Fluvastatina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUVASTATINA DOC Generici
3. Cómo tomar FLUVASTATINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUVASTATINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza

FLUVASTATINA DOC Generici contiene el principio activo ácido fluvastatínico sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, los cuales son fármacos hipolipemiantes: estos medicamentos reducen las grasas (lípidos) en la sangre. Se utilizan en pacientes cuyas condiciones no pueden controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico.

• FLUVASTATINA DOC Generici es un medicamento utilizado para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, especialmente del colesterol total y del colesterol LDL, también conocido como colesterol «malo», cuyos niveles elevados se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol en sangre.
• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol y triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
• Su médico también puede recetarle FLUVASTATINA DOC Generici para prevenir futuros eventos cardiovasculares graves (por ejemplo, infarto de miocardio) en pacientes que ya han sido sometidos a un cateterismo cardiaco con intervención en los vasos sanguíneos del corazón.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUVASTATINA DOC Generici

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general
contenida en este prospecto.
Antes de tomar FLUVASTATINA DOC Generici, lea la siguiente información.
No tome FLUVASTATINA DOC Generici

• si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si actualmente tiene problemas hepáticos o si presenta niveles persistentes e inexplicables de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»). Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome FLUVASTATINA DOC Generici e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar FLUVASTATINA DOC Generici.

• si ha tenido previamente una enfermedad hepática. Normalmente se realizarán análisis para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con FLUVASTATINA DOC Generici, cuando se aumente la dosis y en diferentes intervalos durante el tratamiento, para controlar los efectos adversos.
• si tiene una enfermedad renal.
• si padece una enfermedad de la tiroides (hipotiroidismo).
• si tiene o tiene antecedentes familiares de enfermedades musculares.
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento hipolipemiante.
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y FLUVASTATINA DOC Generici puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene una infección grave.
• si tiene una presión sanguínea muy baja (los síntomas pueden incluir mareos, sensación de cabeza vacía).
• si realiza ejercicio muscular excesivo, controlado o no.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica.
• si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves, como diabetes descompensada o niveles bajos de potasio en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Antes de tomar FLUVASTATINA DOC Generici, consulte con su médico o farmacéutico:

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave. Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar FLUVASTATINA DOC Generici. Su médico le realizará análisis de sangre antes de recetarle FLUVASTATINA DOC Generici.

Si, durante el tratamiento con FLUVASTATINA DOC Generici, desarrolla síntomas o signos como
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, ojos o piel amarillentos, confusión, euforia o depresión, pensamiento
lento, dificultad para hablar, trastornos del sueño, temblores o aparición fácil de moretones o
sangrado, estos podrían ser signos de insuficiencia hepática. En tal caso, contacte inmediatamente con
su médico.
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Pueden ser
necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Pacientes mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años, su médico podría querer evaluar la presencia de factores de riesgo para enfermedades
musculares. Podría necesitar análisis de sangre específicos.
Niños y adolescentes
FLUVASTATINA DOC Generici no ha sido estudiada ni debe utilizarse en niños menores de
9 años. Para obtener información sobre la dosis en niños y adolescentes mayores de 9 años, consulte la
sección 3.
No existe experiencia con el uso de FLUVASTATINA DOC Generici en combinación con ácido
nícotinico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y FLUVASTATINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. FLUVASTATINA DOC Generici puede tomarse sola o junto con otros
medicamentos para reducir el colesterol prescritos por su médico.
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con FLUVASTATINA DOC Generici. Tomar FLUVASTATINA DOC Generici junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, molestias o dolor muscular (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Tras la toma de una resina, por ejemplo colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto), espere al menos 4 horas antes de tomar FLUVASTATINA DOC Generici.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
• Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), ácido nícotinico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol malo).
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Rifampicina (un antibiótico).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea).
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota).

FLUVASTATINA DOC Generici con alimentos y bebidas
FLUVASTATINA DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome FLUVASTATINA DOC Generici si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que el
principio activo puede ser perjudicial para el feto, y no se sabe si el principio activo se excreta en la leche
materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUVASTATINA
DOC Generici. Tome las medidas adecuadas para prevenir el embarazo mientras esté tomando FLUVASTATINA
DOC Generici.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente el uso de
FLUVASTATINA DOC Generici y consulte a su médico.
Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar FLUVASTATINA DOC Generici
durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de FLUVASTATINA DOC Generici sobre la capacidad de conducir
vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar FLUVASTATINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No supere la dosis recomendada.
Su médico le recomendará seguir una dieta para reducir el colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando FLUVASTATINA DOC Generici.

Qué cantidad de FLUVASTATINA DOC Generici debe tomar

• En adultos, el rango de dosis oscila entre 20 y 80 mg al día, dependiendo del grado de reducción del colesterol que deba alcanzarse. Los ajustes de dosis pueden realizarse por indicación del médico cada 4 semanas o intervalos más largos.
• En niños (a partir de 9 años), la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Los ajustes de dosis pueden realizarse por indicación del médico cada 6 semanas.

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas o comprimidos debe tomar.
En función de la respuesta al tratamiento, su médico podrá proponer una dosis más alta o más baja.

Cuándo tomar FLUVASTATINA DOC Generici
Puede tomar la dosis en cualquier momento del día.
FLUVASTATINA DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragarse entera con un vaso de agua.
El comprimido de liberación prolongada de FLUVASTATINA DOC Generici de 80 mg no es adecuado para iniciar el tratamiento; para este propósito, otras formas farmacéuticas y dosis (20 y 40 mg) son más apropiadas.

Si toma más FLUVASTATINA DOC Generici de la que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiada FLUVASTATINA DOC Generici, informe inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar FLUVASTATINA DOC Generici
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, no la tome si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis.
En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FLUVASTATINA DOC Generici
Para mantener los beneficios del tratamiento, no interrumpa la toma de FLUVASTATINA DOC Generici a menos que su médico se lo indique. Debe continuar tomando FLUVASTATINA DOC Generici según lo prescrito para mantener bajos los niveles de colesterol “malo”.
FLUVASTATINA DOC Generici no cura la enfermedad, pero ayuda a controlarla. Los niveles de colesterol deben controlarse regularmente para evaluar la evolución. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves: solicite inmediatamente la intervención del médico si:

• tiene dolor muscular inexplicable, sensibilidad al tacto o debilidad. Podrían ser signos precoces de una degradación muscular potencialmente grave. Esto puede evitarse si el médico interrumpe lo antes posible el tratamiento con fluvastatina. Estos efectos adversos también se han notificado con medicamentos similares de esta clase (estatinas).
• presenta cansancio inexplicable o fiebre, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
• presenta signos de reacciones cutáneas como erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, picor, hinchazón del rostro, de los párpados y de los labios.
• tiene hinchazón de la piel, dificultad para respirar, mareos (signos de una reacción alérgica grave).
• sangra o presenta hematomas más fácilmente de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas en sangre).
• tiene lesiones cutáneas de color rojo o púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos).
• presenta erupción cutánea con manchas rojas, especialmente en el rostro, que puede ir acompañada de cansancio, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción similar al lupus eritematoso).
• tiene un dolor intenso en la parte superior del abdomen (signos de inflamación del páncreas). Si experimenta alguno de estos efectos, contacte inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos: contacte con su médico si le preocupan.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias estomacales, dolor abdominal, náuseas, valores anormales en los análisis de sangre relacionados con el músculo y el hígado.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, sensibilidad alterada o reducida.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Impotencia.
Debilidad muscular constante.
Diárrrea.

Otros posibles efectos adversos

• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUVASTATINA DOC Generici

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUVASTATINA DOC Generici

• El principio activo es: fluvastatina como fluvastatina sódica. Cada comprimido de liberación prolongada de FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg contiene 84,48 mg de fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina ácido libre.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de magnesio. Recubrimiento film: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de FLUVASTATINA DOC Generici y contenido del envase
FLUVASTATINA DOC Generici comprimidos de liberación prolongada son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos.
Envases:
Blíster (OPA/Alu/PVC-Alu): 14 y 28 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Fluvastatin DOC Generici
Italia: FLUVASTATINA DOC Generici