Інструкція з використання: інформація для користувача

Флурбіпрофен EG СТАДА 8,75 мг пастилі

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар, фармацевт або медична сестра.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову перечитати її.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо стан погіршиться через 3 дні після початку застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Флурбіпрофен EG СТАДА і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флурбіпрофен EG СТАДА
Як застосовувати Флурбіпрофен EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флурбіпрофен EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флурбіпрофен EG СТАДА і для чого його застосовують

Флурбіпрофен EG СТАДА містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до класу лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Флурбіпрофен EG СТАДА застосовують для місцевого короткотривалого полегшення симптомів болю в горлі, таких як подразнення, біль і набряк горла, а також труднощі при ковтанні у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів застосування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Флурбіпрофену EG СТАДА

НЕ приймайте Флурбіпрофен EG СТАДА, якщо:

у вас алергія на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас коли-небудь виникали астма, несподіване свистяче або важке дихання, риніт, набряк обличчя або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
у вас є або були два чи більше випадки шлункової або кишкової виразки або шлунково-кишкового кровотечіння;
у вас були в минулому шлунково-кишкові кровотечіння або перфорація, тяжка коліт (запалення кишечника) або порушення згортання крові після прийому НПЗП;
ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності;
у вас тяжка серцева, ниркова або печінкова недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флурбіпрофену EG СТАДА, якщо:

у вас є або була астма або ви страждаєте на алергію;
у вас ангіна (запалені мигдалики) або ви підозрюєте бактеріальну інфекцію горла (може знадобитися антибіотик);
у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
у вас захворювання серця, нирок або печінки;
у вас був інсульт;
у вас були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
у вас хронічне аутоімунне захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини);
ви літній вік, оскільки ймовірність побічних ефектів, зазначених у цій інструкції, зростає;
ви перебуваєте в перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми;
у вас підвищений тиск;
у вас головний біль через зловживання знеболювальними;
ви вже приймаєте інші НПЗП, кортикостероїди або ацетилсаліцилову кислоту — див. розділ «Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен EG СТАДА» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати симптоми інфекції, наприклад, лихоманку та біль, затримуючи тим самим адекватне лікування та збільшуючи ризик ускладнень. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування Флурбіпрофену EG СТАДА

При виникненні будь-яких шкірних реакцій (висипання, шелушіння, пухирі) або ознак алергічної реакції негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечі).
Якщо симптоми не поліпшуються, погіршуються або з’являються нові, зверніться до лікаря.
Прийом лікарських засобів на основі флурбіпрофену може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (3 дні).

Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте:

ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах (до 75 мг/добу);
ліки для лікування гіпертонії або серцевої недостатності (гіпотензивні, кардіотонічні глікозиди);
таблетки, що сприяють сечовиділенню (діуретики, включаючи калієзберігаючі засоби);
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, антиагреганти);
ліки для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон);
інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак або преднізолон);
міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності);
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин);
циклоспорин або такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи);
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
метотрексат (ліки для лікування аутоімунних захворювань або раку);
літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії);
пероральні цукророзщеплювальні засоби (для лікування діабету);
зідовудин (для лікування ВІЛ).

Флурбіпрофен EG СТАДА з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом через підвищений ризик шлунково-кишкового кровотечіння.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик Флурбіпрофену EG СТАДА. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Флурбіпрофен EG СТАДА, якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати Флурбіпрофен EG СТАДА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо лікування потрібно в цей період, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендоване.
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідкісне застосування таблеток вплине на ймовірність завагіння; однак повідомте лікареві, якщо у вас виникли труднощі з зачаттям до початку прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак після застосування НПЗП можуть виникати запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.
Флурбіпрофен EG СТАДА містить ізомальт (Е 953), рідкий малтитол (Е 965) та лимонну ароматичну добавку, що містить лімонен та гераніол.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Калорійність: 2,3 ккал/г рідкого малтитолу (Е 965) та ізомальту.
Може виникати незначний послаблюючий ефект.
Цей лікарський засіб містить лимонну ароматичну добавку з лімоненом та гераніолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Флурбіпрофен EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб, строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому вкладенні, та рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років

Приймайте одну таблетку перорально та повільно розсмоктуйте її.
Постійно переміщуйте таблетку у роті під час розсмоктування.
Дія таблетки повинна настати протягом 30 хвилин.
Потім, за необхідності, приймайте по одній таблетці кожні 3–6 годин.
Не приймайте більше ніж 5 таблеток на добу.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.
Ці таблетки призначені виключно для короткотривалого застосування. Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція та симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 2). Якщо виникне подразнення у роті, припиніть застосування флурбіпрофену.
Не застосовуйте Флурбіпрофен EG СТАДА більше ніж 3 дні, якщо лікар не вказав інакше. Якщо симптоми не покращуються, погіршуються або з’являються нові, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Флурбіпрофен EG СТАДА більше, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також можуть виникнути дзвін у вухах (тинітус), головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Флурбіпрофен EG СТАДА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

ознаки алергічної реакції, такі як астма, свистяче дихання або незрозуміла задишка, свербіж, риніт, висипання на шкірі тощо;
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням, прискореного серцебиття та зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (ці явища можуть виникати навіть під час першого застосування препарату);
серйозні шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили будь-який із наступних ефектів або будь-які інші, не зазначені тут:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль;
подразнення горла;
виразки або біль у роті;
біль у горлі;
дискомфорт або незвичайне відчуття у роті (наприклад, тепло, печіння, поколювання, свербіж тощо);
нудота та діарея;
відчуття поколювання або свербіж шкіри.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

сонливість;
пухирі в роті або горлі, оніміння горла;
вздуття живота, біль у животі, метеоризм, запор, нездужання, блювота;
сухість у роті;
відчуття печіння в роті, зміна смаку;
висипання, свербіж шкіри;
лихоманка, біль;
сонливість або труднощі заснути;
погіршення астми, свистяче дихання, задишка;
зниження чутливості горла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

анафілактична реакція.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків і кровотеч);
набряк (едема), підвищений тиск, серцева недостатність або серцевий напад;
серйозні шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля та токсичну епідермальну некролізу;
гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурбіпрофен EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після слова
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурбіпрофен EG СТАДА
Діючою речовиною є флурбіпрофен. Кожна таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти:
Ізомальтоза (Е 953)
Рідкий малтитол (Е 965)
Ацесульфам калію (Е 950)
Макрогол 300 (Е 1521)
Ароматизатор лимонний (містить бета-пінен, сабінен, лімонен, гамма-терпінен, бета-кариофіллен, нерол, альфа-
терпінеол, ацетат нерилу, гераніол, ацетат гераніолу)
Гідроксид калію (Е 525)
Левоментол

Опис зовнішнього вигляду Флурбіпрофену EG СТАДА та вміст упаковки
Флурбіпрофен EG СТАДА 8,75 мг таблетки без цукру з ароматом лимона: кругла таблетка, прозора або жовтуватого відтінку, діаметром 19 мм і товщиною 7,5 мм.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/ПВдХ/алюмінієм.
Упаковки: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., вул. Павія, 6, 20136 Мілано

Виробники
Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial Lekaroz No 1, 31795 Lekaroz, Navarra – Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Німеччина
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary – Ірландія
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna – Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія Lemocin Flurbiprofen Zitronengeschmack 8,75 mg Lutschtabletten
Бельгія Flurbiprofen EG Suikervrij 8,75 mg zuigtabletten
Болгарія Orofar Intense sugar-free Lemon 8,75 mg lozenges
Кіпр Flurbiprofen Stada 8,75 mg τροχίσκοι
Хорватія Orofar bez šećera 8,75 mg pastile
Данія Flurbiprofen STADA
Естонія Flurbiprofen STADA
Фінляндія Flurbiprofen STADA 8,75 mg imeskelytabletti
Німеччина Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten
Греція OROFEN® Lemon Sugar-free 8.75 mg τροχίσκοι
Ірландія Medisils Intensive 8.75 mg lozenges
Італія FLURBIPROFENE EG STADA
Латвія Flurbiprofen STADA 8,75 mg sūkājamās tabletes
Люксембург Flurbiprofen EG Sans Sucre 8,75 mg pastilles
Норвегія Flurbiprofen STADA
Нідерланди Kruidvat flurbiprofen citroen 8,75 mg suikervrij, zuigtabletten
Польща Cholinex Direct smak cytrynowy
Португалія Mebocaína Intens
Чехія Flurbiprofen STADA
Румунія Orofar Intensiv Lămâie fără zahăr 8,75 mg pastile
Словаччина Oroflurb Neo pastilky s citrónovou príchuťou
Словенія Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile
Швеція Flurbiprofen STADA
Угорщина Meboflur cukormentes citromízű 8,75 mg szopogató tabletta