Ulotka: informacje dla użytkownika

FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest FLUVASTATINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici
Jak stosować FLUVASTATINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUVASTATINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUVASTATINA DOC Generici i do czego służy

FLUVASTATINA DOC Generici zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami – są to leki obniżające poziom lipidów we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej.

FLUVASTATINA DOC Generici to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i cholesterolu LDL, znanego również jako „złego” cholesterolu, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru.
u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.
Lekarz może również przepisać FLUVASTATINA DOC Generici w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli kateteryzację serca z interwencją na naczyniach sercowych.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici przeczytaj poniższe informacje.
Nie przyjmuj FLUVASTATINA DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na flawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe lub masz nieustannie podwyższone i nieuzasadnione poziomy niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj FLUVASTATINA DOC Generici i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici, jeśli:

miałeś/miałaś wcześniej chorobę wątroby. Badania funkcji wątroby są zazwyczaj wykonywane przed rozpoczęciem terapii FLUVASTATINA DOC Generici, przy zwiększeniu dawki oraz w różnym czasie trwania leczenia w celu kontrolowania działań niepożądanych.
masz chorobę nerek.
masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
masz lub masz w rodzinie historię chorób mięśni.
miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe po przyjmowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów.
przyjmujesz lub przyjmowałeś/przyjmowałaś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z FLUVASTATINA DOC Generici może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomioliza).
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
masz ciężką infekcję.
masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
wykonujesz nadmierne ćwiczenia mięśniowe, kontrolowane lub nie.
jesteś przed zabiegiem chirurgicznym.
masz ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia równowagi elektrolitów, takie jak dekompensowany cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli masz ciężką niewydolność oddechową. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici. Lekarz może zalecić badania krwi przed przepisaniem FLUVASTATINA DOC Generici.

Jeśli podczas leczenia FLUVASTATINA DOC Generici pojawią się u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnione myślenie, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwość powstawania siniaków lub krwawień, mogą one być objawami niewydolności wątroby. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Pacjenci powyżej 70. roku życia
Jeśli masz więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić obecność czynników ryzyka chorób mięśni. Może być potrzebne wykonanie specyficznych badań krwi.
Dzieci i młodzież
FLUVASTATINA DOC Generici nie była badana i nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 9. roku życia. Aby uzyskać informacje dotyczące dawki u dzieci i młodzieży powyżej 9. roku życia, zobacz punkt 3.
Nie ma doświadczenia z zastosowaniem FLUVASTATINA DOC Generici w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Inne leki i FLUVASTATINA DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. FLUVASTATINA DOC Generici może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie FLUVASTATINA DOC Generici. Przyjmowanie FLUVASTATINA DOC Generici w połączeniu z kwasem fuzydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, sztywności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici.
Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Cyklosporynę (lek stosowany do osłabienia działania układu odpornościowego),
Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
Ryfampicynę (antybiotyk),
Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
Antykoagulanta doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

FLUVASTATINA DOC Generici z pokarmami i napojami
FLUVASTATINA DOC Generici można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj FLUVASTATINA DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy substancja czynna wydostaje się w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUVASTATINA DOC Generici. Podczas przyjmowania FLUVASTATINA DOC Generici należy stosować odpowiednie środki zapobiegające ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie FLUVASTATINA DOC Generici i skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem FLUVASTATINA DOC Generici w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie FLUVASTATINA DOC Generici na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować FLUVASTATINA DOC Generici

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu. Kontynuuj dietę przez cały czas przyjmowania FLUVASTATINA DOC Generici.
Ile FLUVASTATINA DOC Generici należy przyjmować

Dla dorosłych zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia cholesterolu, który należy osiągnąć. Lekarz może dostosować dawkę co 4 tygodnie lub w dłuższych odstępach czasu.
Dla dzieci (od 9 roku życia) zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Dawkowanie może być dostosowywane przez lekarza co 6 tygodni.

Lekarz dokładnie powie Ci, ile kapsułek lub tabletek należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.
Kiedy przyjmować FLUVASTATINA DOC Generici
Możesz przyjmować dawkę w dowolnym czasie dnia.
FLUVASTATINA DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe z szklanką wody.
FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia – do tego celu nadają się inne postaci lekarskie i dawki (20 i 40 mg).
Jeśli przyjmiesz więcej FLUVASTATINA DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę FLUVASTATINA DOC Generici, natychmiast powiadom lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUVASTATINA DOC Generici
Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny.
W takim przypadku przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLUVASTATINA DOC Generici
Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie przerywaj przyjmowania FLUVASTATINA DOC Generici, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie FLUVASTATINA DOC Generici zgodnie z zaleceniem, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu.
FLUVASTATINA DOC Generici nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Poziom cholesterolu należy regularnie kontrolować, aby obserwować postęp. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

w przypadku bólu mięśni, który nie ma wyraźnej przyczyny, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Takie działania niepożądane zgłaszano również przy stosowaniu podobnych leków z tej klasy (statyn).
jeśli wystąpi nieuzasadniona zmęczoność lub gorączka, żółtaczka (żółtienie skóry i białówek oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek lub warg.
jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
jeśli krwawi łatwiej niż zwykle lub pojawiają się siniaki (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
jeśli wystąpią zmiany skórne w kolorze czerwonym lub purpurowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
jeśli wystąpi wysypka w postaci czerwonych plam, szczególnie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy przypominające toczeń rumieniowaty).
jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli powodują one niepokój.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, zmieniona lub obniżona wrażliwość.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Impotencja.
Ustępujące osłabienie mięśni.
Biegunka.
Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Utrata pamięci
Trudności seksualne
Depresja
Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUVASTATINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUVASTATINA DOC Generici

Substancją czynną jest: fluvastatyna jako fluvastatyna sodowa. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg zawiera 84,48 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 80 mg kwasu fluvastatynowego.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: povidon, celuloza mikrokryształowa, hydroksyetyloceluloza, mannozol, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu FLUVASTATINA DOC Generici i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu FLUVASTATINA DOC Generici są żółte, okrągłe, dwuwypukłe.
Opakowania:
blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 14 i 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Fluvastatin DOC Generici
Włochy: FLUVASTATINA DOC Generici