Flurbiprom S.Coop.

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLURBIPROFENE COOP 2,5 mg/ml płukanka do jamy ustnej

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu lub jeśli objawy nasilają się po trzech dniach leczenia.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLURBIPROFENE COOP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFENE COOP
3. Jak stosować FLURBIPROFENE COOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURBIPROFENE COOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLURBIPROFENE COOP i do czego służy

FLURBIPROFENE COOP zawiera flurbipropyfen, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny
(nieprzeciwzapalny sterydowy), który działa przeciw zapaleniu i bólowi gardła, jamy ustnej
i dziąseł.
FLURBIPROFENE COOP stosuje się u dorosłych oraz nastolatków w wieku powyżej 12 lat
w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenia dziąseł,
zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia gardła), również jako skutek zabiegów
stomatologicznych (np. leczenia próchnicy lub ekstrakcji zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub poczujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (patrz punkt 3).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFENU COOP

Nie stosuj FLURBIPROFENU COOP

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na flurbipropyfen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FLURBIPROFEN COOP”);
• jeśli w przeszłości występowały u Pana(i) krwawienia lub perforacje żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli choruje Pan(i) na przewlekłe choroby zapalne jelita (przewlekłe zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często choruje Pan(i) na wrzód peptyczny (rana żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
• jeśli choruje Pan(i) na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jest Pan(i) w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj Flurbipropenu Coop dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURBIPROFENU COOP,
zwłaszcza jeśli:

• w przeszłości chorował(a) Pan(i) na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia bronchospazmu (zwężenia oskrzeli, powodującego ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• w przeszłości wystąpiły u Pana(i) reakcje alergiczne;
• przyjmuje Pan(i) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• choruje Pan(i) na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choruje Pan(i) na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• choruje Pan(i) na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• przyjmuje Pan(i) inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może wystąpić ból głowy;
• w przeszłości chorował(a) Pan(i) na wrzód peptyczny (rana żołądka) lub inne choroby żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to jest większe szczególnie przy wysokich dawkach flurbipropenu, u osób starszych lub gdy wrzód peptyczny był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jest Pan(i) osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• choruje Pan(i) na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak Flurbipropen COOP mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki Flurbipropenu COOP i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało się udar mózgu lub sądzisz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• ma Pan(i) infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań.
Jeśli przyjmuje Pan(i) ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Flurbipropenu Coop dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i FLURBIPROFEN COOP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) któryś z następujących leków:
leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
antykoagulants (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez NSAID;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z żołądka i jelita;
glikozydy nasierdziowe (leki wpływające na działanie serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać stężenie glikozydów w krwi;
cyclosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
lity (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ stężenie litu we krwi może wzrosnąć;
metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
inhibitory Cox-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może dojść do nasilenia działania tych leków i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) flurbipropenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FLURBIPROFENU COOP.
Nie stosuj FLURBIPROFENU COOP w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj
FLURBIPROFENU COOP w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że konieczność taka stwierdzi lekarz.
W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbipropenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbipropen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę.
Jednakże, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FLURBIPROFEN COOP zawiera parahydroksybenzoesan, polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40 i etanol
Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40 może powodować miejscowe reakcje skórne.
Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FLURBIPROFENE COOP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to dwukrotne lub trzykrotne płukanie lub paskowanie gardła dziennie (przytrzymywanie w ustach do 1 minuty).
Można stosować płukankę w stanie czystym (bez rozcieńczania wodą), używając 10 ml (1 miarka) płukanki, lub rozcieńczoną, wlewając 10 ml (1 miarka) płukanki do pół szklanki wody.
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, mimo to zaleca się nie połykania produktu.
W przypadku osób starszych lub wcześniejszych dolegliwości związanych z wrzawą żołądka
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzawę żołądka (uszkodzenie żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzaw, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj FLURBIPROFENE COOP dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj FLURBIPROFENE COOP tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub zauważyłeś ostatnie zmiany w ich charakterze.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę FLURBIPROFENE COOP
W przypadku przypadkowego zażycia/zażycia nadmiernych dawek FLURBIPROFENE COOP, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego połknięcia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do dzwonienia w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz wziąć FLURBIPROFENE COOP
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLURBIPROFENE COOP
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas leczenia FLURBIPROFEN COOP wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane,
PRZERWAJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe) :
  • reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki ust/gardła i błon śluzowych)
  • podrażnienie miejscowe
  • zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub brak tchu
  • różne zaburzenia skórne: wysypki różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, odłamywanie się skóry lub jej owrzodzenie, również błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia FLURBIPROFEN COOP wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
ból brzucha
wrzód jelitowy (uszkodzenie żołądka)
przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita.
Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez wcześniejszych objawów.
Te działania niepożądane występują szczególnie u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały
na choroby żołądka i jelit.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi
anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi, czerwonych krwinek,
białych krwinek, płytek krwi)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z typów białych krwinek, we krwi).
Działania dotyczące układu nerwowego
obojawienie
cefalea (ból głowy)
parestezja (uczucie mrowienia kończyn lub innych części ciała)
senność
nagłe wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
zaburzenia wzroku
neuritis optica (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do osłabienia wzroku aż do ślepoty)
migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
dezorientacja
zawroty głowy.
Działania dotyczące układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
obrzęk naczynioruchowy (reakcja zapalna skóry)
nadwrażliwość.
Działania dotyczące oka
zaburzenia wzroku.
Działania dotyczące ucha i błędnika
szum w uszach.
Działania dotyczące układu sercowo-żylnego
niewydolność serca
obrzęk
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Działania dotyczące oskrzeli i płuc
podrażnienie gardła
astma
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
dyspnia (brak tchu)
pęcherze w jamie ustnej lub gardle
uczucie mrowienia w jamie ustnej lub gardle.
Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit
biegunka
uszkodzenia w jamie ustnej
nudności
ból w jamie ustnej i gardle
uczucie gorąca lub palenia, mrowienie w jamie ustnej
rozciąganie brzucha
ból brzucha
zaparcia
suchość w ustach
trudności trawienia
wzdęcia (oddawanie gazów z jelit)
zapalenie języka
zaburzenia smaku
wymioty
krew w stolcu
krew we wymiocinach
utrata krwi z żołądka i jelit
zapalenie okrężnicy
pogorszenie stanu zapalnych chorób jelita grubego i jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
wrzód jelitowy
przebicie żołądka.
Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych
osypka (wysypka skórna)
świąd
urticaria (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
dermatosis bullosa (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odlaminowaniem się skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka i rumień wielopostaciowy.
Działania dotyczące nerek i dróg moczowych
toksyczność nerek
nephritis tubulo-interstitialis (zapalenie nerek)
zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białek z moczem)
niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).
Działania ogólne i w miejscu podania
gorączka
ból
niedogodność
zmęczenie
Działania dotyczące wątroby
zapalenie wątroby
Działania dotyczące psychiki
bezsenność
depresja
halucynacje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURBIPROFEN COOP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki używaj w ciągu 9 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład FLURBIPROFENU COOP

• Substancją czynną jest flurbipropyfen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbipropyfenu.
• Pozostałe składniki to: glikol (98%), etanol, sorbitol ciekły niestęplący, polioksyetenilowy eter oleju rzepakowego uwodornionego-40, sacyryna sodowa, metylo parajdroksybenzoan, propylo parajdroksybenzoan, aroma miętowe, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Wygląd FLURBIPROFENU COOP i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę z dozownikiem i zatyczką bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

FLURBIPROFEN COOP 2,5 mg/ml spray do stosu jamy ustnej

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Używaj tego leku zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po trzech dniach leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FLURBIPROFEN COOP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem FLURBIPROFEN COOP
3. Jak stosować FLURBIPROFEN COOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURBIPROFEN COOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest FLURBIPROFENE COOP i do czego służy

FLURBIPROFENE COOP zawiera flurbipropyfen, lek przeciww zapalny i przeciwbólowy
(przeciwzapalny) nienależący do steroidów, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła,
jamy ustnej oraz dziąseł.
FLURBIPROFENE COOP stosuje się u dorosłych oraz nastolatków w wieku powyżej 12 lat
w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt,
zapalenie gardła), również po zabiegach stomatologicznych zachowawczych lub ekstrakcyjnych (np. leczenie
próchnicy lub usuwanie zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (zobacz
punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFENU COOP

Nie stosuj FLURBIPROFENU COOP

• jeśli jest uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy (leki przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i leki na choroby serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FLURBIPROFEN COOP”);
• jeśli w przeszłości doświadczył krwawienia lub perforacji żołądka lub jelit związanych z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli choruje na przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często choruje na owrzodzenie żołądka (rana żołądka) lub krwawienie z żołądka lub jelit (dwa lub więcej oddzielnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli choruje na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży. (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj Flurbiprofen Coop dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURBIPROFENU COOP,
w szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• w przeszłości chorował na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• w przeszłości chorował na alergie;
• przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• choruje na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choruje na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• choruje na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• przyjmuje inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może dojść do wystąpienia bólu głowy (cefaleii);
• w przeszłości chorował na owrzodzenie żołądka (rana żołądka) lub inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy owrzodzenie żołądka było powiknane krwawieniem lub perforacją żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jest osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• choruje na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak Flurbiprofen COOP mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki Flurbiprofen COOP i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, wcześniejsze udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Flurbiprofen Coop dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i FLURBIPROFEN COOP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
leki zawierające kwas acetylosalicylowy (leki przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i leki na choroby serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
antykoagulanta (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez NSAID;
leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
alkoholu, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
glikozydów nasercowych (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
cyclosporyny (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
corticosteroidów (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawienia z żołądka i jelit;
litu (leku stosowanego w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
metotreksatu (leku stosowanego w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
mifeprystonu (leku stosowanego do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
antybiotyków chinolonowych (leki stosowane na infekcje bakteryjne), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
takrolimusu (immunosupresyjnego leku stosowanego po przeszczepieniu narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
zidowudyny (leku stosowanego w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
inhibitorów Cox-2 i innych NSAID (leki stosowane na stan zapalny i ból), ponieważ może dojść do nasilenia działania tych leków i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować niepożądane skutki u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FLURBIPROFENU COOP. Nie stosuj FLURBIPROFENU COOP w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj FLURBIPROFENU COOP w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że konieczność jest absolutna i lekarz zalecił stosowanie.
W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę.
Mimo to skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością, zanim zaczniesz stosować lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FLURBIPROFEN COOP zawiera para-hydroksybenzoesan, polioksyetenowy wodorotłuszcz z lanoliny i etanol

• Para-hydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). Polioksyetenowy wodorotłuszcz z lanoliny może powodować miejscowe reakcje skórne. Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FLURBIPROFENE COOP

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2 zawirowania, 3 razy dziennie.
Zawirować roztwór, kierując go bezpośrednio na dotknięty obszar (usta, gardło).
Każde zawirowanie odpowiada 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mg flurbipropenu.
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, choć zaleca się unikania połykania produktu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody trawiennego (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków ubocznych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj FLURBIPROFENE COOP dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj FLURBIPROFENE COOP tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwujesz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub jeśli zauważyłeś jakiekolwiek ostatnie zmiany jej charakteru.
Sposób podania
Skieruj aplikator w stronę tylnej części gardła i zawirowaj na dotknięty obszar.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę FLURBIPROFENE COOP
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki FLURBIPROFENE COOP, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz zastosować FLURBIPROFENE COOP
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLURBIPROFENE COOP
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas leczenia FLURBIPROFEN COOP wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe) :
  • reakcja alergiczna
  • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
  • obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki ust/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• zjawiska ze strony układu oddechowego: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypki różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia FLURBIPROFEN COOP wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
ból brzucha
odmiana jelitowa (uszkodzenie żołądka)
przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita.
Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez objawów wczesnego ostrzegania.
Te działania niepożądane występują szczególnie wtedy, gdy jest się osobą starszą lub gdy wcześniej chorowało się na choroby żołądka i jelit.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi
anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek w krwi)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi)
anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwonych krwinek,
białych krwinek, płytek krwi)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).
Działania dotyczące układu nerwowego
zawroty głowy
cefalea (ból głowy)
parestezja (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
senność
niedokrwienie mózgu (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
zaburzenia wzroku
zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do osłabienia wzroku aż do ślepoty)
migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
dezorientacja
zawroty głowy.
Działania dotyczące układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry)
nadwrażliwość.
Działania dotyczące oka
zaburzenia wzroku.
Działania dotyczące ucha i błędnika
dzwonienie w uszach.
Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego
niewydolność serca
obrzęk
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Działania dotyczące oskrzeli i płuc
podrażnienie gardła
astma
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność spowodowaną ograniczonym przepływem powietrza)
dyspnę (brak tchu)
pęcherze w jamie ustnej lub gardle
drętwienie jamy ustnej lub gardła.
Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit
biegunka
uszkodzenia w jamie ustnej
nudności
ból jamy ustnej i gardła
uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej
rozciąganie brzucha
ból brzucha
zaparcia
suchy język
trudności trawienne
wzdęcia (wydzielanie gazów z jelita)
zapalenie języka
zaburzenia smaku
wymioty
krew w stolcu
krew we wymiocinach
krwawienie z żołądka i jelit
zapalenie okrężnicy
nasilenie się chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Crohna)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
odmiana jelitowa
przebicie żołądka.
Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych
wysypka (erupcja skórna)
świąd
urtikaria (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
purpura (pojawianie się plam różowego koloru różnej wielkości na skórze)
choroby skóry pęcherzowe (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzowane rumieniem, pęcherzami i odluszczeniem skóry), w tym Zespół Stevensa-Johnsona, Toksyczna nekroliza epidermalna i Wielopostaciowe rumień.
Działania dotyczące nerek i dróg moczowych
toksyczność nerek
nephritis tubulo-intersticialna (zapalenie nerek)
zespoł nerczycowy (zmiana kłębuszków nerkowych prowadząca do utraty białka z moczem)
niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).
Działania ogólne i w miejscu podania
gorączka
ból
niepokój
zmęczenie
Działania dotyczące wątroby
zapalenie wątroby
Działania dotyczące psychiki
bezsenność
depresja
halucynacje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURBIPROFEN COOP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki używaj w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLURBIPROFENE COOP

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprodu.
• Pozostałe składniki to: glikol (98%), etanol, sorbitol ciekły niestający, olej rycynowy uwodorniony-40 polioksyetenian, sacyryna sodowa, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, aroma miętowy, niebieski patent V (E131), kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLURBIPROFENE COOP i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę z pompą dawkującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy