Флурбипрофен Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУРБИПРОФЕН ДОК 0,25% раствор для полоскания полости рта, спрей для слизистой оболочки полости рта

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Используйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данной инструкции:

Что такое ФЛУРБИПРОФЕН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ФЛУРБИПРОФЕН ДОК
Как применять ФЛУРБИПРОФЕН ДОК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФЛУРБИПРОФЕН ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флурбипрофен Док и для чего он применяется

Флурбипрофен Док содержит флурбипрофен — нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство, которое оказывает действие против воспаления и боли в горле, полости рта и дёснах.
Флурбипрофен Док применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов боли и раздражения дёсен, полости рта и горла (например, при гингивитах, стоматитах, фарингитах), в том числе возникающих после стоматологического лечения (консервативного или хирургического, например, при лечении кариеса или удалении зуба).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 3 дней применения препарата (см. раздел 3).

2. Что нужно знать перед применением Флурбипрофен Док

Не используйте Флурбипрофен Док

если у вас аллергия на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флурбипрофен Док»);
если в прошлом у вас были кровотечения или перфорации желудка или кишечника, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
если у вас часто возникают язвы желудка (пептическая язва) или кровотечения из желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность (снижение функции сердца), тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени) или тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек).
Не используйте Флурбипрофен Док в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не давайте Флурбипрофен Док детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флурбипрофен Док.
В частности, сообщите врачу, если:

у вас в прошлом был бронхиальный астма (заболевание дыхательной системы), поскольку это повышает риск возникновения бронхоспазма (сужения бронхов, вызывающего тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
у вас в прошлом были аллергические реакции;
вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
у вас нарушена функция почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
вы длительное время принимаете другие обезболивающие средства или превышаете рекомендуемую дозу, поскольку это может вызвать головную боль;
у вас в прошлом была пептическая язва (поражение желудка) или другие заболевания желудка и кишечника, поскольку это повышает риск повторного возникновения этих заболеваний. Этот риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, у пожилых пациентов или если пептическая язва осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
вы пожилого возраста (поскольку вероятность побочных эффектов выше);
у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, поскольку препараты, подобные Флурбипрофен Док, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте дозу Флурбипрофен Док и не используйте его длительное время. Сообщите врачу, если у вас есть сердечные заболевания, инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении). Немедленно сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота. Применение этого лекарственного средства, особенно длительное, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, который при необходимости назначит соответствующую терапию. Если у вас возникает раздражение полости рта, прекратите лечение.

Дети и подростки
Не давайте Флурбипрофен Док детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Флурбипрофен Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать побочные эффекты;
антиагреганты (лекарства, разжижающие кровь, например, ацетилсалициловая кислота в низких суточных дозах), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
антикоагулянты (лекарства, замедляющие или подавляющие свёртывание крови, например, варфарин), поскольку их действие может усиливаться НПВП;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при депрессии), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВП могут снижать действие диуретиков или некоторые гипотензивные препараты могут усиливать почечную токсичность;
алкоголь, поскольку он может усиливать риск побочных эффектов, особенно риск кровотечения из желудка и кишечника;
сердечные гликозиды (лекарства, влияющие на работу сердца), поскольку НПВП могут ухудшать сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови;
циклоспорин (лекарство, предотвращающее отторжение после трансплантации органов), поскольку возрастает риск почечной токсичности;
кортикостероиды (лекарства, применяемые при воспалениях/аллергии), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений из желудка и кишечника;
литий (лекарство, применяемое при психических расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
метотрексат (лекарство, применяемое при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
мифепристон (лекарство, применяемое для прерывания беременности): НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
хинолоновые антибиотики (лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях), поскольку НПВП могут увеличивать риск развития судорог;
такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВП могут увеличивать риск почечной токсичности;
зидовудин (лекарство, применяемое при СПИДе), поскольку НПВП увеличивают риск токсического действия на кровь;
ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП (лекарства, применяемые при воспалении и боли), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Флурбипрофен Док в первые шесть месяцев беременности, если это не является строго необходимым.
Применение флурбипрофена в последние 3 месяца беременности противопоказано.
Кормление грудью
Применение флурбипрофена во время грудного вскармливания не рекомендуется, если только это не является строго необходимым и не рекомендовано врачом.
Фертильность
Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого лекарственного средства повлияет на возможность забеременеть. Однако проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с фертильностью, перед приёмом препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Флурбипрофен Док в виде ополаскивателя и спрея для слизистой оболочки полости рта содержит парагидроксибензоаты, полисорбат 40 (гидрогенизированный касторовый масляный поликсисетилен), этанол (спирт) и краситель бриллиантовый синий
Эти лекарственные средства содержат парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Эти лекарственные средства содержат полисорбат 40 (гидрогенизированный касторовый масляный поликсисетилен), который может вызывать местные кожные реакции.
Эти лекарственные средства содержат незначительные количества этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
Эти лекарственные средства содержат краситель бриллиантовый синий V (Е131), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Флурбипрофен Док

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальные дозы в течение кратчайшего возможного срока лечения, необходимого для контроля симптомов.
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.
Взрослые и подростки старше 12 лет

Ополаскиватель для полости рта: рекомендуемая доза — 2–3 полоскания в день (удерживать во рту до 1 минуты). Можно использовать ополаскиватель в чистом виде (без разбавления водой), применяя 10 мл (1 мерный стаканчик) средства, или разбавленным: 10 мл (1 мерный стаканчик) ополаскивателя добавить в полстакана воды.
Спрей для слизистой оболочки полости рта: рекомендуемая доза — 2 распыления 3 раза в день. Направляйте распылённый раствор непосредственно на поражённый участок (рот и горло). При применении в рекомендованных дозах случайное проглатывание не вызывает вреда, однако рекомендуется избегать проглатывания препарата.

Если вы пожилой человек или у вас в анамнезе язва (поражение желудка)
При пожилом возрасте или наличии в анамнезе язвенной болезни желудка (поражение желудка) рекомендуется применение минимальной рекомендуемой дозы, поскольку у таких пациентов выше риск развития тяжёлых последствий при возникновении нежелательных эффектов, а также повышен риск возникновения язвы, кровотечения или перфорации желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Применение у детей и подростков
Не применяйте Флурбипрофен Док у детей младше 12 лет.
Продолжительность лечения
Применяйте Флурбипрофен Док только в течение коротких периодов лечения, не более 7 дней.
Если в течение 3 дней лечения не отмечается заметного улучшения, причина может заключаться в другом заболевании; в этом случае обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если нарушение возникает повторно или если вы заметили недавние изменения в его характере.
Способ применения Флурбипрофен Док 0,25% спрей для слизистой оболочки полости рта: поворачивайте наконечник вправо или влево, не повреждая распылитель.
При первом использовании препарата нажимайте на распылитель несколько раз подряд до появления равномерного распыления.
Если вы применили Флурбипрофен Док в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно проглотили или применили чрезмерную дозу Флурбипрофен Док 0,25% ополаскивателя для полости рта или Флурбипрофен Док 0,25% спрея для слизистой оболочки полости рта, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При случайном приёме/проглатывании значительных количеств флурбипрофена могут возникнуть такие симптомы, как: тошнота, рвота, раздражение желудка или кишечника, боли в желудке или, реже, диарея.
Также могут наблюдаться шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.
Если вы забыли применить Флурбипрофен Док
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение Флурбипрофен Док
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если во время лечения Флурбипрофен Док у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь немедленно к врачу: аллергические реакции (реакции сенсибилизации):
аллергическая реакция
анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции)
ангионевротический отек (внезапный отек рта/горла и слизистых оболочек)
местное раздражение
респираторные нарушения: астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание
различные кожные расстройства: сыпь различного типа, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, волдыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек.

Если в начале лечения Флурбипрофен Док у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

боль в животе
пептическая язва (поражение желудка)
прободение и кровотечение из желудка или кишечника. Эти побочные эффекты могут быть смертельно опасными, и они могут возникнуть как с предшествующими симптомами, так и без них. Эти побочные эффекты особенно вероятны у пожилых пациентов или у пациентов, у которых ранее были заболевания желудка и кишечника.

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны крови

анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов)
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

головокружение
цефалгия (головная боль)
парестезия (онемение конечностей или других частей тела)
сонливость
цереброваскулярные инсульты (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения участка мозга)
нарушения зрения
неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
спутанность сознания
головокружение.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)
повышенная чувствительность.

Побочные эффекты со стороны глаз

нарушения зрения.

Побочные эффекты со стороны уха и лабиринта

шум в ушах.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

сердечная недостаточность
отеки
гипертензия (повышенное артериальное давление)

Побочные эффекты со стороны бронхов и легких

раздражение горла
астма
бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
одышка (нехватка воздуха)
волдыри во рту или горле
онемение во рту или горле.

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

диарея
поражения внутри рта
тошнота
боль во рту и горле
вздутие живота
боль в животе
запор
сухость во рту
трудности с пищеварением
метеоризм (выделение газов из кишечника)
воспаление языка
изменение вкуса
рвота
кровь в кале
кровь в рвотных массах
кровотечение из желудка и кишечника
колит
ухудшение воспалительных заболеваний кишечника и толстой кишки (болезнь Крона)
гастрит (воспаление желудка)
пептическая язва
прободение желудка.

Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

сыпь
зуд
крапивница (покраснение кожи, сопровождаемое зудом)
пурпура (появление пятен различного размера пурпурного цвета на коже)
буллезные дерматозы (тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

нефротоксичность
тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
нефротический синдром (нарушение функции почечных клубочков, приводящее к потере белка с мочой)
почечная недостаточность (снижение функции почек).

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте введения

лихорадка
боль
дискомфорт
усталость

Побочные эффекты со стороны печени

гепатит

Побочные эффекты со стороны психики

бессонница
депрессия
галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Флурбипрофен Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату, правильно хранившемуся в течение всего срока.

Флурбипрофен Док 0,25 % — ополаскиватель для полости рта
После открытия флакона использовать в течение 9 недель.

Флурбипрофен Док 0,25 % — спрей для полости рта
После открытия использовать в течение 21 недели.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ФЛУРБИПРОФЕН ДОК
ФЛУРБИПРОФЕН ДОК 0,25 % ополаскиватель для полости рта

Действующее вещество: флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизуемый, масло касторовое гидрогенизированное-40 полисетиленгликоль, сахаринат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мята, бриллиантовый зелёный (E131), кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФЛУРБИПРОФЕН ДОК 0,25 % спрей для слизистой оболочки полости рта

Действующее вещество: флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизуемый, масло касторовое гидрогенизированное-40 полисетиленгликоль, сахаринат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мята, бриллиантовый зелёный (E131), кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида ФЛУРБИПРОФЕН ДОК и содержимое упаковки
ФЛУРБИПРОФЕН ДОК 0,25 % ополаскиватель для полости рта
Упаковка, содержащая флакон с мерной чашкой и защитной крышкой объёмом 160 мл.
ФЛУРБИПРОФЕН ДОК 0,25 % спрей для слизистой оболочки полости рта
Упаковка, содержащая флакон с дозирующим насосом и распылителем объёмом 15 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC) – Италия