Флурбіпроцен Пенса

Інструкція: інформація для користувача

ФЛУРБІПРОЦЕН ПЕНСА 2,5 мг/мл ополіскувач для рота

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або аптекар.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до аптекаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ФЛУРБІПРОЦЕН ПЕНСА і для чого призначений
2. Що слід знати перед застосуванням ФЛУРБІПРОЦЕН ПЕНСА
3. Як застосовувати ФЛУРБІПРОЦЕН ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛУРБІПРОЦЕН ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флурбіпроцен Пенса і для чого його застосовують

Флурбіпроцен Пенса містить флурбіпрофен, лікарський засіб із протизапальним і знеболювальним (анальгетичним) нестероїдним ефектом, що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Флурбіпроцен Пенса застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), зокрема після консервативного або хірургічного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні лікування стан не покращиться або погіршиться (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флурбіпроцен Пенса

Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса

• якщо Ви маєте алергію на флурбіпроцен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флурбіпроцен Пенса»);
• якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо Ви часто страждаєте на пептичну виразку (пошкодження шлунка) або кровотечі зі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не давайте Флурбіпроцен Пенса дітям віком молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурбіпроцен Пенса.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

• у минулому у Вас була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря);
• у минулому у Вас були алергічні реакції;
• Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу;
• Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркову, серцеву або печінкову недостатність);
• Ви страждаєте на гіпертензію (високий тиск крові);
• Ви довгий час приймаєте інші знеболювальні засоби або приймаєте їх без дотримання дозування, оскільки це може призвести до головного болю;
• у минулому у Вас була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їх повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпроцену, у літньому віці або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка чи кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Ви літня людина (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
• Ви маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки лікарські засоби, подібні до Флурбіпроцен Пенса, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Флурбіпроцен Пенса та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, маєте високий тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите);
• у Вас є інфекція — див. нижче розділ «Інфекції».
  Інфекції
  Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за потреби, призначить відповідне лікування.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не давайте Флурбіпроцен Пенса дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Флурбіпроцен Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
• антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в низькій добовій дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
• антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
• ліки від гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть посилювати ниркову токсичність;
• алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
• серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
• циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
• кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергії), оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі зі шлунка та кишечника;
• літій (ліки, що використовуються при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
• метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
• міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
• хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку судом;
• такролімус (імунодепресивний засіб, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик ниркової токсичності;
• зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності на кров;
• інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болі), оскільки це може посилити дію цих засобів та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпроцену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Флурбіпроцен Пенса. Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса на останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса на перших шести місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
Годування грудьми
Застосування флурбіпроцену під час годування грудьми не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.
Фертильність
Флурбіпроцен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідке застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж застосовувати цей засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Флурбіпроцен Пенса містить парагідроксибензоати, гідрогенований олійний ефір касторового олію-40 поліоксиетиленат та етанол
Парагідроксибензоати: можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Гідрогенований олійний ефір касторового олію-40 поліоксиетиленат: може спричиняти місцеві реакції на шкірі.
Цей лікарський засіб містить 86,4 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Флурбіпроцен Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
СКІЛЬКИ ТА ЯК
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — 2–3 полоскання або гіллювання на добу (утримувати в роті до 1 хвилини).
Можна використовувати ополіскувач у нерозведенному вигляді (без розведення водою), використовуючи 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача, або розведений — виливши 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача у півсклянки води.
При використанні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча проковтувати засіб не рекомендується.
Якщо ви похилого віку або у вас була виразка шлунка в анамнезі
Якщо ви похилого віку або у вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує підвищений ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також збільшений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса дітям молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Флурбіпроцен Пенса лише коротким курсом, не більше ніж на 7 днів.
Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, це може свідчити про наявність іншої патології, тому слід звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.
Якщо ви застосували Флурбіпроцен Пенса у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування/прийому надмірної дози Флурбіпроцен Пенса негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому/проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Флурбіпроцен Пенса
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флурбіпроцен Пенса
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Флурбіпроцен Пенса у вас виникнуть наступні побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:
алергічні явища (явища сенсибілізації):

• алергічна реакція
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок) місцеве подразнення
• респіраторні явища: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
• різні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок. Якщо на початку лікування препаратом Флурбіпроцен Пенса у вас виникнуть наступні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:
• біль у животі
• пептична виразка (пошкодження шлунка)
• перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника.

Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникнути з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти особливо ймовірні, якщо ви похилого віку або якщо у вас у минулому були захворювання шлунка та кишечника.
Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

• запаморочення
• головний біль (цефалгія)
• парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
• сонливість
• інсульт (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
• порушення зору
• оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
• мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними головними болями)
• сплутаність свідомості
• вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

• анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
• ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
• гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з оком

• порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

• шум у вухах (тинітус).

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

• серцева недостатність
• набряк
• гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

• подразнення горла
• астма
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря)
• дихальні труднощі (диспнея)
• пухирі в роті або горлі
• оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

• діарея
• ураження слизової оболонки рота
• нудота
• біль у роті та горлі
• розпираючий біль у животі
• біль у животі
• запор
• сухість у роті
• труднощі з травленням
• метеоризм (виділення газів з кишечника)
• запалення язика
• зміна смаку
• блювота
• кров у калі
• кров у блювотних масах
• кровотеча зі шлунка та кишечника
• коліт
• погіршення запальних захворювань кишечника (хвороба Крона)
• гастрит (запалення шлунка)
• пептична виразка
• перфорація шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

• висип (ерупція)
• свербіж
• кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом), пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
• бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та відшаруванням шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами

• нефротоксичність
• тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• нефрозний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
• ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти у місці застосування

• лихоманка
• біль
• дискомфорт
• втому.

Ефекти, пов’язані з печінкою

• гепатит.

Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

• безсоння
• депресія
• галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурбіпроцен Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурбіпроцен Пенса

• Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
• Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенований касторовий олійний 40, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник патентований синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Флурбіпроцену Пенса та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним мірним стаканчиком із запобіжним ковпачком об’ємом 160 мл.
Тримач дозволу на введення в обіг
FG S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Епіскопія (PZ)
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія

Інструкція: інформація для користувача

Флурбіпроцен Пенса 2,5 мг/мл спрей для оральної слизової оболонки

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флурбіпроцен Пенса і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед використанням Флурбіпроцену Пенса
3. Як застосовувати Флурбіпроцен Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флурбіпроцен Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Флурбіпроцен Пенса і для чого його застосовують

Флурбіпроцен Пенса містить флурбіпрофен, протизапальний і знеболювальний засіб (знеболювальний) негормональної групи, що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Флурбіпроцен Пенса застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, рота та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), в тому числі після консервативного або хірургічного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флурбіпроцен Пенса

Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса

• якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флурбіпроцен Пенса»);
• якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо Ви часто страждаєте на пептичну виразку (пошкодження шлунка) або кровотечі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не давайте Флурбіпроцен Пенса дітям віком молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурбіпроцен Пенса.
Зокрема повідомте лікареві, якщо:

• у Вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря);
• у Вас у минулому були алергічні реакції;
• Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання змішаної сполучної тканини;
• Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
• Ви страждаєте на гіпертонію (високий кров’яний тиск);
• Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю;
• у Вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їхнього повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літніх людей або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Ви літній (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
• Ви маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Флурбіпроцен Пенса, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Флурбіпроцен Пенса та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
• Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Не стероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль.
Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми у черевній порожнині.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не давайте Флурбіпроцен Пенса дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Флурбіпроцен Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
• антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в низьких добових дозах), оскільки зростає ризик кровотечі шлунка та кишечника;
• антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їхній ефект може посилюватися НПЗЗ;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки зростає ризик кровотечі шлунка та кишечника;
• ліки від гіпертонії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків або деякі засоби від гіпертонії можуть посилювати ниркову токсичність;
• алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі шлунка та кишечника;
• серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршити серцеву недостатність та підвищити рівень глікозидів у крові;
• циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки зростає ризик ниркової токсичності;
• кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергії), оскільки зростає ризик ураження або кровотечі шлунка та кишечника;
• літій (ліки, що використовуються при поведінкових розладах), оскільки рівень літію в крові може підвищитися;
• метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату в крові може підвищитися;
• міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
• хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку судом;
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик ниркової токсичності;
• зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності для крові;
• інгібітори СОХ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болю), оскільки може посилюватися дія цих ліків та ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик Флурбіпроцен Пенса.
Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса в останні три місяці вагітності. Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендоване, якщо це не строго необхідно та не призначено лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Однак проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж застосовувати цей засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Флурбіпроцен Пенса містить пара-гідроксибензоат, гідрогенізований олійний ефір 40-поліоксиетиленату касторового олію та етанол
Пара-гідроксибензоати: можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні).
Гідрогенізований олійний ефір 40-поліоксиетиленату касторового олію: може спричиняти місцеві шкірні реакції.
Цей лікарський засіб містить 86,4 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Флурбіпроцен Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
СКІЛЬКИ ТА ЯК
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спреї 3 рази на добу.
Розпилюйте розчин, спрямовуючи його безпосередньо на уражену ділянку (рот, горло).
При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча краще не проковтувати препарат.
Якщо ви літня людина або у минулому страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви літня людина або у вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Флурбіпроцен Пенса дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Флурбіпроцен Пенса лише протягом короткого періоду — не більше 7 днів.
Якщо після 3 днів лікування не відбулося помітного поліпшення, можливо, причина полягає в іншому патологічному стані, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни у його характері.
Спосіб застосування
Поверніть наконечник вправо або вліво, не чіпаючи дозатор.
При першому використанні препарату натискайте на дозатор кілька разів, доки не з’явиться рівномірне розпилення.
Якщо ви застосували Флурбіпроцен Пенса у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково проковтнули/застосували надмірну дозу Флурбіпроцен Пенса, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому/проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або рідше — діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Флурбіпроцен Пенса
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флурбіпроцен Пенса
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Флурбіпроцен Пенса у вас виникнуть такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:
алергічні реакції (реакції гіперчутливості):

• алергічна реакція
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
• місцеве подразнення
• респіраторні порушення: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
• різноманітні шкірні порушення: висипи різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Флурбіпроцен Пенса у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

• біль у животі
• шлунково-кишкова виразка (пошкодження шлунка)
• перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникнути з симптомами попередження або без них. Ці побічні ефекти найімовірніше виникнуть, якщо ви похилого віку або якщо у вас були захворювання шлунка та кишечника в анамнезі.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, пов’язані з кров’ю

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою

• запаморочення
• головний біль
• парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
• сонливість
• судинні ураження мозку (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
• порушення зору
• неврит зорового нерва (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження гостроти зору аж до сліпоти)
• мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними нападами головного болю)
• сплутаність свідомості
• вертиго.

Побічні ефекти, пов’язані з імунною системою

• анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
• ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
• гіперчутливість.

Побічні ефекти, пов’язані з очима

• порушення зору.

Побічні ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

• шум у вухах.

Побічні ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

• серцева недостатність
• набряк
• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)

Побічні ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

• подразнення горла
• астма
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних утруднень дихання через обмеження проходження повітря)
• дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря)
• пухирі у роті або горлі
• оніміння рота або горла.

Побічні ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

• діарея
• ураження слизової оболонки рота
• нудота
• біль у роті та горлі
• розпираття в животі
• біль у животі
• запор
• сухість у роті
• утруднене травлення
• метеоризм (виділення газів з кишечника)
• запалення язика
• порушення смаку
• блювота
• кров у калі
• кров у блювотних масах
• кровотеча зі шлунка та кишечника
• коліт
• погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
• гастрит (запалення шлунка)
• шлунково-кишкова виразка
• перфорація шлунка.

Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

• висип (ерупція на шкірі)
• свербіж
• кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
• пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними висипаннями та відшаруванням шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Побічні ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

• нефротоксичність
• тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• нефrotичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
• ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні побічні ефекти та ефекти у місці застосування

• лихоманка
• біль
• дискомфорт
• втому

Побічні ефекти, пов’язані з печінкою

• гепатит

Побічні ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

• безсоння
• депресія
• галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурбіпроцен Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурбіпроцен Пенса

• Діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
• Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенований касторовий олія-40, натрію сакарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, бриліантовий синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флурбіпроцену Пенса та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозуючим насосом та розпилювачем об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Епісция (PZ)
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія