Інструкція: інформація для користувача

Флувастатин EG 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включно з тими, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Флувастатин EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Флувастатин EG
Як застосовувати Флувастатин EG
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Флувастатин EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флувастатин EG і для чого його застосовують

Флувастатин EG містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що знижують рівень ліпідів: вони знижують рівень жирів (ліпідів) у крові.
Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами.
Флувастатин EG — це лікарський засіб, який використовують для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, відомого також як «поганий» холестерин, що пов’язаний із підвищеним ризиком серцевої хвороби та інсульту:
у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину у крові;
у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та тригліцеридів (іншого виду жирів) у крові.
Лікар також може призначити Флувастатин EG для профілактики серйозних ускладнень серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця з втручанням на судинах серця.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флувастатин EG

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій листівці.
Перед прийомом Флувастатин EG прочитайте наведену нижче інформацію.
Не приймайте Флувастатин EG,
якщо Ви маєте алергію на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у
розділі 6;
якщо у Вас зараз є захворювання печінки або якщо у Вас тривало підвищений рівень певних печінкових ферментів (трансаміназ), причину яких не вдалося встановити;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»). Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Флувастатин EG і повідомте лікареві.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Флувастатин EG:
якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може включати м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4);
якщо Ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай перед початком терапії Флувастатин EG, при збільшенні дози та через певні інтервали під час лікування проводяться аналізи функції печінки для контролю можливих побічних ефектів;
якщо Ви маєте захворювання нирок;
якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо Ви маєте або у Вашій сім’ї є історія м’язових захворювань;
якщо у Вас були м’язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень ліпідів;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви маєте серйозну інфекцію;
якщо у Вас дуже низький тиск крові (симптоми можуть включати запаморочення, відчуття легкості в голові);
якщо Ви виконуєте надмірні фізичні навантаження, незалежно від того, чи контролюються вони;
якщо Ви повинні пройти операцію;
якщо Ви маєте серйозні порушення обміну речовин, ендокринні або електролітні порушення, такі як декомпенсований діабет або низький рівень калію в крові;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Флувастатин EG може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не підвищиться ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Перед прийомом Флувастатин EG проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:
якщо Ви маєте серйозну дихальну недостатність.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Флувастатин EG. Лікар призначить Вам аналізи крові перед тим, як прописати Флувастатин EG.
Якщо під час лікування Флувастатин EG у Вас з’являться симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння, синяки або кровотечі, це можуть бути симптоми печінкової недостатності. У таких випадках негайно повідомте лікареві.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Флувастатин EG та пацієнти старше 70 років
Якщо Вам більше 70 років, лікар може перевірити наявність факторів ризику м’язових захворювань.
Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.
Флувастатин EG та діти/підлітки
Флувастатин не досліджувався і не повинен застосовуватися у дітей віком до 9 років. Щодо інформації про дозування у дітей та підлітків віком старше 9 років, див. розділ 3.
Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, холестирином або фібратами у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Флувастатин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Флувастатин EG. Прийом Флувастатин EG разом з фузидиновою кислотою іноді може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (м’язовий рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
Флувастатин EG може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які призначає лікар для зниження рівня холестерину.
Після прийому смоли, наприклад холестирину (який найчастіше використовується для лікування високого рівня холестерину), почекайте принаймні 4 години перед прийомом Флувастатин EG.
Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів:
Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для зниження активності імунної системи).
Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або зв’язувачі жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
Флуказол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
Рифампіцин (антибіотик).
Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, що використовуються для зниження згортання крові).
Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Флувастатин EG та їжа, напої
Флувастатин EG можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Флувастатин EG, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може бути шкідливою для плоду, а також невідомо, чи виділяється діюча речовина з грудним молоком. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатин EG. Вжиткуйте належних заходів обережності, щоб уникнути вагітності під час прийому Флувастатин EG.
Якщо вагітність настала під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом Флувастатин EG і зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик, пов’язаний з прийомом Флувастатин EG під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу Флувастатин EG на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутня.
Флувастатин EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флувастатин EG

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Не перевищуйте рекомендованої дози.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Флувастатину EG.
Яку дозу Флувастатину EG застосовувати
Для дорослих діапазон дози становить від 20 до 80 мг на добу і залежить від ступеня зниження рівня холестерину, який необхідно досягти. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Для дітей (віком 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Корекцію дози лікар може проводити із інтервалами 6 тижнів.
Лікар повідомить вам, скільки саме капсул або таблеток Флувастатину EG вам потрібно приймати. Залежно від реакції організму на лікування, лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.
Зверніть увагу, що таблетки Флувастатину EG 80 мг з пролонгованим вивільненням не можна використовувати для всіх зазначених вище дозувань. Таблетки Флувастатину EG 80 мг з пролонгованим вивільненням не слід ділити. Для нижчих дозувань (20 мг та 40 мг) лікар призначить вам інші лікарські засоби на основі флувастатину.
Коли застосовувати Флувастатин EG
Ви можете приймати дозу Флувастатину EG у будь-який час доби. Флувастатин EG можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку або капсулу потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли Флувастатину EG більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто велику дозу Флувастатину EG, негайно повідомте лікарю. Можливо, вам знадобляться медичні допомога та нагляд.
Якщо ви забули прийняти Флувастатин EG
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак не приймайте її, якщо до наступного прийому залишилося менше 4 годин. У такому разі прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Флувастатином EG
Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом Флувастатину EG, якщо лікар не порадив цього. Вам слід продовжувати приймати Флувастатин EG згідно з призначенням, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин EG не вилікує захворювання, але допоможе контролювати його. Рівень холестерину необхідно регулярно перевіряти, щоб відстежувати покращення стану. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) або дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є незрозуміле м’язове болі, болючість при дотику або слабкість. Це можуть бути ранні ознаки руйнування м’язів, яке потенційно може бути серйозним. Цього можна уникнути, якщо лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти повідомлялися також при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів);
Якщо у вас з’явилися незрозуміла втома або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту);
Якщо у вас з’явилися ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, кропив’янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік або губ;
Якщо у вас є набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції);
Якщо ви кровоточите або у вас з’являються синці легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові);
Якщо у вас є шкірні ураження червоного або пурпурного кольору (ознаки запалення кровоносних судин);
Якщо у вас є висипання у вигляді червоних плям, особливо на обличчі, яке може супроводжуватися втамою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака);
Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти: зверніться до лікаря, якщо вони вас турбують.
Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):
труднощі заснути, головний біль, нездужання в шлунку, болі в животі, нудота, аномальні результати аналізів крові щодо функції м’язів та печінки.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000):
поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або знижена чутливість.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
імпотенція;
постійна м’язова слабкість;
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюк і/або задишку або лихоманку;
діарея;
міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання);
офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Інші можливі побічні ефекти:
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
втрата пам’яті;
статеві проблеми;
депресія;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас спостерігати.
Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флувастатин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначення
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистери в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флувастатин EG
Діючою речовиною є натрієва сіль флувастатину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 80 мг
флувастатину (у вигляді натрієвої солі флувастатину).
Інші складові:
Ядро таблетки:
повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксиетилцелюлоза, манітол, стеарат магнію.
Покриття:
гіпромелоза 50, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171).
Опис зовнішнього вигляду Флувастатину EG та вміст упаковки
Флувастатин EG містить круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору з подовженим вивільненням.
Розміри упаковок:
Блістер (OPA/Alu/PVC-Alu): 20, 28, 30, 50, 56, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
ACTAVIS LTD BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 (Мальта)
STADA ARZNEIMITTEL AG Stradastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Німеччина)
PHARMA CO DANE APS Marielundvej 46 A, DK – 2730 Herlev (Данія)