Flurbipropyfen EG STADA

Ulubek lekarski: informacje dla użytkownika

Flurbiprofene EG STADA 8,75 mg pastylki

Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskazali Ci.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Flurbiprofene EG STADA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flurbiprofene EG STADA
3. Jak stosować Flurbiprofene EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flurbiprofene EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flurbiprofene EG STADA i do czego służy

Flurbiprofene EG STADA zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID), które wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Flurbiprofene EG STADA stosuje się do miejscowego, krótkoterminowego ulgi w objawach zapalenia gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła oraz trudności z połykaniem, u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flurbiprofene EG STADA

NIE przyjmuj Flurbiprofene EG STADA, jeśli:

• jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• kiedykolwiek miałeś astmę, niespodziewany świst w oddechu lub duszność, kapiący nos, obrzęk twarzy lub pokrzywkę po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• masz lub miałeś dwa lub więcej przypadków wrzodu żołądka lub jelita lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• miałeś wcześniej krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, ciężką kolitę (zapalenie jelita) lub zaburzenia krzepnięcia krwi po zażyciu NLPZ;
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• cierpisz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flurbiprofene EG STADA, jeśli:

• masz lub miałeś astmę lub cierpisz na alergie;
• cierpisz na zapalenie migdałków (masz zapalone migdałki) lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła (może być potrzebny antybiotyk);
• masz zakażenie – zobacz punkt „Zakażenia” dalej;
• cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby;
• miałeś udar mózgu;
• miałeś wcześniej choroby jelit (jelitowe zapalenie okrężnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej);
• jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulotce;
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią;
• cierpisz na nadciśnienie;
• cierpisz na ból głowy spowodowany nadużyciem środków przeciwbólowych;
• przyjmujesz już inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub kwas acetylosalicylowy – zobacz „Inne leki i Flurbiprofene EG STADA” dalej.

Zakażenia
Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, np. gorączkę i ból, opóźniając w ten sposób odpowiednie leczenie i zwiększając ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas trwającego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania Flurbiprofene EG STADA

• Przy wystąpieniu jakichkolwiek objawów skórnych (osypka, łuszczenie, pęcherze) lub objawów reakcji alergicznej natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawieniu).
• Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub pojawiają nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe po podaniu wysokich dawek i przy długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (3 dni).

Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Flurbiprofene EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności powiadom ich, jeśli przyjmujesz:

• kwas acetylosalicylowy w małej dawce (do 75 mg/dziennie);
• leki stosowane w nadciśnieniu lub niewydolności serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych);
• tabletki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy, w tym leki oszczędzające potas);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwzakrzepowe);
• leki stosowane w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon);
• inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon);
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży);
• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna);
• cyklosporynę lub tarkolimus (leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego);
• fenytoinę (lek stosowany w epilepsji);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych lub nowotworach);
• lit, czy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji);
• doustne leki przeciwcukrzycowe (na cukrzycę);
• zydowudynę (na HIV).

Flurbiprofene EG STADA z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Doustne formy leków (np. tabletki) zawierające flurbiprofen mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Flurbiprofene EG STADA. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Flurbiprofene EG STADA, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
Nie powinieneś stosować Flurbiprofene EG STADA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Stosowanie tego leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Niewielkie prawdopodobieństwo, że okazjonalne przyjmowanie pastylek wpłynie na możliwość zajścia w ciążę; jednak powiadom lekarza, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak po stosowaniu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Flurbiprofene EG STADA zawiera izomalto (E 953), ciecz maltitolową (E 965) i aromat cytrynowy
zawierający limonen i geraniol.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g dla cieczy maltitolowej (E 965) i izomalto.
Może wystąpić łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera aromat cytrynowy z limonenem i geraniolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Flurbiprofene EG STADA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce oraz zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

• Przyjmij jedną pastylkę drogą doustną i ssać ją powoli.
• Przesuwa się pastylkę ciągle podczas ssania.
• Działanie pastylki powinno wystąpić w ciągu 30 minut.
• Następnie, w razie potrzeby, przyjmuj jedną pastylkę co 3–6 godzin.
• Nie przyjmuj więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Te pastylki przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez minimalnie konieczny okres czasu potrzebny na złagodzenie objawów. Jeśli masz infekcję i objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie flurbipropylenem.
Nie przyjmuj Flurbiprofene EG STADA dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Flurbiprofene EG STADA niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach (tinnitus), ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć Flurbiprofene EG STADA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, świsty podczas oddychania lub duszność o nieznanej przyczynie, świąd, katar, wysypka skórna itp.;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, prowadzący do trudności z oddychaniem, przyspieszonego rytmu serca i spadku ciśnienia krwi, które mogą prowadzić do wstrząsu (może wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku);
• ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych skutków ubocznych lub jakichkolwiek innych nieopisanych efektów:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• podrażnienie gardła;
• owrzodzenia lub ból w jamie ustnej;
• ból gardła;
• dyskomfort lub nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie ciepła, pieczenia, mrowienia, ukłucia itp.);
• nudności i biegunka;
• uczucie mrowienia lub świądu skóry.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• senność;
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, zdrętwienie gardła;
• obrzęk brzucha, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty;
• suchość jamy ustnej;
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku;
• wysypka skórna, świąd skóry;
• gorączka, ból;
• senność lub trudności ze zasypianiem;
• nasilenie objawów astmy, świsty podczas oddychania, duszność;
• zmniejszona wrażliwość gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, która może prowadzić do siniaków i krwawień);
• obrzęki (obrzęk), nadciśnienie, niewydolność serca lub zawał serca;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórkowa;
• zapalenienie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flurbiprofene EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blistrze po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flurbiprofene EG STADA
Substancją czynną jest flurbiprofen. Każda pastylka zawiera 8,75 mg flurbipropenu.
Inne składniki to:
izomaltoza (E 953)
sorbitol ciekły (E 965)
acesulfam potasu (E 950)
makrogol 300 (E 1521)
aromat cytrynowy (zawiera beta-pinen, sabinen, limonen, gamma-terpinen, beta-kariofilen, nerol, alfa-
terpineol, octan nerolu, geraniol, octan geraniolu)
wodorotlenek potasu (E 525)
lewomentol

Opis wyglądu Flurbiprofen EG STADA i zawartości opakowania
Flurbiprofen EG STADA 8,75 mg pastylki smakowe cytrynowe bez cukru: pastylka okrągła, przezroczysta do żółtawej, o średnicy 19 mm i grubości 7,5 mm.
Pastylki są pakowane w paski PVC/PVdC/Aluminium.
Opakowania: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 pastylek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Mediolan

Producenci
Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial Lekaroz No 1, 31795 Lekaroz, Nawarra – Hiszpania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary – Irlandia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń – Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Lemocin Flurbiprofen Zitronengeschmack 8,75 mg Lutschtabletten
Belgia Flurbiprofen EG Suikervrij 8,75 mg zuigtabletten
Bułgaria Orofar Intense sugar-free Lemon 8,75 mg lozenges
Cypr Flurbiprofen Stada 8,75 mg τροχίσκοι
Chorwacja Orofar bez šećera 8,75 mg pastile
Dania Flurbiprofen STADA
Estonia Flurbiprofen STADA
Finlandia Flurbiprofen STADA 8,75 mg imeskelytabletti
Francja Flurbiprofen EG Sans Sucre 8,75 mg pastilles
Grecja OROFEN® Lemon Sugar-free 8.75 mg τροχίσκοι
Irlandia Medisils Intensive 8.75 mg lozenges
Włochy FLURBIPROFENE EG STADA
Łotwa Flurbiprofen STADA 8,75 mg sūkājamās tabletes
Luksemburg Flurbiprofen EG Sans Sucre 8,75 mg pastilles
Norwegia Flurbiprofen STADA
Holandia Kruidvat flurbiprofen citroen 8,75 mg suikervrij, zuigtabletten
Polska Cholinex Direct smak cytrynowy
Portugalia Mebocaína Intens
Czechy Flurbiprofen STADA
Rumunia Orofar Intensiv Lămâie fără zahăr 8,75 mg pastile
Słowacja Oroflurb Neo pastilky s citrónovou príchuťou
Słowenia Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile
Szwecja Flurbiprofen STADA
Węgry Meboflur cukormentes citromízű 8,75 mg szopogató tabletta