ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ 225 МБк/мл розчин для ін'єкцій

ФЛУОРОКОЛІНА (18F) хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керуватиме всією процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ і для чого її застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
  3. Як застосовують ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики. ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ містить діючу речовину флуороколіну (18F).
ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ застосовується для проведення позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) у чоловіків-дорослих із захворюваннями простати.
Діюча речовина у ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ дозволяє візуалізувати певні ділянки Вашого організму та отримувати їхні зображення.
Цей ПЕТ-дослідження проводиться з метою допомогти визначити, як найкраще лікувати захворювання, від якого Ви страждаєте або підозрюється на його наявність.
Застосування флуороколіни (18F) призводить до опромінення невеликою кількістю радіації.
Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов’язаний із опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на флуороколін (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні. Застереження та обережність Перед застосуванням ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ Вам необхідно:
• дотримуватися голодування принаймні 4 години.
• багато пити воду перед початком дослідження, щоб добре зволожити організм, і якомога частіше сходити в туалет протягом першої години після дослідження. Діти та підлітки ФЛУОРОКОЛІН (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ не показаний дітям. Інші лікарські засоби та ФЛУОРОКОЛІН (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ Повідомте лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем, зокрема:
• якщо Ви проходите лікування антиандрогенами.
• якщо Ви отримували хіміотерапію.
• якщо Ви отримували ліки, що застосовуються для підвищення утворення кров’яних клітин.
• якщо Ви отримували хлорохін (наприклад, при лікуванні подагри). У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить ПЕТ-дослідження, щоб отримати додаткову інформацію. ФЛУОРОКОЛІН (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ та їжа і напої Вам необхідно дотримуватися голодування принаймні 4 години до введення ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, оскільки деякі продукти можуть погіршувати якість зображень. Вагітність та годування груддю ФЛУОРОКОЛІН (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ не показаний жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що ФЛУОРОКОЛІН (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ФЛУОРОКОЛІН (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ містить натрій.
Цей лікарський засіб містить натрій (3,54 мг/мл). В залежності від об’єму введеного розчину, може бути перевищено межу 1 ммоль (23 мг) натрію на введену дозу. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

Існують суворі закони, які регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів.
ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей препарат повинен оброблятися та застосовуватися тільки кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для роботи з ним із дотриманням правил безпеки. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та повідомлять вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Дозування
Доза, що застосовується, визначається з урахуванням вашої маси тіла та залежить від типу камери, яка використовується для отримання зображень тіла.
Рекомендована активність становить від 100 МБк до 400 МБк для дорослої людини з масою тіла 70 кг. МБк означає мегабеккерель — одиницю вимірювання радіоактивності.
Застосування ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ та проведення процедури
ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Однієї ін'єкції достатньо для проведення необхідного лікарем дослідження.
Після ін'єкції вам запропонують щось випити, а також попросять перед початком дослідження негайно спорожнити сечовий міхур.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Після застосування ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ вам необхідно:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сечитися, щоб прискорити виведення препарату з організму. Лікар-радіолог повідомить вас про додаткові заходи безпеки, яких слід дотримуватися після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
  Якщо вам ввели більше ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, ніж потрібно
  Передозування малоймовірне, оскільки вам введуть лише одну дозу ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, яку точно розрахує та контролюватиме лікар-радіолог, який керує процедурою.

Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, який керує процедурою, може порадити вам багато пити, щоб сприяти виведенню радіоактивності з організму.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, зверніться до лікаря-радіолога, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Досі не було зафіксовано небажаних явищ.
Цей радіофармацевтичний засіб виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним
ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
на вебсайті: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби зберігатимуться відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

• Діючою речовиною є флуороколіна (18F). Один мл розчину для ін'єкцій містить 225 МБк на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрій хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд ФЛУОРОКОЛІНИ (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Ви не повинні торкатися цього лікарського засобу. Наведена нижче інформація призначена виключно для вашого ознайомлення.
ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ — це прозора безбарвна рідина.
Активність на флакон варіює від 112 МБк до 3375 МБк на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Мілан
Італія

Виробники
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1
ФРАНЦІЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
ФРАНЦІЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
ФРАНЦІЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
ФРАНЦІЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
ФРАНЦІЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ІТАЛІЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ІТАЛІЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ІТАЛІЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÔGICO CARTUJA'93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N
41092 Севілья
ІСПАНІЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
ІСПАНІЯ
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
НЕДЕЛЬНИ КРАЇНИ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди, Мальта: Fluorocholine (18F) CIS bio international
Португалія, Іспанія: Fluorocolina (18F) CIS bio international
Словенія: [18F] fluoroholin CIS bio international
Італія: ФЛУОРОКОЛІНА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії (Італія).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний опис характеристик продукту ФЛУОРОКОЛІНА (18F) CIS bio international надається в упаковці у вигляді окремого документа з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до опису характеристик продукту.