Флутиказон фуроат Субстифарм

A. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флутиказон фуроат Субстифарм 27,5 мкг/доза, назальный спрей, суспензия

флутиказон фуроат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Флутиказон фуроат Субстифарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флутиказона фуроата Субстифарм
3. Как применять Флутиказон фуроат Субстифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флутиказон фуроат Субстифарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флутиказон фуроат Субстифарм и для чего он применяется

Флутиказон фуроат Субстифарм относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами.
Флутиказон фуроат действует, уменьшая воспаление, вызванное аллергией (ринитом), и, таким образом, снижает симптомы аллергии.
Флутиказон фуроат Субстифарм назальный спрей используется для лечения симптомов аллергического ринита, включая заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Симптомы аллергии могут возникать в определённые периоды года и могут быть вызваны аллергией на пыльцу трав или деревьев (сенная лихорадка), а могут проявляться в течение всего года и быть обусловлены аллергией на животных, домашних клещей или плесень — вот некоторые из наиболее распространённых причин.

2. Что необходимо знать перед применением Флутиказон фуроат Субстифарм

Не используйте Флутиказон фуроат Субстифарм

• Если у вас аллергия на флутиказон фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Флутиказон фуроат Субстифарм.
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Прием Флутиказон фуроат Субстифарм:

• может замедлить рост детей, если препарат принимается длительное время. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что применяется минимальная эффективная доза.
• может вызвать заболевания глаз, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или катаракта (помутнение хрусталика глаза). Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания, или если во время применения флутиказона фуроата вы заметили нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Флутиказон фуроат Субстифарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• стероиды в таблетках или стероиды для инъекций
• стероидные кремы
• лекарства при астме
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций

Врач проверит, можно ли вам принимать флутиказон фуроат одновременно с этими препаратами. Врач может потребовать тщательного наблюдения, поскольку эти лекарства могут усиливать побочные эффекты Флутиказон фуроат Субстифарм.
Флутиказон фуроат не должен применяться одновременно с другими назальными спреями, содержащими стероиды.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Флутиказон фуроат Субстифарм во время беременности или если вы планируете беременность, если только врач или фармацевт не посоветовали вам принимать этот препарат.
Не используйте Флутиказон фуроат Субстифарм во время грудного вскармливания, если только врач или фармацевт не посоветовали вам принимать этот препарат.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Флутиказон фуроат Субстифарм влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Флутиказон фуроат Субстифарм содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 8,25 мкг бензалкония хлорида и 13,75 мкг полисорбата в каждом дозировании.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы ощущаете дискомфорт при использовании спрея.

3. Как применять Флутиказон фуроат Субстифарм

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда применять Флутиказон фуроат Субстифарм

• Применяйте один раз в день.
• Применяйте каждый день в одно и то же время. Это позволяет контролировать ваши симптомы в течение дня и ночи.

Как быстро начинает действовать Флутиказон фуроат Субстифарм
Некоторые пациенты могут ощущать полный терапевтический эффект Флутиказон фуроат Субстифарм через несколько дней после первого применения. Однако, как правило, препарат начинает действовать уже через 8–24 часа после первого применения в виде назального спрея.

Какая доза Флутиказон фуроат Субстифарм необходима

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше

• Обычная начальная доза — 2 распыления в каждую ноздрю один раз в день ежедневно.
• Как только симптомы будут под контролем, возможно уменьшение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в день ежедневно.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет включительно

• Обычная начальная доза — 1 распыление в каждую ноздрю один раз в день.
• Если симптомы очень тяжелые, врач может увеличить дозу до 2 распылений в каждую ноздрю один раз в день ежедневно до тех пор, пока симптомы не будут под контролем. После этого возможно уменьшение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в день ежедневно.

Как применять назальный спрей
Флутиказон фуроат Субстифарм практически не имеет вкуса и запаха. Он распыляется в нос в виде мелкого аэрозоля. Следите, чтобы спрей не попал в глаза. Если это произойдёт, промойте глаза водой.
Подробная пошаговая инструкция по применению назального спрея приведена после раздела 6 настоящей инструкции.
Внимательно следуйте этой инструкции, чтобы получить максимальную пользу от применения Флутиказон фуроат Субстифарм.
  См. Пошаговую инструкцию по применению назального спрея после раздела 6.

Если вы применили Флутиказон фуроат Субстифарм в дозе больше рекомендованной
Сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Флутиказон фуроат Субстифарм
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните.
Если до следующего запланированного применения осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или если у вас возникают трудности при использовании назального спрея, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь к врачу

Аллергические реакции на Флутиказон фуроат Субстифарм являются редкими и наблюдаются менее чем у 1 человека из 1000. У небольшого числа людей аллергические реакции могут перерасти в более серьёзное, даже опасное для жизни состояние, если их не лечить. Симптомы включают:

• появление свистящего дыхания, кашля или затруднённого дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания)
• отёк лица
• кожные высыпания или покраснение.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаком менее серьёзных побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут быть серьёзными. Поэтому, если вы заметили один из этих симптомов: немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Кровотечение из носа (обычно незначительное), особенно если вы принимаете Флутиказон фуроат Субстифарм более 6 недель подряд.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 человека из 10)

• Язвенное поражение слизистой оболочки носа — может вызывать раздражение или дискомфорт в носу. Вы также можете заметить кровянистые прожилки при сморкании.
• Головная боль
• Одышка

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 человека из 100)

• Боль, жжение, раздражение или сухость внутри носа

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000)

• Небольшие отверстия (перфорации) в хрящевой части носовой перегородки, разделяющей ноздри

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Замедление роста у детей
• Нарушение зрения или временные изменения зрения при длительном применении
• Сжатие в грудной клетке, вызывающее затруднение дыхания

Назальные кортикостероиды могут нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей этот побочный эффект может привести к более медленному росту по сравнению с другими детьми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флутиказон фуроат Субстифарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и защищённых от их взгляда.
Оптимально хранить Флутиказон фуроат Субстифарм 27,5 мкг для спрея, назальный спрей-суспензия в вертикальном положении.
Всегда держите колпачок надетым.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. После первого вскрытия Флутиказон фуроат Субстифарм должен использоваться в течение 2 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флутиказон фуроат Субстифарм

• Действующее вещество — флутиказон фуроат. Каждое распыление обеспечивает 27,5 мкг флутиказона фуроата.
• Вспомогательные вещества: глюкоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натриевая соль кармеллозы (Е466), полисорбат 80 (Е433), хлорид бензалкония, динатриевая соль ЭДТА, очищенная вода (см. раздел 2).

Описание внешнего вида препарата Флутиказон фуроат Субстифарм и содержимое упаковки
Препарат представляет собой белую суспензию для назального спрея, содержащуюся во флаконе из коричневого стекла
типа III объемом 15 мл, оснащенном дозирующим насосом, назальным аппликатором (распылителем) и колпачком.
Флутиказон фуроат Субстифарм выпускается в одной упаковке: 1 флакон на 120 распылений.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
SUBSTIPHARM
24 Rue Erlanger
75016 Париж, Франция
Производитель
CURIDA AS
Solbærvegen 5
2409 Elverum
Норвегия
Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Fluticasonfuroat Substipharm 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Швеция Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Дания Fluticasonfuroat Substipharm
Финляндия Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspension
Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Италия Fluticasone Furoato Substipharm
Франция Fluticasone furoate Substipharm 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
Другие источники информации
Пошаговое руководство по использованию назального спрея
ПОШАГОВОЕ РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ
Как выглядит назальный спрей
Назальный спрей находится во флаконе из коричневого стекла. Флакон содержит 120 распылений.
Пять важных моментов, которые необходимо знать об использовании назального спрея

• Препарат Флутиказон фуроат Субстифарм поставляется во флаконе из коричневого стекла. Чтобы проверить, сколько препарата осталось во флаконе, держите назальный спрей вертикально и на просвет. Таким образом вы сможете увидеть уровень препарата сквозь стекло.
• При первом использовании назального спрея его необходимо тщательно взболтать в течение примерно 10 секунд с закрытым колпачком. Это важно, поскольку Флутиказон фуроат Субстифарм представляет собой плотную суспензию, которая становится жидкой при тщательном взбалтывании. Препарат будет распыляться только после того, как станет жидким.
• Насос необходимо нажимать полностью и решительно, чтобы обеспечить распыление мелкодисперсного облака через распылитель — см. рисунок а.
• Всегда надевайте колпачок на назальный спрей, когда не используете препарат. Колпачок защищает от пыли, обеспечивает герметичность за счет плотного прилегания и предотвращает засорение распылителя.
• Не используйте иглу или любой острый предмет для чистки распылителя. Это может привести к засорению спрея.

Подготовка назального спрея к использованию
Назальный спрей необходимо подготовить:

1. перед первым использованием;
2. если он был оставлен без колпачка на 5 дней или если назальное устройство не использовалось в течение 30 дней и более.
   Подготовка назального спрея гарантирует, что будет доставлена полная доза препарата.

Выполните следующие шаги:
1 Тщательно взболтайте назальный спрей с колпачком в течение примерно 10 секунд.
2 Снимите колпачок.
3 Держите назальный спрей вертикально, слегка наклоните его и направьте распылитель в сторону от себя.
4 Решительно нажмите на насос до упора. Повторите эту операцию не менее 6 раз, пока не появится тонкое облако распыления в воздухе.

а
Назальный спрей теперь готов к использованию.
Использование назального спрея
1. Тщательно взболтайте назальный спрей.
2. Снимите колпачок.

3. Прочистите нос, чтобы очистить ноздри, затем слегка наклоните голову вперед.
4. Введите распылитель в одну из ноздрей. Распылитель должен быть направлен внутрь ноздри в сторону от перегородки носа, к внешней стороне носа. Это способствует доставке препарата в нужную область носа — см. рисунок б.

б

5. Решительно нажмите на насос, вдыхая через нос.
6. Извлеките распылитель и выдыхайте через рот.
7. Если предписанная доза составляет 2 распыления в каждую ноздрю, повторите шаги с 4 по 6.
8. Повторите шаги с 4 по 7 для обработки второй ноздри.
9. Наденьте колпачок на назальный спрей.

Чистка назального спрея
После каждого использования:
1 Протрите распылитель чистой сухой тканью.
2 Не используйте воду для чистки назального спрея.
3 Никогда не используйте иглу или любой острый предмет для чистки распылителя.
4 Всегда надевайте колпачок на спрей после использования.
Если назальный спрей, по-видимому, не работает:

• Проверьте, остался ли препарат. Посмотрите уровень препарата сквозь стекло. Если уровень очень низкий, может не хватить препарата для нормальной работы спрея.
• Проверьте, не поврежден ли назальный спрей.
• Если вы считаете, что распылитель может быть засорен, не используйте иглу или любой острый предмет для его чистки.
• Попробуйте снова использовать спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея к использованию».
• Если назальный спрей по-прежнему не работает или распыляет жидкость струей, обратитесь к фармацевту за консультацией.