Флурбипрофен Пенса

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА 2,5 мг/мл раствор для полоскания полости рта

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с описанием в данной инструкции или так, как сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вам нужны дополнительные сведения или советы, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметили улучшения состояния или, наоборот, наблюдаются ухудшения симптомов после трёх дней лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА
3. Как применять ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА и для чего он применяется

ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА содержит флурбипрофен, противовоспалительное и обезболивающее (анальгезирующее) средство, не относящееся к стероидам. Препарат действует против воспаления и боли в горле, полости рта и дёснах.
ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов боли и раздражения дёсен, полости рта и горла (например, при гингивитах, стоматитах, фарингитах), в том числе возникших вследствие консервативного или хирургического стоматологического лечения (например, при лечении кариеса или удалении зуба).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3 дня после начала лечения (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед применением ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА

Не используйте ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА

• если у вас аллергия на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА»);
• если ранее у вас возникали кровотечения или перфорация желудка или кишечника, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
• если у вас часто возникают язвы желудка (повреждения слизистой оболочки желудка) или кровотечения из желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения);
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность (снижение функции сердца), тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени) или тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не давайте ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА.
В частности, сообщите врачу, если:

• у вас в анамнезе бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы), поскольку это увеличивает риск развития бронхоспазма (сужения бронхов, вызывающего тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
• у вас в анамнезе аллергические реакции;
• вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• у вас нарушена функция почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
• у вас артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление);
• вы длительное время принимаете другие анальгетики без соблюдения рекомендованной дозы, поскольку это может вызвать головную боль (цефалгию);
• у вас в анамнезе язвенная болезнь желудка и другие заболевания желудка и кишечника, поскольку это увеличивает риск их рецидива. Риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, у пожилых пациентов, а также если язвенная болезнь ранее осложнялась кровотечениями или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• вы пожилой человек (поскольку вероятность побочных эффектов выше);
• у вас есть заболевания сердца или сосудов, поскольку препараты, подобные ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте рекомендованную дозу ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА и не используйте его длительное время. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инсульт или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком кровяном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
• у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
  Инфекции
  Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может увеличить риск осложнений. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Применение этого лекарственного средства, особенно длительное, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, который, при необходимости, назначит соответствующую терапию.
Если у вас возникнет раздражение полости рта, прекратите лечение.
Дети и подростки
Не давайте ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать побочные эффекты;
• антиагреганты (препараты, разжижающие кровь, такие как ацетилсалициловая кислота в низких суточных дозах), поскольку возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений;
• антикоагулянты (препараты, замедляющие или подавляющие свёртывание крови, такие как варфарин), поскольку их действие может усиливаться НПВП;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений;
• антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВП могут снижать эффективность диуретиков или некоторые антигипертензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
• алкоголь, поскольку он может увеличить риск побочных эффектов, особенно риск желудочно-кишечных кровотечений;
• сердечные гликозиды (препараты, влияющие на работу сердца), поскольку НПВП могут усугубить сердечную недостаточность и повысить уровень гликозидов в крови;
• циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение после трансплантации органов), поскольку возрастает риск нефротоксичности;
• кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалениях и аллергии), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений желудка и кишечника;
• литий (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
• метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности): НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
• хинолоновые антибиотики (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях), поскольку НПВП могут увеличить риск развития судорог;
• такролимус (иммуносупрессивный препарат, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВП могут увеличить риск нефротоксичности;
• зидовудин (препарат, применяемый при СПИДе), поскольку НПВП увеличивают риск токсического действия на кровь;
• ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП (препараты, применяемые при воспалении и боли), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Пероральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать неблагоприятные эффекты у новорождённого. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА. Не используйте ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА в последние три месяца беременности. Не используйте ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА в первые шесть месяцев беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и по назначению врача. При необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Лактация
Применение флурбипрофена во время грудного вскармливания не рекомендуется, если это не строго необходимо и не рекомендовано врачом.
Фертильность
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого лекарственного средства окажет влияние на способность забеременеть. Однако проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с фертильностью, перед применением препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ФЛУРБИПРОФЕН ПЕНСА содержит парагидроксибензоаты, гидрогенизированный касторовый 40-полиоксиэтилированный и этанол
Парагидроксибензоаты: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Гидрогенизированный касторовый 40-полиоксиэтилированный: может вызывать местные кожные реакции.
Это лекарственное средство содержит 86,4 мг спирта (этанола) в каждом мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Флурбипрофен Пенса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, достаточного для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 2–3 полоскания или полоскания горла в день (удерживайте во рту до 1 минуты).
Вы можете использовать ополаскиватель в неразбавленном виде (без добавления воды), применяя 10 мл (1 мерный стаканчик) ополаскивателя, либо разбавленным — для этого добавьте 10 мл (1 мерный стаканчик) ополаскивателя в половину стакана воды.
При соблюдении рекомендованных доз случайное незначительное проглатывание не вызывает вреда, однако рекомендуется не проглатывать препарат.
Пожилые пациенты и лица, ранее страдавшие язвой (повреждением желудка)
Если вы пожилой человек или ранее страдали язвой желудка (повреждением желудка), рекомендуется применять наименьшую из рекомендованных доз, поскольку у вас выше риск развития тяжёлых осложнений при возникновении побочных эффектов, а также повышен риск возникновения язвы, кровотечения или перфорации желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Применение у детей и подростков
Не применяйте Флурбипрофен Пенса у детей младше 12 лет.
Продолжительность лечения
Применяйте Флурбипрофен Пенса только в течение коротких курсов лечения, не более 7 дней.
Если после 3 дней лечения не отмечается заметного улучшения, причина может заключаться в другом заболевании, поэтому необходимо обратиться к врачу.
Обратитесь к врачу, если заболевание повторяется или вы заметили недавние изменения в его течении.
Если вы применили Флурбипрофен Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Флурбипрофен Пенса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном проглатывании значительных количеств флуфбипрофена могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, раздражение желудка или кишечника, боль в желудке или, в редких случаях, диарея. Также могут наблюдаться шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.
Если вы забыли применить Флурбипрофен Пенса
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение Флурбипрофен Пенса
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если во время лечения препаратом Флурбипрофен Пенса у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь немедленно к врачу:

Аллергические явления (реакции повышенной чувствительности):

• аллергическая реакция
• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции)
• ангионевротический отек (внезапное отекание рта/горла и слизистых оболочек)
• местное раздражение
• дыхательные нарушения: астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание
• различные кожные расстройства: сыпь различного характера, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, пузыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек.

Если в начале лечения препаратом Флурбипрофен Пенса у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• боли в животе
• пептическая язва (поражение желудка)
• перфорация и кровотечение из желудка или кишечника.

Эти побочные эффекты могут быть смертельно опасными и могут возникать как с предварительными симптомами, так и без них. Они возникают особенно часто у пожилых пациентов или у лиц, страдавших ранее заболеваниями желудка и кишечника.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты со стороны крови

• анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов)
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• головокружение
• головная боль
• парестезия (онемение конечностей или других частей тела)
• сонливость
• сосудистые мозговые инсульты (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения определенного участка мозга)
• нарушения зрения
• неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
• мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
• спутанность сознания
• головокружение.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

• анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)
• гиперчувствительность.

Побочные эффекты со стороны глаз

• нарушения зрения.

Побочные эффекты со стороны уха и лабиринта

• шум в ушах (тиннитус).

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

• сердечная недостаточность
• отеки
• гипертензия (повышенное артериальное давление).

Побочные эффекты со стороны бронхов и легких

• раздражение горла
• астма
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелую дыхательную недостаточность из-за ограниченного прохождения воздуха)
• одышка (нехватка воздуха)
• пузыри во рту или горле
• онемение во рту или горле.

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

• диарея
• поражения слизистой оболочки рта
• тошнота
• боль во рту и горле
• вздутие живота
• боли в животе
• запор
• сухость во рту
• трудности с пищеварением
• метеоризм (выделение газов из кишечника)
• воспаление языка
• изменение вкусовых ощущений
• рвота
• кровь в кале
• кровь в рвотных массах
• кровотечение из желудка и кишечника
• колит
• ухудшение воспалительных заболеваний кишечника и толстой кишки (болезнь Крона)
• гастрит (воспаление желудка)
• пептическая язва
• перфорация желудка.

Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

• сыпь (кожная эритема)
• зуд
• крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
• пурпура (появление на коже пятен различного размера пурпурного цвета)
• буллезные дерматозы (тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• нефротоксичность
• тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
• нефротический синдром (нарушение функции почечных клубочков, приводящее к потере белка с мочой)
• почечная недостаточность (снижение функции почек).

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте применения

• лихорадка
• боль
• дискомфорт
• усталость.

Побочные эффекты со стороны печени

• гепатит.

Побочные эффекты со стороны психики

• бессонница
• депрессия
• галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флурбипрофен Пенса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия флакона использовать в течение 9 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флурбипрофен Пенса

• Действующее вещество: флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 250 мг флурбипрофена.
• Вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, полисорбат 40 (гидрогенизированный касторовый масло-40-полиоксиэтиленат), сакхарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мята, бриллиантовый зелёный (Е131), лимонная кислота безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Флурбипрофена Пенса и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с мерным дозатором и защитной крышкой объёмом 160 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l.
Виа Сан Рокко, 6
85033 Эписципа (PZ)
Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Виа Мартири делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флурбипрофен Пенса 2,5 мг/мл спрей для оральной слизистой оболочки

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 3 дней лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флурбипрофен Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флурбипрофена Пенса
3. Как применять Флурбипрофен Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флурбипрофен Пенса
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое ФЛЮРБИПРОФЕН ПЕНСА и для чего он применяется

ФЛЮРБИПРОФЕН ПЕНСА содержит флурбипрофен, противовоспалительное и обезболивающее (анальгезирующее) средство негормонального типа, которое действует против воспаления и боли в горле, полости рта и дёсен.
ФЛЮРБИПРОФЕН ПЕНСА применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов боли и раздражения дёсен, полости рта и горла (например, при гингивитах, стоматитах, фарингитах), в том числе возникающих после стоматологического лечения (сохраняющего или хирургического), например, при лечении кариеса или удалении зуба.
Обратитесь к врачу, если через 3 дня лечения ваше состояние не улучшится или ухудшится (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед применением Флурбипрофен Пенса

Не используйте Флурбипрофен Пенса

• если у вас аллергия на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флурбипрофен Пенса»);
• если ранее у вас возникали кровотечения или перфорация желудка или кишечника, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенная колит или болезнь Крона);
• если у вас часто возникают язвы желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) или кровотечения из желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения);
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность (снижение функции сердца), тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени) или тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек);
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не давайте Флурбипрофен Пенса детям младше 12 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флурбипрофен Пенса.
В частности, сообщите врачу, если:

• у вас в прошлом были приступы бронхиальной астмы (заболевание дыхательной системы), поскольку это увеличивает риск возникновения бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
• у вас в прошлом были аллергические реакции;
• вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• у вас снижена функция почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
• у вас артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление);
• вы длительное время принимаете другие обезболивающие средства или не соблюдаете рекомендованную дозировку, поскольку это может вызвать головную боль;
• у вас в прошлом была язва желудка и другие заболевания желудка и кишечника, поскольку это увеличивает риск повторного возникновения этих заболеваний. Этот риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, у пожилых пациентов, а также если язва осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• вы пожилой человек (поскольку вероятность возникновения нежелательных эффектов выше);
• у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, поскольку препараты, подобные Флурбипрофен Пенса, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте рекомендованную дозу Флурбипрофен Пенса и не используйте его длительное время. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком кровяном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
• у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска осложнений. Если вы используете это лекарственное средство при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Применение этого лекарственного средства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, который, при необходимости, назначит соответствующую терапию.
При возникновении раздражения полости рта прекратите лечение.
Дети и подростки
Не давайте Флурбипрофен Пенса детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Флурбипрофен Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты;
• антиагреганты (препараты, разжижающие кровь, например, ацетилсалициловая кислота в низких дозах), поскольку возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений;
• антикоагулянты (препараты, замедляющие или подавляющие свёртываемость крови, например, варфарин), поскольку их эффект может усиливаться НПВП;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений;
• антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВП могут снижать эффективность диуретиков, а некоторые антигипертензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
• алкоголь, поскольку он может увеличивать риск нежелательных эффектов, особенно риск желудочно-кишечных кровотечений;
• сердечные гликозиды (препараты, влияющие на работу сердца), поскольку НПВП могут усугублять сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови;
• циклоspорин (препарат, предотвращающий отторжение после трансплантации органов), поскольку возрастает риск нефротоксичности;
• кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалениях и аллергиях), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений желудка и кишечника;
• литий (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
• метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности): НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
• хинолоновые антибиотики (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях), поскольку НПВП могут увеличивать риск развития судорог;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВП могут увеличивать риск нефротоксичности;
• зидовудин (препарат, применяемый при СПИДе), поскольку НПВП увеличивают риск токсического воздействия на кровь;
• ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП (препараты, применяемые при воспалении и боли), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск нежелательных эффектов.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Пероральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать неблагоприятные эффекты у плода. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Флурбипрофен Пенса.
Не используйте Флурбипрофен Пенса в последние три месяца беременности. Не используйте Флурбипрофен Пенса в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Кормление грудью
Применение флурбипрофена во время грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев строгой необходимости и по назначению врача.
Фертильность
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого лекарственного средства повлияет на возможность забеременеть. Однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Флурбипрофен Пенса содержит пара-гидроксибензоаты, гидрогенизированный касторовый масло-40 полисорбат и этанол
Пара-гидроксибензоаты: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Гидрогенизированный касторовый масло-40 полисорбат: может вызывать местные кожные реакции.
Это лекарственное средство содержит 86,4 мг спирта (этанола) в каждом мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Флурбипрофен Пенса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует использовать минимальную эффективную дозу на кратчайший необходимый срок для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 2 распыления 3 раза в день.
Распыляйте раствор, направляя его непосредственно на поражённый участок (рот, горло).
При соблюдении рекомендованных доз случайное проглатывание небольшого количества препарата не вызывает вреда, однако рекомендуется избегать проглатывания препарата.
Пожилым пациентам и лицам, ранее страдавшим язвой (повреждением желудка)
Если вы пожилой человек или ранее страдали от язвы желудка (повреждение слизистой оболочки желудка), рекомендуется применять наименьшую из рекомендуемых доз, поскольку у таких пациентов выше риск тяжёлых последствий при возникновении нежелательных эффектов, а также повышен риск развития язвы, кровотечения или перфорации желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Применение у детей и подростков
Не применяйте Флурбипрофен Пенса детям младше 12 лет.
Продолжительность лечения
Применяйте Флурбипрофен Пенса только в течение коротких курсов лечения, не более 7 дней.
Если после 3 дней применения препарата не отмечается заметного улучшения, возможна иная патологическая причина, и в этом случае необходимо обратиться к врачу.
Обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно или если вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.
Способ введения
Поверните распылитель вправо или влево, не прикасаясь к дозатору.
При первом использовании нажимайте на дозатор несколько раз подряд до появления равномерного распыления.
Если вы применили Флурбипрофен Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Флурбипрофена Пенса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При случайном приёме/проглатывании значительных количеств флурибипрофена могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки желудка или кишечника, боли в желудке или, в редких случаях, диарея. Также могут наблюдаться шум в ушах, головная боль, а также кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.
Если вы забыли применить Флурбипрофен Пенса
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратили применение Флурбипрофена Пенса
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если во время лечения препаратом Флурбипрофен Пенса у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь немедленно к врачу:

Аллергические реакции (реакции сенсибилизации):

• аллергическая реакция
• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции)
• ангионевротический отек (внезапное опухание рта, горла и слизистых оболочек)
• местное раздражение
• дыхательные нарушения: астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание
• различные кожные расстройства: сыпь различного типа, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, волдыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек.

Если в начале лечения препаратом Флурбипрофен Пенса у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• боль в животе
• пептическая язва (повреждение желудка)
• прободение и кровотечение из желудка или кишечника. Эти побочные эффекты могут быть смертельными и могут возникать как с предварительными симптомами, так и без них. Они чаще возникают у пожилых пациентов или у пациентов, ранее страдавших заболеваниями желудка и кишечника.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты со стороны крови

• анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов)
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• головокружение
• головная боль
• парестезия (онемение конечностей или других частей тела)
• сонливость
• цереброваскулярные инсульты (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения участка мозга)
• нарушения зрения
• неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
• мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
• спутанность сознания
• вестибулярные нарушения (головокружение).

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

• анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)
• повышенная чувствительность.

Побочные эффекты со стороны глаз

• нарушения зрения.

Побочные эффекты со стороны уха и лабиринта

• шум в ушах (тиннитус).

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

• сердечная недостаточность
• отеки
• гипертензия (повышенное артериальное давление)

Побочные эффекты со стороны бронхов и легких

• раздражение горла
• астма
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за уменьшения проходимости воздуха)
• диспноэ (нехватка воздуха)
• волдыри во рту или горле
• онемение во рту или горле.

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

• диарея
• поражения слизистой оболочки рта
• тошнота
• боль во рту и горле
• вздутие живота
• боль в животе
• запор
• сухость во рту
• трудности с пищеварением
• метеоризм (выделение газов из кишечника)
• воспаление языка
• изменение вкусовых ощущений
• рвота
• кровь в кале
• кровь в рвотных массах
• кровотечение из желудка и кишечника
• колит
• ухудшение воспалительных заболеваний кишечника и толстой кишки (болезнь Крона)
• гастрит (воспаление желудка)
• пептическая язва
• прободение желудка.

Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

• сыпь (кожная эритема)
• зуд
• крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
• пурпура (появление кожных пятен различного размера пурпурного цвета)
• буллезные дерматозы (тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьками и участками отслоения кожи), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• нефротоксичность
• тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
• нефротический синдром (нарушение функции почечных клубочков, приводящее к потере белка с мочой)
• почечная недостаточность (снижение функции почек).

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте применения

• лихорадка
• боль
• дискомфорт
• усталость

Побочные эффекты со стороны печени

• гепатит

Побочные эффекты со стороны психики

• бессонница
• депрессия
• галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флурбипрофен Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия флакона использовать в течение 21 недели.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флурбипрофен Пенса

• Действующее вещество: флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 250 мг флурбипрофена.
• Вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, масло касторовое гидрогенизированное-40 полисорбат, сакхарин натрия, метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, ароматизатор мята, синий патентованный V (Е131), кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Флурбипрофена Пенса и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с дозирующим насосом и распылителем объёмом 15 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Эписципа (PZ)
Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия