Флутиказон Док

Инструкция: информация для пациента

ФЛУТИКАЗОН ДОК 125 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции, 250 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. (См. раздел 4).

Содержание этой инструкции

1. Что такое ФЛУТИКАЗОН ДОК и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением ФЛУТИКАЗОН ДОК
3. Как применять ФЛУТИКАЗОН ДОК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФЛУТИКАЗОН ДОК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флутиказон Док и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — пропионат флутиказона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Флутиказон Док действует путем уменьшения воспаления в лёгких.
Это помогает предотвратить приступы астмы у пациентов, которым требуется регулярное лечение. Для наступления эффекта этому лекарственному препарату требуется от 4 до 7 дней, и очень важно применять его регулярно.
Флутиказон Док не предназначен для лечения внезапных приступов астмы, сопровождающихся чувством нехватки воздуха.

• Для лечения внезапных приступов астмы используется другое лекарственное средство

2. Что следует знать перед применением ФЛУТИКАЗОН ДОК

Не используйте ФЛУТИКАЗОН ДОК

• если у вас аллергия на флутиказона пропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно прекратите применение ФЛУТИКАЗОН ДОК

• если у вас появились затруднения дыхания с немедленным усилением свистящего дыхания сразу после приема дозы этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением ФЛУТИКАЗОН ДОК

• если вы ранее лечились от туберкулёза (ТВ);
• если у вас в анамнезе сахарный диабет (поскольку флутиказон может повышать уровень сахара в крови);
• если вы применяли высокие дозы этого лекарственного средства в течение длительного времени и у вас наблюдаются следующие состояния:
• увеличение массы тела и округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга),
• неопределённые симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (подавление функции надпочечников, острая надпочечниковая недостаточность). Это более вероятно во время инфекции, например, вирусной инфекции или боли в животе,
• истончение костей,
• проблемы с глазами (катаракта и глаукома),
• замедление роста (в основном у детей и подростков).

Если вы не уверены, касается ли вас один из вышеперечисленных случаев, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением ФЛУТИКАЗОН ДОК.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Другие лекарственные средства и ФЛУТИКАЗОН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, используемые для лечения различных инфекций, такие как кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир, кобицистат, атазанавир, индинавир, нелфинавир или сахарнаявир. Эти лекарства могут усиливать действие ФЛУТИКАЗОН ДОК, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов.
• таблетки стероидов вместе с ФЛУТИКАЗОН ДОК для ингаляций, или если вы только что прекратили приём таблеток стероидов. Вам следует носить опознавательный знак, указывающий на приём стероидов, поскольку возможно нарушение функции надпочечников, особенно в стрессовых ситуациях, таких как серьёзная авария или хирургическая операция, и врач может назначить вам дополнительные стероидные препараты в такие периоды.

Если вы не уверены, касается ли вас один из вышеперечисленных случаев, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ФЛУТИКАЗОН ДОК.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что ФЛУТИКАЗОН ДОК влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Флутиказон Док

Флутиказон Док выпускается в двух различных концентрациях исключительно для ингаляционного применения.
Врач определит, какая концентрация необходима вам. Применяйте этот препарат строго в соответствии с
указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение этого препарата

• Флутиказон Док можно использовать с дозирующим устройством Volumatic пациентам, у которых возникают трудности с нажатием на дозатор (выброс препарата) сразу после начала вдоха.
• Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания. Врач подберет вместе с вами минимальную дозу, которая эффективно контролирует астму.

Пациенты взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
Рекомендуемая доза составляет 50–500 микрограмм два раза в день.
Применение у детей
Флутиказон Док не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 16 лет.
Если вы длительное время применяете высокие дозы ингаляционного стероида, вам могут понадобиться дополнительные стероиды, например, в стрессовых ситуациях, таких как автомобильная авария, или перед операцией. Врач может назначить вам дополнительные стероиды в этот период.
Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его использования. Неправильное или несоответствующее назначению применение Флутиказон Док может помешать препарату эффективно контролировать астму.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Проверка работоспособности ингалятора
1 При первом использовании ингалятора проверьте его работоспособность. Снимите колпачок с мундштука, аккуратно сжав его с боков указательным и большим пальцами.
2 Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы распылить четыре дозы в воздух. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, распылите в воздух две дозы.
Как использовать ингалятор
Важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.
1 Используйте ингалятор, стоя или сидя прямо.
2 Снимите колпачок с мундштука. Проверьте внутреннюю и наружную поверхность, чтобы убедиться, что мундштук чист и не содержит посторонних предметов (рисунок А).

3 Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить любые свободные частицы и обеспечить однородное смешивание содержимого (рисунок Б).

4 Держите ингалятор вертикально, положив большой палец на основание, под мундштук. Выдохните максимально глубоко (рисунок В). Не делайте вдох.

5 Поместите мундштук между зубами, плотно обхватив его губами.
Не кусайте мундштук (рисунок Г).

6 Вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха нажмите на верхнюю часть баллончика, чтобы высвободить одну дозу препарата. Делайте это, продолжая вдыхать плавно и глубоко (рисунок Г).
7 Задержав дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или как можно дольше (рисунок Д).

Если врач назначил вам две дозы, подождите около полуминуты и повторите шаги с 3 по 7.
8 Затем прополощите рот водой и выплюньте её. Это поможет избежать побочных эффектов в полости рта или горле. Вы также можете почистить зубы.
9 После использования ингалятора всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его до щелчка.
При первых попытках используйте зеркало. Если вы видите «облачко» пара, выходящее из верхней части ингалятора или из-под губ, повторите процедуру.
Более старшие дети или лица с ослабленной кистевой силой могут удобнее держать ингалятор двумя руками. Положите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — на основание, под мундштук.
Врач, медсестра или фармацевт могут дать вам дополнительные рекомендации.
Как очищать ингалятор
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и пластиковую оболочку сухой тканью или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический баллончик в воду.
Если вы применили Флутиказон Док в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Важно применять дозу, указанную на этикетке фармацевта или рекомендованную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы забыли применить Флутиказон Док

• Примите следующую дозу в обычное время.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Флутиказон Док
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом. Пациенты, которые длительное время принимали высокие дозы стероидов, не должны резко прекращать применение препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение астмы.
Резкое прекращение лечения также может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови и судорожные припадки.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого лекарства и сообщите врачу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 человека из 100) или тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000): к ним относятся сыпь, покраснение, зуд или высыпания, напоминающие крапивницу, и
• отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, кожную сыпь с зудом, ощущение обморока, головокружение и коллапс.
• ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (поражает более 1 человека из 10)

• кандидоз полости рта и горла

Часто (поражает менее 1 человека из 10)

• охриплость голоса
• синяки
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов во время приема Флутиказон Док — они могут быть признаками инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• молочница (кандидоз) пищевода

Очень редко (поражает менее 1 человека из 10 000)

• трудности со сном или чувство тревоги, возбуждение и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей)
• боль в суставах
• диспепсия
• уровень сахара (глюкозы) в крови может повышаться
• длительное применение высоких доз Флутиказон Док может привести к: подавлению функции надпочечников, надпочечниковой недостаточности, синдрому Кушинга, истончению костей, проблемам со зрением (таким как катаракта и глаукома, характеризующаяся повышенным внутриглазным давлением) и замедлению роста у детей и подростков (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Врач поможет вам предотвратить эти эффекты, подобрав минимальную дозу стероида, необходимую для контроля симптомов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• депрессия
• ощущение беспокойства или нервозности (эти эффекты возникают в основном у детей)
• кровотечение из носа
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить ФЛУТИКАЗОН ДОК

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Очищайте ингалятор еженедельно, а также в случае его засорения, как описано в разделе «Как очистить ингалятор».
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллон. Не охлаждайте и не замораживайте. Защищайте от замерзания и прямых солнечных лучей.
• Если ингалятор сильно охладился, извлеките металлический баллон из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте другие способы нагревания.
• Металлический баллон находится под давлением. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте его, даже если он, по-видимому, пуст.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Если вам порекомендовали прекратить применение этого препарата, верните ингалятор в аптеку, чтобы его правильно утилизировали.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флутиказон Док

• Действующее вещество — пропионат флутиказона. Одна доза (из дозирующего клапана) содержит соответственно 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона. Это эквивалентно дозе, выделяемой ингалятором (из распылителя), в 110 мкг или 227 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — норфлуран (HFA 134a).

Описание внешнего вида Флутиказон Док и состав упаковки

• Флутиказон Док представляет собой белую суспензию, содержащуюся в алюминиевом баллоне, запечатанном дозирующим клапаном, распылителем и пылезащитным колпачком.
• Каждый баллон содержит 120 дозировок по 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.

Упаковки:
Одиночная упаковка: каждая одиночная упаковка содержит баллон на 120 дозировок.
Многоупаковка: пакет из 2 или 3 одиночных упаковок.
Больничная упаковка: пакет из 10 одиночных упаковок.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан, Италия
Производитель
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Чешская Республика
Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Соединённое Королевство
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Бельгия
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Эта инструкция доступна крупным шрифтом по запросу.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: