Флувастатин Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Флувастатин Майлан Дженерикс 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Флувастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Флувастатин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Флувастатина Майлан Дженерикс
Как принимать Флувастатин Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флувастатин Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флувастатин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Флувастатин Майлан Дженерикс содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе препаратов, известных как статины, — это гиполипидемические средства, снижающие уровень жиров (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.
Флувастатин — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, повышение которого связано с увеличенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:

у взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови;
у взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина и триглицеридов в крови (другого вида липидов в крови).

Врач также может назначить Флувастатин Майлан Дженерикс для профилактики серьезных сердечных осложнений (например, инфаркта миокарда) у пациентов, перенесших ранее сердечный катетеризм с вмешательством на сердечных сосудах.

2. Что следует знать перед приемом Флувастатин Майлан Дженерикс

Тщательно соблюдайте указания, данные вам врачом. Они могут отличаться от общих инструкций, содержащихся в данной инструкции.
Прочитайте следующие пояснения перед приемом Флувастатин Майлан Дженерикс.
Не принимайте Флувастатин Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на флувастатин или на любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеется заболевание печени или если у вас сохраняются стойко повышенные и необъяснимые уровни некоторых ферментов в крови (трансаминаз);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте Флувастатин Майлан Дженерикс и проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатин Майлан Дженерикс, если:

вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и флувастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
у вас в анамнезе имеются заболевания печени. Обычно перед началом терапии Флувастатин Майлан Дженерикс, при увеличении дозы и в разные сроки во время лечения вам будут проводиться тесты функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
у вас имеются заболевания почек;
у вас имеются заболевания щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются заболевания мышц;
у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других гиполипидемических препаратов;
вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
у вас тяжелая инфекция;
у вас низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение пустоты в голове);
вы занимаетесь чрезмерной физической нагрузкой — контролируемой или неконтролируемой;
вы должны пройти хирургическую операцию;
у вас имеются тяжелые нарушения обмена веществ, эндокринные и электролитные нарушения, такие как декомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови. Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли у вас риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Флувастатин Майлан Дженерикс.
Перед тем как назначить вам Флувастатин Майлан Дженерикс, врач назначит вам сдачу крови.
Если во время лечения Флувастатин Майлан Дженерикс у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушение речи, нарушения сна, тремор, склонность к образованию синяков или кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут затруднения с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку, или лихорадку, обратитесь к врачу.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Флувастатин Майлан Дженерикс и пациенты старше 70 лет

Если вам более 70 лет, врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуется сдача специфических анализов крови.
Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не предназначен для применения у детей младше 9 лет. За информацией о дозировках у детей и подростков старше 9 лет обратитесь к разделу 3.
Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флувастатин Майлан Дженерикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием флувастатина. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить прием флувастатина. При одновременном приеме флувастатина и фузидиновой кислоты редко могут возникать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Флувастатин Майлан Дженерикс можно принимать отдельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными вашим врачом.
Если вы принимаете смолу, например колестирамин (применяется главным образом для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатин Майлан Дженерикс.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, используемые для подавления активности иммунной системы (например, циклоспорин);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту (ниацин) или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин или эритромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препарат, применяемый для снижения свертываемости крови);
глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Флувастатин Майлан Дженерикс, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Используйте эффективные меры контрацепции (например, надежное противозачаточное средство) на протяжении всего периода приема Флувастатин Майлан Дженерикс.
Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Флувастатин Майлан Дженерикс и обратитесь к врачу.
Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск, связанный с приемом флувастатина во время беременности.
Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на мужскую и женскую фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендуемую дозу.
Ваш врач посоветует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Соблюдайте эту диету в течение всего периода приема Флувастатина Майлан Дженерикс.

Как принимать Флувастатин Майлан Дженерикс

Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 20 до 80 мг флувастатина в день и зависит от степени снижения холестерина, которую необходимо достичь. Корректировку дозы может проводить врач с интервалом не менее 4 недель.

Ваш врач сообщит вам точное количество таблеток Флувастатина Майлан Дженерикс, которое вы должны принимать.
В зависимости от реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.
Обратите внимание, что вы не можете использовать таблетки Флувастатина Майлан Дженерикс 80 мг с пролонгированным высвобождением для всех вышеуказанных дозировок. Флувастатин Майлан Дженерикс доступен только в виде таблеток с пролонгированным высвобождением по 80 мг. Для более низких дозировок (20 мг и 40 мг) ваш врач назначит вам другие лекарственные средства, содержащие флувастатин.

Когда принимать Флувастатин Майлан Дженерикс
Если вы принимаете Флувастатин Майлан Дженерикс, вы можете принимать дозу в любое время суток.
Флувастатин Майлан Дженерикс можно принимать независимо от еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды; не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетку.

Применение у детей и подростков
Для детей (с 9 лет и старше) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Корректировку дозы может проводить ваш врач с интервалом в 6 недель.

Если вы приняли Флувастатин Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком высокую дозу препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Майлан Дженерикс
Чтобы сохранить эффект лечения, не прекращайте приём Флувастатина Майлан Дженерикс без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать приём Флувастатина Майлан Дженерикс в соответствии с предписаниями, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Майлан Дженерикс не излечивает заболевание, но помогает контролировать его течение. Уровень холестерина следует регулярно контролировать для оценки эффективности лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы считаете, что у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

При появлении необъяснимых болей в мышцах, повышенной чувствительности или слабости (рабдомиолиз), особенно если они сохраняются. Эти симптомы могут быть ранними признаками потенциально тяжелого разрушения мышечной ткани, которое можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались и при применении других препаратов из этой группы (статинов).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

При ощущении необычной усталости или повышении температуры тела, пожелтении кожи и глаз, потемнении мочи (признаки гепатита).
При повышенной склонности к кровотечениям или образованию синяков (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
При появлении на коже красных или фиолетовых поражений (признаки воспаления капилляров).
При высыпаниях с красными пятнами, преимущественно на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, снижением аппетита (признаки реакции, схожей с волчанкой).
При сильных болях в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).
При отеке кожи, затруднении дыхания, головокружении (признаки тяжелой аллергической реакции).
При признаках кожных реакций, таких как высыпания, крапивница, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

При признаках воспаления, отека и раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может привести к разрыву сухожилия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку, лихорадку.
Сахарный диабет: возможны сильное чувство голода, сильная жажда и частое мочеиспускание. Риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке (например, несварение), боли в животе, тошнота (ощущение недомогания), отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени и мышц.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение чувствительности или её снижение.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Импотенция.
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальные дисфункции.
Депрессия.
Диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Флувастатин Майлан Дженерикс.

5. Условия хранения Флувастатин Майлан Дженерикс

Хранить в недоступном для детей месте.
Блистеры: хранить блистеры во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.
Стеклянные и пластиковые флаконы: хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги и света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Флувастатин Майлан Дженерикс

Действующее вещество — флувастатин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг флувастатина (в форме флувастатина натрия).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Флувастатина Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки Флувастатин Майлан Дженерикс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Упаковки:
Блистеры (OPA/Alu/PVC-Alu). Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 490 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Полиэтиленовый флакон с осушителем (осушитель не подлежит проглатыванию) и защитной крышкой (LDPE), с кольцом, сигнализирующим о вскрытии. Упаковка по 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Стеклянный контейнер с осушителем (осушитель не подлежит проглатыванию) и крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 28, 98, 100, 250 или 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан (Италия)

Производители:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Исландия
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, 13
Дублин — Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Финляндия — «Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletti»
Франция — «Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée»
Италия — «Fluvastatina Mylan Generics»
Нидерланды — «Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte»
Португалия — «Fluvastatina Mylan»
Испания — «Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG»
Великобритания — «Pinmactil 80mg prolonged release tablet»