Флуорохолина (18F) Кюриум Италия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Флуорохолина (18F) Кюриум Италия 225 МБк/мл, раствор для инъекций

Флуорохолина (18F) хлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вам введут этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать всю процедуру.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Флуорохолина (18F) Кюриум Италия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флуорохолины (18F) Кюриум Италия
3. Как применяют Флуорохолину (18F) Кюриум Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуорохолину (18F) Кюриум Италия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флуорохолина (18F) Кюриум Италия и для чего она применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения. Флуорохолина (18F) Кюриум Италия содержит действующее вещество — флуорохолин (18F).

Флуорохолина (18F) Кюриум Италия используется при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у взрослых мужчин с заболеваниями предстательной железы.

Действующее вещество в составе Флуорохолины (18F) Кюриум Италия позволяет визуализировать определённые участки организма и получать их изображения.

Такое ПЭТ-исследование проводится с целью помочь врачу в выборе тактики лечения заболевания, которым вы страдаете или подозреваемом у вас заболевании.

Применение флуорохолина (18F) сопряжено с облучением небольшой дозой радиации.

Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Флуорохолины (18F) Кюриум Италия

Флуорохолина (18F) Кюриум Италия не должна применяться:

• при наличии аллергии к флуорохолине (18F) или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны.

Меры предосторожности и особые указания

Перед введением Флуорохолины (18F) Кюриум Италия вы должны:

• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов;
• обильно пить воду до начала обследования, чтобы хорошо увлажнить организм, и как можно чаще мочиться в течение первого часа после исследования.

Дети и подростки

Применение Флуорохолины (18F) Кюриум Италия у детей не показано.

Другие лекарственные средства и Флуорохолина (18F) Кюриум Италия

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом, в частности:

• если вы проходите лечение антиандрогенами;
• если вы проходили химиотерапию;
• если вы получали лекарства, применяемые для стимуляции выработки кровяных клеток;
• если вы получали хлорохин (например, при подагре).

При наличии сомнений обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему ПЭТ-исследование, за дополнительной информацией.

Флуорохолина (18F) Кюриум Италия и пища, напитки

Вы должны соблюдать голодание не менее 4 часов до введения Флуорохолины (18F) Кюриум Италия, поскольку некоторые продукты могут ухудшить качество изображений.

Беременность и лактация

Флуорохолина (18F) Кюриум Италия не показана женщинам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Считается маловероятным, что Флуорохолина (18F) Кюриум Италия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флуорохолина (18F) Кюриум Италия содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит натрий (3,54 мг/мл). В зависимости от введенного объема может быть превышена граница в 1 ммоль (23 мг) натрия на вводимую дозу. Это необходимо учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применяют Флуорохолина (18F) Кюриум Италия

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Флуорохолина (18F) Кюриум Италия будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот препарат должен вводиться и применяться только подготовленным и квалифицированным персоналом, который обучен работе с ним в соответствии с требованиями безопасности. Эти специалисты будут особо внимательны при безопасном обращении с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит необходимое количество Флуорохолина (18F) Кюриум Италия для вашего случая. Будет использован минимально возможный объём препарата, необходимый для получения требуемых данных.

Дозировка
Объём вводимого препарата определяется с учётом вашей массы тела и зависит от типа камеры, используемой для получения изображений тела.
Рекомендуемая активность составляет от 100 МБк до 400 МБк для взрослого пациента массой 70 кг. МБк означает мегабеккерель — это единица измерения радиоактивности.

Введение Флуорохолина (18F) Кюриум Италия и проведение процедуры
Флуорохолина (18F) Кюриум Италия вводится внутривенно в виде инъекции.
Для проведения необходимого врачом обследования достаточно одной инъекции.
После инъекции вам предложат выпить жидкость, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения Флуорохолина (18F) Кюриум Италия вы должны:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог проинформирует вас о любых особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели Флуорохолина (18F) Кюриум Италия больше, чем положено
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Флуорохолина (18F) Кюриум Италия, которая будет тщательно рассчитана врачом-радиологом, контролирующим процедуру.

Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, контролирующий процедуру, может порекомендовать вам пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение радиоактивности из организма.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Флуорохолина (18F) Кюриум Италия, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
До настоящего времени нежелательные явления не наблюдались.
Данное радиофармацевтическое средство выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимально возможным риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по ссылке: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуорохолины (18F) Кюриум Италия

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Данный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические средства хранятся в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флуорохолина (18F) Кюриум Италия

• Действующее вещество — флуорохолина (18F). Один мл инъекционного раствора содержит 225 МБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид Флуорохолины (18F) Кюриум Италия и состав упаковки
Вы не должны самостоятельно обращаться с этим лекарственным средством. Приведённая ниже информация предназначена исключительно для вашего сведения.
Флуорохолина (18F) Кюриум Италия представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Активность в одном флаконе составляет от 112 МБк до 3375 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Милан
ИТАЛИЯ

Производители
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1
ФРАНЦИЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
ФРАНЦИЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
ФРАНЦИЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
ФРАНЦИЯ
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
ФРАНЦИЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ИТАЛИЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ИТАЛИЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ИТАЛИЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÔGICO CARTUJA'93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N
41092 Севилья
ИСПАНИЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
ИСПАНИЯ
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
НИДЕРЛАНДЫ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды, Мальта: Fluorocholine (18F) CIS bio international
Португалия, Испания: Fluorocolina (18F) CIS bio international
Словения: [18F] fluoroholin CIS bio international
Италия: Флуорохолина (18F) Кюриум Италия

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (Италия).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Флуорохолина (18F) CIS bio international
входит в упаковку в виде отдельного документа и предназначена для предоставления
медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о
введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к инструкции по применению препарата.