Флутиказон ДОК

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУТИКАЗОН ДОК 125 мікрограмів на дозу, суспензія під тиском для інгаляції, 250 мікрограмів на дозу, суспензія під тиском для інгаляції

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. (Див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Флутиказон ДОК і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флутиказон ДОК
3. Як застосовувати Флутиказон ДОК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флутиказон ДОК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флутиказон ДОК і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину флутиказону пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються кортикостероїдами.
Флутиказон ДОК діє шляхом зменшення запалення в легенях.
Це допомагає запобігти нападам астми у тих, хто потребує постійного лікування.
Для того щоб цей лікарський засіб почав діяти, потрібно 4–7 днів, і дуже важливо застосовувати його регулярно.
Флутиказон ДОК не призначений для лікування раптових нападів астми, під час яких виникає відчуття нестачі повітря.

• Для лікування раптових нападів астми використовують інший лікарський засіб

2. Що потрібно знати перед застосуванням Флутиказон ДОК

Не застосовуйте Флутиказон ДОК

• якщо у вас алергія на флутиказону пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Негайно припиніть застосовувати Флутиказон ДОК

• якщо у вас з’явилися труднощі з диханням і негайне посилення свистячого дихання одразу після прийому дози цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Флутиказон ДОК

• якщо вас раніше лікували від туберкульозу (ТБ);
• якщо у вас є анамнез цукрового діабету (оскільки флутиказон може підвищувати рівень цукру в крові);
• якщо ви застосовували високі дози цього лікарського засобу протягом тривалого часу і помітили одну з наступних умов:
• збільшення ваги та округлий (місяцеподібний) вигляд обличчя (синдром Кушінга),
• нечіткі симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (надниркове пригнічення, гострий наднирковий криз). Це більш імовірно під час інфекції, наприклад вірусної інфекції або болю в животі,
• ущільнення кісток,
• проблеми з очима (катаракта та глаукома),
• уповільнення зростання (спостерігається переважно у дітей та підлітків).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Флутиказон ДОК.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Інші лікарські засоби та Флутиказон ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування різних типів інфекцій, таких як кетоконазол, кларитроміцин, телітроміцин, ритонавір, кобіцистат, атазанавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір. Ці лікарські засоби можуть посилювати дію Флутиказону ДОК, і ваш лікар може вирішити уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати. таблетки стероїдів разом із Флутиказоном ДОК для інгаляційного застосування або якщо ви щойно припинили прийом таблеток стероїдів. Вам слід носити ідентифікаційний знак, що вказує на прийом стероїдів, оскільки існує можливість порушення функції надниркових залоз, особливо в стресових ситуаціях, таких як серйозна травма або хірургічне втручання, і лікар може вирішити призначити вам додаткові стероїдні ліки в такі періоди.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флутиказон ДОК.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Флутиказон ДОК впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флутиказон ДОК

Флутиказон ДОК доступний у двох різних концентраціях виключно для інгаляційного застосування. Лікар визначить, яка концентрація вам потрібна. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування цього лікарського засобу

• Флутиказон ДОК можна застосовувати з розширювачем-спейсером Volumatic пацієнтам, які мають труднощі з одночасним вдихом і натисканням дозатора (видачі ліків) під час початку вдиху.
• Початкову дозу слід підбирати залежно від тяжкості захворювання. Лікар разом з вами буде намагатися зменшити дозу до найнижчої, яка ефективно контролює астму.

Пацієнти дорослі та підлітки віком старше 16 років
Рекомендована доза — 50–500 мікрограмів двічі на добу.
Застосування у дітей
Флутиказон ДОК не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 16 років.
Якщо ви тривалий час застосовуєте високі дози інгаляційних стероїдів, іноді може знадобитися додаткове призначення стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед операцією. Лікар може вирішити призначити вам додаткові стероїди в цей період.
Інструкції щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором. Періодично слід перевіряти правильність його застосування. Неправильне або несуворе дотримання призначених інструкцій може завадити лікарському засобу ефективно контролювати астму.
Лікарський засіб міститься в металевому балончику, який поміщений у пластиковий корпус з мундштуком. Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.
Перевірка роботи інгалятора
1 Коли ви вперше користуєтеся інгалятором, перевірте його роботу. Зніміть ковпачок з мундштука, обережно стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями.
2 Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, направте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити чотири дози у повітря. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть дві дози у повітря.
Як користуватися інгалятором
Дуже важливо починати вдих якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.
1 Під час використання інгалятора стійте або сидіть прямо (рисунок А).
2 Зніміть ковпачок з мундштука. Перевірте внутрішню та зовнішню частини, щоб переконатися, що мундштук чистий і не має сторонніх предметів (рисунок А).

3 Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні частинки видалені, і вміст інгалятора добре змішаний (рисунок Б).

4 Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу під мундштуком. Максимально видихайте (рисунок В). Не вдихайте знову.

5 Помістіть мундштук у рот між зубами, щільно обхвативши його губами.
Не кушайте мундштук (рисунок Д).

6 Вдихайте через рот. Відразу після початку вдиху натисніть на верхню частину балончика, щоб випустити одну дозу ліків. Робіть це, продовжуючи вдихати рівно і глибоко (рисунок Д).
7 Тримаючи повітря, вийміть інгалятор з рота і припиніть тиск пальцем на верхню частину інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд або якомога довше (рисунок Е).

Якщо лікар сказав вам приймати дві дози, почекайте приблизно півхвилини, перш ніж приймати наступну дозу, повторивши кроки з 3 по 7.
8 Потім прополоскайте рот водою і виплюньте її. Це допоможе уникнути побічних ефектів у роті або горлі. Ви також можете почистити зуби.
9 Після використання інгалятора завжди надягайте ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Надягніть ковпачок, натискаючи, доки не почуєте клацання.
Спочатку тренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви бачите «хмарку» аерозолю, що виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, повторіть процедуру.
Діти старшого віку або люди зі слабкими руками можуть знайти зручнішим тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці згори на інгалятор, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.
Лікар, медсестра або фармацевт зможуть дати вам поради.
Як чистити інгалятор
Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.
Щоб почистити інгалятор:

• Зніміть ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластиковий корпус сухою ганчіркою або серветкою.
• Надіньте ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий балончик у воду.
Якщо ви застосували Флутиказон ДОК у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно повідомте лікареві.
Дуже важливо приймати дозу, зазначену на етикетці фармацевта або рекомендовану лікарем. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Флутиказон ДОК

• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флутиказоном ДОК
Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Пацієнти, які довгий час приймали високі дози стероїдів, не повинні раптово припиняти застосування ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг астми.
Раптове припинення лікування може також спричинити погане самопочуття та симптоми, такі як блювання, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові та напади судом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використання цього препарату та
повідомте лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• алергічна реакція (може виникати у до 1 із 100 людей) або тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей); до ознак належать висипання, почервоніння, свербіж або пухирі, подібні до кропив’янки, і
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання, висипання зі свербіжом, відчуттям запаморочення, запаморочення та колапсу.
• ваше дихання стає гіршим або з’являється свист після використання інгалятора.

До інших побічних ефектів належать:
Дуже поширено (впливає на більше ніж 1 із 10 людей)

• кандидоз рота та горла

Поширено (впливає на менше ніж 1 із 10 людей)

• охриплість
• синяки
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Флутиказон ДОК — вони
можуть бути симптомами інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення продукції слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)

• молочниця стравоходу

Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 людей)

• труднощі заснути або відчуття тривоги, збудження та дратівливості (ці ефекти виникають переважно у дітей)
• біль у суглобах
• розлад шлунку
• рівень цукру (глюкози) у крові може підвищуватися
• застосування високих доз Флутиказон ДОК протягом тривалого часу може призводити до: надниркової супресії, надниркової кризи, синдрому Кушинга, розрідження кісток, проблем із очима (наприклад, катаракта та глаукома, що характеризується підвищеним тиском у оці) та уповільнення зростання у дітей та підлітків (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Лікар допоможе вам запобігти цьому, забезпечивши використання найнижчої дози стероїду, яка здатна контролювати ваші симптоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• депресія
• відчуття неспокою або нервозності (ці ефекти виникають переважно у дітей)
• носові кровотечі
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Флутиказон ДОК

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Регулярно очищайте інгалятор щонеділі або якщо він заклинює, як описано в розділі «Як очистити інгалятор».
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Балон містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте балон. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Якщо інгалятор сильно охолоне, вийміть металевий балон із пластикового корпусу та зігрійте його в долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте нічого іншого для підігріву.
• Металевий балон є під тиском. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте його, навіть якщо він здається порожнім.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Якщо вам сказали припинити прийом цього лікарського засобу, віднесіть інгалятор до свого аптекаря, щоб він міг належним чином його утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флутиказон ДОК

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. Одна доза (з клапана) містить відповідно 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, що випускається (з розпилювача), відповідно 110 мкг або 227 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є норфлуран (HFA 134a).

Опис зовнішнього вигляду Флутиказону ДОК та вміст упаковки

• Флутиказон ДОК — це біле суспензійне рідке вміст, яке міститься в алюмінієвому балончику, запаяному дозувальним клапаном, розпилювачем та ковпачком від пилу.
• Кожен балончик містить 120 дозувань по 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Упаковки:
Одинарна упаковка: кожна одинарна упаковка містить один балончик на 120 дозувань.
Багаторазова упаковка: пакет із 2 або 3 одинарних упаковок.
Госпітальна упаковка: пакет із 10 одинарних упаковок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілано
Виробник
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Пхери (Pharmos a.s. facility)
Чеська Республіка
Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Сполучене Королівство.
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгія
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Цей листок доступний великим шрифтом за запитом.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями: