Флувастатин Эг

Инструкция: информация для пользователя

Флувастатин Эг 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Флувастатин Эг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флувастатина Эг
3. Как принимать Флувастатин Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флувастатин Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флувастатин Эг и для чего он применяется

Флувастатин Эг содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препаратов, снижающих уровень липидов в крови. Эти лекарства уменьшают содержание жиров (липидов) в крови.
Они используются у пациентов, состояние которых не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.
Флувастатин Эг — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых,
в частности общего холестерина и ЛПНП-холестерина, известного также как «плохой» холестерин, повышение которого связано с увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:
у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина и триглицеридов (другого вида жиров) в крови.
Врач может также назначить Флувастатин Эг для профилактики повторных серьезных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, которым ранее проводилось сердечное катетерирование с вмешательством на сердечных сосудах.

2. Что необходимо знать перед приемом Флувастатин Эг

Внимательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Перед началом приема Флувастатин Эг внимательно ознакомьтесь со следующей информацией.

Не принимайте Флувастатин Эг, если:
— у вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6;
— у вас в настоящее время имеются заболевания печени или повышены стойкие и необъяснимые уровни определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
— вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Флувастатин Эг и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Флувастатин Эг:
— если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4);
— если у вас ранее было заболевание печени. Обычно перед началом терапии Флувастатином Эг, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
— если у вас заболевание почек;
— если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
— если у вас есть или были в семье случаи заболеваний мышц;
— если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других гиполипидемических препаратов;
— если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
— если у вас тяжелая инфекция;
— если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение легкости в голове);
— если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми);
— если вам предстоит хирургическая операция;
— если у вас тяжелые нарушения обмена веществ, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови;
— если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиевой кислоты и Флувастатин Эг может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас диабет или нет ли у вас риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Перед началом приема Флувастатин Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
— у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Флувастатин Эг. Врач назначит вам анализы крови перед тем, как выписывать препарат.

Если во время лечения Флувастатин Эг у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушение речи, нарушения сна, тремор, синяки или кровотечения, это могут быть признаками печеночной недостаточности. В таких случаях немедленно сообщите об этом врачу.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и назначение препаратов для диагностики и лечения этого состояния.

Флувастатин Эг и пациенты старше 70 лет
Если вам более 70 лет, врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специфические анализы крови.

Флувастатин Эг и дети/подростки
Флувастатин не изучался и не должен применяться у детей младше 9 лет. За информацией о дозировке у детей и подростков старше 9 лет обратитесь к разделу 3.
Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Флувастатин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Флувастатин Эг. Совместный прием Флувастатин Эг с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (мышечный рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Эг может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными врачом.

После приема смолы, например колестирамина (применяется главным образом для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатин Эг.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:
— циклоспорин (препарат, используемый для подавления активности иммунной системы);
— фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
— флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
— рифампицин (антибиотик);
— фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
— пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
— глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
— колхицин (применяется для лечения подагры).

Флувастатин Эг и пища/напитки
Флувастатин Эг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Флувастатин Эг, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может быть вредным для плода, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Флувастатин Эг. Примите надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время приема Флувастатин Эг.

Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Флувастатин Эг и обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами потенциальный риск, связанный с приемом Флувастатин Эг во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данных о влиянии Флувастатин Эг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

Флувастатин Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флувастатин Эг

Тщательно соблюдайте указания врача. Не превышайте рекомендованную дозу.
Врач порекомендует вам соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Продолжайте придерживаться диеты на протяжении всего периода приёма Флувастатин Эг.

Сколько принимать Флувастатин Эг

Для взрослых доза варьируется от 20 до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, которую необходимо достичь. Корректировка дозы врачом может проводиться с интервалом не менее 4 недель.

Для детей (от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Корректировка дозы может проводиться врачом с интервалом в 6 недель.

Врач сообщит вам точное количество капсул или таблеток Флувастатин Эг, которые необходимо принимать. В зависимости от реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Обратите внимание, что таблетки Флувастатин Эг 80 мг с пролонгированным высвобождением нельзя использовать для всех указанных выше дозировок. Таблетки Флувастатин Эг 80 мг с пролонгированным высвобождением нельзя делить. Для более низких дозировок (20 мг и 40 мг) врач назначит вам другие лекарственные формы флувастатина.

Когда принимать Флувастатин Эг

Вы можете принимать Флувастатин Эг в любое время суток. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку или капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

Если вы приняли Флувастатин Эг в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Флувастатин Эг, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Эг

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Флувастатин Эг

Для сохранения терапевтического эффекта не прекращайте приём Флувастатин Эг, если врач не дал вам иных указаний. Вам следует продолжать приём Флувастатин Эг в соответствии с предписаниями, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Эг не излечивает заболевание, но помогает контролировать его течение. Уровень холестерина необходимо регулярно контролировать для оценки эффективности лечения. Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но могут быть серьезными: в таких случаях немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас возникает необъяснимая мышечная боль, болезненность при пальпации или слабость. Это могут быть ранние признаки разрушения мышечной ткани, потенциально опасного состояния. Это можно предотвратить, если врач прекратит лечение флувастатином как можно раньше. Подобные побочные эффекты отмечались также при применении других препаратов этой группы (статинов);
• если у вас появляется необъяснимая усталость или лихорадка, желтушность кожи и глаз, моча темного цвета (признаки гепатита);
• если у вас появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, крапивница, покраснение, зуд, отек лица, век и губ;
• если у вас возникает отек кожи, затрудненное дыхание, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции);
• если вы замечаете повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков (признаки снижения числа тромбоцитов в крови);
• если у вас появляются кожные поражения красного или пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов);
• если у вас появляется красная сыпь, особенно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей волчанку);
• если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас проявился любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если они вызывают у вас беспокойство.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, аномальные результаты лабораторных анализов, указывающие на нарушение функции печени и мышц.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
покалывание или онемение рук или ног, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
импотенция;
постоянная мышечная слабость;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
диарея;
миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — с вовлечением мышц, участвующих в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Другие возможные побочные эффекты:
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
потеря памяти;
сексуальные расстройства;
депрессия;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать;
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Флувастатин Эг.

5. Как хранить Флувастатин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните блистеры в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флувастатин Эг
Действующее вещество: флувастатин натрия.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг флувастатина (в виде флувастатина натрия).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка:
гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Флувастатин Эг и содержимое упаковки
Флувастатин Эг содержит круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением жёлтого цвета.

Размеры упаковок:
Блистеры (OPA/Alu/PVC-Alu): 20, 28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
ACTAVIS LTD BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 (Мальта)
STADA ARZNEIMITTEL AG Stradastrasse 2-18, D-61118 Бад-Фильбель (Германия)
PHARMA CO DANE APS Marielundvej 46 A, DK – 2730 Херлев (Дания)