Fluvastatina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fluvastatina Zentiva 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluvastatina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluvastatina Zentiva
3. Cómo tomar Fluvastatina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluvastatina Zentiva
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES FLUVASTATINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina Zentiva contiene el principio activo fluvastatina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, medicamentos hipolipemiantes: estos fármacos reducen los lípidos (grasas) en la sangre.
Se utilizan en pacientes cuyas condiciones no pueden controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico.
Fluvastatina Zentiva es un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, en particular el colesterol total y el colesterol LDL, también conocido como "colesterol malo", que está asociado con un aumento del riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.

• En pacientes adultos con niveles sanguíneos elevados de colesterol.
• En pacientes adultos con niveles sanguíneos elevados de colesterol y triglicéridos (otro tipo de lípidos en la sangre). El médico también puede recetar Fluvastatina Zentiva para prevenir futuros eventos cardíacos graves (por ejemplo, un infarto de miocardio) en pacientes que ya han sido sometidos a una intervención cardíaca con catéter, mediante un procedimiento en los vasos sanguíneos del corazón.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ZENTIVA

Siga todas las instrucciones de su médico con atención. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina Zentiva.
No tome Fluvastatina Zentiva

• si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si actualmente padece problemas hepáticos o si los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) están inexplicable y constantemente elevados;
• si está embarazada o si está amamantando (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Fluvastatina Zentiva e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Zentiva
Si anteriormente ha padecido una enfermedad hepática. Normalmente se deben realizar análisis de función hepática antes de comenzar el tratamiento con Fluvastatina Zentiva, cuando se aumenta la dosis y en diferentes momentos durante el tratamiento para controlar posibles efectos adversos;

• Si padece una enfermedad renal;
• Si padece una enfermedad de la tiroides (hipotiroidismo);
• Si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades musculares;
• Si ha tenido problemas musculares con otro medicamento hipolipemiante;
• Si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol;
• Si tiene una infección grave;
• Si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareos, sensación de cabeza ligera);
• Si realiza ejercicio muscular excesivo, controlado o no;
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica;
• Si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves, como diabetes descompensada o bajo nivel de potasio en sangre;
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico con Fluvastatina Zentiva puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4). Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.

Antes de tomar Fluvastatina Zentiva, consulte con su médico o farmacéutico:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Zentiva. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Zentiva.
Si durante el tratamiento con Fluvastatina Zentiva presenta signos o síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, ojos o piel amarillentos, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultad para hablar, trastornos del sueño, temblores o moretones o sangrado fácil, estos podrían ser signos de insuficiencia hepática. En tal caso, contacte inmediatamente con un médico.
Fluvastatina Zentiva y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años, su médico podría querer evaluar si presenta factores de riesgo para enfermedades musculares. Podría necesitar realizar análisis de sangre específicos.
Niños y adolescentes
Fluvastatina Zentiva no ha sido estudiada ni debe utilizarse en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños y adolescentes mayores de 9 años, ver sección 3.
No existe experiencia sobre el uso de Fluvastatina Zentiva en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Fluvastatina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fluvastatina Zentiva puede tomarse sola o junto con otros medicamentos que reducen el colesterol, recetados por su médico.
Después de tomar una resina, por ejemplo colestiramina (utilizada principalmente para tratar niveles elevados de colesterol), espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Zentiva.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario);
• Fibratos (por ejemplo, gemfibrozil), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol malo);
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• Rifampicina (un antibiótico);
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea);
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• Colchicina (utilizada para tratar la gota).
• Ácido fusídico: si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de Fluvastatina Zentiva. La administración conjunta de Fluvastatina Zentiva con ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea la sección 4 para más información sobre la rabdomiólisis.

Fluvastatina Zentiva con alimentos y bebidas
Puede tomar Fluvastatina Zentiva con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fluvastatina Zentiva si está embarazada o si está amamantando, ya que el principio activo puede causar daño a su bebé antes de nacer, y no se sabe si el principio activo se excreta en la leche materna humana.
Utilice métodos anticonceptivos adecuados mientras esté tomando Fluvastatina Zentiva. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente Fluvastatina Zentiva y consulte a su médico.
Su médico le hablará sobre los riesgos potenciales asociados al uso de Fluvastatina Zentiva durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de Fluvastatina Zentiva en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Fluvastatina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Siga atentamente las indicaciones de su médico. No supere la dosis recomendada.
Su médico le aconsejará seguir una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta durante el
tratamiento con Fluvastatina Zentiva.
Cuánta fluvastatina debe tomar

• La dosis habitual en adultos es de 20-80 mg al día, y depende del grado de reducción del colesterol que deba alcanzarse. Los ajustes de dosis pueden realizarse por indicación del médico a intervalos de 4 semanas o más.
• En niños (a partir de 9 años), la dosis inicial habitual es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Los ajustes de dosis pueden realizarse por indicación del médico a intervalos de 6 semanas.

Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de fluvastatina debe tomar. Dependiendo de la respuesta al
tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
Cuándo tomar Fluvastatina Zentiva
Puede tomar la dosis de Fluvastatina Zentiva en cualquier momento del día.
Fluvastatina Zentiva puede tomarse con o sin alimentos. Trague las tabletas enteras con un
vaso de agua.
Si toma más Fluvastatina Zentiva de la que debe :
Si ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Fluvastatina Zentiva, consulte inmediatamente a su médico. Podría
necesitar atención médica.
Si olvida tomar Fluvastatina Zentiva :
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Zentiva :
Para mantener los beneficios del tratamiento, no deje de tomar Fluvastatina Zentiva a menos que su médico se lo indique. Debe continuar tomando Fluvastatina Zentiva según las indicaciones para mantener bajos los niveles de colesterol “malo”. Fluvastatina Zentiva no cura su afección, pero ayuda a controlarla.
Los niveles de colesterol deben controlarse periódicamente para evaluar la evolución.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar entre 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Algunos efectos adversos raros o muy raros podrían ser graves: solicite inmediatamente la intervención del médico.

• Si nota dolores musculares inexplicables, sensibilidad al tacto o debilidad. Estos podrían ser signos precoces de una degradación muscular potencialmente grave. Esto puede evitarse si el médico interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han observado con el uso de medicamentos similares pertenecientes a esta clase (estatinas).
• Si nota fatiga inusual o fiebre, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
• Si presenta signos de reacciones cutáneas como erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, picazón, hinchazón del rostro, de los párpados y de los labios.
• Si presenta hinchazón de la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de reacción alérgica grave).
• En caso de sangrado o aparición de moretones con mayor facilidad de lo normal (signos de reducción del número de plaquetas en sangre).
• Si tiene lesiones cutáneas de color rojo o púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos).
• Si presenta manchas rojas por erupción, especialmente en el rostro, que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, falta de apetito (signos de una reacción similar al lupus eritematoso).
• En caso de fuerte dolor en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas). Si se produce alguna de estas situaciones, consulte inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos: consulte al médico si le preocupan.
Frecuente:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias estomacales, dolor abdominal, náuseas, valores anormales en los análisis de sangre relacionados con el músculo y el hígado.
Muy raro:
Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, sensibilidad alterada o reducida.
Frecuencia no conocida:
Impotencia, debilidad muscular constante, diarrea, miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte al médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos

• Trastornos del sueño, incluidas insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluida tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico puede mantenerle bajo vigilancia durante el tratamiento con este medicamento.
• Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLUVASTATINA ZENTIVA

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Fluvastatina Zentiva:
El principio activo es:
fluvastatina sódica.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 84,2 mg de fluvastatina sódica (equivalente a 80 mg de fluvastatina).
Los demás componentes son:
Viscarin GP-209NF, gelcarin GP-379NF, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, macrogol 8000, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de Fluvastatina Zentiva y contenido del envase:
Comprimidos redondos, de color amarillo oscuro, convexos por ambas caras.
Fluvastatina Zentiva se presenta en envases de 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6 - 153 51 Pallini, Attikis (Grecia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: