Flurbipropyfen Pensa

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLURBIPROFEN PENSA 2,5 mg/ml płukanka do jamy ustnej

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po trzech dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FLURBIPROFEN PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFEN PENSA
3. Jak stosować FLURBIPROFEN PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURBIPROFEN PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLURBIPROFENE PENSA i do czego służy

FLURBIPROFENE PENSA zawiera flurbiprofen, lek przeciww zapalny i przeciwbólowy (analgetyk) nie steroidowy, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła, jamy ustnej i dziąseł.
FLURBIPROFENE PENSA stosuje się u dorosłych oraz nastolatków w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub ekstrakcyjnego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (zobacz punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFENE PENSA

Nie stosuj FLURBIPROFENE PENSA

• jeśli jest wrażliwy na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest wrażliwy na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FLURBIPROFENE PENSA”);
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia lub przetoczenie żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli chorujesz na przewlekłe choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często chorujesz na wrzody żołądka (rany żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj FLURBIPROFENE PENSA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURBIPROFENE PENSA.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• w przeszłości chorowałeś na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u Ciebie skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• w przeszłości wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• chorujesz na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• chorujesz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• przez dłuższy czas przyjmujesz inne leki przeciwbólowe lub nie przestrzegasz zaleconej dawki, ponieważ może to prowadzić do bólu głowy (cefaleii);
• w przeszłości chorowałeś na wrzody żołądka (rany żołądka) i inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprowenu, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli wrzody żołądka były powikłane krwawieniami lub przetoczeniem żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• chorujesz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak FLURBIPROFENE PENSA mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki FLURBIPROFENE PENSA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało miejsce u Ciebie udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który, jeśli konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj FLURBIPROFENE PENSA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i FLURBIPROFENE PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• leki przeciwkrzepliwe (leki spowalniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• lekowe inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• leki przeciwhypertensyjne (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwhypertensyjne mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• glikozydy nasercowe (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• corticosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
• lity (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprowenu mogą powodować niekorzystne skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FLURBIPROFENE PENSA. Nie stosuj FLURBIPROFENE PENSA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj FLURBIPROFENE PENSA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprowenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprowen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FLURBIPROFENE PENSA zawiera para-hydroksybenzoesan, polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40 i alkohol etylowy
Para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40: może powodować lokalne reakcje skórne.
Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FLURBIPROFENE PENSA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2–3 płukania lub paskleryzacje dziennie (przytrzymaj w jamie ustnej do 1 minuty).
Można stosować płukankę w postaci nieskleńczonej (bez rozcieńczania wodą), używając 10 ml (1 łyżka dozująca) płukanki, lub rozcieńczoną – wlewając 10 ml (1 łyżka dozująca) płukanki do pół szklanki wody.
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje szkodliwych skutków, choć zaleca się nie połykania produktu.
W przypadku osób starszych lub osób, które wcześniej chorowały na wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej chorowałeś na wrzody żołądka (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków ubocznych, a także wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwotoków lub przebicia żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj FLURBIPROFENE PENSA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj FLURBIPROFENE PENSA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwujesz widocznych popraw, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś jakiekolwiek zmiany w jej przebiegu.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę FLURBIPROFENE PENSA
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki FLURBIPROFENE PENSA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do dzwonienia w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz zastosować FLURBIPROFENE PENSA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLURBIPROFENE PENSA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia FLURBIPROFEN PENSA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):

• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• naczyniowy obrzęk Quinckego (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych) uczucie podrażnienia w miejscu aplikacji
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub brak powietrza
• różne zaburzenia skórne: wysypka różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia FLURBIPROFEN PENSA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita.

Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie wtedy, gdy jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek w krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• cefalea (ból głowy)
• parestezja (mrowienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do obniżenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczyniowy (reakcja zapalna skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność spowodowaną ograniczonym przepływem powietrza)
• duszność (brak powietrza)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie jelita (kolitis)
• nasilenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• wrzód peptyczny
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem) purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• choroby skóry pęcherzowe (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odluszczeniem skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (zapalenie nerek)
• zespół nerczny (zmiany w kłębuszkach nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby.

Działania dotyczące psychiki

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURBIPROFEN PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu flakonu należy stosować w ciągu 9 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLURBIPROFEN PENSA

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprofenu.
• Pozostałe składniki to: glicerol (98%), etanol, sorbitol ciecz niekrystalizowalna, olej rzepakowy uwodorniony-40 polioksyetenian, sodyna sacyrynowa, metylo parajdroksybenzoan, propylo parajdroksybenzoan, aroma miętowe, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyna wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLURBIPROFEN PENSA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z dozownikiem i korkiem bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLURBIPROFEN PENSA 2,5 mg/ml spray dla błony śluzowej jamy ustnej

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po trzech dniach leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FLURBIPROFEN PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFEN PENSA
3. Jak stosować FLURBIPROFEN PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURBIPROFEN PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest FLURBIPROFENE PENSA i do czego służy

FLURBIPROFENE PENSA zawiera flurbipropen, lek przeciwwądlowy i przeciwbólowy (lek przeciwbólowy) z grupy niesteroidowych leków przeciwwądlowych, który działa przeciwko stanowi zapalnemu i bólowi gardła, jamy ustnej i dziąseł.
FLURBIPROFENE PENSA stosuje się u dorosłych oraz nastolatków w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt, zapalenie gardła), również jako następstwo leczenia stomatologicznego zachowawczego lub operacyjnego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po 3 dniach leczenia (zobacz punkt 3).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFEN PENSA

Nie stosuj FLURBIPROFEN PENSA

• jeśli jest pan/pani uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FLURBIPROFEN PENSA”);
• jeśli w przeszłości występowały u pana/pani krwawienia lub przebicie żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli choruje pan/pani na przewlekłe choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często choruje pan/pani na wrzód żołądka (uszkodzenie żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
• jeśli choruje pan/pani na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jest pan/pani w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj FLURBIPROFEN PENSA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURBIPROFEN PENSA.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• chorował pan/pani w przeszłości na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u pana/pani skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe spowodowane ograniczonym przepływem powietrza);
• chorował pan/pani w przeszłości na alergie;
• przyjmuje pan/pani inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• choruje pan/pani na toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choruje pan/pani na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• choruje pan/pani na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• przyjmuje pan/pani inne leki przeciwbólowe od dłuższego czasu lub bez przestrzegania zaleconej dawki, ponieważ może wystąpić ból głowy;
• chorował pan/pani w przeszłości na wrzód żołądka i inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy wrzód żołądka był powikłany krwawieniem lub przebiciem żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jest pan/pani osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• ma pan/pani problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak FLURBIPROFEN PENSA mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zaleconej dawki FLURBIPROFEN PENSA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani problemy z sercem, wcześniejsze udary lub uważa pan/pani, że może pan/pani mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali pan/pani);
• ma pan/pani infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosuje pan/pani ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie bólowym w jamie brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować reakcje alergiczne lub podrażnienie miejscowe (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który, jeśli konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj FLURBIPROFEN PENSA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i FLURBIPROFEN PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a pan/pani lub może pan/pani zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać nerekotoksyczność;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydy serca (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko nerekotoksyczności;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelit;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko nerekotoksyczności;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje pan/pani zajście w ciążę, albo jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FLURBIPROFEN PENSA.
Nie stosuj FLURBIPROFEN PENSA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj FLURBIPROFEN PENSA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że konieczność taka została stwierdzona przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże, jeśli ma pan/pani problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FLURBIPROFEN PENSA zawiera parahydroksybenzoesan, polioksyetenowany wodorowany olej rycynowy-40 i etanol
Parahydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetenowany wodorowany olej rycynowy-40: może powodować lokalne reakcje skórne.
Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FLURBIPROFENE PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez rady lekarza.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 sprayy, 3 razy dziennie.
Zaaplikuj roztwór, kierując go bezpośrednio na dotknięty obszar (usta, gardło).
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu przy zalecanych dawkach nie występują żadne szkodliwe skutki, choć zaleca się unikania połykania produktu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś/miałaś wcześniej wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś/miałaś wcześniej wrzody żołądka, zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub przebicia żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj FLURBIPROFENE PENSA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj FLURBIPROFENE PENSA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwujesz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważyłeś/-aś ostatnio zmiany w jej przebiegu.
Sposób podania
Obróć dyszę do prawej lub lewej strony, nie naruszając dawkownika.
Przy pierwszym użyciu produktu naciśnij dawkownik kilkakrotnie, aż do uzyskania regularnego rozpylenia.
Jeśli zażyjesz więcej FLURBIPROFENE PENSA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki FLURBIPROFENE PENSA, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia dużej ilości flurbipropyenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować FLURBIPROFENE PENSA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLURBIPROFENE PENSA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem FLURBIPROFENO PENSA wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):

• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych) uczulenie lokalne
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypka różnego typu, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, odspajanie się skóry lub owrzodzenia skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem FLURBIPROFENO PENSA wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane,
skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• ból brzucha
• odma żołądka (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez objawów wskazujących na niebezpieczeństwo. Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie wtedy, gdy Pan/Pani jest osobą starszą lub miał(a) wcześniej choroby żołądka i jelit.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezja (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja zapalna skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność spowodowaną ograniczonym przepływem powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• uszkodzenia w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności trawienne
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie jelita (kolitis)
• nasilenie się chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• odma żołądka
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzowane zaczerwienieniem, pęcherzami i odsłanianiem się skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białek z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby

Działania dotyczące dziedziny psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURBIPROFENE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLURBIPROFENE PENSA

• Substancją czynną jest flurbipropyfen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbipropyfenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol niekrystalizujący się w postaci cieczy, olej rycynowy polioksyeten (40) zasaponifikowany, sacyryna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, aroma miętowe, niebieski barwnik V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd FLURBIPROFENE PENSA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę z pompką dawkującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy