Fluvastatina Eg

Folleto informativo: información para el usuario

Fluvastatina EG 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluvastatina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluvastatina EG
3. Cómo tomar Fluvastatina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluvastatina EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluvastatina EG y para qué se utiliza

Fluvastatina EG contiene el principio activo fluvastatina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son fármacos hipolipemiantes: estos medicamentos reducen las grasas (lípidos) en la sangre.
Se utilizan en pacientes cuyas alteraciones no pueden controlarse únicamente mediante dieta y ejercicio físico.
Fluvastatina EG es un medicamento utilizado para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos,
especialmente el colesterol total y el colesterol LDL, también conocido como "colesterol malo", que está asociado con un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular:
en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol en sangre;
en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol y triglicéridos (otro tipo de grasas) en sangre.
El médico también puede recetar Fluvastatina EG para la prevención de futuros eventos cardiovasculares graves (por ejemplo, infarto de miocardio) en pacientes que ya han sido sometidos a una cateterización cardíaca con intervención en los vasos sanguíneos del corazón.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluvastatina EG

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden diferir de la información general
incluida en este prospecto.
Antes de tomar Fluvastatina EG, lea la siguiente información.
No tome Fluvastatina EG
si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el
apartado 6;
si actualmente padece problemas hepáticos o si tiene niveles elevados persistentes e inexplicables de ciertas
enzimas hepáticas (transaminasas);
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia"). Si alguno de estos
casos le afecta, no tome Fluvastatina EG y avise a su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina EG:
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que,
en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que
causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o
provocar su aparición (ver apartado 4);
si ha padecido previamente una enfermedad hepática. Se realizarán análisis para evaluar la función hepática
antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina EG, cuando se aumente la dosis y en diferentes momentos
durante el tratamiento, para controlar posibles efectos adversos;
si padece una enfermedad renal;
si padece una enfermedad de la tiroides (hipotiroidismo);
si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades musculares;
si ha tenido problemas musculares con otro medicamento hipolipemiante;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si padece una infección grave;
si tiene la presión arterial muy baja (los síntomas pueden incluir mareos, sensación de desmayo);
si realiza ejercicio físico excesivo, ya sea controlado o no;
si va a someterse a una intervención quirúrgica;
si padece alteraciones metabólicas, endocrinas o electrolíticas graves, como diabetes descompensada o
niveles bajos de potasio en sangre;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un fármaco
para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y
Fluvastatina EG puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si
existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles altos de azúcar y
grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Antes de tomar Fluvastatina EG, consulte con su médico o farmacéutico:
si padece una insuficiencia respiratoria grave.
Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina EG. Su médico le
realizará análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina EG.
Si durante el tratamiento con Fluvastatina EG aparecen síntomas o signos como náuseas, vómitos,
pérdida de apetito, coloración amarillenta de los ojos o la piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental,
dificultad para hablar, trastornos del sueño, temblores, hematomas o sangrado, podría tratarse de síntomas de
insuficiencia hepática. En tales casos, debe informar inmediatamente a su médico.
Además, informe a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular constante. Podrían ser
necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Fluvastatina EG y pacientes mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años, su médico podría querer evaluar si existen factores de riesgo para enfermedades
musculares. Podría necesitar análisis de sangre específicos.
Fluvastatina EG y niños/adolescentes
No se ha estudiado la fluvastatina ni debe utilizarse en niños menores de 9 años. Para obtener información
sobre la dosis en niños y adolescentes mayores de 9 años, consulte el apartado 3.
No existe experiencia sobre el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos
en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Fluvastatina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente
el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con
Fluvastatina EG. Tomar Fluvastatina EG junto con ácido fusídico puede causar raramente debilidad,
sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis muscular). Para más información sobre la rabdomiólisis,
consulte el apartado 4.
Fluvastatina EG puede tomarse sola o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol prescritos por su
médico.
Tras tomar una resina, por ejemplo colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto),
espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina EG.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
Fibratos (por ejemplo, gemfibrozil), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos
utilizados para reducir los niveles de colesterol malo).
Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
Rifampicina (un antibiótico).
Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre).
Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
Colchicina (utilizada para tratar la gota).
Fluvastatina EG con alimentos y bebidas
Fluvastatina EG puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome Fluvastatina EG si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que el principio activo puede ser
perjudicial para el feto y no se sabe si se excreta en la leche materna humana. Si está embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina EG. Adopte las precauciones adecuadas
para evitar el embarazo durante el tratamiento con Fluvastatina EG.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente el uso de
Fluvastatina EG y consulte a su médico. Su médico le explicará el posible riesgo asociado al uso de
Fluvastatina EG durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de Fluvastatina EG sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Fluvastatina EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Fluvastatina EG

Siga atentamente las instrucciones de su médico. No supere la dosis recomendada.
Su médico le habrá recomendado seguir una dieta para reducir el colesterolo. Continúe con esta dieta mientras
esté tomando Fluvastatina EG.
Qué cantidad de Fluvastatina EG debe tomar
En adultos, el intervalo de dosis oscila entre 20 y 80 mg al día, y depende del grado de reducción del
colesterol que sea necesario alcanzar. Los ajustes de la dosis pueden realizarse por indicación del médico
con intervalos de 4 semanas o más.
En niños (a partir de 9 años), la dosis inicial habitual es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg.
Los ajustes de dosis pueden realizarse por indicación del médico con intervalos de 6 semanas.
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas o comprimidos de Fluvastatina EG debe tomar. En
función de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja.
Tenga en cuenta que no es posible utilizar los comprimidos de liberación prolongada de Fluvastatina EG de 80 mg
para todos los dosajes anteriormente mencionados. Los comprimidos de liberación prolongada de Fluvastatina EG
de 80 mg no deben dividirse. Para dosis más bajas (20 mg y 40 mg), su médico le recetará otros medicamentos
que contengan fluvastatina.
Cuándo tomar Fluvastatina EG
Puede tomar la dosis de Fluvastatina EG en cualquier momento del día. Fluvastatina EG puede tomarse con o
sin alimentos. Debe tragarse entera con un vaso de agua.
Si toma más Fluvastatina EG de la que debe
Si ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Fluvastatina EG, informe inmediatamente a su médico.
Podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Fluvastatina EG
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si faltan menos de 4 horas para la siguiente
dosis. En ese caso, tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina EG
Para mantener los beneficios del tratamiento, no interrumpa la toma de Fluvastatina EG a menos que su
médico se lo indique. Debe continuar tomando Fluvastatina EG según lo prescrito para mantener bajos los
niveles de colesterol "malo". Fluvastatina EG no cura la enfermedad, pero ayuda a controlarla. Los niveles de
colesterol deben controlarse regularmente para evaluar la evolución. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pueden ser graves: solicite inmediatamente la intervención del médico.
si tiene dolor muscular inexplicable, sensibilidad al tacto o debilidad. Podrían ser signos precoces de una degradación muscular potencialmente grave. Esto puede evitarse si el médico interrumpe lo antes posible el tratamiento con fluvastatina. Estos efectos adversos también se han notificado con medicamentos similares de esta clase (estatinas);
si presenta fatiga inexplicable o fiebre, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis);
si presenta signos de reacciones cutáneas como erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, de los párpados y de los labios;
si tiene hinchazón cutánea, dificultad para respirar, mareos (signos de una reacción alérgica grave);
si sangra o presenta hematomas con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas en sangre);
si tiene lesiones cutáneas de color rojo o púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos);
si tiene erupción cutánea con manchas rojas, especialmente en la cara, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción similar al lupus eritematoso);
si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).
Si presenta alguno de estos efectos, contacte inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos: contacte con su médico si le preocupan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias estomacales, dolor abdominal, náuseas, resultados anómalos en pruebas sanguíneas de función muscular y hepática.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteración o disminución de la sensibilidad.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
impotencia;
debilidad muscular constante;
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
diarrea;
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar);
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Otros posibles efectos adversos
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
pérdida de memoria;
problemas sexuales;
depresión;
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si presenta una presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento;
problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluvastatina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga los blísters en el cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluvastatina EG
El principio activo es fluvastatina sódica. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de
fluvastatina (como fluvastatina sódica).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Fluvastatina EG y contenido del envase
Fluvastatina EG contiene comprimidos de liberación prolongada, redondos, biconvexos, de color amarillo.
Tamaños de los envases:
Blíster (OPA/Alu/PVC-Alu): 20, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
ACTAVIS LTD BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 (Malta)
STADA ARZNEIMITTEL AG Stradastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Alemania)
PHARMA CO DANE APS Marielundvej 46 A, DK – 2730 Herlev (Dinamarca)