Flurbiprofene Doc

Folleto informativo: información para el paciente

FLURBIPROFENO DOC 0,25 % colutorio, pulverizador para mucosa oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras breves periodos de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLURBIPROFENO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO DOC
3. Cómo usar FLURBIPROFENO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLURBIPROFENO DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLURBIPROFENO DOC y para qué se utiliza

FLURBIPROFENO DOC contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
FLURBIPROFENO DOC se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extractivo (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de dientes).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver apartado 3).

2. Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO DOC

No use FLURBIPROFENO DOC

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección “Otros medicamentos y FLURBIPROFENO DOC”);
• ;
• si ha sufrido anteriormente hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones). No use FLURBIPROFENO DOC si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

No administre FLURBIPROFENO DOC a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLURBIPROFENO DOC.
En particular, informe a su médico si:

• ha sufrido anteriormente de asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha sufrido anteriormente de alergias;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis indicada, ya que podría presentar cefalea (dolor de cabeza);
• ha sufrido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si es usted mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago o del intestino (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”);
• es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como FLURBIPROFENO DOC pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV). El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de FLURBIPROFENO DOC ni lo use durante largos períodos. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ACV o cree que podría tener riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma). Comunique a su médico cualquier síntoma abdominal inusual. El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar reacciones alérgicas o irritación local (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado. Si presenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.

Niños y adolescentes
No administre FLURBIPROFENO DOC a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y FLURBIPROFENO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan la función del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use FLURBIPROFENO DOC durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
El uso de flurbiprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado.
Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia con leche materna, salvo que sea estrictamente necesario y esté indicado por el médico.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
FLURBIPROFENO DOC colutorio y spray para mucosa oral contienen parahidroxibenzoatos, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, etanol (alcohol) y el colorante azul patentado V
Estos medicamentos contienen parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Estos medicamentos contienen aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado que puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Estos medicamentos contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Estos medicamentos contienen el colorante azul patentado V (E131), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar FLURBIPROFENO DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CUÁNDO Y CÓMO
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando las dosis más bajas durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• Colutorio: la dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día (mantener en la boca hasta 1 minuto). Puede usar el colutorio puro (sin diluir con agua), utilizando 10 ml (1 dosificador) de colutorio, o bien diluido, vertiendo 10 ml (1 dosificador) de colutorio en medio vaso de agua.
• Spray para mucosa oral: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día. Aplique el spray dirigiendo directamente la solución sobre la zona afectada (boca y garganta). A las dosis recomendadas, la eventual ingestión accidental no supone ningún daño, aunque se recomienda no tragar el producto.

Si es usted anciano o ha sufrido previamente úlcera (lesión del estómago)
Si es usted anciano o ha padecido previamente úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago e intestino es mayor (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre FLURBIPROFENO DOC a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice FLURBIPROFENO DOC únicamente durante breves periodos de tratamiento, no más allá de 7 días.
Si no observa mejoría apreciable tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Instrucciones de uso de FLURBIPROFENO DOC 0,25 % Spray para mucosa oral: gire la boquilla hacia la derecha o hacia la izquierda, sin manipular el dispensador.
En el primer uso del producto, presione el dispensador varias veces hasta obtener una nebulización regular.
Si utiliza más FLURBIPROFENO DOC del que debe
Si ingiere o utiliza accidentalmente una cantidad excesiva de FLURBIPROFENO DOC 0,25 % colutorio o de FLURBIPROFENO DOC 0,25 % spray para mucosa oral, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión accidental de cantidades elevadas de flurbiprofeno, podría presentar síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea.
Asimismo, podrían presentarse zumbidos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar FLURBIPROFENO DOC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLURBIPROFENO DOC
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.

• Si durante el tratamiento con FLURBIPROFENO DOC tiene los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico: fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
• reacción alérgica
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves)
• angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
• irritación local
• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o respiración corta
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con FLURBIPROFENO presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y hemorragia del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser mortales y podrían presentarse con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

• mareo
• cefalea (dolor de cabeza)
• parestesia (adormecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades causadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
• migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• confusión
• vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
• hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

• trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

• tinnitus (zumbido en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta)

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido del aire)
• disnea (falta de aliento)
• ampollas en la boca o garganta
• adormecimiento de la boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• lesiones en el interior de la boca
• náuseas
• dolor en la boca y garganta
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir
• flatulencia (emisión de gases intestinales)
• inflamación de la lengua
• alteración del gusto
• vómitos
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• hemorragia del estómago y del intestino
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• gastritis (inflamación del estómago)
• úlcera péptica
• perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

• erupción cutánea
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picor)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosa (lesiones cutáneas graves caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Tóxica Epidérmica y eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre
• dolor
• malestar
• fatiga

Efectos relacionados con el hígado

• hepatitis

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión
• alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar FLURBIPROFENE DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al medicamento correctamente conservado.
FLURBIPROFENE DOC 0,25 % enjuague bucal
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas.
FLURBIPROFENE DOC 0,25 % spray para mucosa oral
Una vez abierto, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLURBIPROFENE DOC
FLURBIPROFENE DOC 0,25% colutorio

• El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray para mucosa oral

• El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLURBIPROFENE DOC y contenido del envase
FLURBIPROFENE DOC 0,25% colutorio
Envase que contiene un frasco con embudo dosificador y tapón de seguridad de 160 ml.
FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray para mucosa oral
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y pulverizador de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia