Fluractive

Folleto informativo: información para el usuario

FLURACTIVE 2,5 mg/ml spray para mucosa oral

Flurbiprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLURACTIVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLURACTIVE
3. Cómo usar FLURACTIVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLURACTIVE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLURACTIVE y para qué se utiliza

FLURACTIVE contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
FLURACTIVE se utiliza en adultos y en adolescentes con edad superior a 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de un diente).
Consulte a su médico si no mejora o si empeora tras 3 días de tratamiento (ver apartado 3).

2. Qué debe saber antes de usar FLURACTIVE

No use FLURACTIVE

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase el apartado "Otros medicamentos y FLURACTIVE");
• si ha sufrido en el pasado hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones);
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

No administre FLURACTIVE a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLURACTIVE.
En particular, informe al médico si:

• ha sufrido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha sufrido en el pasado reacciones alérgicas;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disminución de la función de los riñones, del corazón o del hígado (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
• ha sufrido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforaciones del estómago e intestino (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como FLURACTIVE pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de FLURACTIVE ni lo use durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
• tiene una infección: consulte el apartado "Infecciones" a continuación.
  Infecciones
  Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si utiliza este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar reacciones alérgicas o
irritación local (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"); en tales casos, suspenda el
tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si experimenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre FLURACTIVE a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y FLURACTIVE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia en el estómago y el intestino;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias en el estómago y el intestino;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido.
No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FLURACTIVE.
No use FLURACTIVE durante los últimos tres meses de embarazo. No use FLURACTIVE durante los primeros 6
meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia con leche materna, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina.
Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada.
Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de usar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.
FLURACTIVE contiene parahidroxibenzoatos, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado y etanol
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Este medicamento contiene 86,4 mg de alcohol (etanol) por cada ml. Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.

3. Cómo utilizar FLURACTIVE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CUÁNTO Y CÓMO
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día.
Pulverice la solución dirigiendo directamente el chorro hacia la zona afectada (boca, garganta).
Con las dosis recomendadas, la eventual ingestión ocasional no provoca daño alguno, aunque se recomienda no ingerir el producto.
Si es usted mayor o ha tenido úlcera en el pasado (lesión del estómago)
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago y del intestino es mayor (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre FLURACTIVE a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice FLURACTIVE solo durante breves periodos de tratamiento, no más de 7 días.
Si no se observan mejorías significativas tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Modo de administración
Gire el aplicador hacia la derecha o hacia la izquierda sin manipular el dispensador.
En el primer uso del producto, presione varias veces el dispensador hasta obtener una pulverización regular.
Si utiliza más FLURACTIVE del que debe
Si ingiere o toma accidentalmente una dosis excesiva de FLURACTIVE, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podrían manifestarse síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También podrían producirse acúfenos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar FLURACTIVE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLURACTIVE
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si durante el tratamiento con FLURACTIVE presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el
tratamiento y consulte inmediatamente al médico:

• fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
  • reacción alérgica
  • reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
  • angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas)
• irritación local
• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con FLURACTIVE presenta los siguientes efectos adversos, consulte
inmediatamente al médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y hemorragia del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es anciano o si ha padecido anteriormente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

• mareo
• cefalea (dolor de cabeza)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar pérdida de la vista hasta la ceguera)
• migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• confusión
• vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
• hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

• trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

• tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial elevada).

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire)
• disnea (falta de aliento)
• ampollas en la boca o garganta
• entumecimiento de la boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• lesiones en el interior de la boca
• náuseas
• dolor en la boca y garganta
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir
• flatulencia (emisión de gases desde el intestino)
• inflamación de la lengua
• alteración del gusto
• vómitos
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• pérdida de sangre desde el estómago y el intestino
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• gastritis (inflamación del estómago)
• úlcera péptica
• perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

• rash (erupción cutánea)
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosa (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre
• dolor
• malestar
• fatiga.

Efectos relacionados con el hígado

• hepatitis.

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión
• alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLURACTIVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLURACTIVE

• El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, polietilenglicol 40 ricinoleato de hidrógeno, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLURACTIVE y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y dispensador de 15 ml.
Titular del autorización de comercialización
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el usuario

FLURACTIVE 2,5 mg/ml colutorio

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLURACTIVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLURACTIVE
3. Cómo usar FLURACTIVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLURACTIVE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLURACTIVE y para qué se utiliza

FLURACTIVE contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
FLURACTIVE se utiliza en adultos y en adolescentes con edad superior a 12 años para el tratamiento de los síntomas de dolor e irritación de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones dentales (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de un diente).
Consulte a su médico si no nota mejoría o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de usar FLURACTIVE

No use FLURACTIVE

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y FLURACTIVE”);
• si ha sufrido en el pasado hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones);
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

No administre FLURACTIVE a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLURACTIVE.
En particular, informe al médico si:

• ha sufrido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha sufrido en el pasado reacciones alérgicas;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
• ha sufrido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con altas dosis de flurbiprofeno, si usted es anciano o si la úlcera péptica se ha complicado con hemorragias o perforaciones del estómago y del intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• es anciano (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como FLURACTIVE pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de FLURACTIVE ni lo use durante largos períodos. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo por estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
• tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, podría aumentar el riesgo de complicaciones.
Si utiliza este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
La utilización de este medicamento, especialmente si es prolongada, puede provocar reacciones alérgicas o irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si experimenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre FLURACTIVE a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y FLURACTIVE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia en el estómago y el intestino;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de tomar mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto.
No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FLURACTIVE.
No use FLURACTIVE durante los últimos tres meses de embarazo. No use FLURACTIVE durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina.
Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada.
Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
FLURACTIVE contiene parahidroxibenzoatos, polietilenglicol 40 de aceite de ricino hidrogenado y etanol
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Polietilenglicol 40 de aceite de ricino hidrogenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Este medicamento contiene 86,4 mg de alcohol (etanol) por cada ml. Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.

3. Cómo utilizar FLURACTIVE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CUÁNDO Y CÓMO
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 a 3 enjuagues o gargarismos al día (manteniendo en la boca hasta 1 minuto).
Puede usar el colutorio puro (sin diluir con agua), utilizando 10 ml (1 dosificador) de colutorio, o diluido, vertiendo 10 ml (1 dosificador) de colutorio en medio vaso de agua.
A las dosis recomendadas, la eventual ingestión ocasional no supone ningún daño, aunque se recomienda no ingerir el producto.
Si es usted anciano o ha sufrido en el pasado de úlcera (lesión del estómago)
Si es usted anciano o ha sufrido en el pasado de úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago e intestino es mayor (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre FLURACTIVE a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice FLURACTIVE únicamente durante breves periodos de tratamiento, no más de 7 días.
Si no se observan resultados apreciables tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una afección patológica diferente; en tal caso, acuda a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si utiliza más FLURACTIVE de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLURACTIVE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podrían manifestarse síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También podrían producirse zumbidos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar FLURACTIVE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLURACTIVE
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si durante el tratamiento con FLURACTIVE presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el
tratamiento y acuda inmediatamente al médico:

• fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
  • reacción alérgica
  • reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
  • angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
• irritación local
• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con FLURACTIVE presenta los siguientes efectos adversos, acuda
inmediatamente al médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos se presentan especialmente si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago y del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

• mareos
• cefalea (dolor de cabeza)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de riego sanguíneo en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
• migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• confusión
• vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
• hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

• trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

• tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta).

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
• disnea (falta de aliento)
• ampollas en la boca o garganta
• entumecimiento de boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• lesiones en el interior de la boca
• náuseas
• dolor en boca y garganta
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir
• flatulencia (emisión de gases del intestino)
• inflamación de la lengua
• alteración del gusto
• vómitos
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• pérdida de sangre del estómago y del intestino
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• gastritis (inflamación del estómago)
• úlcera péptica
• perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

• rash (erupción cutánea)
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosa (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre
• dolor
• malestar
• fatiga.

Efectos relacionados con el hígado

• hepatitis.

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión
• alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLURACTIVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLURACTIVE

• El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, éster polioxietilénico 40 del alcohol de ricino hidrogenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLURACTIVE y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con vaso dosificador y tapón de seguridad de 160 ml.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia