Інструкція: інформація для пацієнта

Флурбіпрофен DOC 0,25% ополіскувач, спрей для слизової оболонки порожнини рота

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як призначив лікар чи фармацевт.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткотривалого лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флурбіпрофен DOC і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Флурбіпрофену DOC
Як застосовувати Флурбіпрофен DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флурбіпрофен DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флурбіпрофен DOC і для чого його застосовують

Флурбіпрофен DOC містить флурбіпрофен — нестероїдний протизапальний і знеболювальний засіб, який діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Флурбіпрофен DOC застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівітів, стоматитів, фарингітів), а також у разі ускладнень після стоматологічного лікування або видалення зубів (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні лікування стан не поліпшиться або погіршиться (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флурбіпрофен DOC

Не застосовуйте Флурбіпрофен DOC

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (засіб проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен DOC»);
якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорації шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто виникає пептична виразка (пошкодження шлунка) або кровотечі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок). Не застосовуйте Флурбіпрофен DOC, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не давайте Флурбіпрофен DOC дітям віком молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурбіпрофену DOC.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

у Вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря);
у Вас у минулому були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або хворобу сполучної тканини змішаного типу;
Ви маєте знижену функцію нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертензію (підвищений кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтесь рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю;
у Вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик повторного їхнього виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літньому віці або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею чи перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви літня людина (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
Ви маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки лікарські засоби, подібні до Флурбіпрофену DOC, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому застосуванні; не перевищуйте дозу Флурбіпрофену DOC і не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). Повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми в області живота. Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію. Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.

Діти та підлітки
Не давайте Флурбіпрофен DOC дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (засіб проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що розріджують кров, наприклад, ацетилсаліцилова кислота в низькій добовій дозі), оскільки це збільшує ризик кровотеч зі шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їхній ефект може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотеч зі шлунка та кишечника;
гіпотензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків або деякі гіпотензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність і підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки, що застосовуються при запаленнях/алергіях), оскільки це збільшує ризик уражень або кровотеч зі шлунка та кишечника;
літій (ліки, що застосовуються при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (ліки, що застосовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (ліки, що застосовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що застосовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки, що застосовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності на кров;
інгібітори СОХ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що застосовуються при запаленні та болі), оскільки це може посилювати дію цих засобів і збільшувати ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Флурбіпрофен DOC у перші шість місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Застосування флурбіпрофену в останні 3 місяці вагітності є протипоказаним.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендоване, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендоване лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж приймати препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флурбіпрофен DOC у формі полосканиня та спрею для слизової оболонки рота містить парагідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олійний екстракт касторового насіння, етанол (спирт) та барвник патентований синій V
Ці лікарські засоби містять парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі уповільнені).
Ці лікарські засоби містять поліоксиетиленований гідрогенізований олійний екстракт касторового насіння, який може викликати місцеві шкірні реакції.
Ці лікарські засоби містять незначні кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
Ці лікарські засоби містять барвник патентований синій V (E131), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Флурбіпрофен DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
СКІЛЬКИ ТА ЯК
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменших доз на найкоротший термін лікування, необхідний для контролю симптомів.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років

Ополіскувач: рекомендована доза — 2–3 полоскання або смолоски за добу (тримати в роті до 1 хвилини). Можна використовувати ополіскувач у нерозведенному вигляді (без розведення водою), використовуючи 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача, або розведений — виливши 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача у півсклянки води.
Спрей для слизової порожнини рота: рекомендована доза — 2 спреї, 3 рази на добу. Направляйте розпил розчину безпосередньо на уражену ділянку (рот і горло). При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча рекомендується не проковтувати препарат.

Якщо ви похилого віку або у минулому страждали на виразку (пошкодження шлунка)
Якщо ви похилого віку або у вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує вищий ризик серйозних наслідків у разі небажаних ефектів, а також збільшений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Флурбіпрофен DOC дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Флурбіпрофен DOC лише протягом короткого терміну — не більше 7 днів.
Якщо після 3 днів лікування не відбулося помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологічна умова, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Спосіб застосування Флурбіпрофен DOC 0,25 % спрей для слизової порожнини рота: поверніть наконечник вправо або вліво, не чіпаючи дозатор.
При першому використанні продукту натискайте на дозатор кілька разів поспіль, доки не утвориться рівномірний розпил.
Якщо ви застосували Флурбіпрофен DOC у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування/застосування надмірної дози Флурбіпрофен DOC 0,25 % ополіскувача або Флурбіпрофен DOC 0,25 % спрея для слизової порожнини рота негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або рідше — діарея.
Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Флурбіпрофен DOC
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флурбіпрофеном DOC
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо під час лікування препаратом Флурбіпрофен DOC у вас виникли наступні побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря: алергічні реакції (реакції сенсибілізації):
- алергічна реакція
- анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
- ангіоедема (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
- місцеве подразнення
- респіраторні явища: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
- різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Флурбіпрофен DOC у вас виникли наступні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

боль у животі
шлунковий виразок (пошкодження шлунка)
прободення та кровотеча шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникнути як з попередніми симптомами, так і без них. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у людей похилого віку або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
головний біль (цефалгія)
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
зоровий неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження гостроти зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними нападами головного болю)
сплутаність свідомості
вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоедема (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з очима

порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах (тинітус).

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря)
диспнея (відчуття нестачі повітря)
пухирі у роті або горлі
оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження слизової рота
нудота
боль у роті та горлі
розпираючий біль у животі
боль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів із кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань товстої кишки та кишечника (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
шлунковий виразок
прободення шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірними тканинами

висипання
свербіж
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжем)
пурпура (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними висипаннями та ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритему багатоформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами

нефротоксичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефрозний синдром (порушення гломерулів нирок, що призводить до втрати білків з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти у місці застосування

лихоманка
боль
дискомфорт
втому

Ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит

Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурбіпрофен DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останній день терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця та лікарського засобу, який правильно зберігався.
Флурбіпрофен DOC 0,25% — ополіскувач
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Флурбіпрофен DOC 0,25% — спрей для оральної слизової оболонки
Після відкриття використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурбіпрофен DOC
Флурбіпрофен DOC 0,25% ополіскувач

Діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленоване гідрогенізоване олійне масло (40), натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, аромат м’яти, патентний синій V (Е131), безводна лимонна кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Флурбіпрофен DOC 0,25% спрей для оральної слизової оболонки

Діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленоване гідрогенізоване олійне масло (40), натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, аромат м’яти, патентний синій V (Е131), безводна лимонна кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Флурбіпрофен DOC та вміст упаковки
Флурбіпрофен DOC 0,25% ополіскувач
Упаковка, що містить пляшечку з дозувальним стаканчиком і запобіжною кришкою, 160 мл.
Флурбіпрофен DOC 0,25% спрей для оральної слизової оболонки
Упаковка, що містить пляшечку з дозувальним насосом та розпилювачем, 15 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC) – Італія