FLURACTIVE

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

FLURACTIVE 2,5 mg/ml spray do błony śluzowej jamy ustnej

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zaobserwujesz pogorszenie objawów po trzech dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLURACTIVE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLURACTIVE
3. Jak stosować FLURACTIVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURACTIVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLURACTIVE i do czego służy

FLURACTIVE zawiera flurbiprofen, lek przeciwwądliwy i przeciwbólowy
(analgetyk) z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła,
jamy ustnej oraz dziąseł.
FLURACTIVE stosuje się u dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł,
jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub operacyjnego (np. leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (zobacz punkt 3).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FLURACTIVE

Nie stosuj FLURACTIVE

• jeśli jest pan/pani uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwirusowy, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w zaburzeniach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FLURACTIVE”);
• jeśli w przeszłości występowały u pana/pani krwawienia lub perforacja żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli choruje pan/pani na przewlekłe choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często choruje pan/pani na wrzody żołądka (rany w żołądku) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień);
• jeśli choruje pan/pani na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jest pan/pani w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj FLURACTIVE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURACTIVE.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

• chorował pan/pani w przeszłości na astmę oskrzelową (chorobę oddechową), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u pana/pani skurczu oskrzeli (zwężenia oskrzeli powodującego poważne trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• chorował pan/pani w przeszłości na alergie;
• przyjmuje pan/pani inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• choruje pan/pani na toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę mieszaną tkanki łącznej;
• choruje pan/pani na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• choruje pan/pani na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• przyjmuje pan/pani inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleconej dawki, ponieważ może dojść do wystąpienia bólu głowy (cefaleii);
• chorował pan/pani w przeszłości na wrzody żołądka (rany w żołądku) lub inne choroby żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbipropenu, jeśli pan/pani jest osobą starszą lub jeśli wrzody żołądka były powikłane krwawieniami lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jest pan/pani osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• choruje pan/pani na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak FLURACTIVE mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki FLURACTIVE i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• ma pan/pani infekcję – patrz poniżej punkt „Infekcje”.
  Infekcje
  Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosuje pan/pani ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj FLURACTIVE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i FLURACTIVE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwirusowy, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w zaburzeniach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• środki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• antykoagulants (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• glikozydy nasercowe (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilić niewydolność serca i zwiększyć poziom glikozydów w krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
• lity (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory Cox-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może dojść do nasilenia działania tych leków i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) flurbipropenu mogą powodować niepożądane skutki u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FLURACTIVE.
Nie stosuj FLURACTIVE w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj FLURACTIVE w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbipropenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbipropen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Niewielkie prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę.
Mimo to skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed zastosowaniem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FLURACTIVE zawiera para-hydroksybenzoesan, polioksyetenowy wodorowany olej rycynowy-40 i etanol
Para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetenowy wodorowany olej rycynowy-40: może powodować lokalne reakcje skórne.
Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FLURACTIVE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DOZOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2 sprayy, 3 razy dziennie.
Aplikuj roztwór bezpośrednio na dotknięty obszar (usta, gardło).
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie produktu nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, jednak zaleca się unikania połknięcia środka.
W przypadku osób starszych lub z wywiadem choroby wrzodowej (uszkodzenie żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody żołądka (uszkodzenie żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj FLURACTIVE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj FLURACTIVE tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwujesz widocznej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważasz jakiekolwiek ostatnie zmiany w jej przebiegu.
Sposób stosowania
Obróć dyszę dozującą w prawo lub w lewo, nie naruszając dawkownika.
Przy pierwszym użyciu produktu naciśnij dawkownik kilkakrotnie, aż pojawi się regularna mgiełka.
W przypadku przedawkowania FLURACTIVE
Jeśli przypadkowo połknie się lub przyjmie zbyt dużą dawkę FLURACTIVE, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia dużych ilości flurbiprofenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumów w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz zastosuje odpowiednie metody leczenia.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki FLURACTIVE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLURACTIVE
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem FLURACTIVE wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
  • reakcja alergiczna
  • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
  • obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki ust/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypki o różnym charakterze, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, odwarstwienie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem FLURACTIVE wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód żołądka (rana żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich. Zazwyczaj występują one u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezje (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• incydenty mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do osłabienia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skórne)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• wzdęcia brzucha
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności trawienne
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy
• nasilenenie chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie żołądka
• wrzód żołądka
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórznych

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• zapalenie nerek typu kanalikowo-oskrzeli (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (zmiany w kłębuszkach nerkowych prowadzące do utraty białek z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby.

Działania dotyczące dziedziny psychiatrycznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURACTIVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki należy stosować w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLURACTIVE

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprowenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niemodyfikowalna, polioksyeten 40 wodorowany olej rycynowy, sacharyna sodowa, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, aroma miętowe, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLURACTIVE i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z pompą dawkującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

FLURACTIVE 2,5 mg/ml płukanka do jamy ustnej

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregoś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLURACTIVE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLURACTIVE
3. Jak stosować FLURACTIVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURACTIVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLURACTIVE i do czego służy

FLURACTIVE zawiera flurbipropylen, lek przeciwwzapalny i przeciwbólowy (analgetyk) z grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła, jamy ustnej oraz dziąseł.
FLURACTIVE stosuje się u dorosłych oraz nastolatków w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenia dziąseł, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub ekstrakcyjnego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach leczenia (zobacz punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLURACTIVE

Nie stosuj FLURACTIVE

• jeśli jest uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i FLURACTIVE”);
• jeśli wcześniej doświadczył krwawienia lub przebicia żołądka lub jelita związanego z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli cierpi na przewlekłe choroby jelitowe o podłożu zapalnym (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często cierpi na wrzody żołądka (rany żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelit (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień);
• jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj FLURACTIVE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURACTIVE.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• wcześniej chorował na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia oskrzelowego skurczu (zwężenia oskrzeli powodującego ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• wcześniej doświadczył reakcji alergicznych;
• przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• cierpi na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• cierpi na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• cierpi na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• długotrwałe przyjmuje inne leki przeciwbólowe lub przyjmuje je bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może to powodować bóle głowy;
• wcześniej chorował na wrzody żołądka (rany żołądka) lub inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to jest szczególnie duże przy wysokich dawkach flurbiprowenu, u osób starszych lub gdy wrzód żołądka był powikłany krwawieniem lub przebiciem żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak FLURACTIVE mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki FLURACTIVE i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, udar mózgu w wywiadzie lub uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań.
Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj FLURACTIVE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i FLURACTIVE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwhypertensyjne (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwhypertensyjne mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydy nasierdniowe (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów w krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• corticosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelit;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doustne formy flurbiprowenu (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FLURACTIVE.
Nie stosuj FLURACTIVE w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj FLURACTIVE w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprowenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprowen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Niewielkie prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę.
Jednakże, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FLURACTIVE zawiera para-hydroksybenzoesan, polioksyetylenowy wodorotłuszcz ricynowy-40 i etanol
Para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetylenowy wodorotłuszcz ricynowy-40: może powodować lokalne reakcje skórne.
Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FLURACTIVE

Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku podejrzenia infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2–3 płukania lub pólknięcia dziennie (przytrzymaj w ustach do 1 minuty).
Można stosować płukankę w formie niesklepionej (bez rozcieńczania wodą), używając 10 ml (1 miarka) płukanki,
lub rozcieńczonej – wlewając 10 ml (1 miarka) płukanki do pół szklanki wody.
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje szkodliwych skutków, jednak zaleca się unikania połykania produktu.
Osoby starsze lub osoby, które wcześniej chorowały na wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej chorowałeś na wrzody żołądka, zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki,
ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych, a także wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub przebicia żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe skutki niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj FLURACTIVE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj FLURACTIVE tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważyłeś niedawne zmiany jej charakteru.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę FLURACTIVE
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki FLURACTIVE, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka.
Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania terapeutyczne.
Jeśli zapomnisz zastosować FLURACTIVE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLURACTIVE
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem FLURACTIVE wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
  • reakcja alergiczna
  • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
  • naczyniowy obrzęk (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• zjawiska ze strony układu oddechowego: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub brak tchu
• różne zaburzenia skórne: wysypka różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, odłamywanie się skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem FLURACTIVE wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich. Zdarzają się one szczególnie u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezje (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczyniowy (zapalenie skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szum w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli prowadzące do ciężkiej duszności spowodowanej ograniczonym przepływem powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• trudności trawienne
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew w wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie jelita (kolitis)
• nasilenenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• wrzód peptyczny
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• dermatozy pęcherzowe (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, zmianami pęcherzowymi i obszarami odwarstwienia skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (zmiany w kłębuszkach nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby.

Działania dotyczące dziedziny psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURACTIVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie „Wyd”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki używaj w ciągu 9 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLURACTIVE

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprowenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niestająca się krystaliczną, olej rzepakowy uwodorniony-40 polioksyetenian, sodyna sacharyna, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, aroma miętowy, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyna wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLURACTIVE i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę z dozownikiem i zatyczką bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy