Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ

A. БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ 27,5 мікрограм/доза, назальний спрей, суспензія

fluticasone furoato
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ
3. Як застосовувати Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ і для чого його застосовують

Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами.
Флутиказону фуорат діє, зменшуючи запалення, спричинене алергією (ринітом), і, таким чином, зменшує симптоми алергії.
Спрей для носа Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ застосовують для лікування симптомів алергічного риніту, зокрема закладеності носа, виділень із носа, сверблячого носа, чхання, сльозотечі, свербіж і почервоніння очей, у дорослих та дітей віком від 6 років.
Симптоми алергії можуть виникати в певні періоди року і бути спричинені алергією на пилок трав або дерев (сенна лихоманка), або ж можуть спостерігатися протягом усього року і бути викликані алергією на тварин, пилових кліщів, цвіль або інші поширені алергени.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ

Не використовуйте Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ

• Якщо Ви алергіки на флутиказону фуорат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком молодше 6 років.
Прийом Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ:

• може призвести до уповільнення зростання у дітей, якщо застосовується протягом тривалого часу. Лікар регулярно перевірятиме зріст дитини та переконуватиметься, що вона отримує найменшу можливу ефективну дозу.
• може спричинити захворювання очей, такі як глаукома (підвищення тиску в оці) або катаракта (помутніння кришталика ока). Повідомте лікареві, якщо у Вас були ці захворювання раніше або якщо Ви помітили розмите зору або інші порушення зору під час прийому флутиказону фуорат.

Інші лікарські засоби та Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

• стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін'єкцій
• стероїдні креми
• ліки для лікування астми
• ритонавір або кобіцистат, що використовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій

Лікар перевірить, чи можна Вам приймати флутиказону фуорат разом з цими ліками. Лікар може вирішити проводити ретельний моніторинг, оскільки ці ліки можуть посилювати побічні ефекти Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ.
Флутиказону фуорат не повинен застосовуватися одночасно з іншими назальними спреями, що містять стероїди.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ під час вагітності або планування вагітності, якщо лікар або фармацевт не порадили Вам це.
Не використовуйте Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ під час годування груддю, якщо лікар або фармацевт не порадили Вам це.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 8,25 мікрограмів бензалконію хлориду та 13,75 мікрограмів полісорбату в кожному дозуванні.
Бензалконію хлорид може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте дискомфорт під час використання спрею.

3. Як застосовувати Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Коли застосовувати Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ

• Застосовувати один раз на добу
• Застосовувати щодня в той самий час. Це дозволяє контролювати ваші симптоми протягом дня та ночі.

Скільки часу потрібно, щоб Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ почав діяти
Деякі люди можуть відчути повну ефективність Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ через кілька днів після першого застосування. Проте зазвичай ефект настає протягом 8–24 годин після першої назальної дози.
Яку дозу Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ застосовувати
Дорослі та діти віком від 12 років і старші

• Звичайна початкова доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу щодня.
• Коли симптоми будуть під контролем, можна зменшити дозу до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу щодня.

Діти віком від 6 до 11 років

• Звичайна початкова доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо симптоми дуже важкі, лікар може збільшити дозу до 2 спреїв в кожну ніздрю один раз на добу щодня, доки симптоми не будуть під контролем. Після цього можливе зменшення дози до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу щодня.

Як застосовувати назальний спрей
Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ практично не має смаку чи запаху. Він розпилюється в ніс у вигляді дрібного туману. Уважно стежте, щоб не розпилювати спрей в очі. Якщо це трапилося, промийте очі водою.
Після розділу 6 цього вкладеного листка є поетапна інструкція щодо застосування назального спрею. Уважно дотримуйтесь цієї інструкції, щоб отримати максимальну користь від застосування Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ.
  Ознайомтеся з Посібником поетапного застосування назального спрею після розділу 6.
Якщо ви застосували Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ у дозі, що перевищує рекомендовану
Повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або якщо у вас виникли труднощі під час використання назального спрею, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції: зверніться до лікаря негайно
Алергічні реакції на Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ є рідкісними та впливають на менше ніж 1 людину з 1000. У невеликої кількості людей алергічні реакції можуть перетворитися на більш серйозну проблему, навіть життєво небезпечну, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• виникнення свистячого дихання, кашлю або утруднення дихання
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості)
• набряк обличчя
• висип або почервоніння шкіри. У багатьох випадках ці симптоми будуть ознакою менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони можуть бути потенційно серйозними — тому якщо ви помітили один із цих симптомів: зверніться до лікаря якомога швидше.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Кровотеча з носа (зазвичай незначної інтенсивності), особливо якщо ви приймаєте Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ понад 6 тижнів поспіль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Ураження слизової оболонки носа — що може спричинити подразнення або дискомфорт у носі. Також можуть з’являтися смуги крові, коли ви витираєте ніс.
• Головний біль
• Задиха.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Біль, печіння, подразнення або сухість у носі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Невеликі отвори (перфорації) у хрящовій частині носової перегородки, що розділяє ніздрі.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Уповільнення росту у дітей.
• Розмиття зору або тимчасові зміни зору при тривалому застосуванні.
• Стиснення в грудях, що призводить до утруднення дихання.

Кортикостероїди, які застосовуються назально, можуть порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого часу. У дітей цей побічний ефект може призводити до повільнішого росту порівняно з іншими дітьми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім полем зору.
Найкраще зберігати Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ 27,5 мікрограмів на спрей, спрей назальний, суспензія у вертикальному положенні.
Завжди тримайте кришку встановленою.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad» («Замов».). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Після першого відкриття Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ слід використовувати протягом 2 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ

• Діюча речовина — флутиказону фуорат. Кожне впорскування містить 27,5 мікрограма флутиказону фуорату.
• Допоміжні речовини: глюкоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кармелоза натрію (Е466), полісорбат 80 (Е433), бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, вода очищена (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ та вміст упаковки
Лікарський засіб — назальний спрей у вигляді білої суспензії, яка міститься у скляному флаконі об’ємом 15 мл світлозахисного коричневого скла типу III, оснащеному дозуючим насосом, назальним аплікатором (актуатором) та кришкою.
Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ доступний в одній упаковці: 1 флакон на 120 впорскувань.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
SUBSTIPHARM
24 Rue Erlanger
75016 Париж, Франція
Виробник:
CURIDA AS
Solbærvegen 5
2409 Elverum
Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Fluticasonfuroat Substipharm 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Швеція Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Данія Fluticasonfuroat Substipharm
Фінляндія Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspension
Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Італія Fluticasone Furoato Substipharm
Франція Fluticasone furoate Substipharm 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

Інші джерела інформації
Крокова інструкція щодо застосування назального спрею

КРОКОВА ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ
Як виглядає назальний спрей
Назальний спрей поставляється у скляному флаконі коричневого кольору. Флакон містить 120 впорскувань.

П’ять важливих моментів, які слід знати про застосування назального спрею

• Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ поставляється у скляному флаконі коричневого кольору. Якщо потрібно перевірити, скільки ліків залишилося у флаконі, тримайте назальний спрей у вертикальному положенні на світлі. Це дозволить побачити рівень рідини крізь скло.
• Коли ви вперше використовуєте назальний спрей, його необхідно інтенсивно струсити протягом приблизно 10 секунд, залишаючи кришку на місці. Це важливо, оскільки Флутиказону фуорат СУБСТІФАРМ — це щільна суспензія, яка стає рідкою після ретельного струшування. Ліки будуть впорскуватися лише тоді, коли вони стануть рідкими.
• Насос необхідно натискати повністю та рішуче, щоб випарувати туман через наконечник — див. малюнок а.
• Завжди накривайте назальний спрей кришкою, коли ним не користуєтеся. Кришка захищає від пилу, герметизує насос і запобігає забрудненню наконечника.
• Не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для очищення наконечника. Це може призвести до закупорки спрею.

Підготовка назального спрею до використання
Назальний спрей необхідно підготувати:

1. Перед першим використанням
2. Якщо він залишався без кришки протягом 5 днів або якщо назальний пристрій не використовувався протягом 30 днів або більше. Підготовка назального спрею забезпечує доставку повної дози ліків.

Виконайте наступні кроки:
1 Інтенсивно струсіть назальний спрей з кришкою протягом приблизно 10 секунд.
2 Зніміть кришку.
3 Тримайте назальний спрей у вертикальному положенні, потім нахиліть його і спрямуйте наконечник від себе.
4 Рішуче натисніть насос до упору. Повторіть цю дію щонайменше 6 разів, доки не побачите тонкий туман у повітрі.

а
Назальний спрей тепер готовий до використання.

Застосування назального спрею
1. Інтенсивно струсіть назальний спрей.
2. Зніміть кришку.
3. Промийте ніс, щоб очистити ніздрі, потім трохи нахиліть голову вперед.
**4. Вставте наконечник у одну з ніздрів. Наконечник має бути спрямований всередину ніздрі, у бік зовнішньої частини носа, подалі від перегородки. Це сприяє доставці ліків у правильну частину носа — див. малюнок b.

b

5. Рішуче натисніть насос, вдихаючи через ніс.
6. Вийміть наконечник і видихніть через рот.
7. Якщо передбачені 2 впорскування в кожну ніздрю, повторіть кроки з 4 по 6.
8. Повторіть кроки з 4 по 7, щоб обробити іншу ніздрю.
9. Закрийте назальний спрей кришкою.

Очищення назального спрею
Після кожного використання:
1 Протріть наконечник чистою сухою тканиною.
2 Не використовуйте воду для очищення назального спрею.
3 Ніколи не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для очищення наконечника.
4 Завжди накривайте назальний спрей кришкою після використання.

Якщо назальний спрей, здається, не працює:

• Перевірте, чи залишилися ліки. Подивіться на рівень рідини крізь скло. Якщо рівень дуже низький, можливо, залишилося недостатньо рідини для роботи спрею.
• Перевірте, чи не пошкоджено назальний спрей.
• Якщо ви вважаєте, що наконечник може бути закупорений, не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для його очищення.
• Спробуйте знову використати спрей, дотримуючись інструкцій у розділі «Підготовка назального спрею до використання».
• Якщо назальний спрей продовжує не працювати або випаровує струмінь рідини, зверніться до аптекаря за консультацією.