Флувастатин Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флувастатин Док Дженеричи 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Флувастатин Док Дженеричи и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Флувастатина Док Дженеричи
Как принимать Флувастатин Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флувастатин Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флувастатин Док Дженеричи и для чего он применяется

Флувастатин Док Дженеричи содержит активное вещество — флувастатина натриевую соль, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — гиполипидемических препаратов. Эти лекарства снижают уровень жиров (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только диетой и физической активностью.

Флувастатин Док Дженеричи — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и ЛПНП-холестерина, также известного как «плохой» холестерин, который связан с повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта.
у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина и триглицеридов (другой тип липидов) в крови.
Врач может также назначить Флувастатин Док Дженеричи для профилактики повторных серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, перенесших ранее катетеризацию сердца с вмешательством на сердечных сосудах.

2. Что следует знать перед приемом Флувастатин Док Дженеричи

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Перед началом приема Флувастатин Док Дженеричи внимательно прочитайте следующую информацию.

Не принимайте Флувастатин Док Дженеричи:

если у вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени или если у вас стойко повышены и необъяснимы уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Флувастатин Док Дженеричи и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатин Док Дженеричи:

если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом терапии Флувастатин Док Дженеричи, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
если у вас заболевание почек;
если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас есть или были у членов вашей семьи заболевания мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других липидснижающих препаратов;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней фузидаевую кислоту (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидаевой кислоты и Флувастатин Док Дженеричи может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас тяжелая инфекция;
если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение пустоты в голове);
если вы занимаетесь чрезмерной физической нагрузкой — контролируемой или неконтролируемой;
если вам предстоит хирургическая операция;
если у вас тяжелые нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Перед началом приема Флувастатин Док Дженеричи проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Флувастатин Док Дженеричи. Перед назначением препарата врач может назначить вам анализы крови.

Если во время лечения Флувастатин Док Дженеричи у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедленное мышление, нарушение речи, нарушения сна, тремор, склонность к образованию синяков или кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и назначение препаратов для диагностики и лечения этого состояния.

Пациенты старше 70 лет
Если вам более 70 лет, врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Вам могут потребоваться специфические анализы крови.

Дети и подростки
Флувастатин Док Дженеричи не изучался и не должен применяться у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке у детей и подростков старше 9 лет смотрите в разделе 3.
Опыт применения Флувастатин Док Дженеричи в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные препараты и Флувастатин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Флувастатин Док Дженеричи можно принимать отдельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными врачом.
Если вам необходимо принимать фузидаевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Флувастатин Док Дженеричи. Прием Флувастатин Док Дженеричи вместе с фузидаевой кислотой может в редких случаях вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
После приема смолы, например колестирамина (применяется главным образом для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатин Док Дженеричи.
Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, используемый для подавления активности иммунной системы);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Флувастатин Док Дженеричи и пища, напитки
Флувастатин Док Дженеричи можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Флувастатин Док Дженеричи, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может быть вредным для плода, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Флувастатин Док Дженеричи. Принимайте надежные меры контрацепции во время приема Флувастатин Док Дженеричи.
Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.
Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Флувастатин Док Дженеричи во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Информация о влиянии Флувастатин Док Дженеричи на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендованную дозу.

Вам будет рекомендовано врачом соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в период приёма Флувастатин Док Дженеричи.

Какая доза Флувастатин Док Дженеричи следует принимать

Для взрослых диапазон доз составляет от 20 до 80 мг в сутки и зависит от степени снижения холестерина, которую необходимо достичь. Корректировку дозы может проводить врач с интервалом не менее 4 недель или более длительным.
Для детей (от 9 лет и старше) рекомендуемая начальная доза — 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 80 мг. Корректировку дозы врач может проводить с интервалом в 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько капсул или таблеток необходимо принимать.
В зависимости от реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Флувастатин Док Дженеричи

Вы можете принимать дозу в любое время суток.
Флувастатин Док Дженеричи можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки Флувастатин Док Дженеричи 80 мг с пролонгированным высвобождением не предназначены для начала лечения; для этого подходят другие лекарственные формы и дозировки (20 и 40 мг).

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатин Док Дженеричи

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Флувастатин Док Дженеричи, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Док Дженеричи

Примите дозу сразу, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Флувастатин Док Дженеричи

Для сохранения терапевтического эффекта не прекращайте приём Флувастатин Док Дженеричи, если это не было рекомендовано врачом. Вам следует продолжать приём Флувастатин Док Дженеричи в соответствии с предписанием, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина.

Флувастатин Док Дженеричи не излечивает заболевание, но помогает контролировать его течение. Уровень холестерина необходимо регулярно контролировать для оценки улучшения состояния. Если у вас возникают вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь к врачу.

при появлении необъяснимой мышечной боли, болезненности при пальпации или слабости. Это могут быть ранние признаки потенциально тяжелого разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно избежать, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты отмечались также при применении других аналогичных препаратов этой группы (статинов).
при появлении необъяснимой усталости или лихорадки, пожелтения кожи и глаз, мочи темного цвета (признаки гепатита).
при появлении признаков кожных реакций, таких как сыпь, крапивница, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
при появлении кожного отека, затрудненного дыхания, головокружения (признаки тяжелой аллергической реакции).
при повышенной склонности к кровотечениям или появлении синяков (признаки снижения числа тромбоцитов в крови).
при появлении на коже красных или пурпурных поражений (признаки воспаления кровеносных сосудов).
при появлении красной сыпи, особенно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (признаки реакции, сходной с волчанкой).
при сильной боли в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если они вызывают у вас беспокойство.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в результатах анализов крови, указывающие на поражение мышц и печени.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Импотенция.
Постоянная мышечная слабость.
Диарея.
Другие возможные побочные эффекты

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить мониторинг вашего состояния.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флувастатин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флувастатин Док Дженеричи

Действующее вещество: флувастатин в виде натриевой соли флувастатина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Флувастатин Док Дженеричи 80 мг содержит 84,48 мг натриевой соли флувастатина, что соответствует 80 мг флувастатиновой кислоты в свободной форме.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Флувастатин Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Флувастатин Док Дженеричи — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковки:
Блистеры (OPA/Alu/PVC-Alu): по 14 и 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Хафнарфьордур
Исландия
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Дания: Fluvastatin DOC Generici
Италия: FLUVASTATINA DOC Generici