Flurbiprom S.A.L.F.

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLURBIPROFENE DOC 0,25% płyn do płukania ust, aerosol do stosowania w jamie ustnej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego użycie.
• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLURBIPROFENE DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFENE DOC
3. Jak stosować FLURBIPROFENE DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURBIPROFENE DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLURBIPROFENE DOC i do czego służy

FLURBIPROFENE DOC zawiera flurbipropyfen, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny
(niesterydowy lek przeciwbólowy), który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła, jamy ustnej i dziąseł.
FLURBIPROFENE DOC stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub ekstrakcyjnego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (zobacz punkt 3).

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFENE DOC

Nie stosuj FLURBIPROFENE DOC

• jeśli ma pan(i) alergię na flurbipropyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan(i) alergię na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwstrząsowy, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FLURBIPROFENE DOC”);
• jeśli w przeszłości występowały u pana(i) krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit związane z wcześniejszym leczeniem lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID);
• jeśli ma pan(i) przewlekłe choroby zapalne jelit (jelita cienkiego i grubego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli ma pan(i) często nawracające wrzody żołądka (rany żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelit (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
• jeśli ma pan(i) ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek). Nie stosuj FLURBIPROFENE DOC, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj FLURBIPROFENE DOC dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURBIPROFENE DOC.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• w przeszłości występowała u pana(i) astma oskrzelowa (choroba układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe spowodowane ograniczonym przepływem powietrza);
• w przeszłości występowały u pana(i) alergie;
• przyjmuje pan(i) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• ma pan(i) toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę tkanki łącznej o charakterze mieszanym;
• ma pan(i) osłabioną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• ma pan(i) nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• przyjmuje pan(i) inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może dojść do bólu głowy (cefalei);
• w przeszłości występował u pana(i) wrzód żołądka i inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko ich nawrotu. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbipropyfenu, u osób starszych lub gdy wrzód żołądka był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• ma pan(i) więcej lat (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• ma pan(i) choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak FLURBIPROFENE DOC mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki FLURBIPROFENE DOC i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan(i) problemy z sercem, udar mózgu lub uważa pan(i), że może być narażony na te schorzenia (np. jeśli ma pan(i) wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali pan(i) papierosy). Zgłoś lekarzowi wszelkie nietypowe objawy w obrębie brzucha. Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk alergicznych lub podrażnienia miejscowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który, w razie potrzeby, zastosuje odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj FLURBIPROFENE DOC dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i FLURBIPROFENE DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), ostatnio przyjmował(i) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwstrząsowy, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki czyniące krew bardziej płynną, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające lub hamujące proces krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przeciwko depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkoholu, ponieważ może on nasilać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydów nasierdziowych (leki wpływające na działanie serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane przeciwko zapaleniom/alergiom), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelit;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane przeciwko zapaleniu i bólowi), ponieważ może to nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj FLURBIPROFENE DOC w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne.
Stosowanie flurbipropyfenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbipropyfenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że będzie to konieczne i zalecane przez lekarza.
Plodność
Flurbipropyfen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan(i) problemy z płodnością przed przyjęciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
FLURBIPROFENE DOC w postaci płukanki i sprayu do błony śluzowej jamy ustnej zawiera paraben, polioksyetylenowanego olejku rycynowego-40, etanol (alkohol) oraz barwnik patent blue
Te leki zawierają parabeny, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Te leki zawierają polioksyetylenowany olejek rycynowy-40, który może powodować miejscowe reakcje skórne.
Te leki zawierają niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Te leki zawierają barwnik patent blue V (E131), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FLURBIPROFENE DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
JAK ILE
Niepożądane działanie mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższych dawek przez najkrótszy możliwy czas leczenia konieczny do kontrolowania objawów.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez rady lekarza.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

• Płyn do płukania jamy ustnej: zalecana dawka to dwa lub trzy płukania lub płukania gardła dziennie (trzymać w ustach do 1 minuty). Można stosować płyn bez rozcieńczania (bez dodawania wody), używając 10 ml (1 łyżka do dawkowania) płynu, lub rozcieńczony – przez włożenie 10 ml (1 łyżka do dawkowania) płynu do pół szklanki wody.
• Środek w postaci sprayu do błony śluzowej jamy ustnej: zalecana dawka to 2 dawkowania, 3 razy dziennie. Aplikuj roztwór bezpośrednio na obszar objęty objawami (usta i gardło). W zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, mimo to zaleca się nie połykania produktu.

Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody żołądka (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków ubocznych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj FLURBIPROFENE DOC dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj FLURBIPROFENE DOC tylko przez krótki okres leczenia, nie dłużej niż 7 dni.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwujesz widocznych popraw, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany jej charakteru.
Sposób stosowania FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray do błony śluzowej jamy ustnej: obróć końcówkę do prawej lub lewej strony, nie dotykając dawkownika.
Przy pierwszym użyciu produktu naciśnij kilkakrotnie dawkownik, aż do uzyskania regularnego rozpylenia.
Jeśli zastosujesz więcej FLURBIPROFENE DOC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki FLURBIPROFENE DOC 0,25% płynu do płukania jamy ustnej lub FLURBIPROFENE DOC 0,25% sprayu do błony śluzowej jamy ustnej, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia/połknięcia znacznej ilości flurbiprofenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka.
Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy lub krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania terapeutyczne.
Jeśli zapomnisz zastosować FLURBIPROFENE DOC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLURBIPROFENE DOC
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Jeśli podczas leczenia lekiem FLURBIPROFEN DOC wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem: zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• uczucie podrażnienia lokalnego
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypki różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem FLURBIPROFEN wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód dwunastniczy (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić zarówno z objawami wstępnymi, jak i bez nich. Zjawiska te pojawiają się szczególnie często u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezja (obmierzwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja zapalna skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i labiryntu

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe spowodowane ograniczonym przepływem powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• obmierzwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• uszkodzenia wewnątrz jamy ustnej
• nudności
• ból jamy ustnej i gardła
• wzdęcia brzucha
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• trudności trawienne
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy
• nasilenie się chorób zapalnych jelit (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka
• wrzód dwunastniczy
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem) purpura (pojawianie się plam różnej wielkości o barwie purpurowej)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odlaminowaniem się skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby

Działania dotyczące sferze psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURBIPROFENE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca i dotyczy leku prawidłowo przechowywanego.
FLURBIPROFENE DOC 0,25% płukanie jamy ustnej
Po otwarciu butelki, należy zużyć w ciągu 9 tygodni.
FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej
Po otwarciu, należy zużyć w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLURBIPROFENE DOC
FLURBIPROFENE DOC 0,25% płukanka

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 0,25 g flurbiprofenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciekły niekryształujący, olej rycynowy uwodorniony-40 polioksyetenian, sacharyna sodowa, metylo parajydroksybenzoan, propylo parajydroksybenzoan, aroma miętowe, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sody zasada, woda oczyszczona.

FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray do błony śluzowej jamy ustnej

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 0,25 g flurbiprofenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciekły niekryształujący, olej rycynowy uwodorniony-40 polioksyetenian, sacharyna sodowa, metylo parajydroksybenzoan, propylo parajhydroksybenzoan, aroma miętowe, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sody zasada, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLURBIPROFENE DOC i zawartości opakowania
FLURBIPROFENE DOC 0,25% płukanka
Opakowanie zawierające butelkę z dozownikiem miarkującym i korkiem bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray do błony śluzowej jamy ustnej
Opakowanie zawierające butelkę z pompą dozującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Włochy