Flurbiprofeno PensA: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

FLURBIPROFENO PENSA 2,5 mg/ml colutorio

Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es FLURBIPROFENO PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO PENSA
Cómo usar FLURBIPROFENO PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLURBIPROFENO PENSA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLURBIPROFENO PENSA y para qué se utiliza

FLURBIPROFENO PENSA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, de la boca y de las encías.
FLURBIPROFENO PENSA se utiliza en adultos y en adolescentes con edad superior a los 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y de las irritaciones de las encías, de la boca y de la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones dentales (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de dientes).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver apartado 3).

2. Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO PENSA

No use FLURBIPROFENO PENSA

si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase el apartado «Otros medicamentos y FLURBIPROFENO PENSA»);
si ha sufrido anteriormente hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función cardíaca), insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal);
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

No administre FLURBIPROFENO PENSA a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLURBIPROFENO PENSA.
En particular, informe a su médico si:

ha sufrido anteriormente asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
ha sufrido anteriormente alergias;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
lleva mucho tiempo tomando analgésicos o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha sufrido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago o del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con altas dosis de flurbiprofeno, si usted es anciano o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago o intestino (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
es anciano (ya que es más probable que presente efectos adversos);
padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como FLURBIPROFENO PENSA pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de FLURBIPROFENO PENSA ni lo use durante largos períodos. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
tiene una infección: consulte el apartado «Infecciones» a continuación. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si usa este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o de irritación local (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si experimenta irritación bucal, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre FLURBIPROFENO PENSA a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y FLURBIPROFENO PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo aplica a FLURBIPROFENO PENSA. No use FLURBIPROFENO PENSA durante los últimos tres meses de embarazo. No use FLURBIPROFENO PENSA durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período, debe usar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.
Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia con leche materna, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento afecte a la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de usar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.
FLURBIPROFENO PENSA contiene parahidroxibenzoatos, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado y etanol
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Este medicamento contiene 86,4 mg de alcohol (etanol) por cada ml. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar FLURBIPROFENO PENSA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CUÁNTO Y CÓMO
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2-3 enjuagues o gárgaras al día (manteniendo en la boca hasta 1 minuto).
Puede usar el colutorio puro (sin diluir con agua), utilizando 10 ml (1 dosificador) de colutorio, o diluido, vertiendo 10 ml (1 dosificador) de colutorio en medio vaso de agua.
A las dosis recomendadas, la eventual ingestión accidental no supone ningún daño, aunque se recomienda no ingerir el producto.
Si es usted anciano o ha sufrido previamente úlcera (lesión del estómago)
Si es usted anciano o ha sufrido previamente de úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de presentar úlcera, hemorragia o perforación del estómago e intestino es mayor (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre FLURBIPROFENO PENSA a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice FLURBIPROFENO PENSA únicamente durante períodos cortos de tratamiento, no más allá de 7 días.
Si no se observan mejorías significativas tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si utiliza más FLURBIPROFENO PENSA de lo que debe
Si ingiere/absorbe accidentalmente una dosis excesiva de FLURBIPROFENO PENSA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podría presentar síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o intestino, dolor de estómago o raramente diarrea. También pueden presentarse zumbidos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar FLURBIPROFENO PENSA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLURBIPROFENO PENSA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con FLURBIPROFENO PENSA presenta los siguientes efectos adversos,
INTERRUMPA el tratamiento y acuda inmediatamente al médico:
fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):

reacción alérgica
reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas) irritación local
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con FLURBIPROFENO PENSA presenta los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente al médico:

dolor abdominal
úlcera péptica (lesión del estómago)
perforación y hemorragia del estómago o del intestino.

Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas de advertencia previos. Estos efectos adversos se presentan especialmente si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago y del intestino.
Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos que afectan a la sangre

anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos que afectan al sistema nervioso

mareo
cefalea (dolor de cabeza)
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
somnolencia
accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
trastornos visuales
neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la visión hasta la ceguera)
migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
confusión
vértigo.

Efectos que afectan al sistema inmunitario

reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
hipersensibilidad.

Efectos que afectan al ojo

trastornos visuales.

Efectos que afectan al oído y al laberinto

tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos que afectan al sistema cardiovascular

insuficiencia cardíaca
hinchazón
hipertensión (presión arterial alta).

Efectos que afectan a los bronquios y los pulmones

irritación de la garganta
asma
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
disnea (falta de aliento)
ampollas en la boca o garganta
entumecimiento de boca o garganta.

Efectos que afectan a la boca, el estómago y el intestino

diarrea
lesiones en el interior de la boca
náuseas
dolor de boca y garganta
distensión abdominal
dolor abdominal
estreñimiento
sequedad de boca
dificultad para digerir
flatulencia (emisión de gases desde el intestino)
inflamación de la lengua
alteración del gusto
vómitos
sangre en las heces
sangre en el vómito
pérdida de sangre desde el estómago y el intestino
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
gastritis (inflamación del estómago)
úlcera péptica
perforación gástrica.

Efectos que afectan a la piel y al tejido subyacente

rash (erupción cutánea)
prurito
urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
purpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
dermatosis ampollar (lesiones cutáneas graves caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

toxicidad renal
nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

fiebre
dolor
malestar
fatiga.

Efectos que afectan al hígado

hepatitis.

Efectos que afectan al ámbito psiquiátrico

insomnio
depresión
alucinación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLURBIPROFENO PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas siguientes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLURBIPROFENO PENSA

El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, polioxietilenato de aceite de ricino hidrogenado-40, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLURBIPROFENO PENSA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con cuentagotas dosificador y tapón de seguridad de 160 ml.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

FLURBIPROFENO PENSA 2,5 mg/ml spray para mucosa oral

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLURBIPROFENO PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO PENSA
Cómo usar FLURBIPROFENO PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLURBIPROFENO PENSA
Contenido del envase y otra información

2. Qué es FLURBIPROFENO PENSA y para qué se utiliza

FLURBIPROFENO PENSA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
FLURBIPROFENO PENSA se utiliza en adultos y en adolescentes con edad superior a 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extractivo (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción dental).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO PENSA

No use FLURBIPROFENO PENSA

si es alérgico al flurbiprfeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y FLURBIPROFENO PENSA”);
si ha padecido anteriormente hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones);
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

ha padecido anteriormente asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted pueda presentar broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
ha padecido anteriormente alergias;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar su dosificación, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha padecido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago e intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades puedan reaparecer. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprfeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica se ha complicado con hemorragias o perforación del estómago e intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
padece problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como FLURBIPROFENO PENSA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de FLURBIPROFENO PENSA ni lo use durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, ha tenido un ictus previo o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
tiene una infección — consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones.
Si utiliza este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar reacciones alérgicas o irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si presenta irritación bucal, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre FLURBIPROFENO PENSA a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y FLURBIPROFENO PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar los niveles de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprfeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FLURBIPROFENO PENSA.
No use FLURBIPROFENO PENSA durante los últimos tres meses de embarazo. No use FLURBIPROFENO PENSA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe usar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.
Lactancia
El uso de flurbiprfeno durante la lactancia no se recomienda, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprfeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. No obstante, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de usar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.
FLURBIPROFENO PENSA contiene parahidroxibenzoatos, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado y etanol
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Este medicamento contiene 86,4 mg de alcohol (etanol) por cada ml. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar FLURBIPROFENO PENSA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
CUÁNTO Y CÓMO
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día.
Pulverice la solución dirigiéndola directamente sobre la zona afectada (boca, garganta).
A las dosis recomendadas, la eventual ingestión ocasional no provoca ningún daño, aunque se recomienda no ingerir el producto.
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente úlcera (lesión del estómago)
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de presentar úlcera, hemorragia o perforación del estómago y del intestino es mayor (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre FLURBIPROFENO PENSA a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice FLURBIPROFENO PENSA únicamente durante breves periodos de tratamiento, no más de 7 días.
Si no se observan mejorías significativas tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica distinta; en tal caso, consulte al médico.
Consulte al médico si el trastorno se repite frecuentemente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Modo de administración
Gire la boquilla hacia la derecha o hacia la izquierda, sin manipular el dispensador.
En el primer uso del producto, presione el dispensador varias veces hasta obtener una pulverización regular.
Si utiliza más FLURBIPROFENO PENSA del que debe
Si ingiere/absorbe accidentalmente una dosis excesiva de FLURBIPROFENO PENSA, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podría presentar síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar FLURBIPROFENO PENSA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLURBIPROFENO PENSA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con FLURBIPROFENO PENSA presenta los siguientes efectos adversos,
INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:
fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):

reacción alérgica
reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
irritación local
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con FLURBIPROFENO PENSA presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

dolor abdominal
úlcera péptica (lesión del estómago)
perforación y hemorragia gastrointestinal (del estómago o del intestino). Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es anciano o si ha padecido anteriormente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

mareo
cefalea (dolor de cabeza)
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
somnolencia
accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de irrigación sanguínea en una zona del cerebro)
trastornos visuales
neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la visión hasta la ceguera)
migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
confusión
vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

insuficiencia cardíaca
hinchazón
hipertensión (presión arterial elevada)

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

irritación de la garganta
asma
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
disnea (falta de aliento)
ampollas en la boca o garganta
entumecimiento de boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

diarrea
lesiones en el interior de la boca
náuseas
dolor en boca y garganta
distensión abdominal
dolor abdominal
estreñimiento
sequedad de boca
dificultad para digerir
flatulencia (emisión de gases intestinales)
inflamación de la lengua
alteración del gusto
vómitos
sangre en las heces
sangre en el vómito
pérdida de sangre desde el estómago y el intestino
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
gastritis (inflamación del estómago)
úlcera péptica
perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

rash (erupción cutánea)
prurito
urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
dermatosis ampollosas (lesiones cutáneas graves caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

toxicidad renal
nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

fiebre
dolor
malestar
fatiga

Efectos relacionados con el hígado

hepatitis

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

insomnio
depresión
alucinación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLURBIPROFENO PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLURBIPROFENO PENSA

El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, metil para-hidroxibenzoato, propil para-hidroxibenzoato, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLURBIPROFENO PENSA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y dispensador de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia