Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин MYLAN GENERICS 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Флувастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Флувастатин MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Флувастатину MYLAN GENERICS
Як приймати Флувастатин MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флувастатин MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флувастатин MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Флувастатин MYLAN GENERICS містить діючу речовину флувастатину натрію, яка належить до групи
лікарських засобів, відомих як статини, — це гіполіпідемічні засоби: вони знижують рівень жирів (ліпідів) у
крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не може бути контрольований лише дієтою та фізичними
навантаженнями.
Флувастатин — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язані з підвищеним ризиком серцевих захворювань та інсульту:

у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;
у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та тригліцеридів у крові (інший тип ліпідів у крові).

Лікар також може призначити Флувастатин MYLAN GENERICS для профілактики серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після проведення катетеризації серця з втручанням на судинах серця.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флувастатин MYLAN GENERICS

Дотримуйтесь уважно вказівок, які дав Вам лікар. Вони можуть відрізнятися від загальних інструкцій, що містяться в цій анотації.
Прочитайте наведені нижче пояснення перед прийомом Флувастатину MYLAN GENERICS.
Не приймайте Флувастатин MYLAN GENERICS:

якщо Ви алергічні до флувастатину або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас зараз захворювання печінки або якщо у Вас тривало підвищений рівень певних ферментів у крові (трансаміназ), причина якого невідома.
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, не приймайте Флувастатин MYLAN GENERICS і проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флувастатину MYLAN GENERICS:

якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та флувастатину може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).
якщо у Вас були захворювання печінки. Зазвичай перед початком терапії Флувастатином MYLAN GENERICS, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування Вам будуть проводити тести на функцію печінки, щоб контролювати можливі побічні ефекти.
якщо у Вас захворювання нирок.
якщо у Вас захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз).
якщо у Вас або у когось із членів Вашої сім’ї були захворювання м’язів.
якщо у Вас були проблеми з м’язами під час прийому інших гіполіпідемічних засобів.
якщо Ви систематично вживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у Вас тяжка інфекція.
якщо у Вас низький тиск (ознаки можуть включати запаморочення, відчуття легкості в голові).
якщо Ви виконуєте надмірні фізичні навантаження — контрольовані або неконтрольовані.
якщо Ви повинні пройти операцію.
якщо у Вас тяжкі порушення метаболізму, ендокринної системи та електролітного балансу, наприклад, декомпенсований діабет або низький рівень калію в крові. Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не перебуваєте Ви в групі ризику. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Флувастатину MYLAN GENERICS.
Перед тим як призначити Вам Флувастатин MYLAN GENERICS, лікар візьме аналіз крові.
Якщо під час лікування Флувастатином MYLAN GENERICS у Вас з’являться симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри або очей, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення психічних функцій, нерозбірлива мова, порушення сну, тремтіння або схильність до утворення синців або кровотеч, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням, зокрема тривалий кашель і/або задишка або лихоманка, зверніться до лікаря.
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Флувастатин MYLAN GENERICS та пацієнти старше 70 років

Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може перевірити наявність факторів ризику захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.
Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався і не призначається для дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей та підлітків старше 9 років див. розділ 3.
Немає досвіду застосування флувастатину в поєднанні з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Флувастатин MYLAN GENERICS

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом флувастатину. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом флувастатину. Поєднання флувастатину та фузідінової кислоти може рідко призводити до слабкості, болю або болючості в м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
Флувастатин MYLAN GENERICS може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками, які знижують рівень холестерину, призначеними Вашим лікарем.
Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години, перш ніж приймати Флувастатин MYLAN GENERICS.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних засобів:

ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи (наприклад, циклоспорин)
фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту (ніацин) або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину)
флуконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
рифампіцин або еритроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій)
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
оральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки для зниження згортання крові)
глібенкламід (ліки для лікування діабету)
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Флувастатин MYLAN GENERICS, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може бути шкідливою для плоду, а також невідомо, чи виділяється діюча речовина з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Використовуйте ефективні засоби контрацепції (наприклад, надійний контрацептив) на весь час прийому Флувастатину MYLAN GENERICS.
Якщо Ви завагітніли під час прийому цього ліку, припиніть прийом Флувастатину MYLAN GENERICS і проконсультуйтеся з лікарем.
Ваш лікар обговорить з Вами потенційний ризик, пов’язаний з прийомом флувастатину під час вагітності.
Фертильність

У дослідженнях на тваринах не спостерігали впливу на чоловічу та жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомостей щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флувастатин MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Дотримуйтеся цієї дієти під час прийому Флувастатину MYLAN GENERICS.
Як застосовувати Флувастатин MYLAN GENERICS

Рекомендований діапазон доз для дорослих — від 20 до 80 мг флувастатину на добу, залежно від ступеня зниження рівня холестерину, який необхідно досягти. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалами не менше ніж 4 тижні.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Флувастатину MYLAN GENERICS вам потрібно приймати.
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.
Зверніть увагу, що ви не можете застосовувати Флувастатин MYLAN GENERICS 80 мг таблетки з подовженим вивільненням для всіх вищезазначених дозувань. Флувастатин MYLAN GENERICS доступний лише у вигляді таблеток з подовженим вивільненням по 80 мг. Для нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші лікарські засоби на основі флувастатину.
Коли приймати Флувастатин MYLAN GENERICS
Якщо ви приймаєте Флувастатин MYLAN GENERICS, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.
Флувастатин MYLAN GENERICS можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води; не діліть, не жуйте і не дробіть таблетку.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (від 9 років) рекомендована початкова доза — 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Корекцію дози може проводити ваш лікар із інтервалами 6 тижнів.
Якщо ви прийняли Флувастатин MYLAN GENERICS у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надто високу дозу лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Флувастатин MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Флувастатином MYLAN GENERICS
Щоб зберегти корисну дію лікування, не припиняйте прийом Флувастатину MYLAN GENERICS без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати прийом Флувастатину MYLAN GENERICS відповідно до призначення, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин MYLAN GENERICS не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Ваш рівень холестерину повинен регулярно перевірятися для контролю ефективності лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із наступних
побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або
негайно поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

Якщо у вас є незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість (рабдоміоліз), особливо якщо вони тривалі. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів, якого можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому або маєте гарячку, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Якщо у вас кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
Якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення капілярів).
Якщо у вас висипання з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака).
Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).
Якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
Якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, кропив’янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Якщо у вас є ознаки запалення, набряку та подразнення сухожилка. У деяких випадках це може призвести до розриву сухожилка.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або гарячку.
Цукровий діабет: ви можете відчувати постійний голод, сильну спрагу та часто сходити в туалет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим препаратом.

Якщо виник один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):
Труднощі заснути, головний біль, дискомфорт у шлунку (наприклад, погане травлення), біль у животі, нудота (почуття нездужання), аномальні результати аналізів крові, що стосуються функції печінки та м’язів.
Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):
Поколювання або оніміння рук або ніг, змінена або знижена чутливість.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Імпотенція.
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Втрата пам’яті.
Сексуальні дисфункції.
Депресія.
Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флувастатин MYLAN GENERICS

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистери: зберігати блістери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Скляні та пластикові банки: зберігати банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи та світла.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блістері, упаковці та банці після позначення «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флувастатин MYLAN GENERICS

Діюча речовина — флувастатин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 80 мг флувастатину (у вигляді натрієвої солі флувастатину).
Інші компоненти: ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксиетилцелюлоза, манітол, стеарат магнію. Плівкове вкриття: гіпромелоза 50, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Флувастатину MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Таблетки Флувастатину MYLAN GENERICS — це таблетки з подовженим вивільненням жовтого кольору, круглі, двоопуклі.
Упаковки:
Блістер (OPA/Alu/PVC-Alu). Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 490 таблеток з подовженим вивільненням.
Поліетиленовий флакон з осушувачем (не проковтувати осушувач) та захисною кришкою (LDPE), з кільцем, що свідчить про будь-яке втручання. Упаковка на 250 таблеток з подовженим вивільненням.
Скляний контейнер з осушувачем (не проковтувати осушувач) та кришкою з поліетилену (HDPE), що містить 28, 98, 100, 250 або 500 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан (Італія)

Виробники:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Ісландія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, 13
Дублін – Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія — ‘Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletti’
Франція — ‘Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée’
Італія — ‘Fluvastatina Mylan Generics’
Нідерланди — ‘Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte’
Португалія — ‘Fluvastatina Mylan’
Іспанія — ‘Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG’
Великобританія — ‘Pinmactil 80mg prolonged release tablet’