Інструкція: інформація для користувача

Флурактів 2,5 мг/мл спрей для оральної слизової оболонки

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флурактів і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Флурактіву
Як застосовувати Флурактів
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Флурактів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флурактів і для чого його застосовують

Флурактів містить флурбіпрофен, лікарський засіб протизапальної та знеболювальної дії (анальгетик) негормональної групи, що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Флурактів застосовують у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), в тому числі після стоматологічного лікування або видалення зубів (наприклад, лікування карієсу або екстракція зуба).
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні лікування стан не покращиться або погіршиться (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флурактів

Не застосовуйте Флурактів

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флурактів»);
якщо у Вас у минулому були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто виникає пептична виразка (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте Флурактів дітям віком молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурактів.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

у Вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (зуження бронхів, що призводить до важкого дихання через обмежений прохід повітря);
у Вас у минулому були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу;
Ви маєте знижену функцію нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертензію (високий кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю;
у Вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їхнього повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літньому віці або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви літній віку (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
Ви маєте захворювання серця або судин, оскільки ліки, подібні до Флурактів, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому застосуванні; не перевищуйте рекомендовану дозу Флурактів і не застосовуйте його довго. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, при високому кров’яному тиску, цукровому діабеті, підвищеному холестерині або курінні);
Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може збільшити ризик ускладнень. Якщо Ви застосовуєте цей засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Флурактів дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Флурактів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що розріджують кров, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їхній ефект може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
ліки від гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність і підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки від запалень/алергій), оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі з шлунка та кишечника;
літій (ліки від порушень поведінки), оскільки рівень літію у крові може підвищуватися;
метотрексат (ліки від псоріазу, артриту та пухлин), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищуватися;
міфепристон (ліки для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки від бактеріальних інфекцій), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки від СНІДу), оскільки НПЗЗ підвищують ризик токсичності крові;
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки від запалення та болю), оскільки це може посилювати дію цих засобів та збільшувати ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи стосується цей ризик до Флурактів.
Не застосовуйте Флурактів на останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Флурактів на перших шести місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендовано, якщо це не є строго необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідке застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Однак проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перед застосуванням препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флурактів містить пара-гідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олійний естер касторової олії-40 та етанол
Пара-гідроксибензоати: можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Поліоксиетиленований гідрогенізований олійний естер касторової олії-40: може спричиняти місцеві шкірні реакції.
Цей лікарський засіб містить 86,4 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Флурактів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
СКІЛЬКИ І ЯК
Необхідно застосовувати найменшу дозу, що забезпечує ефект, протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спрею, 3 рази на добу.
Розпилюйте розчин, спрямовуючи його безпосередньо на уражену ділянку (рот, горло).
При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не призводить до шкоди, хоча краще не проковтувати препарат.
Якщо ви похилого віку або у минулому мали виразку (пошкодження шлунка)
Якщо ви похилого віку або у вас у минулому була виразкова хвороба шлунка (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Флурактів дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Флурактів лише короткотривалий час — не більше 7 днів.
Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, можливо, причина полягає в іншому захворюванні, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни у своєму стані.
Спосіб застосування
Поверніть наконечник праворуч або ліворуч, не чіпаючи дозатор.
При першому використанні препарату натискайте на дозатор кілька разів, доки не з’явиться рівномірне розпилення.
Якщо ви застосували Флурактів у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви випадково проковтнули або застосували надмірну дозу Флурактів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Флурактів
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флурактівом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час лікування препаратом Флурактів у вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні реакції (реакції сенсибілізації):
- алергічна реакція
- анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
- ангіоедема (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
респіраторні явища: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, відшарування шкіри, бульбашки, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Флурактів у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

біль у животі
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникнути з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у літніх людей або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
головний біль
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
цереброваскулярні інсульті (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження гостроти зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними головними болями)
сплутаність свідомості
вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоедема (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з оком

порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах.

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

серцева недостатність
набряки
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря)
диспнея (нестача повітря)
бульбашки в роті або горлі
оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження слизової оболонки рота
нудота
біль у роті та горлі
вздуття живота
біль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів із кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
пептична виразка
перфорація шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

висипання (шкірна еритема)
свербіж
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються сверблячком)
пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними висипаннями та ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

нефротоксичність
тубулоінтерстиційний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти у місці застосування

лихоманка
біль
дискомфорт
втому.

Ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит.

Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурактів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчення терміну дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурактів

Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенований касторовий олія-40, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, аромат м’яти, патентований синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флурактів та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним насосом та розпилювачем об’ємом 15 мл.
Тримач реєстраційного посвідчення
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія

Інструкція: інформація для користувача

Флурактів 2,5 мг/мл розчин для полоскання

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні лікування ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цього листка:

Що таке Флурактів і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Флурактіву
Як застосовувати Флурактів
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Флурактів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флурактів і для чого його застосовують

Флурактів містить флурбіпрофен, лікарський засіб протизапальний і знеболювальний (анальгетик) негормональної групи, що діє проти запалення та болю у горлі, роті та яснах.
Флурактів застосовують у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), зокрема після консервативного або хірургічного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні лікування стан не поліпшиться або погіршиться (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флурактів

Не застосовуйте Флурактів

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Флурактів»);
якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто виникають пептичні виразки (пошкодження шлунка) або кровотечі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Не давайте Флурактів дітям молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурактів.
Зокрема повідомте лікареві, якщо:

у минулому у Вас була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого утруднення дихання через зменшення проходження повітря);
у Вас були алергічні реакції в минулому;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертензію (підвищений кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю;
у минулому у Вас були пептичні виразки (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їх повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літніх людей або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви літня людина (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
Ви маєте захворювання серця або судин, оскільки ліки, подібні до Флурактів, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Флурактів і не застосовуйте його довгий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, були інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може збільшити ризик ускладнень. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може призвести до алергічних реакцій або місцевого подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не давайте Флурактів дітям молодше 12 років.
Інші ліки та Флурактів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилова кислота в низькій щоденній дозі), оскільки зростає ризик кровотечі шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки зростає ризик кровотечі шлунка та кишечника;
ліки від гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі ліки від гіпертензії можуть посилювати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі шлунка та кишечника;
глікозиди серця (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршити серцеву недостатність та підвищити рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки зростає ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки від запалень/алергій), оскільки зростає ризик ураження або кровотечі шлунка та кишечника;
літій (ліки від поведінкових розладів), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (ліки від псоріазу, артриту та пухлин), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки від бактеріальних інфекцій), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки від СНІДу), оскільки НПЗЗ підвищують ризик токсичності на кров;
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки від запалення та болю), оскільки може посилитися ефект цих ліків та ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми флурбіпрофену (наприклад, таблетки) можуть спричиняти небажані наслідки у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Флурактів.
Не застосовуйте Флурактів на останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Флурактів на перших шести місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти.
Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж застосовувати цей засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флурактів містить пара-гідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олійний ефір касторової олії-40 та етанол
Пара-гідроксибензоати: можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Поліоксиетиленований гідрогенізований олійний ефір касторової олії-40: може викликати місцеві реакції на шкірі.
Цей лікарський засіб містить 86,4 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Флурактів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
СКІЛЬКИ І ЯК
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефект, протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 2–3 полоскання або смолоскиння на добу (тримати у роті до 1 хвилини).
Можна використовувати ополіскувач у нерозведеному вигляді (без розведення водою), використовуючи 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача, або розведений — виливши 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача у півсклянки води.
При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча проковтувати засіб не рекомендується.
Якщо ви похилого віку або у минулому мали виразку (порушення цілісності шлунка)
Якщо ви похилого віку або у минулому мали виразкову хворобу шлунка (порушення цілісності шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Флурактів дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Флурактів лише протягом короткого терміну, не більше 7 днів.
Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологія, тому слід звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або ви помітили будь-які недавні зміни їхньої характеру.
Якщо ви застосували більше Флурактіву, ніж потрібно
Якщо ви випадково проковтнули/прийняли надмірну дозу Флурактіву, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому/проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Флурактів
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флурактівом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо під час лікування препаратом Флурактів у вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації):
- алергічна реакція
- анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
- ангіоедема (раптове набрякання рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
респіраторні явища: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Флурактів у вас виникнуть такі побічні ефекти, зверніться
негайно до лікаря:

боль у животі
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути фатальними і можуть виникати з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти особливо ймовірні, якщо ви похилого віку або якщо раніше страждали захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
головний біль
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до втрати зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними головними болями)
сплутаність свідомості
вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоедема (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з очима

порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах.

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря)
диспnea (нестача повітря)
пухирі у роті або горлі
оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження слизової оболонки рота
нудота
боль у роті та горлі
розпирає в животі
боль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів з кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
пептична виразка
перфорація шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

висипання (шкірна еритема)
свербіж
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами

нефротоксичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефrotичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білків з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти у місці введення

лихоманка
боль
дискомфорт
втому.

Ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит.

Ефекти, пов’язані з психічною сферою

безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурактів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурактів

Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олійний 40, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник патентований синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флурактіву та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним мірним стаканчиком і кришкою безпеки об’ємом 160 мл.
Тримач дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія