Інструкція: інформація для користувача

Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ
Як застосовувати Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ та для чого його застосовують

Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це гіполіпідемічні засоби: вони знижують рівень жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, відомого також як «поганий» холестерин, що пов’язаний із підвищеним ризиком серцевих захворювань та інсульту.
у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.
у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.
Лікар також може призначити Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ для профілактики подальших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у дорослих пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця з втручанням на серцевих судинах.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
що міститься в цій інструкції.
Перед прийомом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ прочитайте наведену нижче інформацію.
Не приймайте Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ

якщо Ви маєте алергію на флувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас зараз є захворювання печінки або підвищений рівень певних печінкових ферментів (трансаміназ), які не піддаються поясненню;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»). Якщо якась із цих умов стосується Вас, не приймайте Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ та повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ, якщо:

у Вас раніше було захворювання печінки. Зазвичай перед початком терапії Флувастатином DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ, при збільшенні дози та через певні інтервали під час лікування проводяться аналізи функції печінки, щоб контролювати можливі побічні ефекти;
у Вас є захворювання нирок;
у Вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз);
у Вас є або були у сім’ї випадки захворювань м’язів;
у Вас були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень ліпідів;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз);
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у Вас є серйозна інфекція;
у Вас дуже низький кров’яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення, відчуття легкості в голові);
Ви виконуєте надмірні м’язові навантаження, контрольовані або ні;
Ви збираєтеся пройти хірургічну операцію;
у Вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринної системи або електролітного балансу, наприклад, неконтрольований цукровий діабет або низький рівень калію в крові. Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не з’являться фактори ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Перед прийомом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:

у Вас є серйозна дихальна недостатність. Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ. Лікар призначить Вам аналізи крові перед виписуванням цього лікарського засобу.

Якщо під час лікування Флувастатином DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ у Вас з’являться симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовті очі або шкіра, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або схильність до синців або кровотеч, це може бути ознакою печінкової недостатності. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Пацієнти старше 70 років
Якщо Вам більше 70 років, лікар може перевірити наявність факторів ризику захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки
Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ не досліджувався і не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 9 років. Щодо інформації про дозування у дітей та підлітків віком старше 9 років див. розділ 3.
Немає досвіду застосування Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ в комбінації з нікотиновою кислотою, холестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші ліки та Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками, які призначив лікар для зниження рівня холестерину.
Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ. Прийом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ разом із фузидовою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Після прийому смоли, наприклад холестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте принаймні 4 години, перш ніж приймати Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ.
Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для зниження активності імунної системи);
Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
Флуказоназол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
Рифампіцин (антибіотик);
Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження згортання крові);
Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ та їжа, напої
Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може бути шкідливою для плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з материнським молоком. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ. Вжити належних заходів щодо запобігання вагітності під час прийому Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ.
Якщо вагітність настала під час прийому цього лікарського засобу, припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає інформації щодо впливу Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ.

Яку дозу Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ застосовувати

Для дорослих діапазон дози становить від 20 до 80 мг на добу і залежить від ступеня зниження рівня холестерину, якого необхідно досягти. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалом 4 тижні або довшими інтервалами.
Для дітей (віком 9 років і старше) початкова рекомендована доза — 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалом 6 тижнів.

Лікар повідомить вам, скільки капсул або таблеток вам потрібно приймати.
Залежно від реакції на лікування, лікар може запропонувати більш високу або нижчу дозу.

Коли застосовувати Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ
Ви можете приймати дозу в будь-який час доби.
Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку або капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ 80 мг таблетки з подовженим вивільненням не призначені для початку лікування; для цього підходять інші лікарські форми та дози (20 і 40 мг).

Якщо ви прийняли більше Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ, негайно повідомте лікаря. Можливо, вам знадобляться медичні заходи.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин.
У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ
Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Вам слід продовжувати прийом Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ згідно з призначенням, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину.
Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ не вилікує захворювання, але допоможе його контролювати. Рівень холестерину необхідно регулярно перевіряти, щоб відстежувати покращення. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться до лікаря.

якщо у вас є незрозуміле болів у м’язах, болючість при дотику або слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Цього можна уникнути, якщо лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).
якщо у вас незрозуміла втому або лихоманка, пожовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
якщо у вас виникли ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, кропив’янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
якщо у вас є шкірний набряк, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
якщо ви кровоточите або у вас з’являються синці легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
якщо у вас є шкірні ураження червоного або пурпурного кольору (ознаки запалення кровоносних судин).
якщо у вас висипання у вигляді червоних плям, особливо на обличчі, яке може супроводжуватися втomoю, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака).
якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти: зверніться до лікаря, якщо вони вас турбують.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
Утруднення заснути, головний біль, нездужання у шлунку, біль у животі, нудота, ненормальні результати аналізів крові щодо м’язів та печінки.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
Поколювання або оніміння рук або ніг, змінена або знижена чутливість.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Імпотенція.
Постійна слабкість м’язів.
Діарея.
Інші можливі побічні ефекти

Порушення сну, включаючи безсоння та сни-кошмари
Втрата пам’яті
Статеві розлади
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задишку або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб вони не бачили його.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флувастатин DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ

Діюча речовина: флувастатин у вигляді натрієвої солі флувастатину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ 80 мг містить 84,48 мг натрієвої солі флувастатину, що відповідає 80 мг вільної кислоти флувастатину.
Інші компоненти: ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксиетилцелюлоза, манітол, стеарат магнію; плівкове вкриття: гіпромелоза 50, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Флувастатину DOC ДОЦ ДЖЕНЕРІКІ — жовті, круглі, двоопуклі.
Упаковки:
Блістер (OPA/Alu/PVC-Alu): 14 та 28 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Виробник
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Хафнарфьордур
Ісландія
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Fluvastatin DOC Generici
Італія: FLUVASTATINA DOC Generici