Ulubienie informacyjne: informacje dla użytkownika

Fluvastatina EG 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest Fluvastatina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluvastatiny EG
Jak stosować Fluvastatynę EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluvastatynę EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluvastatina EG i do czego służy

Fluvastatina EG zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – są to leki obniżające poziom lipidów we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
Fluvastatina EG to lek stosowany w celu leczenia podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i cholesterolu LDL, zwanego również „złym” cholesterolem, którego wysoki poziom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru.
Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi;
u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i triglicerydów (innego rodzaju tłuszczów) we krwi.
Lekarz może również przepisać Fluvastatinę EG w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli przez badanie kardiologiczne z interwencją na naczyniach serca (np. kateteryzację serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluvastatyna EG

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Przed zażyciem Fluvastatyna EG przeczytaj poniższe informacje.

Nie przyjmuj Fluvastatyna EG, jeśli:
jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
masz aktualnie problemy wątrobowe lub masz nieustannie podwyższone i nieuzasadnione poziomy niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz);
jestes w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Fluvastatyna EG i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Fluvastatyna EG powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:
masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4);
wcześniej miałeś chorobę wątroby. Badania funkcji wątroby są zazwyczaj wykonywane przed rozpoczęciem terapii Fluvastatyna EG, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu kontrolowania możliwych działań niepożądanych;
masz chorobę nerek;
masz chorobę tarczycy (hipotyreozę);
masz lub masz w rodzinie historię chorób mięśni;
wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów;
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
masz ciężką infekcję;
masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie);
wykonujesz nadmierną aktywność fizyczną, kontrolowaną lub niekontrolowaną;
masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu;
masz ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niestabilny cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi;
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusidynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub wstrzykiwany. Łączenie kwasu fusidynowego z Fluvastatyna EG może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwija się u Ciebie cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Przed zażyciem Fluvastatyna EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Fluvastatyna EG. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed przepisaniem Fluvastatyna EG.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyna EG pojawią się objawy lub oznaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenie, siniaki lub krwawienie, mogą one być objawami niewydolności wątroby. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dodatkowo powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Fluvastatyna EG i pacjenci powyżej 70. roku życia
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być potrzebne wykonanie specyficznych badań krwi.

Fluvastatyna EG i dzieci/adolescenci
Fluvastatyna nie była badana i nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 9. roku życia. W celu uzyskania informacji dotyczących dawki u dzieci i młodzieży powyżej 9. roku życia, zobacz punkt 3.
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Fluvastatyna EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusidynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie Fluvastatyna EG. Rzadko, przyjmowanie Fluvastatyna EG z kwasem fusidynowym może powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę mięśniową). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Fluvastatyna EG może być przyjmowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Fluvastatyna EG.

Powiadom lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Cyklosporyna (lek stosowany do obniżenia aktywności układu odpornościowego).
Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu).
Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
Ryfampicyna (antybiotyk).
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Leki przeciwpłytkowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi).
Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Fluvastatyna EG i jedzenie oraz napoje
Fluvastatyna EG może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Fluvastatyna EG, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może być szkodliwa dla płodu, a nie wiadomo, czy substancja czynna wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluvastatyna EG. Podczas przyjmowania Fluvastatyna EG należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Fluvastatyna EG i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Fluvastatyna EG w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji dotyczących wpływu Fluvastatyna EG na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluvastatina EG

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu. Kontynuuj dietę w czasie
stosowania Fluvastatina EG.
Ile Fluvastatina EG należy przyjmować
Dla dorosłych zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu
cholesterolu, który należy osiągnąć. Korekta dawki może być dokonywana przez lekarza w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Dla dzieci (od 9 roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Korekta dawki może być dokonywana przez lekarza co 6 tygodni.
Lekarz dokładnie powie Ci, ile kapsułek lub tabletek Fluvastatina EG należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.
Pamiętaj, że nie można stosować tabletek Fluvastatina EG 80 mg o przedłużonym uwalnianiu do wszystkich wyżej wymienionych dawek. Tabletki Fluvastatina EG 80 mg o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być dzielone. Dla niższych dawek (20 mg i 40 mg) lekarz przepisze Ci inne leki zawierające fluvastatynę.
Kiedy przyjmować Fluvastatina EG
Możesz przyjmować dawkę Fluvastatina EG o dowolnej porze dnia. Fluvastatina EG można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina EG niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluvastatina EG, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Fluvastatina EG
Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina EG
Aby zachować korzyści z leczenia, nie przerywaj stosowania Fluvastatina EG, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina EG zgodnie z zaleceniem, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina EG nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Poziom cholesterolu powinien być regularnie kontrolowany w celu monitorowania postępów. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
jeśli odczuwa nieuzasadniony ból mięśni, uczucie bolesności przy dotyku lub osłabienie. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną jak najszybciej. Takie działania niepożądane były zgłaszane również przy stosowaniu podobnych leków z tej klasy (statyn);
jeśli wystąpi nieuzasadnione zmęczenie lub gorączka, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby);
jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg;
jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
jeśli krwawi lub pojawiają się siniaki łatwiej niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi);
jeśli wystąpią zmiany skórne w kolorze czerwonym lub purpurowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych);
jeśli wystąpi wysypka w postaci czerwonych plam, szczególnie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy podobne do reakcji rumieniowca układowego);
jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli powodują one niepokój.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji mięśni i wątroby.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmienione lub zmniejszone wrażliwość.
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
impotencja;
stałe osłabienie mięśni;
problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka;
biegunka;
miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni odpowiadających za oddychanie);
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Inne możliwe działania niepożądane
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
utratę pamięci;
trudności seksualne;
depresję;
cukrzycę. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluvastatina EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj blister w opakowaniu kartonowym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluvastatina EG
Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg
fluvastatyny (jako fluvastatyny sodowej).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
povidon, celuloza mikrokryształowa, hydroksyetyloceluloza, mannitol, stearynian magnezu.
Otoczka:
hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Fluvastatina EG i zawartości opakowania
Fluvastatina EG zawiera tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, żółte.
Wielkości opakowań:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
ACTAVIS LTD BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 (Malta)
STADA ARZNEIMITTEL AG Stradastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Niemcy)
PHARMA CO DANE APS Marielundvej 46 A, DK – 2730 Herlev (Dania)