Fluticasona furoato Substipharm

A. FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Fluticasona Furoato Substipharm 27,5 microgramos por pulverización, spray nasal, suspensión

fluticasona furoato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluticasona Furoato Substipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluticasona Furoato Substipharm
3. Cómo usar Fluticasona Furoato Substipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluticasona Furoato Substipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluticasone Furoato Substipharm y para qué se utiliza

Fluticasone Furoato Substipharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. El
fluticasone furoato actúa reduciendo la inflamación provocada por la alergia (rinitis), disminuyendo así los
síntomas alérgicos.
El spray nasal Fluticasone Furoato Substipharm se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica, incluyendo congestión nasal, escurrimiento nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, picor y enrojecimiento de los ojos, en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Los síntomas de la alergia pueden presentarse en épocas del año bien definidas y pueden deberse a alergia al polen de hierbas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden aparecer durante todo el año y estar provocados por alergia a animales, ácaros del polvo doméstico o mohos, por citar algunos de los más comunes.

2. Qué debe saber antes de usar Fluticasone Furoato Substipharm

No use Fluticasone Furoato Substipharm

• Si es alérgico al furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fluticasone Furoato Substipharm
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 6 años.
Al tomar Fluticasone Furoato Substipharm:

• puede hacer que los niños crezcan más lentamente si se toma durante un período prolongado. Su médico controlará regularmente la altura del niño y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja eficaz posible.
• puede causar enfermedades oculares como glaucoma (aumento de la presión intraocular) o cataratas (nubosidad del cristalino del ojo). Informe a su médico si ha tenido estas enfermedades previamente o si nota visión borrosa u otros trastornos visuales mientras toma furoato de fluticasona.

Otros medicamentos y Fluticasone Furoato Substipharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o esteroides por inyección
• cremas a base de esteroides
• medicamentos para el asma
• ritonavir o cobicistat, utilizados para el tratamiento del VIH
• ketoconazol, utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas

Su médico verificará si debe tomar furoato de fluticasona junto con estos medicamentos. Es posible que su médico desee realizar un seguimiento cuidadoso si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Fluticasone Furoato Substipharm.
El furoato de fluticasona no debe utilizarse simultáneamente con otros sprays nasales que contengan esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use Fluticasone Furoato Substipharm si está embarazada o si planea quedarse embarazada, a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo haga.
No use Fluticasone Furoato Substipharm si está amamantando a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo haga.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fluticasone Furoato Substipharm interfiera con la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Fluticasone Furoato Substipharm contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 8,25 microgramos de cloruro de benzalconio y 13,75 microgramos de polisorbato por cada pulverización.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el spray.

3. Cómo utilizar Fluticasone Furoato Substipharm

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo utilizar Fluticasone Furoato Substipharm

• Tómelo una vez al día.
• Tómelo cada día a la misma hora. Esto le permite controlar sus síntomas durante el día y la noche.

Cuánto tiempo tarda Fluticasone Furoato Substipharm en hacer efecto
Algunas personas pueden notar la máxima eficacia de Fluticasone Furoato Substipharm varios días
después de la primera administración. Sin embargo, normalmente es eficaz entre las 8 y 24 horas
siguientes a la primera aplicación nasal.

Cuánta cantidad de Fluticasone Furoato Substipharm debe utilizar
Adultos y niños de 12 años en adelante

• La dosis habitual inicial es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.
• Una vez que los síntomas estén controlados, puede reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.

Niños de entre 6 y 11 años

• La dosis habitual inicial es de 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día.
• Si los síntomas son muy graves, su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días, hasta que los síntomas estén controlados. Posteriormente, puede ser posible reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.

Cómo utilizar el spray nasal
Fluticasone Furoato Substipharm apenas tiene sabor ni olor. Se administra en la nariz en forma de una fina nebulización. Tenga cuidado de no pulverizarlo en los ojos. Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Hay una guía paso a paso sobre el uso del spray nasal tras el apartado 6 de este prospecto.
Siga atentamente dicha guía para obtener el máximo beneficio del uso de Fluticasone Furoato Substipharm.
  Consulte la Guía paso a paso sobre el uso del spray nasal , tras el apartado 6.

Si toma más Fluticasone Furoato Substipharm del que debe
Informe a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Fluticasone Furoato Substipharm
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento o si tiene alguna dificultad al utilizar el spray nasal, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas: consulte a su médico inmediatamente
Las reacciones alérgicas a Fluticasone Furoato Substipharm son raras y afectan a menos de 1 persona de cada 1000. En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden convertirse en un problema más grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• aparición de sibilancias, tos o dificultad para respirar
• sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de conciencia)
• hinchazón en la cara
• erupciones cutáneas o enrojecimiento. En muchos casos, estos síntomas serán indicio de efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tener presente que podrían ser potencialmente graves; por tanto, si nota alguno de estos síntomas: consulte a un médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia nasal (generalmente de escasa intensidad), especialmente si toma Fluticasone Furoato Substipharm durante más de 6 semanas consecutivas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ulceración nasal, que puede causar irritación o molestia en la nariz. También puede observar trazas de sangre al sonarse la nariz.
• Cefalea
• Dificultad respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor, escozor, irritación o sequedad dentro de la nariz.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Pequeños orificios (perforaciones) en la porción cartilaginosa del tabique nasal que separa las fosas nasales.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Retraso del crecimiento en niños.
• Visión borrosa o alteraciones temporales de la vista con el uso prolongado.
• Opresión torácica que causa dificultad para respirar.

Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden alterar la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si utiliza dosis altas durante un período prolongado. En los niños, este efecto adverso puede provocar un crecimiento más lento en comparación con otros niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluticasone Furoato Substipharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lo mejor es conservar Fluticasone Furoato Substipharm 27,5 microgramos por pulverización, suspensión nasal en aerosol en posición vertical.
Mantenga siempre puesto el tapón.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Después de la primera apertura, Fluticasone Furoato Substipharm debe utilizarse dentro de los 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluticasone Furoato Substipharm

• El principio activo es fluticasona furoato. Cada pulverización proporciona 27,5 microgramos de fluticasona furoato.
• Los excipientes son glucosa, celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Fluticasone Furoato Substipharm y contenido del envase
El medicamento es un spray nasal en forma de suspensión blanca contenida en un frasco de vidrio
ámbar tipo III de 15 mL, equipado con una bomba dosificadora, un aplicador nasal (actuador) y una tapa protectora.
Fluticasone Furoato Substipharm está disponible en un envase: 1 frasco con 120 pulverizaciones.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
SUBSTIPHARM
24 Rue Erlanger
75016 París - Francia
Productor
CURIDA AS
Solbærvegen 5
2409 Elverum
Noruega
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Fluticasonfuroat Substipharm 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Suecia Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Dinamarca Fluticasonfuroat Substipharm
Finlandia Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspension
Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Italia Fluticasone Furoato Substipharm
Francia Fluticasone furoate Substipharm 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour
pulvérisation nasale
Otras fuentes de información
Guía paso a paso sobre el uso del spray nasal
GUÍA PASO A PASO SOBRE EL USO DEL SPRAY NASAL
Cómo es el spray nasal
El spray nasal se presenta en un frasco de vidrio ámbar. El frasco contiene 120 pulverizaciones.
Cinco cosas importantes que debe saber sobre el uso del spray nasal

• Fluticasone Furoato Substipharm se presenta en un frasco de vidrio ámbar. Si necesita comprobar cuánto medicamento queda en el frasco, mantenga el spray nasal en posición vertical y a contraluz. De este modo podrá ver el nivel del medicamento a través del vidrio.
• Cuando use por primera vez el spray nasal, deberá agitarlo enérgicamente durante unos 10 segundos, con la tapa puesta. Esto es importante porque Fluticasone Furoato Substipharm es una suspensión densa que se vuelve líquida al agitarse bien. El medicamento solo se pulverizará cuando esté en estado líquido.
• La bomba debe presionarse completamente y con firmeza para liberar la nebulización a través del difusor: véase figura a.
• Mantenga siempre la tapa puesta en el spray nasal cuando no esté utilizando el medicamento. La tapa evita la entrada de polvo, cierra herméticamente y previene que el difusor se obstruya.
• No utilice un alfiler ni ningún objeto punzante para limpiar el difusor. Esto podría obstruir el funcionamiento del spray nasal.

Preparación del spray nasal para su uso
El spray nasal debe prepararse:

1. antes de usarlo por primera vez
2. si ha estado sin tapa durante 5 días o si no se ha utilizado el dispositivo nasal durante 30 días o más
   La preparación del spray nasal asegura que se administre la dosis completa del medicamento.

Siga los siguientes pasos:
1 Agite enérgicamente el spray nasal con la tapa puesta durante unos 10 segundos.
2 Retire la tapa.
3 Mantenga el spray nasal en posición vertical, luego inclínelo y apunte el difusor lejos de usted.
4 Presione firmemente y completamente la bomba. Repita esta operación al menos 6 veces hasta que observe una fina nebulización en el aire.

a
El spray nasal ya está listo para su uso.
Uso del spray nasal
1. Agite vigorosamente el spray nasal.
2. Retire la tapa.

3. Soplar la nariz para limpiar las fosas nasales y luego inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante.
4. Introduzca el difusor en una de las fosas nasales. El difusor debe colocarse dentro de la narina hacia la parte externa de la nariz, lejos del tabique nasal central. Esto favorece la liberación del medicamento en la zona adecuada del interior de la nariz: véase figura b.

b

5. Presione firmemente y completamente la bomba, mientras inhala por la nariz.
6. Retire el difusor y exhale por la boca.
7. Si la dosis prescrita es de 2 pulverizaciones en cada narina, repita los pasos del 4 al 6.
8. Repita los pasos del 4 al 7 para tratar la otra narina.
9. Vuelva a colocar la tapa en el spray nasal.

Limpieza del spray nasal
Después de cada uso:
1 Limpie el difusor con un paño limpio y seco.
2 No utilice agua para limpiar el spray nasal.
3 Nunca utilice un alfiler ni ningún objeto punzante en el difusor.
4 Siempre coloque la tapa en el spray nasal después de su uso.
Si el spray nasal parece no funcionar:

• Compruebe si queda medicamento. Observe el nivel del medicamento a través del vidrio. Si el nivel es muy bajo, puede que no quede suficiente medicamento para que el spray nasal funcione correctamente.
• Compruebe si el spray nasal ha sufrido algún daño.
• Si cree que el difusor podría estar obstruido, no utilice un alfiler ni ningún objeto punzante para limpiarlo.
• Intente hacerlo funcionar nuevamente siguiendo las instrucciones del apartado “Preparación del spray nasal para su uso”.
• Si el spray nasal sigue sin funcionar o si emite un chorro de solución líquida, devuélvalo a la farmacia para recibir asesoramiento.