Flutykazon DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUTICASONE DOC 125 mikrogramów na dawkę, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji, 250 mikrogramów na dawkę, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest FLUTICASONE DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUTICASONE DOC
3. Jak stosować FLUTICASONE DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUTICASONE DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUTICASONE DOC i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fluticasone propionate, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
FLUTICASONE DOC działa, zmniejszając stan zapalny w płucach.
Pomaga to zapobiegać napadom astmy u osób, które wymagają leczenia długoterminowego.
Aby lek wykazał działanie, potrzeba 4–7 dni, dlatego bardzo ważne jest jego regularne stosowanie.
FLUTICASONE DOC nie jest wskazany w leczeniu nagłych napadów astmy, podczas których występuje duszność.

• W leczeniu nagłych napadów astmy stosuje się inny lek

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUTICASONE DOC

Nie stosować FLUTICASONE DOC

• jeśli jest nadwrażliwy na flutynidon propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast przestać stosować FLUTICASONE DOC

• jeśli wystąpią trudności w oddychaniu i natychmiastowe nasilenie świstów tuż po przyjęciu dawki tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FLUTICASONE DOC

• jeśli kiedykolwiek leczono Cię z powodu gruźlicy (TB);
• jeśli masz wywiad dotyczący cukrzycy (ponieważ flutynidon może zwiększać poziom cukru we krwi);
• jeśli stosowałeś wysokie dawki tego leku przez długi okres czasu i zauważasz którykolwiek z poniższych objawów:
• przyrost masy ciała i zaokrąglony (tzw. tarczowy) wygląd twarzy (zespół Cushinga),
• niespecyficzne objawy takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (zahamowanie działania kory nadnerczy, ostra kryza nadnerczowa). Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas infekcji, np. wirusowej, lub bólu żołądka,
• osłabienie kości,
• problemy z oczami (zaćma i jaskra),
• spowolnienie wzrostu (najczęściej u dzieci i nastolatków).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FLUTICASONE DOC.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu, lub inne dolegliwości oczu.
Inne leki i FLUTICASONE DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu różnych infekcji, takie jak ketoconazol, klaritromycyna, telitromycyna, rytonawir, kobicystat, atazanawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir. Te leki mogą nasilać działanie FLUTICASONE DOC i Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania tych leków. tabletki ze steroidami w połączeniu z FLUTICASONE DOC w formie inhalacyjnej lub jeśli właśnie zakończyłeś przyjmowanie tabletek ze steroidami. Należy nosić znak identyfikacyjny wskazujący, że przyjmujesz sterydy, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nadnerczy, szczególnie w warunkach stresu, takich jak poważny wypadek lub zabieg chirurgiczny, a lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowych leków steroidowych w takich okresach.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLUTICASONE DOC.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne jest, aby FLUTICASONE DOC wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować FLUTICASONE DOC

FLUTICASONE DOC jest dostępny w dwóch różnych stężeniach wyłącznie do inhalacji. Lekarz zadecyduje, którego stężenia potrzebuje. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie tego leku

• FLUTICASONE DOC może być stosowany z rozszerzaczem objętościowym Volumatic przez pacjentów, którzy mają trudności z włączeniem dawki leku bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu.
• Dawkę początkową należy dostosować do ciężkości choroby. Lekarz będzie wspólnie z Tobą starał się zmniejszyć dawkę do najniższego poziomu skutecznego w kontrolowaniu astmy.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia
Zalecana dawka to 50–500 mikrogramów dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
FLUTICASONE DOC nie jest zalecany u dzieci poniżej 16. roku życia.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki sterydów do inhalacji, czasem może być potrzebne dodatkowe podanie sterydów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed operacją. Lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowych sterydów w takim okresie.
Instrukcje dotyczące stosowania

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać Ci, jak stosować inhalator. Powinni okresowo sprawdzić sposób jego użytkowania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie FLUTICASONE DOC może uniemożliwić lekowi skuteczne kontrolowanie astmy.
Lek znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym uchwycie z ustnikiem. Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, ważne jest, aby czyścić go co najmniej raz w tygodniu.
Sprawdzenie działania inhalatora
1 Gdy po raz pierwszy używasz inhalatora, przetestuj go, aby upewnić się, że działa. Delikatnie naciskaj palcem wskazującym i kciukiem boki, aby zdjąć pokrywkę ustnika.
2 Aby upewnić się, że działa poprawnie, silnie potrząśnij inhalatorem, skieruj ustnik w dół i naciśnij zbiornik, aby wydać cztery dawki w powietrze. Jeśli nie używano inhalatora przez tydzień lub dłużej, wydaj dwie dawki w powietrze.
Jak stosować inhalator
Ważne jest, aby tuż przed użyciem inhalatora rozpocząć oddychanie jak najwolniej.
1 Podczas stosowania inhalatora powinieneś stać lub siedzieć wyprostowany.
2 Zdejmij pokrywkę ustnika. Sprawdź wnętrze i zewnętrzne części, aby upewnić się, że ustnik jest czysty i wolny od zanieczyszczeń (rysunek A).

3 Potrząśnij inhalatorem 4–5 razy, aby upewnić się, że wszystkie luźne elementy zostały usunięte i że zawartość inhalatora jest jednolicie wymieszana (rysunek B).

4 Trzymaj inhalator pionowo, z kciukiem opartym na podstawie, pod ustnikiem. Wydechuj jak najdłużej, jak to możliwe (rysunek C). Nie wdechuj ponownie.

5 Umieść ustnik w ustach, między zębami, zamykając wargi wokół niego.
Nie gryź ustnika (rysunek D).

6 Wdechuj przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij górną część zbiornika, aby uwolnić dawkę leku. Zrób to, kontynuując stały i głęboki wdech (rysunek D).
7 Zatrzymując oddech, usuń inhalator z ust i przestań naciskać zbiornik. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe (rysunek E).

Jeśli lekarz zalecił podanie dwóch dawek, odczekaj około pół minuty przed podaniem następnej dawki, powtarzając kroki od 3 do 7.
8 Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj. To pomaga zapobiegać skutkom niepożądanych w jamie ustnej lub gardle. Możesz również umyć zęby.
9 Po użyciu inhalatora zawsze załóż pokrywkę ustnika, aby chronić go przed kurzem. Załóż pokrywkę, aż usłyszysz kliknięcie.
Podczas pierwszych prób ćwicz przed lustrem. Jeśli zobaczysz „mgiełkę” wychodzącą z góry inhalatora lub z boków ust, powtórz procedurę.
Starsze dzieci lub osoby o słabej sile rąk mogą znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące nad inhalatorem, a oba kciuki na podstawie, pod ustnikiem.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą Ci w tym pomóc.
Jak czyścić inhalator
Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, ważne jest, aby czyścić go co najmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:

• Zdejmij pokrywkę ustnika.
• Nigdy nie wyciągaj metalowego zbiornika z plastikowego uchwytu.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika oraz plastikowy uchwyt suchą ściereczką lub chusteczką.
• Załóż ponownie pokrywkę ustnika.

Nie zanurzaj metalowego zbiornika w wodzie.
Jeśli użyjesz więcej FLUTICASONE DOC niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej leku niż zalecono, powiadom lekarza jak najszybciej.
Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną na etykiecie apteki lub zaleconą przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować FLUTICASONE DOC

• Weź następną dawkę w zalecanym czasie.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować FLUTICASONE DOC
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powiedział Ci, aby to zrobić. Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmowali wysokie dawki sterydów, nie powinni nagle przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy.
Nagłe przerwanie leczenia może również spowodować uczucie niedoboru i objawy takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi i napady drgawek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz jeden z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i
poinformuj lekarza. Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), objawy obejmują wysypkę, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity podobne do pokrzywki oraz

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę ze swędzeniem, uczucie omdlenia, zawroty głowy i kolaps.

• twoje oddychanie lub świsty stają się gorsze bezpośrednio po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• kandydoza jamy ustnej i gardła

Często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• chrypka
• zasinienie
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP

Poinformuj lekarza, jeśli podczas stosowania FLUTICASONE DOC wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych objawów — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub większe trudności z oddychaniem

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• pasożytnica (kandydoza) w przełyku

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• trudności ze snem lub uczucie niepokoju, pobudzenia i drażliwości (te działania występują głównie u dzieci)
• ból stawów
• niestrawność
• poziom cukru (glukozy) we krwi może wzrosnąć
• stosowanie wysokich dawek FLUTICASONE DOC przez dłuższy czas może prowadzić do: zahamowania czynności kory nadnerczy, kryzysu nadnerczowego, zespołu Cushinga, osłabienia kości, problemów z oczami (takich jak zaćma i jaskra, charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem w oku) oraz spowolnienia wzrostu u dzieci i nastolatków (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz pomoże Ci zapobiegać tym skutkom, upewniając się, że stosujesz najniższą skuteczną dawkę steroidu kontrolującą objawy.

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• depresja
• uczucie niepokoju lub nerwowości (te działania występują głównie u dzieci)
• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUTICASONE DOC

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Czyść inhalator co tydzień lub w przypadku jego zatkania, zgodnie z opisem w sekcji „Jak czyścić inhalator”.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie wiercić ani nie palić butli. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Jeśli inhalator stanie się bardzo zimny, wyjmij metalową butlę z plastikowego futerału i ogrzej ją rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj niczego innego do ogrzania butli.
• Metalowa butla jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj, nie niszcz i nie pali jej, nawet jeśli wydaje się pusta.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.
• Jeśli zostaniesz poinstruowany/a o zaprzestaniu stosowania tego leku, zwróć inhalator do farmaceuty w celu odpowiedniego usunięcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUTICASONE DOC

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Jedna dawka kalibrowana (z zaworu) zawiera odpowiednio 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce wydanej (z dawkownika) odpowiednio 110 mcg lub 227 mcg propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest norfluran (HFA 134a).

Opis wyglądu FLUTICASONE DOC i zawartości opakowania

• FLUTICASONE DOC to zawiesina biała zawarta w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem, uszczelnionym zaworem dawkującym, dawkownikiem i osłonką na dyszę.
• Każdy pojemnik zawiera 120 dawek po 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Opakowania:
Opakowanie pojedyncze: każde opakowanie pojedyncze zawiera jeden pojemnik z 120 dawkami.
Opakowanie wielopojemnikowe: zestaw zawierający 2 lub 3 opakowania pojedyncze.
Opakowanie szpitalne: zestaw zawierający 10 opakowań pojedynczych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Republika Czeska
Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Wielka Brytania.
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgia
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Ten ulotka jest dostępna w dużych literach na żądanie.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi: