Флувастатин Зентива

ДОВІДНИК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флувастатин Зентива 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Флувастатин Зентива та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Флувастатину Зентива
3. Як приймати Флувастатин Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флувастатин Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФЛУВАСТАТИН ЗЕНТИВА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флувастатин Зентива містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це гіполіпідемічні засоби: ці ліки знижують рівень жирів (ліпідів) у крові.
Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.
Флувастатин Зентива — це лікарський засіб, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, відомого також як «поганий холестерин», що пов’язаний із підвищеним ризиком серцевих захворювань та інсульту.

• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.
• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та тригліцеридів (інший тип ліпідів крові). Лікар також може призначити Флувастатин Зентива для профілактики подальших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця шляхом втручання в судини серця.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФЛУВАСТАТИНУ ЗЕНТИВА

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря з увагою. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
що міститься в цьому листку.
Прочитайте наведені нижче пояснення перед прийомом Флувастатину Зентива.
Не приймайте Флувастатин Зентива

• якщо ви маєте алергію на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою або якщо рівні деяких печінкових ферментів (трансаміназ) необ’яснимо постійно підвищені;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Флувастатин Зентива і повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флувастатину Зентива,
якщо у вас раніше була хвороба печінки. Зазвичай перед початком прийому Флувастатину Зентива, при збільшенні дози та через певні інтервали під час лікування проводяться аналізи функції печінки, щоб контролювати побічні ефекти;

• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас або у вашої родини є історія м’язових захворювань;
• якщо у вас були проблеми з м’язами під час прийому іншого лікарського засобу для зниження рівня ліпідів;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення, відчуття легкості в голові);
• якщо ви надмірно навантажуєте м’язи, незалежно від контролю;
• якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію;
• якщо у вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринної системи або електролітного балансу, наприклад, неконтрольований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидова (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання кислоти фузидової з Флувастатином Зентива може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4). Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не виникне ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Перед прийомом Флувастатину Зентива проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікаря перед початком прийому Флувастатину Зентива.
Лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити вам Флувастатин Зентива.
Якщо під час лікування Флувастатином Зентива у вас з’являться ознаки або симптоми, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, жовтяниця (жовті очі або шкіра), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння, синяки або кровотечі, це можуть бути ознаки
недостатності печінки. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Флувастатин Зентива та особи старше 70 років
Якщо вам більше 70 років, лікар може перевірити наявність факторів ризику м’язових захворювань. Може знадобитися здавання певних аналізів крові.
Діти та підлітки
Флувастатин Зентива не досліджувався і не повинен застосовуватися у дітей молодше 9 років. Щодо інформації про дозування у дітей та підлітків старше 9 років див. розділ 3.
Немає досвіду застосування Флувастатину Зентива в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Флувастатин Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Флувастатин Зентива може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками, які знижують рівень холестерину, призначеними лікарем.
Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування підвищеного рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години, перш ніж приймати Флувастатин Зентива.
Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження згортання крові);
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• кислота фузидова — якщо вам потрібно приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити лікування цим лікарським засобом. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Флувастатину Зентива. Поєднання Флувастатину Зентива з кислотою фузидовою може рідко призводити до слабкості, болю або болісності м’язів (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.

Флувастатин Зентива та їжа, напої
Ви можете приймати Флувастатин Зентива з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флувастатин Зентива під час вагітності або годування грудьми, оскільки діюча речовина може завдати шкоди вашій дитині до народження, а також невідомо, чи виділяється діюча речовина з материнським молоком.
Використовуйте належні засоби контрацепції під час прийому Флувастатину Зентива. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, припиніть його прийом і проконсультуйтесь з лікарем.
Лікар обговорить з вами потенційні ризики, пов’язані з застосуванням Флувастатину Зентива під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає інформації про вплив Флувастатину Зентива на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Флувастатин Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ФЛУВАСТАТИН ЗЕНТИВА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дотримуйтесь уважно рекомендацій лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час лікування Флувастатином Зентива.

Яку дозу Флувастатину приймати

• Дорослим доза становить 20–80 мг на добу, залежно від ступеня зниження рівня холестерину, який необхідно досягти. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалом не менше ніж 4 тижні.
• Дітям (від 9 років) початкова звичайна доза — 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалом не менше ніж 6 тижнів.

Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Флувастатину вам потрібно приймати. Залежно від реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Коли приймати Флувастатин Зентива
Ви можете приймати дозу Флувастатину Зентива в будь-який час доби.
Флувастатин Зентива можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли Флувастатин Зентива більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Флувастатину Зентива, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобляться медичні допомога та лікування.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Зентива
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Зентива
Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом Флувастатину Зентива без поради лікаря. Вам слід продовжувати приймати Флувастатин Зентива так, як було рекомендовано, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин Зентива не виліковує ваш стан, а допомагає його контролювати.
Рівень холестерину слід регулярно перевіряти, щоб відстежувати покращення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб
Поширено: може впливати до 1 з 10 осіб
Непоширено: може впливати до 1 з 100 осіб
Рідко: може впливати від 1 з 1 000 осіб
Дуже рідко: може впливати до 1 з 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте незрозумілі болі в м’язах, болючість при дотику або слабкість. Це можуть бути ранні ознаки руйнування м’язів, що потенційно є серйозним станом. Цього можна уникнути, якщо лікар якомога швидше припинить лікування препаратом Флувастатин Зентива. Такі побічні ефекти спостерігаються також при застосуванні інших схожих препаратів цієї групи (статинів).
• Якщо ви відчуваєте незвичайну втому або лихоманку, пожовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• Якщо виникають ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, кропив’янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо виникає набряк шкіри, труднощі з диханням, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції).
• У разі кровотечі або появи синяків легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Якщо виникають червоні або пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин).
• Якщо виникають червоні висипання, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втамою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака).
• У разі сильного болю в верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози). Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти: зверніться до лікаря, якщо вони вас турбують.
Поширено:
Труднощі заснути, головний біль, нездужання в шлунку, біль у животі, нудота, підвищені показники аналізів крові, що стосуються м’язів та печінки.
Дуже рідко:
Поколювання або оніміння рук або ніг, змінена або знижена чутливість.
Невідомо:
Імпотенція, постійна слабкість м’язів, діарея, міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання), офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Інші можливі побічні ефекти

• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• втрата пам’яті
• статеві розлади
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху, або лихоманку
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар може проводити моніторинг під час лікування цим препаратом
• запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУВАСТАТИН ЗЕНТИВА

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі не вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Флувастатин Зентива:
Діюча речовина:
натрію флувастатин.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 84,2 мг натрію флувастатину (що відповідає 80 мг флувастатину).
Інші складові:
Viscarin GP-209NF, gelcarin GP-379NF, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, заліза оксид жовтий, титану діоксид, макрогол 8000, заліза оксид червоний.
Зовнішній вигляд та вміст упаковки Флувастатину Зентива:
Круглі таблетки темно-жовтого кольору, опуклі з обох боків.
Флувастатин Зентива доступний у упаковках по 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attikis (Греція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями: