Ulotka: informacje dla pacjenta

Fluvastatina Mylan Generics 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Fluvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Fluvastatina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluvastatina Mylan Generics
Jak stosować Fluvastatina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluvastatina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluvastatina Mylan Generics i do czego służy

Fluvastatina Mylan Generics zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – są to leki obniżające stężenie lipidów we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
Fluvastatyna jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonych stężeń lipidów we krwi u dorosłych, w szczególności ogólnego cholesterolu i tzw. złego cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:

u dorosłych pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu we krwi
u dorosłych pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu i triglicerydów (innego rodzaju lipidów we krwi)

Lekarz może również przepisać Fluvastatina Mylan Generics w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli koronarografię z interwencją na naczyniach serca.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Fluvastatina Mylan Generics

Dokładnie przestrzegaj wytycznych podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych instrukcji zawartych w niniejszym ulotniku.
Przed zażyciem Fluvastatina Mylan Generics przeczytaj poniższe wyjaśnienia.
Nie przyjmuj Fluvastatina Mylan Generics:

jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(-a) na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli aktualnie choruje Pan(i) na chorobę wątroby lub ma(-e) Pan(i) trwająco podwyższone i nieuzasadnione poziomy niektórych enzymów we krwi (transaminaz),
jeśli jest(a) Pan(i) w ciąży lub karmi Pan(i) piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj Fluvastatina Mylan Generics i porozmawiaj z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluvastatina Mylan Generics:

jeśli przyjmuje Pan(i) lub przyjmował(-a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i fluvastatyny może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy),
jeśli miał(-a) Pan(i) wcześniej choroby wątroby. Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatina Mylan Generics, przy zwiększaniu dawki oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii przeprowadzane będą badania funkcji wątroby w celu kontrolowania możliwych działań niepożądanych,
jeśli ma Pan(i) choroby nerek,
jeśli ma Pan(i) choroby tarczycy (hipotyreozę),
jeśli miał(-a) Pan(i) wcześniej choroby mięśni, Pan(i) sam(-a) lub ktoś z rodziny,
jeśli miał(-a) Pan(i) problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom lipidów,
jeśli regularnie spożywa Pan(i) duże ilości alkoholu,
jeśli ma Pan(i) ciężkie zakażenie,
jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie),
jeśli wykonuje Pan(i) nadmierne, kontrolowane lub niekontrolowane wysiłki fizyczne,
jeśli ma Pan(i) być poddany(-a) operacji,
jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia elektrolitowe, takie jak niezrównoważony cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma u Pana/Pani cukrzycy lub czy nie ma Pana/Pani w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fluvastatina Mylan Generics.
Przed przepisaniem Fluvastatina Mylan Generics lekarz może zalecić wykonanie badania krwi.
Jeśli podczas leczenia Fluvastatina Mylan Generics pojawią się u Pana/Pani objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie psychiczne, niezrozumiała mowa, zaburzenia snu, drżenie lub łatwość powstawania siniaków lub krwawień, mogą one być objawami niewydolności wątroby. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli pojawią się u Pana/Pani trudności w oddychaniu, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka, skontaktuj się z lekarzem.
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwa Pan(i) trwałą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań oraz leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Fluvastatina Mylan Generics i pacjenci powyżej 70. roku życia
Jeśli ma Pan(i) więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy występują u Pana/Pani czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.
Dzieci i młodzież
Fluvastatyna nie była badana i nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 9. roku życia. W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży powyżej 9. roku życia, zobacz punkt 3.
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Fluvastatina Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(-a) lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jeśli ma Pan(i) przyjmować kwas fusydnowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie fluvastatyny. Lekarz poinformuje Pana/Panią, kiedy będzie bezpieczne wznowienie przyjmowania fluvastatyny. Jednoczesne przyjmowanie fluvastatyny i kwasu fusydynowego rzadko może powodować osłabienie, ból lub sztywność mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat rabdomiolizy.
Fluvastatina Mylan Generics można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Po zażyciu żywicy, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu podwyższonego cholesterolu), należy odczekać co najmniej 4 godziny przed zażyciem Fluvastatina Mylan Generics.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego (np. cyklosporyna),
fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy (niacyna) lub wiązaczki kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu),
flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
ryfampicynę lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
glibenyramidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Fluvastatina Mylan Generics, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może być szkodliwa dla płodu, a nie wiadomo, czy substancja czynna wydzielana jest z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj skuteczny środek zapobiegania ciąży (np. niezawodne środki antykoncepcyjne) przez cały okres przyjmowania Fluvastatina Mylan Generics.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Fluvastatina Mylan Generics i skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatina Mylan Generics

Stosuj to lekarstwo ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Twój lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Przestrzegaj tej diety podczas stosowania Fluvastatina Mylan Generics.
Jak stosować Fluvastatina Mylan Generics

Zalecany zakres dawek dla dorosłych to od 20 do 80 mg fluvastatyny dziennie i zależy od stopnia obniżenia cholesterolu, które należy osiągnąć. Dawkowanie może być dostosowywane przez lekarza w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek Fluvastatina Mylan Generics należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
Zwróć uwagę, że nie możesz stosować tabletek Fluvastatina Mylan Generics 80 mg o przedłużonym uwalnianiu do wszystkich powyższych dawek. Fluvastatina Mylan Generics dostępna jest wyłącznie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 80 mg. W przypadku niższych dawek (20 mg i 40 mg) lekarz przepisze Ci inne lekarstwa zawierające fluvastatynę.
Kiedy stosować Fluvastatina Mylan Generics
Podczas stosowania Fluvastatina Mylan Generics możesz przyjmować dawkę w dowolnym czasie dnia.
Fluvastatina Mylan Generics może być stosowana z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połykać całe z szklanką wody; nie dzielić, nie żuć ani nie miażdżyć tabletek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dla dzieci (od 9. roku życia) zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Dawkowanie może być dostosowywane przez lekarza w odstępach 6-tygodniowych.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fluvastatina Mylan Generics
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lekarstwa, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Fluvastatina Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj dawki, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zwyczajowym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Fluvastatina Mylan Generics
Aby zachować korzyści z leczenia, nie powinieneś/-nie powinnaś przerywać stosowania Fluvastatina Mylan Generics bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Konieczne jest kontynuowanie stosowania Fluvastatina Mylan Generics zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina Mylan Generics nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Poziom cholesterolu należy regularnie kontrolować, aby monitorować postępy.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego lekarstwa, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych działań niepożądanych,
natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Jeśli występują nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni (rabdomioliza), zwłaszcza trwające. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia mięśni, które można uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Takie działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej grupy (statyn).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Jeśli odczuwasz nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
Jeśli krwawisz lub łatwiej pojawiają się siniaki (objawy zmniejszonej liczby płytek krwi).
Jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń włosowatych).
Jeśli występują wysypki z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
Jeśli występują silne bóle w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).
Jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
Jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, powiek i warg.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli występują objawy zapalenia, obrzęku i podrażnienia ścięgna. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zerwania ścięgna.
Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Cukrzyca: możesz odczuwać głód, silne pragnienie i częste oddawanie moczu. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądkowe (np. niestrawność), ból brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby i mięśni.
Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmieniona lub zmniejszona wrażliwość.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Impotencja.
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
Utrata pamięci.
Dysfunkcje seksualne.
Depresja.
Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluvastatina Mylan Generics

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Opakowania blisterowe: przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
Słoiczki szklane i plastikowe: przechowywać słoiczek szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią i światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze, opakowaniu i słoiczku, po oznaczeniu „Wykad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Fluvastatina Mylan Generics

Składnikiem aktywnym jest fluwastatyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg fluwastatyny (jako fluwastatyny sodowej).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksyetyloceluloza, manitol, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Fluvastatina Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletki Fluvastatina Mylan Generics to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, żółte, okrągłe, dwuwypukłe.
Opakowania:
blistery (OPA/Alu/PVC-Alu). Opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 490 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Butelka z polietylenu z wkładką suszącą (nie wchłaniać wkładki suszącej) i zamknięciem bezpieczeństwa (LDPE) z pierścieniem zapewniającym widoczne oznaki naruszenia. Opakowanie zawierające 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Słoik szklany z wkładką suszącą (nie wchłaniać wkładki suszącej) i korkiem z polietylenu (HDPE) zawierający 28, 98, 100, 250 lub 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano (Włochy)
Producenci:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, 13
Dublin – Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia „Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletti”
Francja „Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée”
Włochy „Fluvastatina Mylan Generics”
Holandia „Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte”
Portugalia „Fluvastatina Mylan”
Hiszpania „Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG”
Wielka Brytania „Pinmactil 80mg prolonged release tablet”