Fluvastatina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Fluvastatina Mylan Generics 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Fluvastatina
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto informativo, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Fluvastatina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluvastatina Mylan Generics
3. Cómo tomar Fluvastatina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluvastatina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fluvastatina Mylan Generics y para qué se utiliza

Fluvastatina Mylan Generics contiene el principio activo fluvastatina sódica, que pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como estatinas, que son fármacos hipolipemiantes: reducen las grasas (lípidos) en la
sangre. Se utilizan en pacientes cuyas alteraciones no pueden controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico.
La fluvastatina es un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, en
particular el colesterol total y el llamado colesterol "malo" o colesterol LDL, que está asociado a un riesgo
aumentado de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares:

• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol en sangre
• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (otro tipo de lípidos en la sangre)

Su médico también puede recetarle Fluvastatina Mylan Generics para prevenir nuevos episodios graves del corazón
(por ejemplo, infarto de miocardio) en pacientes que ya han sido sometidos a una cateterización cardíaca con
intervención en los vasos sanguíneos del corazón.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluvastatina Mylan Generics

Siga atentamente las instrucciones que le haya dado su médico. Estas pueden diferir de las
instrucciones generales incluidas en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina Mylan Generics.
No tome Fluvastatina Mylan Generics:

• si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece actualmente una enfermedad hepática, o si tiene niveles persistentes e inexplicables de ciertas enzimas en sangre (transaminasas).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Si alguno de estos casos se aplica a usted, no tome Fluvastatina Mylan Generics y hable con su
médico.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Mylan Generics

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (para tratar infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y fluvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• Si ha padecido enfermedades hepáticas previas. Normalmente se le realizarán pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento con Fluvastatina Mylan Generics, cuando se aumente la dosis y en intervalos periódicos durante el tratamiento, para controlar posibles efectos adversos.
• Si padece enfermedad renal.
• Si padece enfermedades de la tiroides (hipotiroidismo).
• Si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de enfermedades musculares.
• Si ha tenido problemas musculares con otros medicamentos hipolipemiantes.
• Si consume habitualmente cantidades considerables de alcohol.
• Si tiene una infección grave.
• Si padece presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos, sensación de cabeza vacía).
• Si realiza ejercicio muscular excesivo, controlado o no.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica.
• Si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves, como diabetes descompensada o bajos niveles de potasio en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico antes de tomar Fluvastatina Mylan Generics.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Mylan Generics.
Si durante el tratamiento con Fluvastatina Mylan Generics presenta síntomas o signos como náuseas,
vómitos, pérdida de apetito, piel u ojos amarillentos, confusión, euforia o depresión, lentitud mental,
lenguaje incoherente, trastornos del sueño, temblores o facilidad para formar moretones o sangrado,
estos podrían ser signos de insuficiencia hepática. En tal caso, contacte inmediatamente con un médico.
Si presenta dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre, contacte con su médico.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser
necesarias pruebas adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Fluvastatina Mylan Generics y pacientes mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años, su médico podría querer evaluar si presenta factores de riesgo para enfermedades
musculares. Podría necesitar análisis de sangre específicos.
Niños y adolescentes
La fluvastatina no ha sido estudiada ni está indicada para su uso en niños menores de 9 años. Para
información sobre las dosis en niños y adolescentes mayores de 9 años, consulte el apartado 3.
No existe experiencia con el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o
fibratos en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Fluvastatina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Si debe tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente la
toma de fluvastatina. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la fluvastatina. La toma conjunta
de fluvastatina y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares
(rabdomiólisis). Vea el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis.
Fluvastatina Mylan Generics puede tomarse sola o junto con otros medicamentos que reducen el colesterol
prescritos por su médico.
Tras tomar una resina, por ejemplo colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto),
espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Mylan Generics.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina)
• Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico (niacina) o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol malo)
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• Rifampicina o eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• Fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia)
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamento utilizado para reducir la coagulación de la sangre)
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes)
• Colquicina (utilizada para tratar la gota).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Fluvastatina Mylan Generics si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que el
principio activo puede ser perjudicial para el feto, y no se sabe si el principio activo se excreta en la leche
materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, un anticonceptivo fiable) durante todo el tiempo que
tome Fluvastatina Mylan Generics.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de tomar Fluvastatina Mylan Generics
y consulte a su médico.
Su médico le explicará los posibles riesgos asociados con la toma de fluvastatina durante el embarazo.
Fertilidad
En estudios realizados en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de la fluvastatina sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No supere la dosis recomendada.
Su médico le aconsejará seguir una dieta baja en colesterol. Mantenga esta dieta durante el tratamiento
con Fluvastatina Mylan Generics.
Cómo tomar Fluvastatina Mylan Generics

• El rango de dosis recomendada para adultos es de 20 a 80 mg de fluvastatina al día, y depende del grado de reducción del colesterol que deba alcanzarse. Los ajustes de dosis pueden ser realizados por su médico a intervalos de 4 semanas o más.

Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Fluvastatina Mylan Generics debe tomar.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
Tenga en cuenta que no puede utilizar Fluvastatina Mylan Generics 80 mg tabletas de liberación prolongada
para todas las dosis mencionadas anteriormente. Fluvastatina Mylan Generics solo está disponible en
tabletas de liberación prolongada de 80 mg. Para dosis más bajas (20 mg y 40 mg), su médico le
recetará otros medicamentos que contengan fluvastatina.
Cuándo tomar Fluvastatina Mylan Generics
Si está tomando Fluvastatina Mylan Generics, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina Mylan Generics puede tomarse con o sin alimentos. Trague las tabletas enteras con un vaso
de agua; no divida, mastique ni triture la tableta.
Uso en niños y adolescentes
En niños (a partir de 9 años), la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es
de 80 mg. Los ajustes de dosis pueden realizarse por su médico a intervalos de 6 semanas.
Si toma más Fluvastatina Mylan Generics de la debida
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, hable inmediatamente con su médico.
Puede necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Fluvastatina Mylan Generics
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si faltan menos
de 4 horas para la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Mylan Generics
Para mantener los beneficios del tratamiento, no deje de tomar Fluvastatina Mylan Generics sin consultar
antes con su médico. Es necesario continuar tomando Fluvastatina Mylan Generics según lo prescrito
para mantener bajos los niveles de su colesterol «malo». Fluvastatina Mylan Generics no cura su
enfermedad, pero ayuda a controlarla. Sus niveles de colesterol deben controlarse regularmente para
seguir su evolución.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos,
deje de tomar este medicamento y contacte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Si tiene dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad (rabdomiólisis), especialmente si son persistentes. Estos pueden ser signos precoces de una degradación potencialmente grave de los músculos, que puede evitarse si su médico suspende lo antes posible el tratamiento con fluvastatina. Estos efectos adversos también se han observado con otros medicamentos de esta clase (estatinas).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Si presenta una fatiga inusual o tiene fiebre, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura (signos de hepatitis).
• Si sangra o tiene hematomas con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas en sangre).
• Si tiene lesiones cutáneas rojas o violáceas (signos de inflamación de los capilares).
• Si presenta erupciones con manchas rojizas principalmente en el rostro, que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción similar al lupus eritematoso).
• Si tiene dolores intensos en la parte superior del abdomen (signos de inflamación del páncreas).
• Si tiene hinchazón de la piel, dificultad para respirar, mareos (signos de una reacción alérgica grave).
• Si presenta signos de reacciones cutáneas como erupciones, urticaria, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si presenta signos de inflamación, hinchazón e irritación en un tendón. En algunos casos, esto puede derivar en la rotura del tendón.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Diabetes: podría sentirse con hambre, mucha sed y orinar con frecuencia. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias estomacales (por ejemplo, indigestión), dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), resultados anómalos en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática y muscular.
Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, sensibilidad alterada o reducida.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Impotencia.
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Pérdida de memoria.
• Disfunciones sexuales.
• Depresión.
• Diarrea.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluvastatina Mylan Generics

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: mantener los blíster en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Frascos de vidrio y de plástico: mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad y de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en el envase y en el frasco, tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluvastatina Mylan Generics

• El principio activo es la fluvastatina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de magnesio.
  Película de recubrimiento: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Fluvastatina Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos de Fluvastatina Mylan Generics son comprimidos de liberación prolongada, amarillos, redondos, biconvexos.

Envases:
Blíster (OPA/Alu/PVC-Alu). Envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 490 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de polietileno con desecante (no ingerir el desecante) y tapón de seguridad (LDPE) con anillo de garantía que indica cualquier manipulación. Envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Envase de vidrio con desecante (no ingerir el desecante) y tapón de polietileno (HDPE) que contiene 28, 98, 100, 250 o 500 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán (Italia)

Productores:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, 13
Dublín – Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Finlandia: ‘Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletti’
Francia: ‘Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée’
Italia: ‘Fluvastatina Mylan Generics’
Países Bajos: ‘Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte’
Portugal: ‘Fluvastatina Mylan’
España: ‘Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG’
Reino Unido: ‘Pinmactil 80 mg comprimido de liberación prolongada’