ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флувастатин Зентива 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Флувастатин Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Флувастатина Зентива
Как принимать Флувастатин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флувастатин Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛУВАСТАТИН ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Флувастатин Зентива содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — это гиполипидемические препараты: данные лекарства снижают уровень жиров (липидов) в крови.
Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физической нагрузкой.
Флувастатин Зентива — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и холестерина ЛПНП, также известного как «плохой холестерин», повышение которого связано с увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

У взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови.
У взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина и триглицеридов (другого вида липидов в крови). Врач может также назначить Флувастатин Зентива для профилактики повторных серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, которым уже проводилось сердечное катетирование или оперативное вмешательство на кровеносных сосудах сердца.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛУВАСТАТИНА ЗЕНТИВА

Внимательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
содержащейся в данной инструкции.
Ознакомьтесь со следующими пояснениями перед применением Флувастатина Зентива.

Не принимайте Флувастатин Зентива

если у вас аллергия на флувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени или если уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) необъяснимо и постоянно повышены;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Флувастатин Зентива и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флувастатина Зентива, если:

у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом приема Флувастатина Зентива, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля побочных эффектов;
у вас заболевание почек;
у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц;
у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других гиполипидемических препаратов;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас тяжелая инфекция;
у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение легкости в голове);
вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями, контролируемыми или неконтролируемыми;
вам предстоит хирургическая операция;
у вас тяжелые нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение фузидовой кислоты с Флувастатином Зентива может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в том числе, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4). Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоких уровнях сахара и жиров в крови, при избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Перед применением Флувастатина Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Флувастатина Зентива. Врач назначит вам анализ крови перед тем, как прописать вам Флувастатин Зентива.

Если во время лечения Флувастатином Зентива у вас появятся признаки или симптомы, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, трудности с речью, нарушения сна, тремор, склонность к появлению синяков или кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатин Зентива и пациенты старше 70 лет
Если вам более 70 лет, врач может проверить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуется проведение специфических анализов крови.

Дети и подростки
Флувастатин Зентива не изучался и не должен применяться у детей младше 9 лет. За информацией о дозировке у детей и подростков старше 9 лет обращайтесь к разделу 3.
Опыт применения Флувастатина Зентива в комбинации с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Флувастатин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Флувастатин Зентива можно принимать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными врачом.

После приема смолы, например колестирамина (используется главным образом для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатина Зентива.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
колхицин (используется для лечения подагры);
фузидовая кислота — если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Флувастатина Зентива. Совместный прием Флувастатина Зентива с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Зентива и пища/напитки
Флувастатин Зентива можно принимать с едой или без неё.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Флувастатин Зентива, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред вашему ребенку до его рождения, а также неизвестно, выделяется ли действующее вещество с грудным молоком.

Применяйте надежные методы контрацепции во время приема Флувастатина Зентива. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски, связанные с применением Флувастатина Зентива во время беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сведения о влиянии Флувастатина Зентива на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Флувастатин Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЛУВАСТАТИН ЗЕНТИВА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тщательно соблюдайте рекомендации врача. Не превышайте рекомендованную дозу.
Ваш врач посоветует вам придерживаться диеты с низким содержанием холестерина. Продолжайте соблюдать эту диету на протяжении всего периода лечения препаратом Флувастатин Зентива.

Сколько принимать флувастатина

Диапазон дозы для взрослых составляет 20–80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, которую необходимо достичь. Корректировка дозы может проводиться врачом с интервалом не менее 4 недель.
Для детей (с 9 лет и старше) обычная начальная доза — 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Корректировка дозы может проводиться врачом с интервалом в 6 недель.

Врач сообщит вам точное количество таблеток флувастатина, которое необходимо принимать. В зависимости от реакции на лечение врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.

Когда принимать Флувастатин Зентива

Вы можете принимать дозу Флувастатина Зентива в любое время суток.
Флувастатин Зентива можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Зентива

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Флувастатина Зентива, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Зентива

Примите дозу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Зентива

Для сохранения терапевтического эффекта не прекращайте приём Флувастатина Зентива без указания врача. Вам следует продолжать приём Флувастатина Зентива в соответствии с назначением, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Зентива не излечивает ваше заболевание, но помогает контролировать его.
Уровень холестерина необходимо периодически проверять для оценки улучшения состояния.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто: может встречаться у более чем 1 человека из 10
Часто: может встречаться у до 1 человека из 10
Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100
Редко: может встречаться у 1 человека из 1 000
Очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые редкие или очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникают необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или слабость. Это могут быть ранними признаками разрушения мышечной ткани, потенциально опасного состояния. Избежать этого можно, если врач как можно скорее прекратит лечение препаратом Флувастатин Зентива. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой же группы (статинов).
Если вы ощущаете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи (признаки гепатита).
Если появляются признаки кожных реакций, такие как кожная сыпь, крапивница, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
Если возникает отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции).
При повышенной склонности к кровотечениям или появлении синяков (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
Если появляются красные или пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
Если возникают красные высыпания, особенно на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (признаки реакции, схожей с системной красной волчанкой).
При сильной боли в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы). При возникновении любого из этих состояний немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если они вызывают у вас беспокойство.

Часто:
Затруднения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в результатах анализов крови, указывающие на поражение мышц и печени.

Очень редко:
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна:
Импотенция, постоянная мышечная слабость, диарея, миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Другие возможные побочные эффекты

нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
потеря памяти
нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач может проводить мониторинг в период лечения этим препаратом
воспаление, отек и раздражение сухожилия

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛУВАСТАТИН ЗЕНТИВА

Хранить лекарство вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Флувастатин Зентива:
Действующее вещество:
флувастатина натриевая соль.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 84,2 мг флувастатина натрия (эквивалентно 80 мг флувастатина).
Вспомогательные вещества:
Viscarin GP-209NF, gelcarin GP-379NF, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6cP, оксид железа желтый, диоксид титана, макрогол 8000, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Флувастатина Зентива и содержимое упаковки:
Круглые таблетки темно-желтого цвета, выпуклые с обеих сторон.
Флувастатин Зентива выпускается в упаковках по 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Pharmathen S.A.
6, улица Dervenakion — 153 51 Палини, Аттика (Греция)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия

Флувастатин Зентива