lub błon śluzowych z zaczerwienieniem, stanem zapalnym, pęcherzami i uszkodzeniem tkanek (zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona).
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • Zapalenie pęcherza, które może powodować ból podczas oddawania moczu i obecność krwi w moczu (cystytis haemorrhagica)
  • Krwawienie do tkanki mózgu
  • Krwawienie do płuc
  • Zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, niedoborem (nudnościami) i wymiotami, napadami padaczkowymi, zaburzeniami wzroku włącznie z utratą wzroku, zmianami stanu psychicznego (niepokojące myśli, dezorientacja, zaburzenia świadomości) oraz okazjonalnie zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi objawiającymi się osłabieniem mięśni kończyn (w tym całkowitą lub częściową, nieodwracalną paraliżem) (objawy leukoencefaluopatii, ostra toksyczna leukoencefaluopatia lub zespół odwracalnej leukoencefaluopatii tylnej (RPLS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fludarabina fosfato wstrzykiwalny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (WAZ) podanej na opakowaniu i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowywanie leku Fludarabina fosfato wstrzykiwalny w opakowaniu handlowym
  Przechowywać w lodówce (2 – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowywanie leku Fludarabina fosfato wstrzykiwalny po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przy stężeniach 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% oraz roztworem glukozy 5% przez okres 7 dni w temperaturze 2–8°C oraz przez 5 dni w temperaturze 20–25°C w workach niezawierających PVC i fiolkach szklanych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych.
W celu uzyskania informacji przeznaczonych dla lekarzy i personelu medycznego, proszę zapoznać się z punktem 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fludarabina Fosforan do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest fludarabina fosforan. Każdy ml zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.
• Pozostałe składniki to mannitol, dwuwodorofosforan sodu dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań.

Fludarabina Fosforan do wstrzykiwań jest dostarczana w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml.
Opis wyglądu Fludarabiny Fosforan do wstrzykiwań i zawartości opakowania:
Fludarabina Fosforan do wstrzykiwań to sterylne, klarowne roztwory bezbarwne lub lekko żółtawe do brunatnych, zawarte w przezroczystych fiolkach szklanych.
Fludarabina Fosforan do wstrzykiwań dostępna jest w trzech rozmiarach opakowań zawierających 1, 5 lub 10 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare single member S.A.
64. km drogi krajowej Ateny – Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Fludarabina fosfatu Iniekcyjny jako potencjalnie cytotoksyczny lek powinien być przygotowywany przez wykwalifikowany personel w wydzielonym miejscu. W trakcie przygotowywania i usuwania leku należy stosować się do wytycznych dotyczących leków cytotoksycznych.
Dożylnie – wyłącznie
Niezgodność
W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Rozcieńczenie
Wymaganą dawkę (obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta) należy pobrać strzykawką.
W przypadku dożylnego wstrzykiwania bolusowego dawkę należy dodatkowo rozcieńczyć w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Alternatywnie, w przypadku wlewu, wymaganą dawkę można rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i podawać w ciągu około 30 minut.
W badaniach klinicznych produkt rozcieńczano w 100 ml lub 125 ml roztworu do wlewu glukozy 5% lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Zachowanie właściwości
Opakowanie handlowe: 2 lata.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przy stężeniach 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5% przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez 5 dni w temperaturze 20–25 °C w workach niezwiązanych z PVC i fiolkach szklanych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Kontrola przed użyciem
Rozcieńczony roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółto-brunatny. Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bezbarwne lub lekko żółto-brunatne, pozbawione cząsteczek. Nie należy stosować Fludarabina fosfatu Iniekcyjnego w przypadku uszkodzonego opakowania.
Przygotowanie i usuwanie
Fludarabina fosfatu Iniekcyjny nie powinien być przygotowywany przez personel w ciąży.
Należy przestrzegać procedur prawidłowego przygotowywania zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworu Fludarabina fosfatu Iniekcyjny.
Zaleca się stosowanie lateksowych rękawiczek i okularów ochronnych w celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu w przypadku pęknięcia fiolki lub innego przypadkowego wycieku. W przypadku kontaktu roztworu z skórą lub błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć dotknięte miejsce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu roztworu z oczami należy dokładnie przepłukać wodą. Należy unikać narażenia przez inhalację.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.