Flutykazonu furoat SUBSTIPHARM

A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Fluticasone Furoato Substipharm 27,5 mikrogramów/dawkę, spray do nosa, zawiesina

fluticasone furoato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluticasone Furoato Substipharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluticasone Furoato Substipharm
3. Jak stosować Fluticasone Furoato Substipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluticasone Furoato Substipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluticasone Furoato Substipharm i do czego służy

Fluticasone Furoato Substipharm należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
Fluticasone furoato działa zmniejszając stan zapalny spowodowany alergią (rinitą), dzięki czemu zmniejsza objawy alergii.
Fluticasone Furoato Substipharm w postaci sprayu do nosa stosuje się w leczeniu objawów rinitu alergicznego, takich jak uczucie zatkania nosa, kicha, swędzenie nosa, uczucie kapania z nosa, łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie oczu u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia.
Objawy alergii mogą występować w określonych porach roku i być spowodowane alergią na pyłki traw lub drzew (tzw. sezonowa alergia, klasyczna „gorączka siana”), albo mogą występować przez cały rok i być spowodowane alergią na zwierzęta, roztocza domowego, pleśnie – to tylko niektóre z najczęstszych przyczyn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluticasone Furoato Substipharm

Nie stosuj Fluticasone Furoato Substipharm

• Jeśli jest nadwrażliwy na flutykason furoat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fluticasone Furoato Substipharm
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.
Stosowanie Fluticasone Furoato Substipharm:

• może spowolnić wzrost dziecka, jeśli lek jest przyjmowany przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby dawka była jak najniższa, a jednocześnie skuteczna.
• może powodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub zaćma (zamglenie soczewki oka). Powiadom lekarza, jeśli w przeszłości występowały takie choroby lub jeśli zauważysz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku podczas przyjmowania flutikasonu furoatu.

Inne leki i Fluticasone Furoato Substipharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki zakupione bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z
następujących leków:

• sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań
• kremy ze sterydami
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicistat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji

Lekarz sprawdzi, czy możesz przyjmować flutikason furoat w połączeniu z tymi lekami. Lekarz może zdecydować na dokładne monitorowanie, ponieważ te leki mogą nasilać działania niepożądane Fluticasone Furoato Substipharm.
Flutikason furoat nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi sprayami nosowymi zawierającymi sterydy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie stosuj Fluticasone Furoato Substipharm, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci jego przyjmowanie.
Nie stosuj Fluticasone Furoato Substipharm, jeśli karmisz piersią,
chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci jego przyjmowanie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fluticasone Furoato Substipharm wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fluticasone Furoato Substipharm zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkonium chloridu i 13,75 mikrograma polisorbatu w każdym dawkowaniu.
Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Fluticasone Furoato Substipharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy stosować Fluticasone Furoato Substipharm

• Stosować raz dziennie
• Stosować każdego dnia o tej samej porze. Umożliwi to kontrolowanie objawów w ciągu dnia i nocy.

Jak długo trwa działanie Fluticasone Furoato Substipharm
Niektórzy pacjenci mogą odczuć pełny efekt działania Fluticasone Furoato Substipharm dopiero kilka dni po pierwszym zastosowaniu. Jednak zazwyczaj lek działa w ciągu 8–24 godzin od pierwszego podania do nosa.
Ile Fluticasone Furoato Substipharm stosować
Dorośli i dzieci od 12. roku życia

• Zwykła dawka początkowa to 2 zraszacze w każdym nozdrzu raz dziennie, każdego dnia.
• Gdy objawy są już kontrolowane, dawkę można zmniejszyć do 1 zraszacza w każdym nozdrzu raz dziennie, każdego dnia.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Zwykła dawka początkowa to 1 zraszacz w każdym nozdrzu raz dziennie.
• Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 zraszaczy w każdym nozdrzu raz dziennie, każdego dnia, aż objawy zostaną skontrolowane. Następnie można zmniejszyć dawkę do 1 zraszacza w każdym nozdrzu raz dziennie, każdego dnia.

Jak stosować zraszacz do nosa
Fluticasone Furoato Substipharm praktycznie nie ma smaku ani zapachu. Podaje się go do nosa w postaci drobnej mgły. Uważaj, aby nie spryskać oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przepłucz oczy wodą.
Po punkcie 6 niniejszej ulotki znajduje się szczegółowa instrukcja obsługi zraszacza do nosa.
Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją, aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny stosowania Fluticasone Furoato Substipharm.
  Zapoznaj się z instrukcją krok po kroku dotyczącą stosowania zraszacza do nosa , po punkcie 6.
Jeśli zażyjesz więcej Fluticasone Furoato Substipharm niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz zażyć Fluticasone Furoato Substipharm
Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz.
Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, odczekaj do tego momentu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub napotykasz trudności w obsłudze zraszacza do nosa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Reakcje alergiczne na Fluticasone Furoato Substipharm są rzadkie i występują u mniej niż 1 osoby na 1000. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą przerodzić się w poważniejszy problem, nawet zagrożenie życia, jeśli nie zostaną leczone. Objawy obejmują:

• pojawienie się świstów w oddychaniu, kaszlu lub trudności w oddychaniu
• uczucie nagłego osłabienia lub zawrotów głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wysypkę lub zaczerwienienie skóry. We wielu przypadkach te objawy będą sygnałem mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że mogą one być potencjalnie poważne – dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie z nosa (zazwyczaj niewielkiej intensywności), szczególnie jeśli stosuje się Fluticasone Furoato Substipharm przez więcej niż 6 kolejnych tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Uzbrojenie nosa – może powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Może również zauważyć smugi krwi podczas wycierania nosa.
• Bóle głowy
• Utrudnione oddychanie.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Ból, pieczenie, podrażnienie lub suchość wewnątrz nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• Małe otwory (perforacje) w chrzęstnej części przegrody nosowej oddzielającej nozdrza.

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zamazane widzenie lub tymczasowe zmiany wrażliwości wzrokowej przy długotrwałym stosowaniu.
• Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu.

Glikokortykosteroidy stosowane donosowo mogą zaburzać normalą produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci ten efekt niepożądany może powodować wolniejszy wzrost w porównaniu z rówieśnikami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluticasone Furoato Substipharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Najlepiej przechowywać Fluticasone Furoato Substipharm 27,5 mikrogramów na dawkę, zawiesinę do inhalacji nosowej w pozycji pionowej.
Zawsze trzymaj zakrętkę na miejscu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu Fluticasone Furoato Substipharm należy używać w ciągu 2 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluticasone Furoato Substipharm

• Substancją czynną jest fluticasone furoato. Każde wypchnięcie dostarcza 27,5 mikrograma fluticasone furoato.
• Substancjami pomocniczymi są: glukoza, celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), chlorek benzalkoniu, edetat dwusodowy, woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Opis wyglądu leku Fluticasone Furoato Substipharm i zawartość opakowania
Lek ma postać białej zawiesiny do inhalacji nosowej, zawartej w 15-mililitrowym fiolce z szkła brunatnego typu III, wyposażonej w pompe dawkującą, aplikator nosowy (urządzenie dozujące) i korek.
Fluticasone Furoato Substipharm jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 120 wypchnięć.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
SUBSTIPHARM
24 Rue Erlanger
75016 Paryż – Francja
Producent
CURIDA AS
Solbærvegen 5
2409 Elverum
Norwegia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Fluticasonfuroat Substipharm 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Szwecja Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Dania Fluticasonfuroat Substipharm
Finlandia Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspension
Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Włochy Fluticasone Furoato Substipharm
Francja Fluticasone furoate Substipharm 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
Inne źródła informacji
Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania sprayu nosowego
INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA STOSOWANIA SPRAYU NOSOWEGO
Jak wygląda spray nosowy
Spray nosowy znajduje się w fiolce z szkła brunatnego. Fiolka zawiera 120 wypchnięć.
Pięć ważnych rzeczy, które należy wiedzieć o stosowaniu sprayu nosowego

• Fluticasone Furoato Substipharm znajduje się w fiolce z szkła brunatnego. Aby sprawdzić, ile leku pozostało w fiolce, należy trzymać spray nosowy pionowo w świetle tła. W ten sposób można zobaczyć poziom leku przez szkło.
• Gdy po raz pierwszy używa się sprayu nosowego, należy go silnie wstrząsnąć przez około 10 sekund, z korkiem na fiolce. Jest to ważne, ponieważ Fluticasone Furoato Substipharm jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po dokładnym wstrząśnięciu. Lek zostanie rozpylony tylko wtedy, gdy stanie się płynny.
• Pompa musi być wciskana całkowicie i stanowczo, aby uwolnić aerozol przez końcówkę – patrz rysunek a.
• Zawsze zakładać korek na spray nosowy, gdy lek nie jest używany. Korek chroni przed kurzu, uszczelnia przez nacisk i zapobiega zatkaniu końcówki.
• Nie należy używać szpilki ani innego ostrego przedmiotu do czyszczenia końcówki. Może to spowodować zablokowanie sprayu nosowego.

Przygotowanie sprayu nosowego do użytku
Spray nosowy należy przygotować:

1. przed pierwszym użyciem
2. jeśli fiolka była bez korka przez 5 dni lub jeśli urządzenie do wstrzykiwania do nosa nie było używane przez 30 dni lub dłużej. Przygotowanie sprayu nosowego zapewnia, że cała dawka leku zostanie podana.

Wykonaj następujące kroki:
1 Silnie wstrząśnij sprayem nosowym z korkiem przez około 10 sekund.
2 Usuń korek.
3 Trzymaj spray nosowy pionowo, następnie przechyl go i ustaw końcówkę z dala od siebie.
4 Wciśnij stanowczo pompe w dół. Powtarzaj tę czynność co najmniej 6 razy, aż pojawi się cienki aerozol w powietrzu.

a
Spray nosowy jest teraz gotowy do użycia.
Stosowanie sprayu nosowego
1. Silnie wstrząśnij sprayem nosowym.
2. Usuń korek.

3. Wydychaj przez nos, aby oczyścić nozdrza, a następnie nieco pochyl głowę do przodu.
4. Umieść końcówkę w jednym z nozdrzy. Końcówka powinna znajdować się w nozdrzu, skierowana na zewnątrz nosa, z dala od przegrody nosowej. Ułatwi to wprowadzenie leku do odpowiedniego miejsca w nosie – patrz rysunek b.

b

5. Wciśnij stanowczo pompę w dół, jednocześnie wdychając przez nos.
6. Wyjmij końcówkę i wydychaj przez usta.
7. Jeśli zalecana dawka to 2 wypchnięcia w każde nozdrze, powtórz czynności od 4 do 6.
8. Powtórz czynności od 4 do 7, aby leczyć drugie nozdrze.
9. Załóż ponownie korek na spray nosowy.

Czyszczenie sprayu nosowego
Po każdym użyciu:
1 Wyczyść końcówkę czystą, suchą szmatką.
2 Nie używaj wody do czyszczenia sprayu nosowego.
3 Nigdy nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do końcówki.
4 Zawsze zakładaj korek na spray nosowy po użyciu.
Jeśli spray nosowy wydaje się nie działać:

• Sprawdź, czy pozostał jeszcze lek. Spójrz na poziom leku przez szkło. Jeśli poziom leku jest bardzo niski, może go nie być wystarczająco, aby spray nosowy działał.
• Sprawdź, czy spray nosowy nie został uszkodzony.
• Jeśli podejrzewasz, że końcówka może być zatkana, nie używaj szpilki ani żadnego ostrego przedmiotu do jej czyszczenia.
• Spróbuj ponownie uruchomić spray, postępując zgodnie z instrukcją w punkcie „Przygotowanie sprayu nosowego do użytku”.
• Jeśli spray nosowy nadal nie działa lub rozpyla ciecz strumieniem, zwróć go do farmaceuty, aby uzyskać poradę.