ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fluvastatina Zentiva 80 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Fluvastatina Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluvastatiny Zentiva
Jak stosować Fluvastatynę Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluvastatynę Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FLUVASTATINA ZENTIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Fluvastatina Zentiva zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leków obniżających stężenie lipidów we krwi. Te leki obniżają poziom tłuszczów (lipidów) we krwi. Są stosowane u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
Fluvastatina Zentiva to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności ogólnego cholesterolu i cholesterolu LDL, zwanego również „złym cholesterolem”, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu.

U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i trójglicerydów we krwi (innego rodzaju lipidów we krwi). Lekarz może również przepisać Fluvastatina Zentiva w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli zabieg kardiologiczny polegający na kateteryzacji naczyń serca.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM FLUVASTATINY ZENTIVA

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Przeczytaj poniższe wyjaśnienia przed zażyciem Fluvastatyny Zentiva.
Nie przyjmuj Fluvastatyny Zentiva

jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli aktualnie cierpisz na choroby wątroby lub jeśli stężenie niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) jest nieuzasadnienie i trwale podwyższone;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Fluvastatyny Zentiva i powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluvastatyny Zentiva
Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Badania czynności wątroby powinny być zazwyczaj wykonywane przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatyny Zentiva, przy zwiększeniu dawki oraz w różnym czasie trwania leczenia w celu kontrolowania niepożądanych działań;

Jeśli cierpisz na chorobę nerek;
Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy);
Jeśli Ty lub Twoja rodzina macie historię chorób mięśni;
Jeśli miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów;
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
Jeśli masz ciężkie zakażenie;
Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie);
Jeśli wykonujesz nadmierną aktywność fizyczną, kontrolowaną lub nie;
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu;
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważony cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi;
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydynowego z Fluvastatyną Zentiva może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy);
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4). Podczas leczenia tym lekiem lekarz dokładnie monitorować będzie możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się przy wysokim stężeniu cukru i tłuszczów we krwi, przy nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.

Przed zażyciem Fluvastatyny Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśniową. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tej choroby.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Fluvastatyny Zentiva. Lekarz może zalecić badanie krwi przed przepisaniem Fluvastatyny Zentiva.
Jeśli podczas leczenia Fluvastatyną Zentiva wystąpią u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenie lub łatwość powstawania siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Fluvastatyna Zentiva i osoby powyżej 70. roku życia
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić obecność czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie określonych badań krwi.
Dzieci i młodzież
Fluvastatyna Zentiva nie była badana i nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 9. roku życia. Aby uzyskać informacje dotyczące dawki u dzieci i młodzieży powyżej 9. roku życia, zobacz punkt 3.
Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Fluvastatyny Zentiva w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Fluvastatyna Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Fluvastatyna Zentiva może być przyjmowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Po zażyciu żywicy, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Fluvastatyny Zentiva.
Powiadom lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Cyklosporynę (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego);
Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczce kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu);
Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
Ryfampicynę (antybiotyk);
Fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
Leki przeciwwąskrzowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi);
Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).
Kwas fusydynowy – Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie Fluvastatyną Zentiva. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Fluvastatyny Zentiva. Przyjmowanie Fluvastatyny Zentiva z kwasem fusydynowym może rzadko prowadzić do słabości, bolesności lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.

Fluvastatyna Zentiva i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować Fluvastatynę Zentiva z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fluvastatyny Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić Twojemu dziecku przed urodzeniem, a nie wiadomo, czy substancja czynna wydzielana jest z mlekiem matki.
Stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Fluvastatyny Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Fluvastatyny Zentiva i skonsultuj się z lekarzem.
Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Fluvastatyny Zentiva w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie Fluvastatyny Zentiva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fluvastatyna Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ FLUVASTATINĘ ZENTIVA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Kontynuuj tę dietę podczas leczenia fluvastatyną Zentiva.

Ile fluvastatyny należy przyjmować

Zakres dawek dla dorosłych to 20–80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, który należy osiągnąć. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie.
Dla dzieci (od 9 roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Dawkowanie może być dostosowywane przez lekarza co 6 tygodni.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek fluvastatyny należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy przyjmować fluvastatynę Zentiva

Możesz przyjmować dawkę fluvastatyny Zentiva o dowolnej porze dnia.
Fluvastatyna Zentiva może być przyjmowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej fluvastatyny Zentiva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę fluvastatyny Zentiva, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć fluvastatynę Zentiva

Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie fluvastatyną Zentiva

Aby zachować korzyści z leczenia, nie przerywaj stosowania fluvastatyny Zentiva, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie fluvastatyny Zentiva zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatyna Zentiva nie leczy Twojego stanu, ale pomaga go kontrolować.
Poziom cholesterolu należy okresowo kontrolować, aby obserwować postęp.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne: natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie bolesności przy dotyku lub osłabienie. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego rozpadu mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Te działania niepożądane występują również przy stosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Jeśli odczuwasz nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
Jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
Jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
W przypadku łatwiejszego niż zwykle krwawienia lub pojawiania się siniaków (objawy obniżenia liczby płytek krwi w organizmie).
Jeśli wystąpią zmiany skórne w kolorze czerwonym lub purpurowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
Jeśli wystąpią czerwone plamy wysypkowe, szczególnie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, brakowi apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
W przypadku silnego bólu w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki). Jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem, jeśli powodują one u Ciebie niepokój.
Często:
Trudności ze snem, ból głowy, dyskomfort żołądka, ból brzucha, nudności, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.
Bardzo rzadko:
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmieniona lub obniżona wrażliwość.
Nieznana częstość:
Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, biegunka, miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, obejmujące w niektórych przypadkach mięśnie używane do oddychania), miastenia oculi (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub zadyszka.
Inne możliwe działania niepożądane

zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
utrata pamięci
problemy seksualne
depresja
problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub duszności lub gorączka
cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz może Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem
zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUVASTATYNĘ ZENTIVA

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fluvastatina Zentiva:
Substancja czynna to:
fluwastatyna sodowa.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,2 mg fluwastatyny sodowej (równowartość 80 mg fluwastatyny).
Pozostałe składniki to:
Viscarin GP-209NF, gelcarin GP-379NF, stearynian magnezu, hydroksypropyloloceluloza, hipromeloza 6cP, tlenek żelaza żółty, dwutlenek tytanu, makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony.
Wygląd Fluvastatina Zentiva i zawartość opakowania:
Tabletki o kształcie okrągłym, ciemnożółte, dwuwypukłe.
Fluvastatina Zentiva dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za odbiór partii
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attikis (Grecja)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy

Fluvastatina Zentiva