Інструкція з використання: інформація для користувача

Флурбіпрофен Куп 2,5 мг/мл ополіскувач

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Флурбіпрофен Куп і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед використанням Флурбіпрофен Куп
Як використовувати Флурбіпрофен Куп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Флурбіпрофен Куп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флурбіпрофен Куп і для чого його застосовують

Флурбіпрофен Куп містить флурбіпрофен — нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб (анальгетик), який діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Флурбіпрофен Куп застосовують у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівітів, стоматитів, фарингітів), в тому числі після консервативного або хірургічного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флурбіпрофен Куп

Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен Куп»);
якщо у Вас у минулому були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто виникає шлункова виразка (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Не давайте Флурбіпрофен Куп дітям віком молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурбіпрофен Куп
Зокрема повідомте лікаря, якщо:

у Вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик виникнення бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого утруднення дихання через зменшення проходження повітря);
у Вас у минулому були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертензію (високий кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може спричинити головний біль;
у Вас у минулому була шлункова виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їх повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо шлункова виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви похилого віку (оскільки ймовірніше виникнення побічних ефектів);
Ви маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки лікарські засоби, подібні до Флурбіпрофен Куп, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому застосуванні; не перевищуйте дозу Флурбіпрофен Куп і не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, були інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не давайте Флурбіпрофен Куп дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен Куп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (лікарські засоби, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилова кислота у низькій щоденній дозі), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
антикоагулянти (лікарські засоби, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що використовуються при депресії), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
лікарські засоби від гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі лікарські засоби від гіпертензії можуть підвищувати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (лікарські засоби, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (лікарський засіб, що запобігає відторгненню після трансплантації органів), оскільки зростає ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (лікарські засоби, що використовуються при запаленнях/алергіях), оскільки зростає ризик уражень або кровотечі з шлунка та кишечника;
літій (лікарський засіб, що використовується при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищуватися;
метотрексат (лікарський засіб, що використовується при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищуватися;
міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (лікарські засоби, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресивний лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (лікарський засіб, що використовується при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності для крові;
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (лікарські засоби, що використовуються при запаленні та болі), оскільки може посилюватися дія цих засобів та зростати ризик побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Флурбіпрофен Куп.
Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп на останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп на перших шести місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, що можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідкісне застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагінити.
Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж приймати цей засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Флурбіпрофен Куп містить парагідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олій рицинової кислоти-40 та етанол
Парагідроксибензоати можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Поліоксиетиленований гідрогенізований олій рицинової кислоти-40 може спричиняти місцеві шкірні реакції.
Цей лікарський засіб містить 86,4 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Флурбіпрофен Куп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
СКІЛЬКИ ТА ЯК
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте вказаних доз без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — два або три полоскання або гугілки на добу (тримати в роті до 1 хвилини).
Можна використовувати ополіскувач у нерозбавленому вигляді (без розведення водою), використовуючи 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача, або розбавлений — виливши 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача у півсклянки води.
При дотриманні рекомендованих доз випадкове вживання не спричиняє шкоди, хоча рекомендується не проковтувати засіб.
Якщо ви похилого віку або у минулому страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви похилого віку або у минулому страждали від пептичної виразки (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі небажаних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп дітям віком до 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Флурбіпрофен Куп лише протягом короткого терміну — не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не спостерігається помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологічна умова, тому слід звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Якщо ви застосували Флурбіпрофен Куп у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули або застосували надмірну дозу Флурбіпрофен Куп, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового вживання/проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Флурбіпрофен Куп
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флурбіпрофен Куп
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо під час лікування препаратом ФЛУРБІПРОФЕН КУП у вас виникнуть такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації) :
- алергічна реакція
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
- місцеве подразнення
- порушення дихання: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
- різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом ФЛУРБІПРОФЕН КУП у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:
болі в животі
шлункова виразка (пошкодження шлунка)
прободення та кровотеча шлунка або кишечника.
Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникнути як з попередніми симптомами, так і без них. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у людей похилого віку або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.
Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, пов’язані з кров’ю
анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець,
білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).
Побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою
запаморочення
цефалгія (головний біль)
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
судинні ураження мозку (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
нейрит зорового нерва (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними головними болями)
збентеження
вертиго.
Побічні ефекти, пов’язані з імунною системою
анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.
Побічні ефекти, пов’язані з очима
порушення зору.
Побічні ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом
шум у вухах.
Побічні ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою
серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).
Побічні ефекти, пов’язані з бронхами та легенями
подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря)
диспнея (нестача повітря)
пухирі в роті або горлі
оніміння рота або горла.
Побічні ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником
діарея
пошкодження слизової оболонки рота
нудота
біль у роті та горлі
відчуття жару або печіння, поколювання в роті
напруження в животі
біль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів з кишечника)
запалення язика
порушення смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
шлункова виразка
прободення шлунка.
Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною
висипання (ерупція на шкірі)
свербіж
круп’яниця (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.
Побічні ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами
нефротоксичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефрозний синдром (порушення ниркових клубочків, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).
Загальні побічні ефекти та побічні ефекти на місці застосування
лихоманка
біль
нездобіжність
втома
Побічні ефекти, пов’язані з печінкою
гепатит
Побічні ефекти, пов’язані з психічною сферою
нестримність
депресія
галюцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурбіпрофен Куп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурбіпрофен Куп

Діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, сорбітол рідкий некристалізуючий, поліоксиетилен 40 гідрогенізований рициновий олійний спирт, сакарин натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, аромат м’яти, бриліантовий синій V (Е131), лимонна кислота, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флурбіпрофену Куп та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним мірним стаканчиком із дитячою безпечністю об’ємом 160 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія

Інструкція: інформація для користувача

Флурбіпрофен Куп 2,5 мг/мл спрей для слизової оболонки рота

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Флурбіпрофен Куп і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Флурбіпрофен Куп
Як застосовувати Флурбіпрофен Куп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флурбіпрофен Куп
Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Флурбіпрофен Куп і для чого його застосовують

Флурбіпрофен Куп містить флурбіпрофен — нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб, який діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Флурбіпрофен Куп застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, рота та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), в тому числі після консервативного або хірургічного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флурбіпрофен Куп

Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Флурбіпрофен Куп»);
якщо раніше у Вас були кровотечі або перфорація шлунка чи кишки, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо Ви часто страждаєте на пептичну виразку (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп дітям віком молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурбіпрофен Куп.
Зокрема повідомте лікареві, якщо:

раніше у Вас була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмеження проходження повітря);
у Вас раніше були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу;
Ви маєте порушення функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертензію (високий кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може спричинити головний біль;
у Вас раніше була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їх рецидиву. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літніх людей або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви літній (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
Ви маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Флурбіпрофен Куп, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому застосуванні; не перевищуйте дозу Флурбіпрофен Куп і не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, при підвищеному кров’яному тиску, цукровому діабеті, високому рівні холестерину або при курінні);
у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль.
Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп дітям віком молодше 12 років.
Інші ліки та Флурбіпрофен Куп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилова кислота у низькій щоденній дозі), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
ліки від гіпертонії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні ліки можуть посилювати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність і підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки зростає ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергії), оскільки зростає ризик ураження або кровотечі з шлунка та кишечника;
літій (ліки, що використовуються при поведінкових порушеннях), оскільки рівень літію у крові може підвищуватися;
метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищуватися;
міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності на кров;
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болі), оскільки може посилюватися ефект цих ліків та ризик побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Флурбіпрофен Куп. Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп у останні три місяці вагітності. Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу найкоротший час.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендоване, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що випадкове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти.
Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж застосовувати препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флурбіпрофен Куп містить пара-гідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олійний бурштин та етанол

Пара-гідроксибензоати можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні). Поліоксиетиленований гідрогенізований олійний бурштин може спричиняти місцеві реакції на шкірі. Цей лікарський засіб містить 86,4 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Флурбіпрофен Куп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
СКІЛЬКИ І ЯК
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спрею 3 рази на добу.
Розпилюйте розчин, спрямовуючи його безпосередньо на уражену ділянку (рот, горло).
Кожне розпилення відповідає 0,2 мл розчину, що еквівалентно 0,5 мг флурбіпрофену.
При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування препарату не спричиняє шкоди, хоча проковтування продукту не рекомендоване.
Якщо ви похилого віку або у минулому страждали на виразку (пошкодження шлунка)
Якщо ви похилого віку або у минулому страждали на пептичну виразку (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Флурбіпрофен Куп дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Флурбіпрофен Куп лише протягом короткого курсу лікування — не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не відбулося помітного поліпшення, причиною може бути інша патологічна умова, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни в її характері.
Спосіб застосування
Спрямуйте розпилювач на задню частину горла та розпилюйте розчин на уражену ділянку.
Якщо ви застосували Флурбіпрофен Куп у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування/проковтування надлишкової дози Флурбіпрофен Куп негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування/проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Флурбіпрофен Куп
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флурбіпрофен Куп
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо під час лікування препаратом Флурбіпрофен Куп у вас виникли такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні реакції (реакції сенсибілізації):
- алергічна реакція
- анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
- ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
респіраторні явища: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Флурбіпрофен Куп у вас виникли такі побічні ефекти, зверніться негайно до лікаря:
болів у животі
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація та кровотеча з шлунка або кишечника.
Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникнути як з попереджувальними симптомами, так і без них. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у людей похилого віку або тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, пов’язані з кров’ю
анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою
запаморочення
цефалгія (головний біль)
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
інсульт (хвороби, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
нейропатія зорового нерва (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження гостроти зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними нападами головного болю)
збентеження
вертиго.

Побічні ефекти, пов’язані з імунною системою
анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Побічні ефекти, пов’язані з очима
порушення зору.

Побічні ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом
тинітус (дзвін у вухах).

Побічні ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою
серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Побічні ефекти, пов’язані з бронхами та легенями
подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних утруднень дихання через обмеження проходження повітря)
диспнея (відчуття нестачі повітря)
пухирі у роті або горлі
оніміння рота або горла.

Побічні ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником
діарея
пошкодження слизової оболонки рота
нудота
біль у роті та горлі
відчуття тепла або печіння, поколювання у роті
напруження у животі
біль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів з кишечника)
запалення язика
порушення смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча з шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
пептична виразка
перфорація шлунка.

Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною
висипання (шкірні висипання)
свербіж
крапляниця (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Побічні ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою
нефротоксичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефрозний синдром (порушення ниркових клубочків, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні побічні ефекти та ефекти у місці застосування
лихоманка
біль
нездужання
втому

Побічні ефекти, пов’язані з печінкою
гепатит

Побічні ефекти, пов’язані з психічним станом
бессоння
депресія
галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурбіпрофен Куп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття пляшки використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурбіпрофен Куп

Діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, сорбітол рідкий некристалізуючий, олія рицинова гідрогенізована-40 поліоксиетиленована, сахарин натрію, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, аромат м’яти, бриліантовий синій V (Е131), лимонна кислота, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флурбіпрофен Куп та вміст упаковки
Упаковка містить флакон з дозуючим насосом та розпилювачем об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія